Co je Urorec?
Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin, a je dostupný v tobolkách (žluté 4 mg a bílé 8 mg).
Na co se přípravek Urorec používá?
Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), což je zvětšení prostaty. Prostata je orgán nacházející se u mužů na dně močového měchýře, který když se zvětší, způsobuje problémy s tok moči.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Urorec používá?
Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka denně. U pacientů se středně těžkými problémy s ledvinami je počáteční dávka 4 mg jednou denně, poté se po jednom týdnu nakonec zvýší na 8 mg jednou denně. Urorec se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Tobolky je třeba užívat s jídlem a nejlépe každý den ve stejnou dobu; měly by být spolknuty celé, případně se sklenicí vody.
Jak přípravek Urorec působí?
Aktivní složka přípravku Urorec, silodosin, je antagonistou alfa-adrenergních receptorů nebo působí blokováním alfa1A adrenergních receptorů uvnitř prostaty, močového měchýře a močové trubice (kanál, který vychází z močového měchýře a otevírá se „Aktivace receptorů zahrnuje kontrakce svalů, které kontrolují odtok moči.Blokují receptory, silodosin navozuje relaxaci těchto svalů, proto usnadňuje průchod moči, zlepšuje příznaky BHP.
Jak byl přípravek Urorec zkoumán?
Účinky přípravku Urorec byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Urorec byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 800 mužů s BPH. Jedna z těchto studií také porovnávala Urorec s tamsulosinem (dalším lékem na BPH) .Hlavním měřítkem účinnosti všech tří studií bylo zlepšení pacientova mezinárodního skóre prostaty (IPSS) po 12 týdnech léčby. IPSS je parametr pro klasifikaci pacientů symptomy, jako je neschopnost evakuovat močový měchýř a nutkání opakovaně močit nebo potřeba namáhat se na močení. Hodnocení závažnosti symptomů provedli samotní pacienti.
Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
Urorec byl při snižování symptomů BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin. Ve dvou studiích porovnávajících přípravek Urorec se samotným placebem byl IPSS na začátku studie asi 21 bodů a poté klesl. 12 týdnů, asi 6,4 bodu u pacientů léčených přípravkem Urorec a asi 3,5 bodu u pacientů léčených placebem.Ve třetí studii byl počáteční IPSS asi 19 bodů, poté se snížil o 7,0 bodu u pacientů léčených přípravkem Urorec po dobu 12 týdnů, o 6,7 bodu u pacientů léčených tamsulosinem a o 4,7 bodu u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Urorec (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je snížení množství spermatu uvolněného ejakulací.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Urorec je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Urorec by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na silodosin nebo na jiné složky přípravku.
U některých pacientů mohou antagonisté alfa-adrenergních receptorů vyvolat takzvaný intraoperační syndrom floppy iris (IFIS), a tím i možné komplikace během operace šedého zákalu.
Na základě čeho byl přípravek Urorec schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Urorci
Dne 29. ledna 2010 udělila Evropská komise společnosti Recordati Ireland Ltd. „registraci“ přípravku Urorec platnou v celé Evropské unii. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Urorec, klikněte sem
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o Urorci zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
