Co je Uptravi - Selexipag a k čemu se používá?
Uptravi je lék používaný k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Může být použit v kombinaci s jinými léky nazývanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léky nejsou vhodné.Uptravi se používá u pacientů s PAH třídy II nebo III. „Třída“ odráží závažnost onemocnění: „třída II“ zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity, zatímco „třída III“ zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Uptravi obsahuje léčivou látku selexipag.
Jak se přípravek Uptravi - Selexipag používá?
Výdej přípravku Uptravi je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů). Léčba by měla začít dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s intervalem mezi dávkami přibližně 12 hodin. Pokud je to tolerováno, dávka se zvyšuje jednou týdně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, která se poté používá k pokračování terapie. Pacienti mohou snáze snášet léčbu, pokud užívají tablety s jídlem a pokud poprvé užívají zvýšenou dávku večer místo ráno. Pokud pacient nemůže tolerovat zvýšenou dávku, může být nutné, aby ji lékař snížil.
Pokud je léčba přípravkem Uptravi ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli přípravek Uptravi užívat.Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu dávkou 200 mikrogramů jednou denně. Pokud je tolerována, lze tuto dávku zvyšovat týdně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Uptravi - Selexipag funguje?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic, a ke snížení množství kyslíku, který přechází do krve v plicích, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Účinná látka přípravku Uptravi, selexipag, je „agonista prostacyklinového receptoru“, což znamená, že působí podobným způsobem jako prostacyklin. Jedná se o přírodní látku, která reguluje krevní tlak vazbou na receptory ve svalech cévních stěn, což způsobuje relaxaci a rozšíření cév. Uptravi také vazbou na receptory prostacyklinu způsobuje rozšíření cév, a proto snižuje tlak v nich, zlepšení symptomů onemocnění.
Jaký přínos přípravku Uptravi - Selexipag byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Uptravi pro PAH byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 1 156 pacientů s PAH. Pacientům byl podáván přípravek Uptravi nebo placebo (neúčinná léčba) po dobu přibližně 70 týdnů. Pacienti nebyli dříve léčeni nebo dostávali jiné léky k léčbě PAH (inhibitory ERA nebo PDE-5). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo kteří zemřeli během léčby nebo krátce po ukončení léčby. Celkově 24,4% pacientů léčených přípravkem Uptravi (140 z 574) zemřelo nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění , ve srovnání s 36,4% pacientů léčených placebem (212 z 582).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi - Selexipag?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, průjem, nevolnost a zvracení, bolest čelistí, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolest kloubů) a zarudnutí. Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a jsou častější, když se zvyšuje dávka přípravku Uptravi.
Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt za posledních 6 měsíců, mají závažnou ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené zablokováním krevních cév přenášejících krev do srdečního svalu) nebo nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolest Uptravi by neměli používat pacienti, kteří mají závažné arytmie (nestabilita srdečního tepu) nebo defekty srdeční chlopně. U pacientů s jinými srdečními problémy by měl být přípravek Uptravi používán pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Navíc by přípravek Uptravi neměl být používán pacienti, kteří měli mrtvici během posledních 3 měsíců.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Uptravi je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Uptravi - Selexipag schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. U pacientů s PAH jsou v současnosti dostupné možnosti léčby velmi omezené; proto existuje důležitá nenaplněná lékařská potřeba.Uptravi bylo prokázáno, že je účinnější než placebo v prevenci zhoršení PAH, používá se samostatně nebo v kombinaci s ERA a / nebo inhibitorem PDE-5. u jiných léků stejné třídy, které jsou podávány do žíly má přípravek Uptravi tu výhodu, že se užívá perorálně (ústy). Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Uptravi jsou považovány za přijatelné. Výbor CHMP zaznamenal mírné zjevné zvýšení úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, ale považoval to za kvůli náhodě nebo způsobu, jakým byla studie navržena; proto měl pocit, že to nemá žádný vliv na přínosy ani rizika tohoto léku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi - Selexipag?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Uptravi používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Uptravi přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Také jakýkoli zdravotnický pracovník se musí zaregistrovat u společnosti, která uvádí na trh přípravek Uptravi, než může tento lék předepsat. Společnost poskytne zdravotnickým odborníkům, kteří budou lék předepisovat a vydávat, vzdělávací materiály, které jim pomohou předepisovat lék správně a vyvarovat se chyb při léčbě.Tyto materiály také obsahují průvodce a deník, které mají být poskytnuty pacientům a vysvětlují, jak lék zvýšit . dávkovat a pomáhat pacientům sledovat počet tablet, které užívají. Deník obsahuje políčka, která pacientům umožňují zaznamenat počet a sílu tablet, které každý den užívají.
Více informací o Uptravi - Selexipag
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Uptravi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Uptravi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Uptravi - Selexipag zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
