Účinné látky: Naftifina (hydrochlorid naftifinu)
SUADIAN 1% krém
SAUDIAN 1% kožní roztok
Indikace Proč se používá Suadan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antifungální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Plísňové infekce kůže (dermatomykóza) a nehtů (onychomykóza), způsobené dermatofyty, kvasinkami, plísněmi.
Kontraindikace Kdy by neměl být Suadian používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Suadan
Krém a kožní roztok SUADIAN jsou určeny pouze k vnějšímu použití. Doporučuje se vyhnout se jejich aplikaci na oční kontury. Je třeba mít na paměti, že roztok obsahující alkohol může při aplikaci na otevřené rány, odřeniny atd. Způsobit podráždění. V takových případech se doporučuje použít krém.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Suadanu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Ačkoli v literatuře nejsou popsány žádné lékové interakce naftifinu s jinými léky, není vhodné současně podávat jiné léky pro topické použití.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
K dnešnímu dni nejsou žádné nebo pouze velmi omezené zkušenosti s použitím naftifinu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je třeba se vyvarovat používání přípravku Suadian v těhotenství a během kojení.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek Suadanu na plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Suadian neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Suadský krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tyto pomocné látky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Suadský kožní roztok obsahuje propylenglykol. Tato pomocná látka může způsobit podráždění pokožky. Suadské řešení: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Suadan: Dávkování
Přípravek by měl být normálně aplikován pouze jednou denně (večer). Je však možné, pokud to lékař uzná za vhodné, aplikovat přípravek dvakrát denně (ráno a večer) .Před aplikací je nutné postižená místa důkladně očistit a nechat zaschnout.
Krém by měl být nanesen v tenké vrstvě na infikovanou kůži a na okolní oblast a nechal se proniknout lehkou masáží.V případě infekce intertriginózních prostorů (interdigitální prostory, gluteální, tříselné, inframamární záhyby) vrstva může být chráněna gázou, zejména v noci.
Krém je indikován k léčbě mykóz lokalizovaných v kožních záhybech a na kůži bez vlasů nebo se špatným pokrytím vlasů.
Kapací roztok je zvláště indikován k léčbě oblastí pokožky pokrytých vlasy a otomykózy.
Roztok, který má být nastříkán, je indikován k léčbě zvláště rozsáhlých kožních infekcí, i když jsou lokalizovány na pokožce hlavy nebo zajímavých chlupatých oblastech.
Trvání léčby
Ke zlepšení klinických příznaků obvykle dochází během několika dní; nicméně, protože kultivační a mikroskopické nálezy mohou zůstat po určitou dobu pozitivní, léčba by měla pokračovat alespoň 2 týdny po stanovení klinického vyléčení. Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby přináší riziko relapsu. Pokud však po 4 týdnech nejsou žádné známky zlepšení, měla by být diagnostika zkontrolována.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Suadanu
Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a neočekávají se život ohrožující situace. Vzhledem k zanedbatelné absorpci účinné látky kůží je nepravděpodobné, že by došlo k systémové intoxikaci aplikací Suadanu na kůži.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Suadanu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Suadian, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Suadian
Podobně jako všechny léky, může mít i Suadan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující frekvence:
- Velmi časté (≥1 / 10)
- Časté (≥1 / 100 až <1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (≥1 / 10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Není známo: pocit suchosti, zarudnutí a pálení pokožky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Není známo: Kontaktní dermatitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Suadský krém
1 g krému obsahuje:
- Účinná látka: 10 mg Naftifina hydrochlorid
- Pomocné látky: hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan monostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, čištěná voda.
Suadský kožní roztok
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: 10 mg Naftifina hydrochlorid
- Pomocné látky: propylenglykol, ethylalkohol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
SUADIAN 1% krém: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožní roztok: 30 ml lahvička s kapátkem.
SUADIAN 1% kožní roztok: 30 ml lahvička s rozprašovačem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUADIAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SUADIAN krém
1 g krému obsahuje:
Aktivní princip:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Pomocné látky se známými účinky: cetylalkohol a stearylalkohol.
SUADIAN kožní roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém, kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Plísňové infekce kůže (dermatomykóza) a nehtů (onychomykóza), způsobené dermatofyty, kvasinkami, plísněmi.
04.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek by měl být normálně aplikován pouze jednou denně (večer). Pokud to však lékař uzná za vhodné, je možné přípravek aplikovat dvakrát denně (ráno a večer).
Před aplikací je třeba postižená místa důkladně očistit a nechat uschnout.
Krém by měl být nanesen v tenké vrstvě na infikovanou kůži a na okolní oblast a nechal se proniknout lehkou masáží.
V případě infekcí intertriginózních prostorů (interdigitální prostory, gluteální, tříselné, inframamární záhyby) lze nanesenou vrstvu chránit gázou, zejména v noci.
Tam krém je indikován k léčbě mykóz lokalizovaných v kožních záhybech a na kůži bez vlasů nebo se špatným pokrytím vlasů.
Tam roztok s kapátkem je zvláště indikován k léčbě oblastí pokožky pokrytých vlasy a otomykózy.
Tam řešení s rozprašovačem je indikován k léčbě zvláště rozsáhlých kožních infekcí, i když jsou lokalizovány na temeni nebo zajímavých chlupatých oblastech.
Trvání léčby
Ke zlepšení klinických příznaků obvykle dochází během několika dní; nicméně, protože kultivační a mikroskopické nálezy mohou zůstat po určitou dobu pozitivní, léčba by měla pokračovat alespoň 2 týdny po stanovení klinického vyléčení. Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby přináší riziko relapsu. Pokud však po 4 týdnech nejsou žádné známky zlepšení, měla by být diagnostika zkontrolována.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Krém a kožní roztok SUADIAN jsou určeny pouze k vnějšímu použití. Doporučuje se vyhnout se jejich aplikaci na oční kontury. Je třeba mít na paměti, že roztok obsahující alkohol může při aplikaci na otevřené rány, odřeniny atd. Způsobit podráždění. V takových případech se doporučuje použití krému.Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Suadský krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tyto pomocné látky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Suadský kožní roztok obsahuje propylenglykol. Tato pomocná látka může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Ačkoli v literatuře nejsou popsány žádné lékové interakce naftifinu s jinými léky, není vhodné současně podávat jiné léky pro topické použití.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek Suadanu na plodnost.
Těhotenství a kojení
K dnešnímu dni nejsou žádné nebo pouze velmi omezené zkušenosti s použitím naftifinu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je třeba se vyvarovat používání přípravku Suadian v těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Suadian neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující frekvence:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: pocit suchosti, zarudnutí a pálení pokožky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Kontaktní dermatitida.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a neočekávají se život ohrožující situace. Vzhledem k zanedbatelné absorpci účinné látky kůží je nepravděpodobné, že by došlo k systémové intoxikaci aplikací Suadanu na kůži. V případě náhodného perorálního podání se doporučuje vhodná symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nízké koncentrace naftifinu vykazují in vitro fungicidní aktivitu na dermatofyty a v závislosti na kmeni fungicidní nebo fungistatickou aktivitu na kvasinky (např. Candida spp.) A plísně (např. Aspergillus spp.).
Naftifin má také dobrou místní protizánětlivou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci může dojít k maximální absorpci 2–4% dávky; v důsledku toho musí být systémová absorpce považována za velmi nízkou (asi 3 mcg / kg tělesné hmotnosti).
Naftifin je metabolizován na neaktivní látky z antifungálního hlediska, které jsou vylučovány s poločasem 2–4 dny, 50% v moči a 50% ve stolici.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty LD50 stanovené u myší, potkanů a králíků pro různé způsoby podávání a pro různé formulace naftifinu byly následující:
* Suspenze ** Řešení *** Krém
Naftifin ve všech použitých zvířecích modelech vykazoval v různých farmaceutických formách nízkou systémovou toxicitu a dobrou lokální snášenlivost. I u králíků, druhů extrémně citlivých na jakoukoli topickou léčbu, jsou různé formulace naftifinu dobře tolerovány pro topickou aplikaci, a to i po dlouhou dobu (6 měsíců).
Z teratogenních studií prováděných orálně a subkutánně na dvou různých druzích (potkan a králík), jakož i z peri a postnatálních studií fertility a reprodukční funkce u potkanů nebyly zdůrazněny žádné škodlivé účinky připisované naftifinu.
Negativita četných provedených testů mutagenity zdůrazňuje nedostatek mutagenního potenciálu naftifinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
SUADIAN krém
hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan monostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, čištěná voda.
SUADIAN kožní roztok
propylenglykol, ethylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5letý krém.
Roztok na kůži 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SUADIAN 1% krém: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožní roztok: 30 ml lahvička s kapátkem.
SUADIAN 1% kožní roztok: 30 ml lahvička s rozprašovačem. Rozprašovač neobsahuje hnací látky
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
028480010 - tuba „1% krém“ 30g
028480034 - „1% kožní roztok“ 30 ml lahvička s kapátkem
028480046 - „1% kožní roztok“ 30 ml lahvička s rozprašovačem
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. srpna 2016