Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Pemetrexed Fresenius Kabi je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina výstelky plic, obvykle způsobená expozicí azbestu), u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze odstranit chirurgickým způsobem;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako „neskvamózní“, u kterého se tento lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve absolvovali léčbu rakoviny. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Fresenius Kabi je „generikum“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá?
Pemetrexed Fresenius Kabi je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a hmotnosti pacienta a podává se jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, měli by pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12.Pokud je Pemetrexed Fresenius Kabi podáván s cisplatinou, pacienti by měl před podáním dávky cisplatiny nebo po ní užít 'antiemetický' lék (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).
Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo u pacientů s jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi působí?
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický lék (léčivý přípravek, který ničí aktivně se dělící buňky, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení a množení buněk.K přeměně pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu v rakovinných buňkách existují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší účinek. Dělení rakovinotvorných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen částečně.
Jaký přínos přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi prokázal v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury.Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi prokázán jako srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla přidána doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky a pacienty.
Více informací o Pemetrexed Fresenius Kabi
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
