Co je Isentress?
Isentress je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raltegravir, k dispozici ve formě růžových oválných tablet (400 mg).
Na co se přípravek Isentress používá?
Isentress je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Isentress používá?
Léčbu přípravkem Isentress by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Jedna tableta se podává dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Isentress působí?
Léčivá látka v přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy, který blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné fázi reprodukce HIV. Když je enzym zablokován, virus se nemůže reprodukovat normálně, čímž zpomaluje šíření infekce. Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Isentress neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Isentress zkoumán?
Přípravek Isentress byl zkoumán ve třech hlavních studiích:
- dvě studie zahrnující celkem 699 zkušených (již léčených) pacientů, jejichž současná léčba HIV byla shledána neúčinnou. Studie porovnávaly přípravek Isentress s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), navíc s „optimalizovanou základní terapií“ (kombinace jiných antivirotik) vybráni pro každého pacienta, protože s největší pravděpodobností snižují hladiny HIV v krvi) .Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin HIV v krvi (virová nálož) po 16 týdnech;
- třetí studie zahrnovala 566 dospělých, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na HIV, a porovnávala přípravek Isentress s efavirenzem (další antivirotikum). Všichni pacienti také užívali tenofovir a emtricitabin (další antivirotika) .Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měl po 48 týdnech „nezjistitelné“ virové zátěže (pod 50 kopií na mililitr krve).
Jaký přínos přípravku Isentress byl prokázán v průběhu studií?
U zkušených pacientů byl přípravek Isentress účinnější než placebo: po 16 týdnech byla virová nálož pod 400 kopií / ml pozorována u 77% pacientů užívajících přípravek Isentress ve srovnání se 42% pacientů užívajících placebo. Odpověď byla udržována po dobu nejméně 48 týdnů.
U dříve neléčených pacientů s HIV byl přípravek Isentress stejně účinný jako efavirenz. Po 48 týdnech mělo 86% pacientů užívajících přípravek Isentress virovou zátěž pod 50 kopií / ml (241 z 281), ve srovnání s „82% subjektů léčených efavirenzem ( 230 z 282).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isentress?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Isentress (1-10 ze 100 pacientů) jsou abnormální sny, nespavost (poruchy spánku), závratě, bolesti hlavy, závratě, nadýmání (nadýmání), bolest břicha, průjem, plynatost (plyn), nauzea zvracení, vyrážka, astenie (slabost), únava (únava), atypické lymfocyty (přítomnost abnormálních bílých krvinek) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) a triglyceridů (druh tuku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Isentress je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Isentress nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na raltegravir nebo na jiné složky přípravku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Isentress v riziku osteonekrózy (kostní smrti) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitního systému).
Na základě čeho byl přípravek Isentress schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Isentress v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých pacientů. Výbor doporučil vydání registrace pro Isentress.
Do doby, než budou k dispozici další údaje, společnost Isentress původně obdržela „podmíněné schválení“. Jelikož společnost poskytla potřebné dodatečné informace, povolení se změnilo ze dne 14. července 2009 z podmíněného na pravidelné.
Další informace o Isentress:
Dne 20. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited „Registraci“ přípravku Isentress platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR od Isentress, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o přípravku Isentress - raltegravir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
