UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Docefrez?
Docefrez je prášek a rozpouštědlo používané jako infuzní roztok (kapající do žíly) obsahující účinnou látku docetaxel.
Docefrez je `` generikum``, což znamená, že přípravek Docefrez je podobný `` referenčnímu léku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Taxotere.
Na co se přípravek Docefrez používá?
Docefrez se používá k léčbě následujících typů rakoviny:
Rakovina prsu. Docefrez lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit s jinými protirakovinovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientek, které již nedostaly předchozí léčbu rakoviny nebo po selhání jiné léčby, v závislosti na typu léčeného rakoviny prsu. fáze progrese;
nemalobuněčný karcinom plic. Docefrez lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit s cisplatinou (dalším protirakovinovým léčivem) u pacientů, kteří nedostali předchozí léčbu rakoviny;
rakovina prostaty, pokud rakovina nereaguje na hormonální léčbu. Docefrez se používá s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé);
adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří dříve nedostali léčbu rakoviny. Docefrez se používá s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protirakovinná léčiva);
rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním (které se začalo šířit). Docefrez se používá s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docefrez používá?
Docefrez se používá na odděleních specializujících se na chemoterapii (používání léků k léčbě rakoviny) pod dohledem lékaře, který má kvalifikaci v používání chemoterapie.
Docefrez se podává jako „hodinová infuze“ každé tři týdny. Dávka, doba trvání léčby a její použití s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Docefrez by měl být používán pouze tehdy, je -li počet neutrofilů (typ bílých krvinek) alespoň 1 500 buněk / mm3. U rakoviny prostaty je vyžadováno podání dexamethasonu (protizánětlivého léčiva) jeden den před zahájením terapie; u ostatních typů rakoviny jeden den před a dva dny po léčbě. Další informace viz souhrn léčby Vlastnosti produktu.
Jak přípravek Docefrez působí?
Účinná látka přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protirakovinných léků známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit se. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit, a proto zemřou. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky, jako jsou krvinky, což může způsobit nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Jelikož je přípravek Docefrez generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Jelikož je přípravek Docefrez generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Docefrez prokázán jako srovnatelný s přípravkem Taxotere. než identifikovaná rizika, výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Docefrez.
Více informací o Docefrezu
Dne 10. května 2010 vydala Evropská komise společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. „Registrace“ pro Docefrez, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Docefrez naleznete zde. Další informace o terapii přípravkem Docefrez naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2010.
Informace o Docefrezu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
