Co je Daklinza a k čemu se používá?
Daklinza je antivirový lék používaný v kombinaci s jinými léky k léčbě hepatitidy C (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C) u dospělých. Obsahuje účinnou látku daclatasvir.
Jak se přípravek Daklinza používá - Daclatasvir?
Výdej přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Daklinza je k dispozici ve 30 a 60 mg tabletách. Maximální doporučená dávka je 60 mg jednou denně. Přípravek Daklinza by měl být používán v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, včetně sofosbuviru, peginterferonu alfa a ribavirinu. Kombinace léčivých přípravků, které mají být použity, a délka léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C odpovědného za toto onemocnění . infekce a povaha jaterních potíží pacienta, například pokud existuje cirhóza jater nebo pokud játra nepracují správně Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Daklinza - Daclatasvir působí?
Účinná látka přípravku Daklinza, daclatasvir, blokuje působení proteinu ve viru hepatitidy C zvaného „NS5A“, který je nezbytný pro množení viru. Blokováním tohoto proteinu lék zabraňuje množení viru hepatitidy C. Existují různé genotypy viru hepatitidy C a Daklinza byla prokázána jako účinná proti genotypům 1 až 4.
Jaký přínos přípravku Daklinza - Daclatasvir byl prokázán v průběhu studií?
Daklinza, používaná v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj), byla prokázána jako účinná při „odstraňování všech stop viru hepatitidy C z krve“ v hlavní studii zahrnující 211 dospělých. Studie byla infikována genotypy 1, 2 nebo 3 a všichni podstoupili 12 nebo 24 týdnů léčby.Většina pacientů nebyla dříve léčena pro hepatitidu C, přestože někteří měli infekci. Genotyp 1 odolný vůči standardním terapiím (na základě telapreviru nebo bocepreviru - tzv. NS3 / 4A inhibitory - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem) .12 týdnů po ukončení plánované terapie asi 99% pacientů s infekcí genotypu 1 (125 ze 126), 96% pacientů s infekcí genotypu 2 (25 z 26 ) a 89% pacientů s infekcí genotypu 3 (16 z 18) nevykazovalo žádné známky infekce v krvi. Další studie u pacientů s infekcí genotypu 4 naznačují, že Daklinza je proti genotypu 4 stejně účinná jako proti genotypu 1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza - Daclatasvir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daklinza používaného v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj jsou únava, nevolnost a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Daklinza - Daclatasvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Daklinza používaný v kombinaci s jinými léky byl prokázán jako účinný při léčbě hepatitidy C, a to iu subjektů s infekcí genotypu 1 rezistentních na předchozí terapie. Téměř všichni pacienti, kteří se zúčastnili hlavní studie, neměli žádnou stopu po viru v krvi. Pokud jde o bezpečnost, Daklinza byla dobře snášena a nežádoucí účinky se jevily podobné jako u pacientů léčených placebem. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza - Daclatasvir?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Daklinza používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daklinza přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Daklinza - Daclatasvir
Dne 22. srpna 2014 udělila Evropská komise přípravku Daklinza „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
Informace o společnosti Daklinza - Daclatasvir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
