Co je Fertavid?
Fertavid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku follitropin beta.
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku Puregon, který je již registrován v Evropské unii (EU) .Výrobce přípravku Puregon souhlasil, že vědecké údaje týkající se přípravku Puregon budou rovněž použity pro přípravek Fertavid.
Na co se přípravek Fertavid používá?
Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících případech:
- ženy s anovulací (tj. u nichž ovulace chybí), které nereagují na léčbu citrátem klomifen (další lék stimulující ovulaci).
- ženy podstupující léčbu plodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro). Podávání přípravku Fertavid slouží ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
Přípravek Fertavid lze také použít u lidí ke stimulaci produkce spermií za přítomnosti hypogonadotropního hypogonadismu (vzácné onemocnění z nedostatku hormonů).
Výdej přípravku Fertavid je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fertavid používá?
Léčbu přípravkem Fertavid by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou problémů souvisejících s plodností. Fertavid se podává jako „subkutánní“ (pod kůži) nebo intramuskulární injekce. Injekce může provádět pacient nebo jeho příbuzný. Přípravek Fertavid by měli podávat lidé, kteří byli poučeni svým lékařem nebo kteří mají přístup k odborným radám. Dávkování a frekvence podávání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a na odpovědi pacienta na léčbu. Úplný popis dávek je uveden v příbalové informaci.
Jak přípravek Fertavid působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeného hormonu FSH (folikuly stimulující hormon). V „organismu“ FSH reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček a u mužů stimuluje spermie produkce podle varlat. V minulosti se FSH používaný jako lék extrahoval z moči. Follitropin beta ve Fertavidu se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat lidský FSH.
Jak byl přípravek Fertavid zkoumán?
Použití přípravku Fertavid u žen podstupujících léčbu neplodnosti bylo studováno na 981 pacientkách. Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a míra vývojového těhotenství. Fertavid byl studován u 172 anovulačních žen, aby se zjistilo, kolik léčebných cyklů bylo zapotřebí k dosažení „ovulace u těchto pacientů. U mužů“ byl Fertavid studován za účelem stanovení jeho účinku na produkci spermií u 49 pacientů. Ve všech studiích byl přípravek Fertavid srovnáván s přirozeným hormonem FSH extrahovaným z moči.
Jaký přínos přípravku Fertavid byl prokázán v průběhu studií?
Fertavid byl ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací přípravek. Fertavid byl při produkci ovulace a spermií stejně účinný jako močový FSH jako léčba plodnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fertavid?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Fertavid jsou reakce v místě vpichu a bolest. U 4% žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly hlášeny příznaky a symptomy ovariálního hyperstimulačního syndromu (např. Pocit nevolnosti, přibývání na váze a průjem). Ovariální hyperstimulační syndrom se vyskytuje v případech přehnané reakce na léčbu vaječníky. Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fertavid nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Fertavid nesmí užívat pacienti s rakovinou vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Neměl by být používán u mužů s poruchou varlat. U žen by neměl být používán v případě selhání vaječníků, zvětšení vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid převyšují jeho rizika u žen při léčbě neplodnosti au mužů při nedostatku spermatogeneze v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu.Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid.
Další informace o přípravku Fertavid:
19. března 2009 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „rozhodnutí o registraci“ přípravku Fertavid platné v celé EU.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Fertavid, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Fertavid - follitropin beta publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
