Neparvis - Sacubitril / Valsartan

Co je Neparvis - Sacubitril / Valsartan ak čemu se používá?

Neparvis je lék na srdce, který obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan. Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky onemocnění. Srdeční selhání je charakterizováno neschopností srdce pumpovat potřebné množství krve kolem těla.

Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Entresto, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Entresto vyrábí, souhlasila, že jeho vědecká data mohou být použita pro Neparvis („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan používá?

Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sakubitril / 51 mg valsartan a 97 mg sakubitril / 103 mg valsartan). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Tablety Neparvis se užívají dvakrát denně. Doporučená počáteční dávka přípravku Neparvis je jedna 49 mg / 51 mg tableta dvakrát denně. Dávka by pak měla být po 2-4 týdnech zdvojnásobena na 97 mg / 103 mg dvakrát denně. U některých pacientů se lékař může rozhodnout použít nižší dávky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan působí?

Dvě účinné látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí různými způsoby. Sacubitril blokuje rozpad natriuretických peptidů produkovaných v těle. Natriuretické peptidy určují průchod sodíku a vody v moči, čímž snižují napětí v srdci. Natriuretické peptidy také snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (tkáně jizvy) sekundární k srdečnímu selhání.

Valsartan je 'antagonista receptoru angiotensinu II', což znamená, že inhibuje účinek hormonu známého jako angiotensin II. Účinky angiotensinu II mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním. Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, valsartan blokuje škodlivé účinky hormonu na srdce a také snižuje krevní tlak tím, že umožňuje unikání krevních cév. rozšířit.

Jaký přínos přípravku Neparvis - Sacubitril / Valsartan byl prokázán v průběhu studií?

V jedné hlavní studii byl přípravek Neparvis účinný při léčbě srdečního selhání. Ve studii byl přípravek Neparvis srovnáván s enalaprilem, dalším lékem používaným na srdeční selhání. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, měli chronické srdeční selhání s manifestními příznaky onemocnění a sníženou ejekční frakcí (část krve vyloučená ze srdce). Ve skupině Neparvis zemřelo 21,8% (914 z 4187) pacientů na srdeční a oběhové problémy nebo bylo hospitalizováno pro srdeční selhání ve srovnání s 26,5% (1117 z 4212) pacientů léčených enalaprilem. Celkově byli pacienti sledováni přibližně 27 měsíců. Během té doby užívali lék v průměru asi 24 měsíců. Studie byla předčasně ukončena, protože existují přesvědčivé důkazy o tom, že Neparvis byl účinnější než enalapril.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neparvis (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a snížená funkce ledvin. Potenciálně závažným, ale méně častým nežádoucím účinkem (postihuje méně než 1 ze 100 lidí) je angioedém (rychlý otok hlubších kožních tkání a okolí krku, což vede k potížím s dýcháním). Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Neparvis, viz příbalová informace.

Neparvis se nesmí užívat s léky známými jako inhibitory ACE (používané k léčbě srdečního selhání a hypertenze). Nesmí jej užívat pacienti, kteří prodělali angioedém, pacienti se závažným onemocněním jater nebo těhotné ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Hlavní studie odhalila, že Neparvis snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů , stejně jako hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.

Závažné nežádoucí účinky přisuzované přípravku Neparvis v hlavní studii byly podobné těm, které byly hlášeny u enalaprilu, léčivého přípravku již schváleného pro použití při srdečním selhání. Použití valsartanu, jedné z účinných látek tohoto léčivého přípravku, je v léčbě dobře zavedeno. Hypertenze a srdeční selhání; jeho vedlejší účinky jsou dobře známy.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Neparvis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neparvis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Více informací o Neparvis - Sacubitril / Valsartan

Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Neparvis naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Neparvis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o Neparvis - Sacubitril / Valsartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.