Účinné látky: Eletriptan
RELPAX® 20 mg potahované tablety
RELPAX® 40 mg potahované tablety
Proč se používá Relpax? K čemu to je?
Relpax obsahuje léčivou látku eletriptan. Relpax patří do třídy léků nazývaných agonisté serotoninového receptoru. Serotonin je přírodní látka nacházející se v mozku, která podporuje zúžení cév.
Relpax lze použít k léčbě migrény s aurou nebo bez aury u dospělých pacientů.Před záchvatem migrény může projít fází nazývanou "aura", která zahrnuje poruchy zraku, necitlivost a poruchy řeči.
Kontraindikace Kdy by přípravek Relpax neměl být používán
Neužívejte RELPAX
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na eletriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Pokud máte středně těžkou až těžkou hypertenzi nebo mírnou neléčenou hypertenzi.
- Pokud trpíte nebo jste někdy trpěl srdečními problémy [např. srdeční záchvat, angina pectoris, srdeční selhání nebo závažný abnormální srdeční rytmus (arytmie), náhlé, dočasné zúžení jedné z koronárních cév].
- Jestliže trpíte oběhovým selháním (onemocnění periferních cév).
- Pokud jste prodělali mrtvici (i lehkou, která trvala jen několik minut nebo hodin).
- Pokud jste užili ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) 24 hodin před nebo po užití přípravku Relpax.
- Pokud užíváte jiné léky končící na „triptan“ (např. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan a frovatriptan).
Promluvte si se svým lékařem a neužívejte přípravek Relpax, pokud se u vás někdy vyskytl některý z výše uvedených stavů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Relpax
Před užitím přípravku Relpax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- mít cukrovku
- kouříte nebo jste na nikotinové substituční terapii
- je muž a má více než 40 let
- je žena a postmenopauzální
- vy nebo rodinný příslušník máte ischemickou chorobu srdeční
- bylo vám řečeno, že vám hrozí srdeční onemocnění, než začnete přípravek Relpax užívat, promluvte si se svým lékařem
Opakované užívání léků na migrénu
Opakované používání přípravku Relpax nebo jiných léků na migrénu po dobu několika dnů nebo týdnů může způsobit chronické každodenní bolesti hlavy. Pokud k tomu dojde, řekněte to svému lékaři, protože možná budete muset léčbu ukončit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Relpax
Další léčivé přípravky a přípravek Relpax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Relpax s jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nepoužívejte Relpax, pokud:
- užíval ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) 24 hodin před nebo po užití přípravku Relpax
- jestliže užíváte jiné léky končící na „triptan“ (např. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan a frovatriptan).
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Relpax působí, nebo přípravek Relpax může snížit účinnost jiných současně užívaných léků, včetně:
- Léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. Ketokonazol a itrakonazol)
- Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (např. Erythromycin, klarithromycin a josamycin).
- Léky používané k léčbě AIDS a HIV (např. Ritonavir, indinavir a nelfinavir).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) by neměla být užívána současně s tímto lékem.Pokud již užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), poraďte se se svým lékařem, než ji vysadíte.
Před užitím přípravku Relpax informujte svého lékaře, zda užíváte určité léky (běžně nazývané SSRI *nebo SNRI **) na depresi nebo jiné duševní poruchy. Tyto léky mohou zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu, pokud jsou užívány společně s některými léky na migrénu. Další informace o příznacích serotoninového syndromu viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
* SSRI - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
** SNRI - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
RELPAX s jídlem a pitím
Relpax lze užívat před jídlem a pitím nebo po nich.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Doporučuje se, abyste se 24 hodin po užití tohoto léku vyhnuli kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Relpax nebo migrény mohou způsobit ospalost. Tento lék může také způsobit závratě. Proto se během migrénové krize nebo po užití tohoto léku nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Relpax obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžové žluté barvy (E 110)
Laktóza je druh cukru. Pokud vám bylo sděleno, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře. Žlutozelený hlinitý lak (E 110) může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Relpax: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Tento lék lze užít kdykoli po zahájení záchvatu migrény, ale je nejlepší ho užít co nejdříve. Relpax však užívejte pouze ve fázi migrény, neužívejte jej, abyste předešli záchvatům migrény.
- Obvyklá počáteční dávka je jedna 40 mg tableta
- Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody
- Pokud první tableta migrénu nezmizí, neužívejte druhou dávku pro stejný záchvat migrény.
- Pokud po první tabletě migréna zmizí a poté se vrátí, můžete užít druhou dávku. Po užití první tablety však musíte počkat nejméně 2 hodiny, než užijete druhou.
- Neměli byste užít více než 80 mg přípravku Relpax za 24 hodin (2 tablety x 40 mg).
- Pokud máte pocit, že jedna 40mg tableta migrénu nezmizí, informujte prosím svého lékaře, který se může rozhodnout pro budoucí epizody zvýšit dávku na dvě 40mg tablety.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Tablety přípravku Relpax se nedoporučují u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Senioři
Tablety přípravku Relpax se nedoporučují u pacientů starších 65 let.
Selhání ledvin
Tento lék lze použít u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka 20 mg a celková denní dávka ne více než 40 mg. Váš lékař vám poradí, jakou dávku máte užít.
Jaterní nedostatečnost
Tento lék lze použít u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s játry. U mírné až středně těžké poruchy funkce jater není nutná úprava dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Relpax
Jestliže jste užil (a) více přípravku Relpax, než jste měl (a):
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet přípravku Relpax, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Vždy si s sebou vezměte balení léku, ať vám zbývají nějaké tablety nebo ne. Nežádoucí účinky po užití příliš velkého počtu tablet přípravku Relpax zahrnují vysoký krevní tlak a srdeční problémy.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Relpax:
Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není čas na další. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Relpax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás po užití tohoto léku objeví některý z níže uvedených příznaků
- Náhlé sípání, potíže s dýcháním, oteklá víčka, obličej nebo rty, vyrážka nebo svědění (zejména po celém těle), protože to může být příznakem alergické reakce.
- Bolest a napětí na hrudi, které mohou být intenzivní a postihují hrdlo. Mohou to být příznaky problémů krevního oběhu (srdeční ischemie).
- Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat agitovanost, halucinace, ztrátu koordinace, zvýšení srdeční frekvence, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku a hyperaktivní reflexy.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest na hrudi nebo tlak nebo tlak, bušení srdce, zrychlený tep
- Závratě, pocit točení těla nebo předmětů (vertigo), bolest hlavy, ospalost, snížená citlivost na dotek a bolest
- Bolest v krku, tlak v krku, sucho v ústech
- Bolest břicha a žaludku, poruchy trávení (žaludeční nevolnost), nevolnost (pocit nepohodlí a nepohodlí v žaludku nebo břiše s nutkáním zvracet)
- Tuhost (zvýšený svalový tonus), svalová slabost, bolest zad, bolest svalů
- Celkový pocit slabosti, pocit horka, zimnice, rýma, pocení, brnění nebo neobvyklé pocity, zrudnutí, bolest.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Obtížné dýchání, zívání
- Otok obličeje, rukou nebo nohou, zánět nebo infekce jazyka, kožní vyrážka, svědění
- Zvýšená citlivost na dotek nebo bolest (hyperestézie), ztráta koordinace, snížené nebo pomalé pohyby, třes, nezřetelná řeč
- necítíte se jako sebe (depersonalizace), deprese, změněné myšlenky, agitovanost, zmatenost, změny nálady (euforie), období nereagování (stupor), celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo nedostatku pohody (malátnost), nedostatek spánku ( nespavost)
- ztráta chuti k jídlu a hmotnosti (anorexie), poruchy chuti, žízeň
- degenerace kloubů (artróza), bolest kostí, bolest kloubů
- Zvýšená potřeba močit, problémy s močením, nadměrné močení, průjem
- Změna vidění, bolest očí, nesnášenlivost světla, suché nebo slzení očí
- Bolest uší, zvonění v uších (tinnitus)
- Snížená cirkulace (poruchy periferní cirkulace)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Šok, astma, kopřivka, kožní poruchy, otok jazyka
- Infekce hrdla nebo hrudníku, zduření lymfatických uzlin
- Pomalý srdeční tep
- Emoční nestabilita (výkyvy nálad)
- Kloubní degenerace (artritida), svalové poruchy, svalové kontrakce
- Zácpa, zánět jícnu, říhání
- Bolest na hrudi, intenzivní nebo prodloužená menstruace
- Oční infekce (zánět spojivek)
- Změna hlasu
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří mdloby, vysoký krevní tlak, zánět tlustého střeva a zvracení, nehody související s mozkem a cévami, nedostatečné prokrvení srdce, srdeční záchvat, křeče tepen nebo srdečního svalu.
Váš lékař vás může požádat o pravidelné krevní testy ke kontrole zvýšených jaterních enzymů nebo jiných krevních problémů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Blistr PVC Aclar / Al a PVC / Al: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahve: Tablety uchovávejte v původním obalu. Po otevření uchovávejte nádobu dobře uzavřenou a mimo vlhkost.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Relpax obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Relpax je eletriptan (jako eletriptan hydrobromid).
Jedna potahovaná tableta Relpax 20 mg obsahuje eletriptan 20 mg (jako eletriptan hydrobromid).
Jedna potahovaná tableta Relpax 40 mg obsahuje eletriptan 40 mg (jako eletriptan hydrobromid).
Tablety také obsahují následující složky: mikrokrystalickou celulózu, monohydrát laktózy, sodnou sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), hypromelózu, triacetát glycerolu, hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).
Popis, jak vypadá Relpax a obsah balení
Tablety Relpax mají oranžovou barvu a kulatý tvar.
Relpax 20mg potahované tablety jsou na jedné straně označeny „PFIZER“ a na druhé „REP 20“.
Relpax 40mg potahované tablety jsou na jedné straně označeny „PFIZER“ a na druhé „REP 40“.
Relpax je k dispozici v neprůhledných PVC Aclar / Al a neprůhledných PVC / Al blistrech v balení po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 a 100 tabletách nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem HDPE / PP 30 a 100 tablet .
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RELPAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RELPAX 20 mg:
jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptan 20 mg (jako eletriptan hydrobromid).
Pomocné látky: laktóza 23 000 mg; oranžová žlutá (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptan 40 mg (jako eletriptan hydrobromid).
Pomocné látky: laktóza 46 000 mg; oranžová žlutá (E110) 0,072 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Oranžové, kulaté, konvexní tablety s označením „REP 20“ nebo „REP 40“ na jedné straně a „Pfizer“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní léčba fáze bolesti hlavy migrenózních záchvatů s aurou nebo bez aury.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety RELPAX je třeba užít co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale jsou účinné i v pozdějším stádiu.
Přípravek RELPAX užívaný během fáze aury nebyl prokázán jako prevence záchvatů migrény, a proto by měl být užíván pouze během fáze záchvatů migrény.
Tablety RELPAX by neměly být používány k profylaxi.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dospělí (věk 18-65 let)
Doporučená počáteční dávka je 40 mg.
Pokud se bolest hlavy vrátí do 24 hodin: Pokud se záchvat migrény opakuje do 24 hodin po počáteční odpovědi, druhá dávka přípravku RELPAX stejné síly se ukázala být účinná při léčbě relapsů. Pokud je požadována druhá dávka, neměla by být podána do 2 hodin od podání počáteční dávky.
V případě žádné odpovědi: Pokud u pacienta nedojde ke zlepšení bolesti hlavy do 2 hodin po podání první dávky přípravku RELPAX, neměl by při stejném záchvatu užít druhou dávku, protože klinické studie dostatečně nezjistily účinnost druhé dávky. Klinické studie ukazují, že pacienti, kteří nereagují na léčbu záchvatu migrény, budou pravděpodobně stále reagovat na léčbu následného záchvatu.
Pacienti, kteří nedosáhnou uspokojivé odpovědi po podání 40 mg (např. Dobrá snášenlivost a selhání u 2 ze 3 záchvatů), mohou být uspokojivě léčeni dávkou 80 mg (2 x 40 mg tablety) při léčbě následných záchvatů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Další informace o klinických studiích). Druhá dávka 80 mg by neměla být podána do 24 hodin.
Maximální denní dávka by neměla překročit 80 mg (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Starší osoby (nad 65 let)
Bezpečnost a účinnost eletriptanu u pacientů starších 65 let nebyla systematicky hodnocena kvůli malému počtu těchto pacientů zařazených do klinických studií. Použití přípravku RELPAX u starších pacientů se proto nedoporučuje.
Teenageři (ve věku 12-17)
Účinnost přípravku RELPAX nebyla u této populace pacientů stanovena, a proto se použití přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.
Dětští pacienti (ve věku 6-11 let)
Bezpečnost a účinnost přípravku RELPAX u pediatrických pacientů nebyla hodnocena, a proto se použití přípravku RELPAX u pacientů v této věkové skupině nedoporučuje (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Protože přípravek RELPAX nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, je přípravek u těchto pacientů kontraindikován.
Selhání ledvin
Protože jsou účinky přípravku RELPAX na krevní tlak při přítomnosti renální insuficience zvýšené (viz 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), doporučuje se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou renální insuficiencí použít počáteční dávku 20 mg. maximální denní dávka by neměla překročit 40 mg RELPAX je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na eletriptan hydrobromid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí.
Středně těžká až těžká hypertenze nebo neléčená mírná hypertenze.
Pacienti s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, předchozí infarkt myokardu nebo dokumentovaná tichá ischemie), objektivní nebo subjektivní příznaky ischemické choroby srdeční nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
Pacienti s významnou arytmií nebo srdečním selháním.
Pacienti s periferní vaskulopatií.
Pacienti s předchozí epizodou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA).
Podání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu) do 24 hodin před nebo po léčbě eletriptanem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Současné podávání dalších agonistů receptoru 5-HT1 a eletriptanu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
RELPAX nesmí být používán ve spojení se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin) a inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir a nelfinavir).
RELPAX by měl být používán pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. RELPAX není indikován k léčbě hemiplegické, oftalmoplegické nebo bazilární migrény.
Přípravek RELPAX nesmí být podáván k léčbě „atypických“ bolestí hlavy, což jsou bolesti hlavy, které mohou souviset s potenciálně závažnými zdravotními stavy (mrtvice, prasklé aneuryzma), při nichž může být vazokonstrikce mozku nebezpečná.
Užívání eletriptanu může být spojeno s některými přechodnými příznaky, včetně bolesti na hrudi a tlaku na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou postihnout hrdlo (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) .Pokud se tyto příznaky považují za příznaky ischemické choroby srdeční, ne je třeba užít další dávky a provést příslušné posouzení.
RELPAX by neměl být podáván bez předchozího vyšetření pacientům, u nichž je pravděpodobná nediagnostikovaná srdeční choroba nebo u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční (CAD) (např. Pacientům s hypertenzí, diabetem, kuřáky nebo těm, kteří používají náhradu nikotinu terapie, muži nad 40 let, ženy po menopauze a ženy s významnou rodinnou anamnézou ischemické choroby srdeční). Vyšetřování srdce nemusí identifikovat všechny pacienty se srdečním onemocněním a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů, kteří neměli základní srdeční onemocnění při podávání agonistů receptoru 5-HT1. RELPAX nesmí být podáván pacientům s prokázaným onemocněním koronárních tepen (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Použití agonistů receptoru 5-HT1 bylo spojeno s koronárním vazospazmem.Při použití agonistů receptoru 5-HT1 byly hlášeny vzácné případy ischemie myokardu nebo infarktu myokardu.
Nežádoucí účinky mohou být častější, pokud jsou triptany užívány současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
V rámci terapeutických dávek používaných v klinických studiích mělo použití dávek eletriptanu 60 mg nebo vyšších za následek mírné a přechodné zvýšení krevního tlaku. V klinických studiích však nebyly zaznamenány žádné klinické důkazy o takových změnách krevního tlaku.Účinek byl mnohem výraznější u subjektů s renální insuficiencí a u starších osob. U subjektů s renální insuficiencí byl rozsah průměrných maximálních zvýšení pro systolický krevní tlak 14-17 mmHg (normální 3 mmHg) a pro diastolický krevní tlak 14-21 mmHg (normální 4 mmHg). U starších subjektů bylo průměrné maximální zvýšení systolického krevního tlaku 23 mmHg ve srovnání s 13 mmHg u mladých dospělých (placebo 8 mmHg).
V postmarketingové fázi přípravku bylo také hlášeno zvýšení krevního tlaku u pacientů léčených dávkami eletriptanu 20 mg a 40 mg a u pacientů, kteří neměli poškození ledvin a kteří nebyli starší.
Nadměrné užívání bolesti hlavy (Nadměrné užívání léků Bolest hlavy - MOH)
Dlouhodobé používání jakéhokoli prostředku k úlevě od bolesti k léčbě bolesti hlavy jej může zhoršit.Pokud je podezření na tento stav nebo k němu dojde, je třeba pacientovi doporučit, aby vyhledal lékařskou pomoc a léčba by měla být ukončena. Pokud dojde k záchvatům. Časté nebo každodenní bolesti hlavy, navzdory ( nebo kvůli) pravidelnému používání léků k léčbě bolesti hlavy by se mělo u pacientů předpokládat, že se u nich vyvinula bolest hlavy z nadměrného užívání léků (MOH).
Po souběžném podávání triptanů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) byly hlášeny epizody serotoninového syndromu (včetně mentálních alterovaných stavů, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Tyto reakce mohou být závažné. Pokud je souběžné užívání eletriptanu a SSRI nebo SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se vhodné sledování pacienta, zejména na začátku léčby, v případě zvýšení dávky nebo v případě podání dalšího léčivého přípravku se serotonergní aktivitou (viz bod 4.5) .
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na eletriptan
V klíčových klinických studiích s eletriptanem nebyly hlášeny žádné interakce s beta-blokátory, tricyklickými antidepresivy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a flunarizinem, ale nejsou k dispozici žádné údaje ze specifických interakčních studií s těmito léčivými přípravky (kromě propranololu, viz níže).
Populační PK analýza založená na datech shromážděných z klinických studií naznačila, že následující léčivé přípravky pravděpodobně nezmění farmakokinetické vlastnosti eletriptanu: beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, hormonální terapie náhrada estrogenu, perorální kontraceptiva obsahující estrogen a vápník blokátory kanálů.
Eletriptan není substrátem pro MAO. Proto se neočekávají žádné interakce mezi eletriptanem a inhibitory MAO. Z tohoto důvodu nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí.
Ve studiích s propranololem (160 mg), verapamilem (480 mg) a flukonazolem (100 mg) se Cmax eletriptanu zvýšila 1,1krát, 2,2krát a 1,4krát. AUC eletriptanu se zvýšila 1,3krát, 2,7 respektive 2,0krát. Tyto účinky nejsou považovány za klinicky významné, protože ve srovnání se samotným eletriptanem nedošlo ke zvýšení krevního tlaku nebo nežádoucích účinků.
V klinických studiích s erythromycinem (1 000 mg) a ketokonazolem (400 mg), specifickými a silnými inhibitory CYP3A4, bylo pozorováno významné zvýšení Cmax eletriptanu (2krát a 2,7násobně) a AUC (3,6krát a 5,9násobně). Toto zvýšení expozice bylo spojeno se zvýšením eletriptanu t1 / 2 ze 4,6 na 7,1 hodiny po podání s erythromycinem a ze 4,8 na 8,3 hodin po podání s ketokonazolem (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). RELPAX by proto neměl být používán společně se silnými Inhibitory CYP3A4 (např. Ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin) a inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir a nelfinavir).
V klinických studiích s perorálním kofeinem / ergotaminem podávaným 1 a 2 hodiny po eletriptanu bylo pozorováno malé, ale aditivní zvýšení krevního tlaku; taková zvýšení jsou předvídatelná na základě farmakologie těchto dvou léčiv. Doporučuje se proto do 24 hodin po podání eletriptanu neužívat léky obsahující ergotamin nebo jemu podobné ergotaminu (např. Dihydroergotamin). Podobně by mezi podáním přípravku obsahujícího ergotamin a podáním eletriptanu mělo uplynout nejméně 24 hodin.
Účinky eletriptanu na jiné léčivé přípravky
Není in vitro nebo in vivo neexistují žádné důkazy o tom, že by terapeutické dávky eletriptanu (a související koncentrace) mohly vést k „inhibici nebo indukci“ enzymů cytochromu P450, včetně CYP3A4, odpovědných za metabolismus léčiv. Proto je považováno za nepravděpodobné, že by eletriptan způsoboval klinicky významné reakce lékových interakcí zprostředkované těmito enzymy.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a serotoninový syndrom:
Po použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninového norepinefrinu (SNRI) a triptanů byly u některých pacientů hlášeny příznaky odpovídající serotoninovému syndromu (včetně změněných duševních stavů, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). ).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku RELPAX v těhotenství.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.RELPAX by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.
Čas krmení:
Eletriptan se vylučuje do mateřského mléka. Ve studii zahrnující 8 žen léčených jednou dávkou 80 mg bylo průměrné celkové množství eletriptanu nalezené v mateřském mléce po dobu 24 hodin 0,02% dávky. Při jeho užívání je však nutná opatrnost. Zvažte podávání přípravku RELPAX kojícím ženám. Expozici kojenců lze minimalizovat vyhýbáním se kojení po dobu 24 hodin po užití léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčba migrény nebo RELPAXu může u některých pacientů způsobit ospalost nebo závratě.Pacientům by mělo být doporučeno, aby zhodnotili svoji schopnost provádět složité úkoly, jako je řízení auta, během záchvatu migrény a po užití přípravku RELPAX.
04.8 Nežádoucí účinky
RELPAX byl v klinických studiích podáván více než 5 000 subjektům, kteří užívali jednu nebo dvě dávky 20 mg, 40 mg nebo 80 mg. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly astenie, somnolence, nevolnost a závratě. V randomizovaných klinických studiích prováděných v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg byla pozorována korelace mezi výskytem nežádoucích účinků a zvyšováním dávky. Následující nežádoucí účinky (s „incidencí ≥ 1% a vyšší než u placeba) byly hlášeny v klinických studiích u pacientů léčených terapeutickými dávkami. Události jsou rozděleny podle četnosti: časté (≥ 1/100,
Infekce a infestace
Časté: faryngitida a rýma;
Vzácné: infekce dýchacích cest.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: lymfadenopatie.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Změněné myšlení, agitovanost, zmatenost, depersonalizace, euforie, deprese a nespavost;
Vzácné: emoční nestabilita.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolence, bolest hlavy, závratě, parestézie nebo dysestézie, hypertonie, hypoestézie a myastenie;
Méně časté: třes, hyperestézie, ataxie, hypokineze, poruchy řeči, strnulost a změněná chuť.
Oční poruchy
Méně časté: poškození zraku, bolest očí, fotofobie a poruchy slzení;
Vzácné: zánět spojivek.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závratě;
Méně časté: bolest ucha, tinnitus.
Srdeční patologie
Časté: bušení srdce a tachykardie;
Vzácné: bradykardie.
Cévní patologie
Časté: návaly horka;
Méně časté: poruchy periferních cév;
Vzácné: šok.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: tlak v krku;
Méně časté: dušnost, dýchací potíže a zívání;
Vzácné: astma a změněný hlas.
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nevolnost, sucho v ústech a dyspepsie;
Méně časté: průjem a glositida;
Vzácné: zácpa, ezofagitida, otok jazyka a říhání.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšený bilirubin a AST.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení;
Méně časté: vyrážka a svědění;
Vzácné: kožní změny a kopřivka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí
Časté: bolest zad, bolest svalů;
Méně časté: artralgie, osteoartritida a bolest kostí;
Vzácné: artritida, myopatie a svalové křeče.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: pollakiurie, poruchy močových cest a polyurie.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: bolest prsu a menoragie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pocit tepla, astenie, příznaky na hrudi (bolest, napětí, tlak) a zimnice;
Méně časté: malátnost, otok obličeje, žízeň, edém a periferní edém.
Nežádoucí účinky, s nimiž se běžně setkáváme u eletriptanu, jsou typické již hlášené pro třídu agonistů receptoru 5-HT1.
V postmarketingové fázi přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému: alergické reakce, z nichž některé mohou být závažné, včetně angioedému.
Poruchy nervového systému: serotoninový syndrom, vzácné případy synkopy
Cévní patologie: hypertenze
Gastrointestinální poruchy: Stejně jako u ostatních agonistů receptoru 5-HT1B / 1D byly hlášeny vzácné případy ischemické kolitidy; Zvracel.
04.9 Předávkování
Někteří jedinci byli léčeni jednorázovými dávkami 120 mg bez hlášení významných nežádoucích účinků. V případě předávkování na základě třídy léčiva se však může objevit hypertenze nebo jiné závažnější kardiovaskulární příznaky.
V případě předávkování by měla být podle potřeby přijata standardní podpůrná opatření. Eliminační poločas eletriptanu je přibližně 4 hodiny, a proto by po předávkování eletriptanem měli být pacienti sledováni a měla by být použita obecná podpůrná péče po dobu nejméně 20 hodin nebo do vymizení známek a příznaků.
Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na sérové koncentrace eletriptanu nejsou známy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté receptoru serotoninu (5HT1). ATC kód: N02CC06.
Mechanismus účinku / farmakologie: Eletriptan je selektivní agonista vaskulárních 5-HT1B receptorů a neuronálních 5-HT1D receptorů. Eletriptan také vykazuje „vysokou afinitu k 5-HT1F receptoru, což může přispět k jeho mechanismu účinku proti migréně“. Eletriptan má mírnou afinitu k lidským rekombinantním 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E a 5-HT7 receptorům.
Další informace o klinických studiích
Účinnost přípravku RELPAX při akutní léčbě migrény byla hodnocena v 10 placebem kontrolovaných klinických studiích u přibližně 4000 pacientů léčených přípravkem RELPAX v dávkách v rozmezí od 20 mg do 80 mg. Úleva od migrenózního záchvatu nastala již 30 minut po orálním podání. Míra odpovědi (snížení středně silné nebo silné migrénové bolesti bez bolesti nebo mírné bolesti) 2 hodiny po podání činila 59-77% pro dávku 80 mg, 54-65 % pro dávku 40 mg, 47-54% pro dávku 20 mg a 19-40% pro placebo. RELPAX byl také prokázán jako účinný při léčbě symptomů spojených s migrénou, jako je zvracení, nevolnost, fotofobie a fonofobie.
Doporučení pro zvýšení dávky na 80 mg je založeno na dlouhodobých otevřených studiích a krátkodobé dvojitě zaslepené studii, ve které byl pozorován pouze trend směrem ke statistické významnosti.
RELPAX si zachovává svou účinnost při léčbě migrény spojené s menstruačním cyklem.RELPAX, pokud je podáván ve fázi aury, neprokázal prevenci migrénových bolestí hlavy, a proto by měl být RELPAX užíván pouze během fáze bolesti hlavy.
V non-placebem kontrolované farmakokinetické studii u pacientů s poruchou funkce ledvin bylo po podání dávky 80 mg přípravku RELPAX pozorováno větší zvýšení krevního tlaku než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4). Toto zjištění nelze vysvětlit na základě farmakokinetických odchylek, a proto může představovat specifický farmakodynamický účinek po podání eletriptanu pacientům s renální insuficiencí.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Po perorálním podání je eletriptan dobře a rychle absorbován z gastrointestinálního traktu (nejméně 81%). Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání u mužů a žen je přibližně 50%. Medián Tmax je 1,5 hodiny po perorálním podání. Farmakokinetika byla prokázána lineárně použití léčiva v rozmezí terapeutických dávek (20-80 mg).
AUC a Cmax eletriptanu se po orálním podání s jídlem s vysokým obsahem tuku zvýšily přibližně o 20-30%. Po perorálním podání během záchvatu migrény bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC, zatímco Tmax se zvýšil na 2,8 hodiny.
Po opakovaném podávání (20 mg 3krát denně) po dobu 5-7 dnů zůstala farmakokinetika eletriptanu lineární a procento akumulace zůstalo v očekávaných hodnotách. Při opakovaném podávání vyšších dávek (40 mg 3krát denně a 80 mg 2krát denně) byla akumulace eletriptanu po dobu 7 dnů větší, než se očekávalo (přibližně 40%).
Rozdělení:
Distribuční objem eletriptanu po intravenózním podání je 138 litrů, což ukazuje na distribuci do tkáně. Eletriptan se váže na plazmatické bílkoviny pouze v mírném procentu (přibližně 85%).
Metabolismus:
Studie in vitro ukazují, že eletriptan je primárně metabolizován enzymem jaterního cytochromu P450, CYP3A4. To je prokázáno zvýšenými plazmatickými koncentracemi eletriptanu po souběžném podávání erytromycinu a ketokonazolu, známých silných a selektivních inhibitorů CYP3A4. Studie in vitro vykazují také mírné zapojení CYP2D6, ačkoli klinické studie nenaznačují žádný důkaz polymorfismu s tímto enzymem.
Byly identifikovány dva hlavní cirkulující metabolity, které významně přispívají k plazmatické radioaktivitě po podání 14-značeného eletriptanu. Metabolit vytvořený N-oxidací nevykázal na zvířecích modelech žádnou aktivitu in vitro. Metabolit vytvořený N-demetylací se naopak ukázal na zvířecích modelech in vitro"aktivita podobná aktivitě eletriptanu. Třetí oblast radioaktivity v plazmě nebyla formálně identifikována, ale s největší pravděpodobností se jedná o kombinaci hydroxylovaných metabolitů, které byly také detekovány v moči a stolici."
Plazmatické koncentrace aktivního N-desmethyl metabolitu jsou pouze 10-20% koncentrací původního léčiva, a proto se neočekává, že by významně přispěly k terapeutické aktivitě eletriptanu.
Odstranění:
Průměrná celková plazmatická clearance eletriptanu po intravenózním podání je 36 l / h s plazmatickým poločasem přibližně 4 hodiny. Průměrná renální clearance po perorálním podání je přibližně 3,9 l / h. Ledviny představují přibližně 90% celkové clearance což naznačuje, že eletriptan je eliminován primárně metabolickou cestou.
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Pohlaví příslušnosti:
Metaanalýza všech klinických farmakologických studií a populační farmakokinetická analýza provedená na datech z klinických studií naznačují, že pohlaví významně neovlivňuje plazmatické koncentrace eletriptanu.
Starší osoby (nad 65 let):
Ačkoli to není statisticky významné, mezi staršími pacienty (65-93 let) a mladšími dospělými subjekty bylo pozorováno malé (16%) snížení clearance spojené se statisticky významným zvýšením poločasu (z přibližně 4,4 hodiny na 5,7 hodiny). starší pacienti.
Teenageři (ve věku 12-17):
Farmakokinetika eletriptanu (40 mg a 80 mg) u dospívajících pacientů s migrénou, kterým byl přípravek podáván v mezikritickém období, byla podobná jako u zdravých dospělých subjektů.
Děti (ve věku 6-11 let):
Neexistují žádné rozdíly v clearance eletriptanu u dětí ve srovnání s dospívajícími. Distribuční objem je však u dětí nižší, plazmatické hladiny jsou vyšší, než se očekávalo po podání podané dávky dospělým.
Porucha funkce jater:
Subjekty s poruchou funkce jater (Child-Pugh A a B) vykazovaly statisticky významné zvýšení jak AUC (34%), tak poločasu. Bylo pozorováno malé zvýšení Cmax (18%). Tato mírná změna v expozici léčivo není považovány za klinicky relevantní.
Porucha funkce ledvin:
Subjekty s lehkou (clearance kreatininu 61-89 ml / min), středně těžkou (clearance kreatininu 31-60 ml / min) nebo těžkou (clearance kreatininu plazmatické bílkoviny) poruchou funkce ledvin.
U této skupiny pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, jak bylo prokázáno konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro: mikrokrystalická celulóza; monohydrát laktózy; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý.
Potah: oxid titaničitý (E171); hypromelóza; monohydrát laktózy; triacetin; západ slunce žlutá (E110).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neprůhledné PVC / Aclar nebo neprůhledné PVC / Al blistry: výrobek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
HDPE lahve: udržujte nádobu dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledné PVC / Aclar nebo neprůhledné PVC / Al blistry v balení po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 a 100 tabletách (20 mg, 40 mg).
HDPE lahvičky s HDPE / PP dětským bezpečnostním uzávěrem 30 a 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
RELPAX 20 mg potahované tablety:
Al blistr, 2 tablety - AIC: 035307014 / M
Al blistr, 3 tablety - AIC: 035307026 / M
Al blistr, 4 tablety - AIC: 035307038 / M
Al blistr, 6 tablet - AIC: 035307040 / M
Al blistry, 10 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307053 / M
Al blistr, 18 tablet - AIC: 035307065 / M
Al blistry, 30 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307077 / M
Al blistry, 100 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307089 / M
Aclar blistr, 2 tablety - AIC: 035307091 / M
Aclar blistr, 3 tablety - AIC: 035307103 / M
Aclar blistr, 4 tablety - AIC: 035307115 / M
Aclar blistr, 6 tablet - AIC: 035307127 / M
Aclar blistr, 10 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307139 / M
Aclar blistr, 18 tablet - AIC: 035307141 / M
Aclar blistr, 30 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307154 / M
Aclar blistr, 100 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307166 / M
HDPE lahvička, 30 tablet - AIC: 035307178 / M
HDPE lahvička, 100 tablet - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg potahované tablety:
Al blistr, 2 tablety - AIC: 035307192 / M
Al blistr, 3 tablety - AIC: 035307204 / M
Al blistr, 4 tablety - AIC: 035307216 / M
Al blistr, 6 tablet - AIC: 035307228 / M
Al blistry, 10 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307230 / M
Al blistr, 18 tablet - AIC: 035307242 / M
Al blistry, 30 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307255 / M
Al blistry, 100 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307267 / M
Aclar blistr, 2 tablety - AIC: 035307279 / M
Aclar blistr, 3 tablety - AIC: 035307281 / M
Aclar blistr, 4 tablety - AIC: 035307293 / M
Aclar blistr, 6 tablet - AIC: 035307305 / M
Aclar blistr, 10 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307317 / M
Aclar blistr, 18 tablet - AIC: 035307329 / M
Aclar blistr, 30 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307331 / M
Aclar blistr, 100 tablet v oddělitelných jednotkách - AIC: 035307343 / M
HDPE lahvička, 30 tablet - AIC: 035307356 / M
HDPE láhev, 100 tablet - AIC: 035307368 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. ledna 2002 / 12. února 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
15. listopadu 2012
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
DŮLEŽITÁ INFORMACE POZNÁMKA
SOUHLASÍ S ITÁLSKOU DROGOVOU AGENTUROU (AIFA)
duben 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromid): Kontraindikace při podávání přípravku Relpax
Vážený pane doktore,
Společnost Pfizer po dohodě s Italskou agenturou pro léčivé přípravky (AIFA) by vás ráda upozornila na některé důležité bezpečnostní informace týkající se používání přípravku Relpax.
Relpax obsahuje účinnou látku Eletriptan hydrobromid, selektivní agonista vaskulárních 5-; HT1B receptorů a neuronálních 5-; HT1D receptorů, a je schválen k akutní léčbě fáze bolesti hlavy při migrénách s aurou nebo bez aury.
Analýzou případů kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo zjištěno, že Relpax ano byl několikrát podáván pacientům s již existujícími kardiovaskulárními příhodami, u kterých je léčivý přípravek kontraindikován.
Od 1. února 2008 do 31. prosince 2012 bylo na mezinárodní úrovni hlášeno 15 případů, potvrzených zdravotníky, cerebrovaskulárních příhod souběžných s užíváním eletriptanu, z nichž 14 (93%) bylo závažných případů. Z 15 případů měly 4 případy anamnéza kontraindikovaného stavu nebo použití kontraindikovaného léku.
Od 1. února 2008 do 31. prosince 2012 bylo provedeno 85 hlášení o kardiovaskulárních příhodách souběžných s užíváním eletriptanu. Z 85 případů, které zdravotníci potvrdili na mezinárodní úrovni, bylo 55 (65%) závažných případů. Z 85 případů 17 případy měly v anamnéze kontraindikovaný stav a / nebo použití kontraindikovaného léku.
Proto je považováno za nutné upozornit předepisující lékaře, aby si pamatovali, v jakých situacích je použití přípravku Relpax kontraindikováno:
• Přecitlivělost na eletriptan hydrobromid nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí;
• Střední až těžká hypertenze nebo neléčená mírná hypertenze;
• Pacienti s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, předchozí infarkt myokardu nebo dokumentovaná tichá ischemie), objektivní nebo subjektivní příznaky ischemické choroby srdeční nebo Prinzmetalovy anginy pectoris;
• Pacienti s významnými arytmiemi nebo srdečním selháním;
• Pacienti s periferní vaskulopatií;
• Pacienti s předchozí epizodou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA);
• Podávání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu) do 24 hodin před nebo po léčbě eletriptanem.
• Souběžné podávání dalších agonistů 5-; HT1 receptoru a eletriptanu.
Lékařům se doporučuje předepisovat přípravek Relpax pouze po pečlivém zhodnocení poměru prospěchu a rizika každého jednotlivého pacienta a v žádném případě nikdy v situacích, kdy je jeho použití kontraindikováno.
Je třeba mít na paměti, že kontraindikace přípravku Relpax vůči pacientům s anamnézou kardiovaskulárních chorob jsou společné s ostatními triptany na trhu.
Doporučuje se také pečlivě sledovat pacienty, zejména na začátku léčby, aby se léčba okamžitě zastavila, jakmile se objeví první příznaky kardiovaskulárních příhod.
Lékaři a další zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit podezření na nežádoucí účinky
spojené s Relpaxem. Lékaři a další zdravotničtí pracovníci mohou zasílat hlášení o podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím příslušného formuláře neprodleně manažerovi farmakovigilance zdravotnického zařízení, do kterého patří, který je zanese do databáze národní farmakovigilanční sítě.
AIFA využívá příležitosti a připomíná všem lékařům a lékárníkům, že je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky léčiv, jako nepostradatelný nástroj pro potvrzení příznivého poměru prospěchu a rizika v reálných podmínkách použití.
Tato důležitá informační poznámka je také zveřejněna na webových stránkách AIFA (www.agenziafarmaco.it) jejichž pravidelné konzultace jsou doporučovány za účelem získání nejlepších odborných a servisních informací pro občana.
.jpg)
