Co je CELSENTRI?
CELSENTRI je léčivo obsahující účinnou látku maravirok, dostupné ve formě barevných tablet
modré, oválného tvaru (od 150 mg nebo 300 mg).
K čemu se přípravek CELSENTRI používá?
CELSENTRI je antivirový lék, indikovaný v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů, kteří mají „infekci způsobenou virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunodeficience).
CELSENTRI se používá pouze u pacientů, kteří byli dříve léčeni pro infekci HIV a kteří mají „infekci způsobenou pouze virem HIV-1„ CCR5-tropic “, který byl nalezen v krevním testu. To znamená, že virus se při napadení buňky naváže na specifický protein přítomný na buněčném povrchu nazývaný CCR5.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek CELSENTRI používá?
Léčbu přípravkem CELSENTRI by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Před zahájením léčby přípravkem CELSENTRI by se lékař měl ujistit, že je přítomna pouze jedna infekce způsobená virem CCR5-tropic, odebraný čerstvý vzorek krve a spolehlivý test k definování tropismu.
Doporučená dávka je 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na interakcích s jinými léky, které pacient užívá. CELSENTRI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
CELSENTRI by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let a u osob s jaterními problémy. U pacientů s poruchou ledvin může být nutné podávat CELSENTRI méně často, pokud probíhá souběžná léčba jinými léčivými přípravky, které jsou v těle metabolizovány (štěpeny) podobným způsobem jako CELSENTRI; odpověď na léčbu by měla být pečlivě sledována v těchto Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, rovněž zahrnutém v zprávě EPAR. Neexistují žádné údaje o přechodu na přípravek CELSENTRI z jiného typu léku k léčbě infekce HIV u pacientů s infekcí HIV. pokud není virus může být detekován v krvi. Neexistují také žádné informace o účinnosti nové terapie přípravkem CELSENTRI u pacientů, kteří v minulosti užívali lék a jejichž terapie přestala fungovat. V těchto případech se doporučuje uchýlit se k jiným terapiím.
Jak přípravek CELSENTRI působí?
Účinná látka přípravku CELSENTRI, maravirok, je „antagonista receptoru CCR5“. To znamená, že blokuje protein zvaný CCR5, který je přítomen na buněčném povrchu organismu postiženého „infekcí HIV“. CCR5-tropní virus HIV používá tento protein k proniknutí do buněk. Připojením se k proteinu maravirok brání virus infiltrující Maraviroc je neúčinný, pokud se virus ve vzorku krve naváže na jiný protein, nazývaný CXCR4, nebo pokud je schopen se vázat jak na protein CCR5, tak na protein CXCR4. Protože se HIV může reprodukovat pouze uvnitř buněk, přípravek CELSENTRI užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem snižuje množství CCR5-tropního HIV v krvi pacientů a udržuje jej na nízké úrovni. CELSENTRI neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek CELSENTRI zkoumán?
Účinky přípravku CELSENTRI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. CELSENTRI byl studován ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 pacientů s CCR5-tropní infekcí HIV. Pacienti byli léčeni po dobu nejméně šesti měsíců jinými terapiemi, ale přestaly jim prospívat. Účinnost přípravku CELSENTRI užívaného jednou nebo dvakrát denně byl porovnáván s placebem (neúčinný přípravek). Všem pacientům byla také poskytnuta „optimalizovaná základní terapie“ (kombinace dalších antivirotik zvolených pro každého pacienta na základě jejich nejlepší šance na snížení hladiny HIV v krvi). Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin HIV v krvi (virová nálož) 24 týdnů po léčbě.
Jaký přínos přípravku CELSENTRI byl prokázán v průběhu studií?
CELSENTRI byl při snižování virové zátěže účinnější než placebo, pokud byl podáván v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou. Když vezmeme dohromady výsledky těchto dvou studií, bylo zjištěno, že virová zátěž se vysrážela v průměru 99% po 24 týdnech léčby u pacientů, kteří přidali CELSENTRI k optimalizované základní terapii ve srovnání s 90% subjektů léčených placebem. Procento pacientů, u nichž nebyly v krvi nalezeny žádné stopy HIV, bylo přibližně 45%, když byl CELSENTRI použit jako adjuvantní terapie k optimalizované základní terapii ve srovnání s 23% pacientů léčených pouze optimalizovanou základní terapií. Podobné výsledky byly také pozorovány u subjektů, které pokračovaly v léčbě přípravkem CELSENTRI 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Ukázalo se, že dva dávkovací režimy přípravku CELSENTRI (užívané jednou denně nebo dvakrát denně) mají podobné účinky. Bylo však zjištěno, že dávka dvakrát denně je o něco účinnější u pacientů s rizikem snížené odpovědi na léčbu HIV v důsledku vysoké virové zátěže, nízké úrovně imunity nebo špatných dostupných léčebných možností.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CELSENTRI?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku CELSENTRI (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku CELSENTRI je uveden v příbalové informaci.
CELSENTRI by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na
maraviroc, arašídy, sója nebo jiné složky.Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek CELSENTRI také ohroženi syndromem imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému) nebo osteonekrózou (smrt kostní tkáně). U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem CELSENTRI zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek CELSENTRI schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CELSENTRI v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika pro léčbu již léčených dospělých pacientů s "dokumentovanou infekcí způsobenou pouze HIV. -1 CCR5 -tropic Výbor proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku.
Další informace o přípravku CELSENTRI:
Dne 18. září 2007 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „povolení“
po uvedení CELSENTRI na trh, platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2007
Informace o CELSENTRI - maraviroc zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
