Co je Amlodipine / Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Amlodipine / Valsartan Mylan je lék používaný u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), který není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Amlodipin / Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Exforge. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan používá?
Amlodipin / Valsartan Mylan je dostupný ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu). Obvyklá dávka je jedna tableta denně orálně s vodou. Před přechodem na kombinovanou tabletu se doporučuje, aby pacient užíval amlodipin a valsartan jako samostatné tablety nebo tobolky. Síla tablety k použití závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient dříve užíval.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan působí?
Amlodipin / Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Oba jsou dva antihypertenzní léky, které jsou v Evropské unii (EU) k dispozici samostatně od poloviny 90. let minulého století. Fungují podobným způsobem na snížení krevního tlaku tím, že umožňují uvolnění krevních cév. Snížením krevního tlaku jsou rizika spojená s vysokým pokles krevního tlaku. krevní tlak, jako je mrtvice.
Amlopidin je blokátor kalciových kanálů. Blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, kterými vápník normálně vstupuje do buněk. Když vápník vstupuje do svalových buněk stěn cév, způsobuje kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk amlodipin inhibuje smršťování buněk, čímž podporuje relaxaci krevních cév.
Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Blokováním receptorů, ke kterým se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Jaký přínos přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amlodipine / Valsartan Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní / srovnatelný s přípravkem Exforge. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Exforge přínosy převažují nad identifikovanými riziky. a doporučil, aby byl přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan?
Aby byl přípravek Amlodipine / Valsartan Mylan používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan
Úplnou verzi zprávy EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Amlopidine / Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Amlodipine / Valsartan Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
