Co je Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje leflunomid, a je dostupný ve formě tablet (kulaté bílé 10 a 100 mg; trojúhelníkové žluté 20 mg).
Tento léčivý přípravek je identický s přípravkem Arava, který je již registrován pro uvedení na trh v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Arava vyrábí, usoudila, že vědecké údaje o něm lze použít také pro přípravek Leflunomide Winthrop („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Leflunomide Winthrop používá?
Leflunomide Winthrop se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide Winthrop používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide Winthrop by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař by měl před předepsáním přípravku Leflunomide Winthrop a pravidelně během léčby provádět krevní testy ke kontrole pacientova jater, bílých krvinek a krevních destiček.
Léčba přípravkem Leflunomide Winthrop by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, poté následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je 10-20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Efekt se může dále zlepšovat až po dobu šesti měsíců.
Jak přípravek Leflunomide Winthrop působí?
Účinná látka přípravku Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk nazývaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid to dělá blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. S menším počtem lymfocytů se zánět snižuje a pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jak byl přípravek Leflunomide Winthrop zkoumán?
U revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Winthrop zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 000 pacientů, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).) Dvě studie trvaly šest měsíců a dvě trvaly rok. Dvě delší studie byly následně prodlouženy a pacienti pokračovali v užívání léků ještě další rok.
Leflunomide Winthrop byl srovnáván s placebem po dobu více než šesti měsíců u 186 pacientů s psoriatickou artritidou.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, identifikovaný podle kritérií specifických pro onemocnění (míra odpovědi American College of Rheumatology na revmatoidní artritidu a kritéria reakce na léčbu u psoriatické artritidy).
Jaký přínos přípravku Leflunomide Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
U „revmatoidní artritidy prokázal Leflunomide Winthrop“ účinnost lepší než placebo a ekvivalentní sulfasalazinu. Na léčbu reagovalo 49 až 55% pacientů užívajících přípravek Leflunomide Winthrop ve srovnání s 26-28% pacientů užívajících placebo a 54% pacientů užívajících sulfasalazin. Tyto výsledky byly zachovány v rozšiřujících studiích. Během prvního roku léčby prokázal přípravek Leflunomide Winthrop "ekvivalentní účinnost jako methotrexát, ale pouze pokud byl užíván s folátem (typ vitaminu B). V rozšířené studii přípravek Leflunomide Winthrop nevykazoval" ekvivalentní účinnost jako u methotrexátu. .
U psoriatické artritidy byl přípravek Leflunomide Winthrop účinnější než placebo s mírou léčebné odpovědi 59% pacientů užívajících přípravek Leflunomide Winthrop ve srovnání s 30% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Winthrop (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel svalového poškození), parestézie (senzorické poruchy) brnění a píchání), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nevolnost, zvracení, zánět úst (např. vředy v ústech), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, svědění, suchá kůže, tenosynovitida (zánět pochvy lemující šlachy), ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leflunomide Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Leflunomide Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid nebo na kteroukoli jinou látku. Leflunomide Winthrop by neměli používat pacienti s:
• nemoc jater;
• závažné stavy imunodeficience, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• špatná funkce kostní dřeně nebo nízká hladina krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) v důsledku jiných onemocnění, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida;
• závažné infekce;
• středně závažné až závažné onemocnění ledvin;
• těžká hypoproteinémie (nízké hladiny bílkovin v krvi).
Leflunomide Winthrop by neměly používat těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
Lékaři předepisující Leflunomide Winthrop by si měli být vědomi rizika jaterních problémů spojených s tímto lékem. Zvláštní opatrnosti je třeba také při přechodu pacienta na přípravek Leflunomide Winthrop nebo při přechodu pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Winthrop na jinou léčbu.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Leflunomide Winthrop převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako `` chorobu modifikujícím antirevmatikem`` (DMARD) a aktivní psoriatickou artritidou, a doporučil udělení registrace pro přípravek Leflunomide Winthrop.
Další informace o přípravku Leflunomide Winthrop
Dne 8. ledna 2010 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Winthrop platné v celé Evropské unii. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Leflunomide Winthrop, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
Informace o Leflunomide Winthrop zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
