Aktivní složky: Adrenalin
FASTJEKT - injekční roztok pro intramuskulární podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INJEKČNÍ ŘEŠENÍ FASTJEKT PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka obsažená v 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mikrogramů
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogramů:
550 mcg
Pomocné látky viz část 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
FASTJEKT 330 mcg je intramuskulární předplněný injektor, do kterého se vstříkne jedna dávka roztoku (0,30 ml) obsahující 330 mcg adrenalinu. FASTJEKT 165 mcg je intramuskulární předplněný injektor, do kterého se vstříkne jedna dávka roztoku (0,30 ml) obsahující 165 mcg adrenalinu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nouzová léčba alergických reakcí na kousnutí hmyzem, potraviny, léky a další alergeny u pacientů se známým rizikem anafylaktického šoku. FASTJEKT je přípravek první pomoci a nenahrazuje následné lékařské ošetření.
04.2 Dávkování a způsob podání
FASTJEKT 330 mcg dodává jednorázovou dávku 0,30 ml roztoku obsahující 330 mcg adrenalinu.
FASTJEKT 165 mcg dodává jednorázovou dávku 0,30 ml roztoku obsahujícího 165 mcg adrenalinu.
Při předepisování přípravku musí lékař vzít v úvahu následující body:
Normální dávka adrenalinu je 10 mcg / kg
Kg hmotnosti mcg adrenalinu
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maximální doporučená jednotlivá dávka adrenalinu odpovídá 300-500 mcg pro dospělé a 300 mcg pro děti, případně opakovatelná v případě potřeby po 10 - 15 minutách
FASTJEKT 330 mcg je obecně indikován pro subjekty s hmotností 30 kg nebo více
FASTJEKT 165 mcg je obecně indikován pro subjekty vážící méně než 30 kg
Podle názoru lékaře může být přípravek FASTJEKT 330 mikrogramů předepsán také subjektům s tělesnou hmotností nižší než 30 kg, pokud jde o osoby s vysokým rizikem závažného průběhu.
Pokud jsou indikovány jiné dávky než dávky podávané přípravkem FASTJEKT, lékař by měl zvážit jiné formy injekčního adrenalinu.
Jednejte rychle a rozhodně (viz návod k použití). Anafylaktický šok může nastat několik sekund nebo několik minut po zavedení alergenu; typickými varovnými příznaky jsou: pálení, teplo, svědění nad a pod jazykem, v krku a zejména na dlaně a chodidla.
Návod k použití:
FASTJEKT je připraven k použití a lze jej použít, kde je to možné, po dezinfekci místa vpichu:
1-Odstraňte modrý uzávěr.
2- Vezměte FASTJEKT do ruky, držte oranžový plastový konec v kontaktu se stehnem a pevně přitlačte na kůži: uslyšíte cvaknutí jehly.
3 Držte FASTJEKT v této poloze po dobu nejméně deseti sekund, dokud jehla nepronikne kůží a není injekčně podán adrenalin. Jakmile je injekce dokončena, okno na autoinjektoru ztmavne. V žádném případě neodstraňujte FASTJEKT ze stehna před koncem injekce.
4-Poté přesuňte FASTJEKT pryč od stehna, oranžový plastový konec se automaticky natáhne, aby zakryl jehlu. Masírujte místo vpichu asi 10 sekund.
Navštivte lékaře co nejdříve a přineste FASTJEKT, který používáte.
FASTJEKT může obsahovat malou bublinu dusíku, která se tvoří během procesu plnění.
Všechny náplně se kontrolují během fáze plnění a druhá kontrola se provádí na sestavených vstřikovačích; během těchto kontrol jsou vyřazeny kazety s bublinami o průměru větším než 10 mm a vstřikovače, ve kterých bubliny zasahují pod hrdlo kazety.
Je proto normální mít malou bublinku, která drží FASTJEKT špičkou nahoru a zůstává v hrdle autoinjektoru (horní část, kde je vložena jehla).
Malá bublina dusíku nepředstavuje nebezpečí pro zdraví pacienta, protože:
• Bublina neovlivňuje množství injekčního roztoku;
• autoinjektor se používá intramuskulárně do stehenního svalu, nikoli intravenózní injekcí;
• Vstříkne se pouze 0,3 ml a správné použití injektoru v kolmé poloze na stehno by normálně mělo způsobit, že se jakákoli bublina vznáší směrem k pístu na dně injektoru, daleko od místa zavedení jehly;
• V extrémně vzácném případě, kdy je do svalové tkáně vstříknut dusík, je lidské tělo schopno absorbovat malé množství plynu bez obtíží.
N.B. Pro správnou funkci je vstřikovač naplněn množstvím kapaliny (2,05 ml), které je zřetelně vyšší než množství, které má být injikováno, a proto je zcela normální, že po použití zůstává většina roztoku v injektoru.
Pacient / pečovatel by měl být informován, že po každém použití Fastjektu:
• Měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, zavolat záchrannou službu pro „anafylaxi“, i když se zdá, že se příznaky zlepšily (viz bod 4.4).
• Uvědomělí pacienti by měli přednostně ležet se zvednutýma nohama nebo sedět, pokud mají potíže s dýcháním. Pacienti v bezvědomí by měli být otočeni na bok v bezpečnostní boční poloze.
• Pacienti by měli pokud možno zůstat s jinou osobou, dokud nepřijde lékařská pomoc.
04.3 Kontraindikace
FASTJEKT by neměl být používán v přítomnosti: arteriální hypertenze, tyreotoxikózy, feochromocytomu, paroxysmální tachykardie, tachyarytmie, koronárních a srdečních onemocnění, sklerotických změn cév, cor pulmonale, závažných poruch ledvin, glaukomu s úzkým úhlem, adenomu prostaty. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě nekontrolovaného diabetu, hyperkalcémie, hypokalémie, starších pacientů a pacientů se zvýšeným sympatickým tónem. FASTJEKT by neměl být podáván současně s beta-blokátory nebo sympatomimetiky. Nepoužívejte přípravek FASTJEKT v případě šoku neanafylaktického původu.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě nekontrolovaného diabetu, hyperkalcémie, hypokalémie, starších pacientů a pacientů se zvýšeným sympatickým tónem.
1. Lékař předepisující použití přípravku FASTJEKT musí zajistit, aby pacient rozuměl tomu, jak v případě potřeby použít předplněný injektor, a byl si vědom symptomů alergické reakce, která může předzvěst anafylaktického šoku.
2. Dávka adrenalinu se automaticky aplikuje intramuskulárně, stisknutím vnější strany stehna v bodě odpovídajícím výšce natažené paže (viz návod k použití). Aplikace přípravku FASTJEKT na stehno předchází nebezpečí neúmyslného vpichu cévní cestou. Nepodávejte injekci do hýždí nebo jiných částí těla. Absolutně se vyhněte intravenózní injekci.
3. FASTJEKT je pouze pro jednorázové použití.
4. Modrý uzávěr slouží jako ochrana, aby se zabránilo neúmyslnému vypuštění roztoku adrenalinu. Po vyjmutí je injektor připraven k použití: jehla uvnitř oranžového plastového víčka se aktivuje přitlačením injektoru na stehno. Mírný zvuk signalizuje vycházení jehly. FASTJEKT nenahrazuje lékařské ošetření! Pacient si musí injekci podat sám nebo mu musí být injekčně podán adrenalin od společníka a okamžitě musí jít na pohotovost. Po použití by se měl pacient okamžitě poradit s lékařem. Pacient by se také měl každých 15 dní ujistit, že je adrenalinový roztok bezbarvý. Pokud je roztok zabarvený nebo dokonce za přítomnosti sraženiny, neměl by být použit. obsahuje disiřičitan sodný; tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Pacient / pečovatel by měl být informován o možnosti dvoufázové anafylaxe, která je charakterizována počátečním vymizením, po kterém následuje recidiva symptomů o několik hodin později.
U pacientů se souběžným astmatem může být zvýšené riziko vzniku závažné anafylaktické reakce.
Pacienti by měli být upozorněni na související alergeny a měli by být vyšetřováni, kdykoli je to možné, aby bylo možné charakterizovat jejich specifické alergeny.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hypoglykemický účinek antidiabetik lze snížit podáním adrenalinu. Zvýšení poruch srdečního rytmu lze určit souběžným podáním halothanu, cyklopropanu a digitalisu. Sympatomimetický účinek adrenalinu lze zvýšit souběžným podáním inhibitorů monoaminooxidáza, tricyklická antidepresiva, guanethidin, reserpin, levothyrosin sodný, některá antihistaminika, jako chlorfenamin, tripelenamin a difenhydramin. Současné podávání alfa-blokátorů může vést k opačnému účinku adrenalinu (snížení krevního tlaku). U beta-blokátorů dochází k prudkému zvýšení hypertenzního účinku adrenalinu. Současné podávání lokálních anestetik může způsobit vzájemné zlepšení účinku.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože neexistují žádné kontrolované klinické údaje o těhotných ženách, měl by být FASTJEKT během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínosy odůvodňují potenciální rizika pro plod. Možný průchod adrenalinu do mateřského mléka je irelevantní, protože léčivo není absorbováno orálně.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nesoutěží se.
04.8 Nežádoucí účinky
Palpitace, pocení, nevolnost, zvracení, potíže s dýcháním, bledost, závratě, třes, bolest hlavy, úzkostný stav, poruchy srdečního rytmu, hyperglykémie. Tyto příznaky obvykle spontánně odezní, aniž by se uchýlili k terapeutickým zásahům.
04.9 Předávkování
Ve velmi vzácných případech, kdy dochází k předávkování, může u zvláště citlivých osob nebo po nesprávné intravenózní aplikaci dojít k mozkovému krvácení, ventrikulární arytmii a někdy k selhání ledvin. Proti těmto extrémně vzácným vedlejším účinkům adrenalinu lze aplikovat alfa-sympatolytikum (např. Fentolamin) nebo periferní vazodilatátor (např. Nitroprusid sodný). Za přítomnosti převážně tachyarytmických vedlejších účinků je indikována také aplikace beta-blokátoru (např. Propranololu).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: srdeční stimulancia, kromě srdečních, adrenergních a glukosidů
Dopaminergika.
ATC kód: C01CA24.
Adrenalin je sympatomimetický hormon, jehož farmakologie je široce dokumentována v mezinárodní literatuře; při anafylaktickém šoku způsobeném bodnutím nebo kousnutím hmyzem, jídlem, léky nebo jinými alergeny je intramuskulárně injikovaný adrenalin lékem první volby, protože je v kontrastu s patogenezí šoku díky jeho relaxačnímu a inhibičnímu působení na bronchiální svaly a uvolňování mediátorů Adrenalin má také pozitivní „srdeční batmotropický a pozitivní inotropní účinek a“ vazokonstrikční účinek na malé cévy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky obsažené v 1 ml: chlorid sodný; metabisulfit sodný; kyselina chlorovodíková; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nesoutěží se.
06.3 Doba platnosti
FASTJEKT 330 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání.
Platnost: 18 měsíců.
FASTJEKT 165 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání.
Platnost: 18 měsíců.
Každých 15 dní se ujistěte, že je adrenalinový roztok bezbarvý a že v něm nejsou žádné sraženiny. V tomto případě nesmí být FASTJEKT použit. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Adrenalin je citlivý na světlo a teplo.
Uchovávejte FASTJEKT při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jak pro FASTJEKT 330 mcg, tak pro FASTJEKT 165 mcg je předplněný injektor sestávající ze: skleněné stříkačky (typ I) utěsněné gumovým pístem na jedné straně a gumové membrány na straně druhé; ocelové jehly chráněné gumovým víčkem Celý systém je chráněn plastovým potahem a spolu s příbalovým letákem umístěn do lepenkové krabice.
FASTJEKT 330 mcg - injekční roztok pro intramuskulární podání. 1 předplněný vstřikovač 2,05 ml nebo 2 předplněné vstřikovače 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - injekční roztok pro intramuskulární podání. 1 x 2,05 ml předplněný vstřikovač nebo 2 x 2,05 ml předplněný vstřikovač
06.6 Návod k použití a zacházení
Pokyny, které je třeba poskytnout pacientovi / pečovateli ohledně opatření, která je třeba provést po každém použití přípravku Fastjekt, viz bod 4.2. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FASTJEKT „330 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání“. 1 předplněný injektor 2,05 ml AIC č. 028505016
FASTJEKT "330 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání" 2 předplněné injekční stříkačky 2,05 ml AIC č. 028505030
FASTJEKT "165 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání" 1 předplněný injektor 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injekční roztok pro intramuskulární podání" 2 předplněné injekční stříkačky 2,05 ml AIC č. 028505042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1995 / listopad 1999 / listopad 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015