Co je Vidaza?
Vidaza je prášek, ze kterého se připravuje injekční suspenze. Účinnou látkou v něm obsaženou je azacitidin.
Na co se přípravek Vidaza používá?
Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími chorobami, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně:
- myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje nedostatečný počet krvinek. V některých případech mohou tyto syndromy vést k rozvoji akutní myeloidní leukémie (AML), což je typ rakoviny, která postihuje konkrétní bílé krvinky, myeloidní buňky. Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem rozvoje AML nebo úmrtí;
- chronická myelomonocytová leukémie (CML), typ rakoviny, která postihuje konkrétní bílé krvinky, monocyty. Vidaza se používá, pokud je kostní dřeň tvořena 10–29% abnormálních buněk a neprodukuje dostatek bílých krvinek;
- AML po myelodysplastickém syndromu. Vidaza se používá pouze tehdy, je-li kostní dřeň tvořena 20-30% abnormálních buněk.
Jelikož počet pacientů s těmito chorobami je nízký, jsou tato onemocnění považována za vzácná, a proto byla Vidaza dne 6. února 2002 označena jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro myelodysplastické syndromy a dne 29. listopadu 2007 pro AML. V době tohoto označení byl LMMC zařazen mezi myelodysplastické syndromy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vidaza používá?
Léčba přípravkem Vidaza by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií. Před zahájením léčby přípravkem Vidaza by pacienti měli dostat léky na nevolnost a zvracení.
Doporučená počáteční dávka přípravku Vidaza je 75 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta) a podává se subkutánní injekcí do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, po níž následují tři týdny bez léčby. Toto čtyřtýdenní období představuje „cyklus“. Léčba pokračuje po dobu nejméně šesti cyklů a poté tak dlouho, dokud z ní pacient nadále těží. Před každým
měla by být zkontrolována vaše játra, ledviny a krev. Pokud krevní obraz klesne příliš nízko nebo pokud se u pacienta vyvinou problémy s ledvinami, bude další léčba odložena nebo bude provedena ve snížené dávce. Pacienti s těžkými jaterními problémy by měli být pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům, avšak Vidaza by neměla být používána u pacientů s pokročilým karcinomem jater.
Všechny podrobnosti viz Souhrn údajů o přípravku obsažený v zprávě EPAR.
Jak přípravek Vidaza působí?
Účinná látka přípravku Vidaza, azacitidin, je léčivem ze skupiny „antimetabolitů“. Azacitidin je analogem cytidinu; to znamená, že je začleněn do genetického materiálu buněk (RNA a DNA). Předpokládá se, že funguje změnou způsobu, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také interferuje s produkcí nové RNA a DNA. Předpokládá se, že tyto intervence napraví problémy se zráním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické syndromy a které zabíjejí rakovinné buňky v případě leukémie.
Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?
Účinky přípravku Vidaza byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Vidaza byla předmětem jediné hlavní studie zahrnující 358 dospělých se středně vysokým až vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, CML nebo AML, u nichž bylo nepravděpodobné, že by mohli podstoupit transplantaci kostní dřeně. Kostní dřeň těchto pacientů obsahovala 10-29% abnormálních buněk s nepříliš vysokým počtem bílých krvinek. Studie porovnávala přípravek Vidaza s konvenčními terapiemi (léčba zvolená individuálně na základě místních zvyklostí a nemoci pacienta). Všem pacientům byla také poskytnuta „nejlepší podpůrná péče“ (tj. Léky nebo léčby, které pacientovi pomáhají, například antibiotika, léky proti bolesti a transfuze); někteří pacienti byli také léčeni jinými protirakovinnými léky, jako je cytarabin s antracyklinem nebo bez něj. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti žili. Studie trvala 44 měsíců.
Jaký přínos přípravku Vidaza prokázal v průběhu studií?
Ukázalo se, že Vidaza je při prodloužení přežití účinnější než tradiční léčba. Pacienti léčení přípravkem Vidaza přežili v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15 měsíci u pacientů léčených konvenční péčí. Účinky přípravku Vidaza jsou u všech tří nemocí podobné.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Vidaza (pozorovanými u více než 60% léčených pacientů) jsou krevní reakce včetně trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a leukopenie (nízký počet krevních destiček) bílých krvinek), vedlejší účinky postihující žaludek a střeva, včetně nevolnosti a zvracení, a reakce v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vidaza by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vidaza, nelze použít u pacientů s pokročilým karcinomem jater nebo u žen, které kojí.
Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza při léčbě dospělých pacientů nevhodných pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk se středně pokročilými 2 a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy, MMC s 10 -29% abnormálních blastů bez léčby -převyšují jeho rizika. myeloproliferativní porucha nebo AML s 20-30% blasty a multilineární dysplazií. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza.
Další informace o přípravku Vidaza:
17. prosince 2008 udělila Evropská komise společnosti Celgene Europe Ltd „Registraci“ přípravku Vidaza, platnou v celé Evropské unii.
Pro registraci označení Vidaza jako léčiva pro vzácná onemocnění tady (myelodysplastické syndromy) e tady (LMA).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Vidaza, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o Vidaze - azacitidinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
