Co je Laventair a k čemu se používá - umeklidinium bromid, vilanterol?
Laventair je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku umeklidinium -bromid a vilanterol. Používá se ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Laventair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Jak se přípravek Laventair používá - umeklidiniumbromid, vilanterol?
Výdej přípravku Laventair je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává při každé inhalaci 22 mikrogramů vilanterolu a 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu (odpovídá 55 mikrogramům umeklidia). Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně, užívaná současně. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak přípravek Laventair působí - umeklidiniumbromid, vilanterol?
Laventair obsahuje dvě aktivní složky: Vilanterol je dlouhodobě působící beta2-agonista. Funguje tak, že se váže na receptory beta-2 nacházející se ve svalech mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po vdechnutí se vilanterol dostane na receptory v plicích. aktivuje je, čímž uvolňuje svaly dýchacích cest.
Umeklidiniumbromid je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory zvané „muskarinové receptory“, které kontrolují svalovou kontrakci. Při vdechnutí umeklidiniumbromidu má relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Kombinovaný účinek dvou účinných látek pomáhá udržovat dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi snadnější dýchání Při léčbě CHOPN se obvykle kombinují antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté.
Jaký přínos přípravku Laventair - umeklidinium bromid, vilanterol byl v průběhu studií prokázán?
Kombinace umeklidiniumbromidu a vilanterolu byla studována ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 4700 pacientů. Dvě studie porovnávaly dvě kombinace umeklidinium-bromidu a vilanterolu s fixní dávkou (jedna odpovídá přípravku Laventair a jedna při vyšších dávkách) se samotným vilanterolem, samotným umeklidinium-bromidem a placebem (neúčinná léčba). Další dvě studie srovnávaly dvě kombinace umeklidiniumbromidu a vilanterolu s fixní dávkou s jiným lékem na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nazývaným tiotropium. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vývoji nuceného exspiračního objemu. (FEV1, maximální objem vzduch je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu) pacienta. Výsledky ukázaly, že Laventair zlepšil plicní funkci o průměrnou hodnotu FEV1 o 167 ml více než placebo po 24 týdnech léčby. Společnost Laventair také zvýšila FEV1 v průměru o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium -bromid. Průměrné zvýšení FEV1 u přípravku Laventair bylo po 24 týdnech léčby o 90 ml více než u tiotropia. Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair zlepšuje symptomy, jako je dušnost a sípání. Výsledky kombinace vyšších dávek umeklidiniumbromidu a vilanterolu nezjistily vykazují konzistentní zlepšení plicních funkcí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair - umeklidiniumbromid, vilanterol?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Laventair (pozorováno u 9 ze 100 pacientů) je nazofaryngitida (zánět nosu a krku) .Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Laventair - umeklidiniumbromid, vilanterol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Laventair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Laventair byl prokázán jako účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů CHOPN ve srovnání s placebem nebo jednotlivými složkami, stejně jako s tiotropiem. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u přípravku Laventair neexistují žádné obavy o bezpečnost, protože vedlejší účinky jsou zvládnutelné. i když údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou zatím omezené.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair - umeklidiniumbromid, vilanterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Laventair používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Laventair přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky ze stejné třídy jako Laventair mohou ovlivnit srdce a cévy v mozku, bude společnost i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární a mozkové účinky tohoto léčivého přípravku a provede další dlouhodobou studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Laventair - umeklidiniumbromid, vilanterol
Dne 8. května 2014 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Laventair platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Laventair naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/2014.
Informace o přípravku Laventair - umeklidiniumbromid, vilanterol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
