CellCept - mykofenolát mofetil

Co je to CellCept?

CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro perorální suspenzi (1 g / 5 ml) a prášku pro infuzní roztok (kapání do žíly: 500 mg).

K čemu se CellCept používá?

CellCept se používá k tomu, aby tělo odmítlo transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (další léky indikované k prevenci odmítnutí orgánu).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se CellCept používá?

Léčbu přípravkem CellCept by měl zahájit a pokračovat příslušně kvalifikovaný transplantační specialista.
Způsob podání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a věku, výšce a hmotnosti pacienta.
Pro transplantaci ledvin je doporučená dávka pro dospělé 1,0 g dvakrát denně ústy (tobolka, tableta nebo perorální suspenze) se zahájením do 72 hodin po transplantaci. CellCept lze také podávat jako infuzi po dobu dvou hodin, do 24 hodin po operaci a ne déle než 14 dní. U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku CellCept založena na výšce a hmotnosti a měla by být podávána perorálně.
Pro transplantaci srdce je doporučená dávka pro dospělé 1,5 g dvakrát denně ústy podaná do pěti dnů po transplantaci.
Nakonec, v případě transplantace jater u dospělých, by měl být CellCept podáván jako infuze 1,0 g dvakrát denně po dobu prvních čtyř dnů po transplantaci. Následně, jakmile to může být tolerováno, přechází na orální podávání 1,5 g dvakrát denně. CellCept se nedoporučuje používat u dětí po transplantaci srdce nebo jater, protože u této skupiny pacientů neexistují žádné informace o účincích přípravku.
U lidí s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné upravit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.

Jak CellCept funguje?

Účinná látka přípravku CellCept, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní léčivo. V „těle se CellCept transformuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym zvaný„ inosinmonofosfátdehydrogenáza. “Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek zapojených do odmítnutí transplantátu) . d "varhany). Tím, že CellCept brání produkci nové DNA, snižuje rychlost proliferace lymfocytů. Tímto způsobem lék omezuje schopnost těchto buněk rozpoznat a napadnout transplantovaný orgán a snižuje riziko odmítnutí orgánu.

Jak byl přípravek CellCept zkoumán?

Tobolky a tablety CellCept byly studovány ve třech studiích zahrnujících celkem 1 493 dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledviny, jedna studie zahrnující 650 dospělých po transplantaci srdce a jedna studie zahrnující 565 dospělých, kteří podstoupili transplantaci. Účinnost přípravku CellCept byla srovnávána s azathioprinem (další anti- odmítnutí léčiva) ve všech studiích kromě jedné studie transplantace ledvin, kde byla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) .Jiná studie zkoumala účinnost perorální suspenze CellCept u 100 dětí podstupujících transplantaci ledviny. Během všech provedených studií dostávali všichni pacienti také cyklosporin a kortikosteroidy; hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých byl po šesti měsících transplantovaný orgán odmítnut.
Další studie ukázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi ve srovnání s kapslemi.

Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií?

CellCept byl stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo v prevenci odmítnutí transplantovaných ledvin šest měsíců po operaci. U dětí podstupujících transplantaci ledvin byly pozorované míry odmítnutí podobné těm, které byly pozorovány u dospělých léčených přípravkem CellCept, a byly nižší než v jiných studiích u dětí, kterým nebyl podán CellCept.
Ve studii transplantace srdce mělo odmítnutí šest měsíců po transplantaci přibližně 38% pacientů užívajících přípravek CellCept a pacientů užívajících azathioprin. Po transplantaci jater 38% pacientů užívajících CellCept odmítlo nový orgán o šest měsíců později ve srovnání se 48% pacientů léčených azathioprinem, zatímco procento pacientů, kteří ztratili svou novou játra rok po transplantaci, bylo podobné v obou skupinách ( asi 4%).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept?

Nejzávažnějším rizikem spojeným s přípravkem CellCept je možný rozvoj rakoviny, zejména lymfomů a rakoviny kůže. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku CellCept podávaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza („houbová infekce žaludku nebo střev“), infekce močové cesty (infekce struktur zodpovědných za průchod moči), herpes simplex („virová infekce produkující vředy nebo váčky), herpes zoster („ infekce virem zodpovědným za plané neštovice a požár svatého Antonína), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek), zvracení, bolest břicha, průjem a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
Přípravek CellCept by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mykofenolát mofetil nebo kyselinu mykofenolovou.Lék by neměl být podáván během kojení. Léčba CellCeptem je kontraindikována u těhotných žen. Před zahájením léčby je nutné se ujistit, že těhotenský test je negativní.Kromě toho je třeba před zahájením terapie, po celou dobu jejího trvání a šest týdnů po jeho ukončení používat účinnou antikoncepci.

Proč byl CellCept schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy při profylaxi akutní rejekce u pacientů, kteří dostávají aloimplantát ledvin, srdce nebo jater, převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace pro CellCept.

Další informace o CellCeptu

14. února 1996 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ pro CellCept, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 14. února 2001 a 14. února. Února 2006.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení CellCept (EPAR).

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.

Informace o přípravku CellCept - mykofenolát mofetil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.