Co je Libertek - roflumilast?
Libertek je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku roflumilast. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru D (500 mikrogramů).
Tento lék je podobný přípravku Daxas, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Daxas vyrobila, usoudila, že vědecké údaje o něm lze použít také pro Libertek („informovaný souhlas“).
K čemu se používá Libertek - roflumilast?
Libertek se používá k léčbě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (chronický zánět dýchacích cest) a častými exacerbacemi CHOPN. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako 'doplněk' k léčbě bronchodilatancii (léky, které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Libertek používá - roflumilast?
Doporučená dávka Liberteku je jedna tableta jednou denně. Tablety se užívají každý den ve stejnou dobu s trochou vody. Pacienti možná budou muset přípravek Libertek užívat několik týdnů, než začne účinkovat.
Jak funguje Libertek - roflumilast?
Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“. Blokuje působení enzymu PDE4, který se účastní zánětlivého procesu, který vede k CHOPN. Blokováním účinku PDE4 roflumilast snižuje zánět v plicích, pomáhá zmírnit symptomy pacienta a zabránit jeho zhoršení.
Jak byl přípravek Libertek - roflumilast zkoumán?
Účinky Liberteku byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 dospělých s těžkou CHOPN, kteří měli alespoň jednu „exacerbaci onemocnění za poslední rok“. Během studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatancií. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení nuceného výdechového objemu (FEV1) a snížení počtu středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN v průběhu jednoho roku léčby. FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Libertek - roflumilast byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Libertek byl při léčbě CHOPN účinnější než placebo. Na začátku studie měly tyto dvě skupiny pacientů hodnotu FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml). Po jednom roce došlo u pacientů užívajících přípravek Libertek k průměrnému zvýšení o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému snížení , pacienti užívající Libertek měli v průměru 1,1 exacerbací středně těžkých nebo těžkých chorob, ve srovnání s 1,4 exacerbací u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s Libertek - roflumilast?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou snížení hmotnosti a chuti k jídlu, nespavost, bolesti hlavy, průjem, nevolnost a bolest břicha (bolest žaludku). Protože pacienti užívající přípravek Libertek mohou zhubnout, doporučuje se že se pravidelně váží. Váš lékař může přestat užívat Libertek, pokud pacient příliš zhubne. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených u přípravku Libertek naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Libertek nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na roflumilast nebo na jiné látky. Také by neměl být používán u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry. Libertek se nedoporučuje u pacientů s chorobami, které vážně oslabují imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla). Protože se vyskytly vzácné případy, kdy se u pacientů užívajících Libertek objevily sebevražedné myšlenky, lék se také nedoporučuje u pacientů, kteří trpěli sebevražednými depresemi. myšlenky.
Na základě čeho byl přípravek Libertek - roflumilast schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů s těžkou CHOPN. Přínos byl hodnocen navíc k účinkům léčby, které již pacienti podstoupili. všech dostupných údajů o účincích tohoto léčivého přípravku, výbor rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání Libertek - roflumilast?
Společnost, která přípravek Libertek vyrábí, zajistí, aby zdravotnický personál předepisující lék ve všech členských státech Evropské unie (EU) měl materiál s informacemi o vedlejších účincích léčivého přípravku a o tom, jak by měl být používán. Společnost také poskytne karty k léku. řekněte jim, jaké informace by měli hlásit svému lékaři o jejich příznacích a předchozích onemocněních, aby lékaři pomohly pochopit, zda je pro ně Libertek vhodný. Karta bude obsahovat sekci, kde si pacient může zaznamenat svoji váhu.
Více informací o Libertek - roflumilast
Dne 28. února 2011 udělila Evropská komise společnosti Nycomed GmbH „Registraci" pro Libertek, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Toto povolení je založeno na „povolení uděleném společnosti Daxas v roce 2010 („ informovaný souhlas “).
Plná verze zprávy EPAR společnosti Libertek je k dispozici na webových stránkách agentury. Další informace o terapii Libertek naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o Libertek - roflumilast zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
