Co je Exviera - dasabuvir a k čemu se používá?
Exviera je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě chronických forem hepatitidy C (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C) u dospělých. Obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Jak se přípravek Exviera používá - dasabuvir?
Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Exviera je k dispozici ve formě 250 mg tablet. Doporučená dávka jsou dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer. Exviera se vždy používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax také léčeni jiným antivirotikem, ribavirinem. Existují různé genotypy viru hepatitidy C, takže kombinace léků, které mají být použity, a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C odpovědného za infekci, jakož i na povaze jaterních problémů pacienta. Příklad pokud existuje cirhóza (fibróza) jater nebo pokud játra nepracují správně Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Exviera - dasabuvir působí?
Účinná látka přípravku Exviera, dasabuvir, působí blokováním účinku enzymu zvaného „NS5B RNA-dependentní RNA polymeráza“, přítomného ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení viru. Multiplikace viru hepatitidy C a infekce nové buňky Exviera byla prokázána jako účinná proti genotypům 1a a 1b, pokud je používána v kombinaci s jinými léky.
Jaký přínos přípravku Exviera - dasabuvir byl prokázán v průběhu studií?
V šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2300 pacientů infikovaných genotypem 1a nebo 1b hepatitidy C byla kombinace přípravku Exviera a Viekirax účinná při eliminaci viru z krve. Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) byl virus odstraněn z krve u 96% -100% pacientů bez jaterní cirhózy. U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby v rozmezí od 93% do 100%. V těchto studiích pomohlo přidání ribavirinu k léčbě Exviera a Viekirax zvýšit rychlost eliminace u subjektů s cirhózou. Hodnoty byly zvláště vysoké (téměř 100%) u pacientů s hepatitidou C genotypu 1b.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera - dasabuvir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nespavost, nevolnost, svědění, astenie (slabost) a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci. Přípravek Exviera by neměly používat ženy užívající ethinylestradiol, estrogen nacházející se v hormonální antikoncepci. Neměl by být také používán v kombinaci s léky, které narušují činnost některých enzymů, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu účinné látky v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Exviera - dasabuvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax je účinný s či bez ribavirinu při odstraňování genotypů viru hepatitidy C 1a a 1b z krve. Téměř u všech pacientů, kteří se účastnili šesti hlavních studií, byl virus odstraněn z krve po 12 nebo 24 týdnech léčby; rychlost eliminace byla zvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypu 1b. Pokud jde o bezpečnost, přestože byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů u subjektů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirin, obecně byly vedlejší účinky pozorované u této kombinace dobře snášeny. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera - dasabuvir?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax je účinný s či bez ribavirinu při odstraňování genotypů viru hepatitidy C 1a a 1b z krve. Téměř u všech pacientů, kteří se účastnili šesti hlavních studií, byl virus odstraněn z krve po 12 nebo 24 týdnech léčby; rychlost eliminace byla zvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypu 1b. Pokud jde o bezpečnost, přestože byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů u subjektů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirin, obecně byly vedlejší účinky pozorované u této kombinace dobře snášeny. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Další informace o přípravku Exviera - dasabuvir
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Exviera „Registraci", platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o přípravku Exviera - dasabuvir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
