Co je Revlimid?
Revlimid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lenalidomid. Je k dispozici ve formě tobolek (bílá: 5 mg; modrozelená a žlutá: 10 mg; modrá a bílá: 15 mg; bílá: 25 mg).
Na co se přípravek Revlimid používá?
Revlimid je protirakovinný lék indikovaný v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivé léčivo) k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu. Mnohočetný myelom je rakovina plazmatických buněk nacházejících se v kostní dřeni.
Protože je počet pacientů s mnohočetným myelomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Revlimid byl dne 12. prosince 2003 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revlimid používá?
Léčbu přípravkem Revlimid by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Revlimid by měl být užíván v opakovaných 28denních cyklech: pacient by měl lék užívat jednou denně po dobu 21 dnů a poté jej na sedm dní přestat užívat. Dexamethason by měl být užíván v dávce 40 mg jednou denně ve dnech od 1 do 4, od 9 do 12 a od 17 do 20 pro první 4 cykly a následně ve dnech 1 až 4.
Doporučená dávka přípravku Revlimid je 25 mg denně. Tuto dávku bude nutné snížit nebo léčbu zastavit v závislosti na stavu pacienta a hladinách krevních destiček (složky v krvi, které podporují srážení) a neutrofilů (typ bílých krvinek). Nižší dávka by měla být použita také u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Revlimid by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou.
Jak přípravek Revlimid působí?
Účinná látka přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulační činidlo, což znamená, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozený obranný systém těla). Lenalidomid působí na mnohočetný myelom různými způsoby: blokuje vývoj rakovinotvorných buněk, brání růstu cév v nádorech a také stimuluje určité buňky imunitního systému k napadení rakovinotvorných buněk.
Jak byl přípravek Revlimid zkoumán?
Účinky přípravku Revlimid byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Revlimid byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících 704 pacientů s mnohočetným myelomem. V obou studiích byl přípravek Revlimid srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech v kombinaci s dexamethasonem. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas, který trvalo, než se nemoc zhoršila.
Jaký přínos přípravku Revlimid byl prokázán v průběhu studií?
Revlimid byl v prevenci zhoršování mnohočetného myelomu účinnější než placebo. Při souhrnu výsledků těchto dvou studií se zdá, že v průměru se onemocnění zhoršilo po 48,3 týdnech u pacientů užívajících přípravek Revlimid ve srovnání s 20,1 týdny u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revlimid?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revlimid (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie (snížení počtu neutrofilů), únava, astenie (slabost), zácpa, svalové křeče, trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížený počet červených krvinek), průjem a vyrážka (vyrážka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revlimid je uveden v příbalové informaci.
Má se za to, že lenalidomid je škodlivý pro nenarozené dítě. Revlimid by proto neměl být používán u těhotných žen. Rovněž by ji neměly užívat ženy ve fertilním věku, pokud neprovedou všechna nezbytná opatření, aby se vyhnuly otěhotnění před léčbou, během léčby a krátce po jejím ukončení. Přípravek Revlimid nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lenalidomid nebo na jiné látky. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Revlimid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revlimid v kombinaci s dexamethasonem převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Revlimid.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Revlimid?
Společnost, která vyrábí přípravek Revlimid, poskytne zdravotnickým odborníkům dopis a informační soupravu, jakož i brožury pro pacienty s vysvětlením, že se očekává, že bude škodlivé pro nenarozené dítě, a podrobně popíše vše, co je třeba udělat pro bezpečné užívání drogy. Rovněž zpřístupní karty pacientů, aby každý pacient přijal všechna nezbytná bezpečnostní opatření.Každý členský stát bude muset zajistit, aby byl lékařům a pacientům poskytován informační materiál a karty pacientů.
Společnost bude také muset v každém členském státě zavést program prevence otěhotnění a shromažďovat informace o jakémkoli použití drogy mimo schválenou indikaci. Balení obsahující tobolky Revlimid také obsahují „varování, že lenalidomid je považován za škodlivý pro nenarozené dítě.
Další informace o přípravku Revlimid:
Dne 14. června 2007 udělila Evropská komise společnosti Celgene Europe Limited „Registraci“ přípravku Revlimid platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Revlimid klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Revlimid, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008
Informace o přípravku Revlimid - lenalidomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.