Co je Zinplava a k čemu se používá?
Zinplava je lék používaný u dospělých, kteří mají infekce způsobené bakterií Clostridium difficile, která způsobuje těžký průjem. Používá se k prevenci budoucích epizod průjmu u pacientů, kteří užívají antibiotika k léčbě infekce C. difficile a u nichž je vysoké riziko návratu infekce.
Jak se přípravek Zinplava používá - Bezlotoxumab?
Zinplava je k dispozici ve formě koncentrátu, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Podává se jako jednorázová infuze trvající přibližně 1 hodinu. Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zinplava - Bezlotoxumab působí?
Bakterie C. difficile produkuje toxiny, které poškozují výstelku střeva a způsobují průjem, který může být závažný. Po počáteční infekci mohou některé spící formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a nakonec produkovat další toxiny, které způsobují návrat symptomů.
Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby se na tyto toxiny vázala, blokovala jejich působení a předcházela tak dalšímu poškození a vzniku průjmu.
Jaký přínos přípravku Zinplava - Bezlotoxumab byl v průběhu studií prokázán?
Vzhledem k tomu, že během léčby antibiotiky byl přípravek Zinplava v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí C. difficile ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 655 pacientů účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Nová epizoda průjmu byla definována jako 3 nebo více měkkých stolic za 24 hodin nebo méně.
V první studii mělo 17% pacientů léčených přípravkem Zinplava (67 z 386 pacientů) novou epizodu průjmu do 12 týdnů po léčbě ve srovnání s 28% pacientů, kteří dostávali placebo (109 z 395). Ve druhé studii byla procenta 16% (62 z 395) u přípravku Zinplava a 26% (97 z 378) u placeba. Účinek byl hlavně pozorován u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce C. difficile (jako jsou starší pacienti nebo pacienti s oslabeným imunitním systémem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava - Bezlotoxumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zinplava (pozorovanými u více než 4 ze 100 pacientů) je malátnost (nauzea), průjem, horečka a bolest hlavy. Podobné účinky byly pozorovány u pacientů léčených placebem.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Zinplava a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zinplava - Bezlotoxumab schválen?
Ukázalo se, že přípravek Zinplava je účinný při prevenci recidivy infekce C. difficile, zejména u pacientů s vysokým rizikem návratu infekce (k čemuž dochází přibližně v 15–35% případů a je zvláště obtížné ji léčit.) Zinplava je obecně dobře tolerována s nežádoucími účinky podobnými těm, které jsou pozorovány u pacientů léčených placebem.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava - Bezlotoxumab?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Zinplava mohl používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Zinplava - Bezlotoxumab
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zinplava naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Zinplava - Bezlotoxumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
