Xeloda - kapecitabin

Co je Xeloda?

Xeloda je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě broskvových tablet (150 mg a 500 mg).

Na co se přípravek Xeloda používá?

Xeloda je protinádorový lék indikovaný k léčbě:

1. rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Xeloda je indikován v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo jako monoterapie (samostatně) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu tlustého střeva „fáze III“ nebo „Dukes stupeň C“;
2. metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla.) Xeloda je indikován v kombinaci s jinými protirakovinnými léky nebo samostatně;
3. pokročilá rakovina žaludku (žaludku). Xeloda je indikován v kombinaci s jinými protirakovinovými léky, včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
4. lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (rakovina prsu, která se začala šířit do jiných částí těla). Přípravek Xeloda je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiný protirakovinový lék) po selhání léčby antracyklinem (jiný typ protirakovinného léčivého přípravku). Může být také použit samostatně v případech, kdy antracykliny a taxany (jiné typy protirakovinných léků) nefungovaly nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracyklinem vhodná.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xeloda používá?

Přípravek Xeloda by měl předepisovat pouze lékař kvalifikovaný v používání protirakovinných léků.
Xeloda se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 a 1 250 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí hmotnosti a výšky pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Lékař vypočítá počet tablet 150 mg a 500 mg, které bude pacient potřebovat, aby tablety Xeloda užil, je třeba zapít vodou do 30 minut po jídle.
Léčba pokračuje šest měsíců po operaci tlustého střeva. U ostatních typů rakoviny je léčba pozastavena, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud pacient léčbu nesnáší. Dávkování je třeba upravit u pacientů s příbuznými chorobami. Jater nebo ledvin a u osob s určitými vedlejší efekty.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).

Jak přípravek Xeloda funguje?

Léčivá látka v přípravku Xeloda, kapecitabin, je cytotoxický lék (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky), patřící do skupiny „antimetabolitů“. Capecitabine je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v rakovinných buňkách se přeměňuje více než v normálních tkáních. Bere se jako tablety, zatímco 5-FU obvykle vyžaduje injekci .
5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). V těle 5-FU nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy podílejícími se na produkci nové DNA, čímž inhibuje růst rakovinných buněk a způsobuje jejich smrt.

Jak byl přípravek Xeloda zkoumán?

Při léčbě rakoviny tlustého střeva byla Xeloda samotná srovnávána s kombinací 5-FU a kyseliny folinové (lék, který zlepšuje účinky 5-FU) u 1 987 pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci „odstranění nádoru“ .
Při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu byla samotná Xeloda srovnávána s kombinací 5-FU a kyseliny folinové ve dvou studiích zahrnujících 1 207 pacientů. Přípravek Xeloda byl také srovnáván s kombinací 5-FU a kyseliny folinové, obě v kombinaci s oxaliplatinou (další protirakovinný lék) ve dvou studiích: první zahrnovala 2 035 dříve neléčených pacientů a druhá zahrnovala 627 pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu s irinotekanem a fluoropyrimidinem (skupina protirakovinných léků včetně 5-FU).
U pokročilého karcinomu žaludku byl přípravek Xeloda v kombinaci s cisplatinou srovnáván s kombinací 5-FU a cisplatiny ve studii zahrnující 316 pacientů. Společnost rovněž předložila výsledky publikované studie na 1 002 pacientech, která srovnávala účinky přípravku Xeloda a 5-FU užívaných v kombinaci s léky obsahujícími platinu a epirubicin (další protirakovinné léčivo).
U lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu byl přípravek Xeloda v kombinaci s docetaxelem srovnáván se samotným docetaxelem u 511 žen. Dvě menší studie (238 pacientů) se rovněž zabývaly účinností přípravku Xeloda po selhání léčby taxanem a antracyklinem.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, čas potřebný k progresi onemocnění, doba do přežití bez onemocnění nebo doba celkového přežití.

Jaký přínos přípravku Xeloda byl prokázán v průběhu studií?

U rakoviny tlustého střeva byl přípravek Xeloda také účinný jako 5-FU a kyselina folinová, přičemž přibližně dvě třetiny pacientů zůstaly po dobu 3,8 let studie bez onemocnění.
V léčbě metastatického kolorektálního karcinomu byl přípravek Xeloda stejně účinný jako kombinace 5-FU a kyseliny folinové. V monoterapii reagovalo na léčbu přípravkem Xeloda 19% až 25% pacientů ve srovnání s 12-15% pacientů, kteří reagovali na kombinovaný srovnávací režim. Když byly Xeloda nebo 5-FU a kyselina folinová užívány s oxaliplatinou, ke zhoršení onemocnění došlo v průměru po osmi měsících u dříve neléčených pacientů a pěti měsíců u pacientů, jejichž předchozí léčba nefungovala.
U pokročilého karcinomu žaludku byl přípravek Xeloda v kombinaci s cisplatinou stejně účinný jako 5-FU a cisplatina. U pacientů léčených přípravkem Xeloda a cisplatinou proběhlo období bez progrese 5,6 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených 5-FU a cisplatinou. Publikovaná studie ukázala, že pacienti užívající kombinace léků včetně přípravku Xeloda přežili tak dlouho, jako ti, kteří užívali kombinace léků obsahující 5-FU.
U lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Xeloda v kombinaci s docetaxelem účinnější než samotný docetaxel, pokud jde o prodloužení doby, po kterou se nemoc zhoršila (186 dní oproti 128 dnům).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeloda?

Nejčastějšími vedlejšími účinky souvisejícími s podáním přípravku Xeloda (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou anorexie (ztráta chuti k jídlu), průjem, zvracení, nauzea, stomatitida (zánět úst), bolest břicha (břicha), erytrodysestézie v dlani - implantát („syndrom ruka -noha“, kožní reakce charakterizovaná zarudnutím a bolestí v rukou a nohou), únavou a astenií (slabostí). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Xeloda je uveden v příbalové informaci. .
Přípravek Xeloda by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapecitabin, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na fluorouracil. Xeloda by také neměla být používána v následujících skupinách:

1. pacienti, kteří měli závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protirakovinných léků);
2. u pacientů s nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (nízké hladiny enzymu);
3. u těhotných nebo kojících žen;
4. u pacientů s těžkými formami leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie (nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi);
5. u pacientů s těžkým onemocněním jater nebo ledvin;
6. u pacientů léčených během posledních čtyř týdnů sorivudinem nebo podobnými protinádorovými léky, jako je brivudin.

Na základě čeho byl přípravek Xeloda schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeloda převyšují jeho rizika pro:

1. adjuvantní terapie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesovo stadium C);
2. léčba metastatického kolorektálního karcinomu;
3. pro léčbu první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu;
4. léčba pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem po selhání chemoterapie „antracyklinem nebo, jako monoterapie, po selhání obou režimů chemoterapie obsahujících“ antracyklin a taxany nebo u pacientek, u nichž není indikován „doplňková antracyklinová terapie.

Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Xeloda.

Další informace o přípravku Xeloda:

Dne 2. února 2001 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Xeloda platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 2. února 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Xeloda, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008

Informace o přípravku Xeloda - kapecitabin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.