Co je RILUTEK?
RILUTEK je léčivý přípravek obsahující účinnou látku riluzol, dostupný ve formě bílých 50mg tablet ve tvaru tobolek.
K čemu se přípravek RILUTEK používá?
RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). ALS je forma onemocnění motorických neuronů, při kterém dochází k progresivní degeneraci nervových buněk odpovědných za odesílání pokynů do svalů, což vede ke slabosti, svalové atrofii a paralýze. RILUTEK je indikován k prodloužení života pacienta nebo k odložení používání asistované ventilace.
Použití přípravku RILUTEK se nedoporučuje u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek RILUTEK používá?
Léčbu přípravkem RILUTEK by měl zahájit lékařský specialista se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů. U dospělých nebo starších osob je doporučená denní dávka 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Rilutek se nedoporučuje k léčbě dětí nebo pacientů se sníženou funkcí ledvin a neměl by být podáván pacientům s onemocněním jater. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek RILUTEK působí?
Účinná látka v přípravku RILUTEK, riluzol, působí na nervový systém. Přesný mechanismus účinku u ALS není znám. Předpokládá se však, že v této patologii může být destrukce nervových buněk způsobena nadměrnou hladinou glutamátu, neurotransmiteru (chemického posla). Předpokládá se, že riluzol inhibuje uvolňování glutamátu, a tím pomáhá předcházet poškození nervových buněk.
Jak byl přípravek RILUTEK zkoumán?
Účinnost přípravku RILUTEK byla srovnávána s účinností placeba (látka bez účinku na tělo) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů. Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (starších 75 let) a u subjektů s pokročilým stádiem onemocnění. V těchto studiích byl přípravek RILUTEK podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně po dobu nepřesahující 18 měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Jaký přínos přípravku RILUTEK byl prokázán v průběhu studií?
Medián doby přežití byl významně delší u pacientů léčených přípravkem RILUTEK než u subjektů léčených placebem. Když vezmeme v úvahu výsledky všech tří studií dohromady, po dobu 18 měsíců měli pacienti užívající přípravek RILUTEK 100 mg / den průměrnou dobu přežití přibližně o 2 měsíce delší než dobu přežití u subjektů léčených placebem. 50 mg / den nebylo účinnější než placebo, zatímco dávka 200 mg / den nebyla účinnější než 100 mg / den.V pozdějších fázích ALS lék nevykazoval lepší účinnost než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RILUTEK?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku RILUTEK (u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, astenie (snížená síla) a zvýšené parametry jaterních funkcí (zvýšené hladiny jaterních enzymů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RILUTEK je uveden v příbalové informaci.
RILUTEK nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na riluzol nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Rilutek by neměli používat pacienti s onemocněním jater nebo s hladinami jaterních enzymů nad normálními hodnotami. RILUTEK by také neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek RILUTEK schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku RILUTEK při prodloužení života nebo odložení asistované ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že neexistují žádné důkazy o tom, že by přípravek RILUTEK měl terapeutický účinek na fungování pohybového aparátu, plicní funkce, fascikulace (nedobrovolné svalové kontrakce), svalovou sílu a motorické příznaky; rovněž poznamenal, že tento léčivý přípravek není účinný v závěrečné fáze ALS.Výbor doporučil udělení registrace přípravku RILUTEK.
Další informace o přípravku RILUTEK:
Dne 10. června 1996 vydala Evropská komise Aventis Pharma S.A. „Registrace“ přípravku RILUTEK, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 10. června 2006.
Kompletní verzi zprávy RILUTEK EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2007
Informace o RILUTEK - riluzolo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
