UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, dostupnou ve formě růžových tablet (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).
Na co se přípravek Clopidogrel BMS používá?
Clopidogrel BMS se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a kornatění tepen) u dospělých. Clopidogrel BMS lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat); Léčba přípravkem Clopidogrel BMS může začít několik dní až 35 dní po infarktu;
- pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku); léčbu přípravkem Clopidogrel BMS lze zahájit od sedmi dnů do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách);
- pacienti se stavem známým jako „akutní koronární syndrom“, kterým by měl být podán lék s aspirinem (jiný lék k prevenci krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl implantován stent (trubice zavedená do „tepny, aby se zabránilo ucpání) . Clopidogrel BMS lze použít u pacientů s infarktem s „elevací ST segmentu“ (abnormální odečet na „EKG nebo elektrokardiogramu), pokud si lékař myslí, že by léčba byla prospěšná. Lze ji také použít u pacientů kteří toto nemají. abnormální čtení EKG, pokud máte nestabilní anginu pectoris (těžká forma bolesti na hrudi) nebo infarkt myokardu „bez Q-vlny“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel BMS používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel BMS je jedna 75mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.Při akutním koronárním syndromu se Clopidogrel BMS používá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Poté následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (u infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (u syndromu elevace non-ST segmentu).
V těle se Clopidogrel BMS přeměňuje na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří lidé schopni převádět Clopidogrel BMS tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň reakce na lék. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacientů dosud nebyl identifikován.
Jak přípravek Clopidogrel BMS působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. K srážení krve dochází, když se speciální krvinky, krevní destičky, shluky (slepí) k sobě) Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že zabrání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel BMS zkoumán?
Clopidogrel BMS byl srovnáván s aspirinem ve studii s názvem CAPRIE zahrnující přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo měli známé onemocnění periferních tepen. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s novou „ischemickou příhodou“ ( infarkt, ischemická mrtvice nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.
U akutního koronárního syndromu byl přípravek Clopidogrel BMS srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u více než 12 000 pacientů bez elevace segmentu ST; z toho 2 172 pacientů podstoupilo během studie stentování (studie CURE, trvala až jeden rok). Clopidogrel BMS byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích u pacientů s elevací ST segmentu: CLARITY, které zahrnovalo více než 3 000 pacientů a trvalo až osm dní, a COMMIT u téměř 46 000 pacientů, kteří jej dostali. Clopidogrel BMS, s nebo bez metoprololu (další lék používaný na srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak) po dobu až čtyř týdnů. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti také užívali aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během studie nahlásili „událost“, jako je „ucpaná tepna, další srdeční infarkt nebo úmrtí“.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel BMS byl prokázán v průběhu studií?
Clopidogrel BMS byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE došlo ve skupině s Clopidogrel BMS k 939 příhodám a ve skupině s aspirinem 1 020, což odpovídá relativnímu snížení rizika. 9% ve srovnání s aspirinem, tj. počet pacientů s novými ischemickými příhodami je nižší, pokud jsou léčeni přípravkem Clopidogrel BMS místo aspirinu. Jinými slovy, přibližně 10 z 1 000 pacientů se vyhne nové ischemické příhodě na dálku dva roky od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel BMS ve srovnání těm, kteří jsou léčeni aspirinem.
V případě akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu bylo celkové relativní snížení rizika příhody ve srovnání s placebem 20%. Došlo také ke snížení počtu pacientů, kteří podstoupili implantaci stentu. V případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu byl počet pacientů léčených přípravkem Clopidogrel BMS, kteří hlásili příhody, nižší než u pacientů léčených placebem (262 oproti 377 u CLARITY a 2 121 oproti 2 310 u COMMIT. Tyto výsledky prokázaly, že Clopidogrel BMS snižuje riziko události.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel BMS?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel BMS (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematom (sběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest břicha ( bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Clopidogrel BMS je uveden v příbalové informaci.
Clopidogrel BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou látku, u pacientů s těžkou poruchou funkce
onemocnění jater nebo s onemocněním, které může způsobit krvácení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BMS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel BMS v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Clopidogrel BMS:
Dne 16. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „registraci“ přípravku Clopidogrel BMS platnou v celé Evropské unii. Toto povolení vycházelo z „povolení uděleného společnosti Iscover v roce 1998 („ informovaný souhlas “).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Clopidogrel BMS, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Clopidogrel BMS zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
