Účinné látky: Fentanyl
Abstral 100 mikrogramů sublingvální tablety
Abstral 200 mikrogramů sublingvální tablety
Abstral 300 mikrogramů sublingvální tablety
Abstral 400 mikrogramů sublingvální tablety
Abstral 600 mikrogramů sublingvální tablety
Abstral 800 mikrogramů sublingvální tablety
Proč se přípravek Abstral používá? K čemu to je?
Abstral je léčba pro dospělé, kteří již musí pravidelně užívat silné léky tlumící bolest (opioidy) pro přetrvávající rakovinnou bolest, ale kteří vyžadují léčbu průlomové bolesti. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Průlomová bolest je bolest, která se objeví náhle, i když jste již užívali svůj obvyklý opioidní lék tlumící bolest.
Účinnou látkou přítomnou v sublingválních tabletách Abstral je fentanyl. Fentanyl patří do skupiny léků proti bolesti nazývaných opiáty.
Kontraindikace Kdy by Abstral neměl být používán
Neužívejte Abstral
- jestliže jste alergický (á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním
- pokud pravidelně nepoužíváte opioidní lék předepsaný lékařem (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin), každý den v pravidelném rozvrhu, po dobu nejméně jednoho týdne, k potlačení přetrvávající bolesti. Pokud tyto léky nepoužíváte, neměli byste přípravek Abstral používat, protože to může zvýšit riziko, že se vaše dýchání může stát nebezpečně pomalým a / nebo obtížným, nebo dokonce zastavit.
- pokud máte krátkodobou bolest jinou než průlomovou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než užijete Abstral
Před užitím přípravku Abstral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v nedávné době měl (a) některou z následujících příhod, protože je Váš lékař bude muset vzít v úvahu při předepisování dávky:
- poranění hlavy, protože Abstral může skrývat rozsah zranění
- problémy s dýcháním nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
- jestliže máte problémy se srdcem, zejména pomalý srdeční tep
- nízký krevní tlak
- onemocnění ledvin nebo jater, protože to může vyžadovat, aby Váš lékař upravil Vaši dávku opatrněji
- mozkový nádor a / nebo zvýšený nitrolební tlak (zvýšený tlak v mozku způsobující silné bolesti hlavy, nevolnost / zvracení a rozmazané vidění)
- vředy v ústech nebo mukozitida (otok a zarudnutí v ústech)
- pokud užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, podívejte se prosím do části „Další léčivé přípravky a Abstral“
Pokud se během léčby přípravkem Abstral chystáte na operaci, sdělte prosím svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte tento lék.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Abstral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat (jiné než obvyklé opioidní léky tlumící bolest).
Následující léky mohou zesílit účinky přípravku Abstral:
- některé typy antifungálních látek obsahujících např. ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě houbových infekcí);
- některé druhy antibiotik používaných k léčbě infekcí (nazývané makrolidy, obsahující např. erythromycin
- některé typy antivirotik nazývaných inhibitory proteázy obsahující např. ritonavir (používá se k léčbě infekcí způsobených viry);
- léky obsahující alkohol;
- léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO), které se používají k těžké depresi a Parkinsonově chorobě; informujte svého lékaře, pokud jste tento typ léku užil (a) v posledních dvou týdnech.
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Abstral:
- Některé typy silných léků proti bolesti se nazývají částeční agonisté / antagonisté, například buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léky k léčbě bolesti). V souvislosti s užíváním těchto léků se mohou objevit abstinenční příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pot).
Abstral může zesílit účinek léků, které způsobují ospalost, například:
- jiné silné léky proti bolesti (léky opioidního typu, např. na bolest a kašel)
- celková anestetika (používají se k usínání během operací)
- myorelaxancia
- prášky na spaní
- léky používané k léčbě
- Deprese
- alergie
- úzkost a psychóza
- léky obsahující klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte některá antidepresiva nebo antipsychotika. Abstral může s těmito léky interagovat a můžete zaznamenat změny duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 ° C, zrychlený srdeční tep, nestabilní krevní tlak a přehánění. Reflexy, ztuhlost svalů, nedostatek koordinačních a / nebo gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, průjem). Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Abstral vhodný.
Užívejte Abstral s jídlem, pitím a alkoholem
Abstral může u některých lidí způsobit ospalost. Neužívejte alkohol bez porady s lékařem, protože by vás to mohlo ospaleji než obvykle.
Nepijte grapefruitový džus, pokud vám byla předepsána léčba přípravkem Abstral, protože to může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Abstral.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Abstral během těhotenství, pokud vám to lékař neřekne.
Fentanyl může migrovat do mateřského mléka a způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Neužívejte přípravek Abstral během kojení. K kojení můžete začít znovu pouze nejméně 5 dní po užití poslední dávky přípravku Abstral.
Před užitím jakéhokoli léku během těhotenství nebo kojení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Abstral může ovlivnit vaši fyzickou nebo duševní schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Pokud při užívání přípravku Abstral pociťujete závratě, ospalost nebo máte rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Abstral: Dávkování
Než začnete přípravek Abstral užívat poprvé, lékař vám vysvětlí, jak by měl být užíván k účinné léčbě průlomové bolesti.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek byste měli POUZE používat vy podle pokynů svého lékaře. Neměl by ho používat nikdo jiný, protože může představovat VÁŽNÉ riziko pro vaše zdraví, zejména pro děti.
Abstral se liší od jiných léků, které jste mohli použít k léčbě průlomové bolesti. Vždy byste měli použít dávku přípravku Abstral předepsanou lékařem - může to být jiná dávka, než jakou jste užívali s jinými léky na průlomovou bolest.
Počáteční léčba - najděte nejvhodnější dávku
Aby přípravek Abstral fungoval, musí váš lékař určit nejvhodnější dávku pro léčbu vaší průlomové bolesti. Abstral je k dispozici v řadě silných stránek. Možná budete muset vyzkoušet různé síly přípravku Abstral během různých průlomových bolestivých projevů, abyste našli nejvhodnější dávku. Váš lékař vám pomůže najít nejlepší dávku k použití.
Pokud po dávce nedosáhnete adekvátní úlevy od bolesti, může vás lékař požádat, abyste si vzal další dávku k léčbě projevů průlomové bolesti. Neužívejte druhou tabletu, pokud vám to lékař neřekne, protože by to mohlo vést k předávkování.
Váš lékař vám může doporučit, abyste užili dávku skládající se z více než jedné tablety najednou. Tuto dávku užívejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Po podání poslední dávky počkejte alespoň 2 hodiny, než budete léčit novou událost průlomové bolesti přípravkem Abstral. Probíhající léčba - jakmile najdete správnou dávku Jakmile jste se svým lékařem našli dávku přípravku Abstral, která dokáže ovládat průlomovou bolest, neměli byste tuto dávku užívat více než čtyřikrát denně. Dávka přípravku Abstral může sestávat z více než jedné tablety. Po podání poslední dávky počkejte alespoň 2 hodiny, než budete léčit novou událost průlomové bolesti přípravkem Abstral.
Pokud si myslíte, že dávka přípravku Abstral, kterou používáte, nekontroluje uspokojivě vaši průlomovou bolest, sdělte to prosím svému lékaři, protože může potřebovat upravit dávku.
Dávku přípravku Abstral byste neměli měnit, pokud vám to lékař neřekne.
Užívání léku
Abstral se používá sublingválně. To znamená, že tableta by měla být umístěna pod jazyk, kde se rychle rozpouští, aby mohl být fentanyl absorbován výstelkou úst. Jakmile je fentanyl absorbován, začne jednat, aby provedl svou úlevu od bolesti.
Pokud máte epizodu průlomové bolesti, vezměte si dávku, kterou vám řekne lékař, následujícím způsobem:
- pokud máte sucho v ústech, napijte se doušku vody a navlhčete ji. Plivněte nebo polkněte vodu;
- vyjměte jednu nebo více tablet z blistru bezprostředně před užitím následujícím způsobem:
- oddělte jeden ze čtverců blistru od obalu řezáním podél tečkovaných čar (zbývající čtverce blistru nechte nedotčené).
- Stáhněte okraj hliníkové fólie, kde je vyznačena šipka, a opatrně vyjměte tabletu. Nepokoušejte se protlačovat sublingvální tablety Abstral horní hliníkovou vrstvou, protože by došlo k jejich poškození
- vložte tabletu pod jazyk co nejhlubší a nechte ji úplně rozpustit;
- Abstral se rychle rozpustí pod jazykem a bude absorbován, aby provedl svůj úlevový účinek. Proto je důležité, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani polykali;
- nepijte ani nejezte nic, dokud se tableta zcela nerozpustí pod jazykem.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Abstral
Pokud přestanete mít průlomovou bolest, měli byste přestat užívat Abstral. Měli byste však i nadále užívat svůj obvyklý analgetický lék na bázi opiátů k léčbě přetrvávající nádorové bolesti podle pokynů svého lékaře. Pokud přestanete užívat přípravek Abstral, mohou se u vás objevit abstinenční příznaky podobné možným vedlejším účinkům přípravku Abstral.
Poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objeví abstinenční příznaky nebo máte obavy z úlevy od bolestivých příznaků. Váš lékař rozhodne, zda předepíše lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Abstral
Jestliže jste užil (a) více přípravku Abstral, než jste měl (a)
- vyjměte všechny tablety z úst
- řekněte svému pečovateli nebo komukoli jinému, co se stalo
- vy nebo váš pečovatel byste měli okamžitě kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a prodiskutovat, jaká opatření je třeba provést
- při čekání na lékaře by měl být člověk vzhůru tím, že s ním budete neustále mluvit nebo s ním třást
Příznaky předávkování zahrnují:
- extrémní ospalost
- zpomalení a potíže s dýcháním
Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud si myslíte, že někdo omylem užil Abstral, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Abstral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se začnete cítit neobvykle nebo extrémně ospalý nebo budete mít pomalé nebo obtížné dýchání, měli byste se vy nebo váš ošetřovatel okamžitě obrátit na svého lékaře nebo místní nemocnici se žádostí o naléhavou lékařskou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže užijete více přípravku Abstral, než kolik dluží“).
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří:
- nevolnost
Mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) patří:
- závratě, bolesti hlavy, nadměrná ospalost
- sípání / sípání
- zánět ústní sliznice, zvracení, zácpa, sucho v ústech
- pocení, únava / únava / nedostatek energie
Mezi méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) patří:
- alergická reakce, třes / třes, narušené nebo rozmazané vidění, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, ztráta paměti
- deprese, paranoia / nemotivovaný pocit strachu, pocity zmatenosti, dezorientace, úzkost / neštěstí / neklid, neobvyklý pocit štěstí / pohody, změny nálad
- pocit vždy plného žaludku, bolesti břicha, poruchy trávení
- vředy v ústech, problémy s jazykem, bolest v ústech nebo v krku, zúžení hrdla, vředy na rtech nebo dásních
- ztráta chuti k jídlu, ztráta nebo změna vnímání chuti / vůně
- potíže se spánkem nebo narušený spánek, poruchy pozornosti / snadné rozptýlení, nedostatek energie / slabost / ztráta síly
- abnormality kůže, vyrážka, svědění, noční pocení, snížená citlivost na dotek, snadná tvorba modřin
- bolest nebo ztuhlost kloubů, ztuhlost svalů
- abstinenční příznaky (mohou se objevit, pokud se vyskytnou následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pot), náhodné předávkování, u mužů neschopnost dosáhnout a / nebo udržet erekci, celkový pocit malátnosti
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- otok jazyka, závažné problémy s dýcháním, pády, zarudnutí, pocit horka, průjem, křeče (záchvaty), otoky paží nebo nohou, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Léčivý přípravek proti bolesti v přípravku Abstral je velmi silný a při náhodném požití dítětem může být život ohrožující. Uchovávejte přípravek Abstral mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doporučuje se uchovávat přípravek Abstral na chráněném a uzamčeném skladovacím místě.
Veškerý nepoužitý přípravek by měl být, pokud je to možné, předán lékárníkovi k bezpečné likvidaci. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu, což pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Abstral obsahuje
Aktivní složkou je fentanyl.
Jedna sublingvální tableta obsahuje:
- 100 mikrogramů fentanylu (citrátu)
- 200 mikrogramů fentanylu (citrátu)
- 300 mikrogramů fentanylu (citrátu)
- 400 mikrogramů fentanylu (citrátu)
- 600 mikrogramů fentanylu (citrátu)
- 800 mikrogramů fentanylu (citrátu)
Dalšími složkami jsou mannitol (E421), křemičitá mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Jak Abstral vypadá a obsah balení
Abstral je malá bílá sublingvální tableta, která se vkládá pod jazyk. Přichází v řadě různých sil a forem. Váš lékař vám předepíše správnou sílu (formu) a počet tablet.
- 100 mikrogramová tableta je bílá a kulatého tvaru
- 200 mikrogramová tableta je bílá a oválného tvaru
- 300 mikrogramová tableta je bílá a má trojúhelníkový tvar
- 400 mikrogramová tableta je bílá a pětiúhelníkového tvaru
- 600 mikrogramová tableta je bílá a má tvar „D“
- 800 mikrogramová tableta je bílá a má tvar tobolek
Tablety Abstral jsou k dispozici v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ABSTRÁLNÍ SUBLINGUÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna sublingvální tableta obsahuje
100 mcg fentanylu (jako citrát)
200 mcg fentanylu (jako citrát)
300 mcg fentanylu (jako citrát)
400 mcg fentanylu (jako citrát)
600 mcg fentanylu (jako citrát)
800 mcg fentanylu (jako citrát)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sublingvální tableta
100 mikrogramová sublingvální tableta má bílou barvu a kulatý tvar
Sublingvální tableta 200 mikrogramů má bílou barvu a oválný tvar
300 mcg sublingvální tableta má bílou barvu a trojúhelníkový tvar
400 mikrogramová sublingvální tableta má bílou barvu a kosočtverečný tvar
600 mikrogramová sublingvální tableta je bílá a má tvar „D“
800 mikrogramů sublingvální tableta je bílá a má tvar tobolky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Řízení průlomové bolesti u dospělých pacientů využívajících opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické trvalé bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Abstral by měl být podáván pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní k opioidní terapii při přetrvávající rakovinné bolesti. Pacienti mohou být považováni za tolerantní k opioidům, pokud užívají alespoň 60 mg morfinu orálně denně, alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu, alespoň 30 mg oxykodonu denně, alespoň 8 mg hydromorfonu denně nebo pokud mají užívali ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu nejméně jednoho týdne.
Způsob podání:
Abstrální sublingvální tablety by měly být podávány přímo pod jazyk, v nejhlubší části. Abstrální sublingvální tablety se nesmí polykat, ale musí se nechat zcela rozpustit v sublingvální dutině, aniž by se žvýkaly nebo sály. Informujte pacienty, aby nejedli ani nepili, dokud se tableta zcela nerozpustí.
U pacientů se sucho v ústech lze před užitím přípravku Abstral použít k navlhčení sliznice vodu.
Titrace dávky:
Účelem titrace dávky je identifikovat optimální udržovací dávku pro pokračující léčbu průlomových projevů bolesti. Tato optimální dávka by měla poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou úrovní nežádoucích reakcí.
Optimální dávka přípravku Abstral bude stanovena pro každého jednotlivého pacienta postupným zvyšováním dávky. Během titračního kroku je k dispozici několik silných stránek. Počáteční dávka přípravku Abstral by měla být 100 mikrogramů, podle potřeby dávku zvyšovat v rozsahu dostupných sil.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky.
Přechod z jiných přípravků obsahujících fentanyl na přípravek Abstral by neměl být prováděn v poměru 1: 1 kvůli odlišným absorpčním profilům. Pokud pacienti přecházejí z jiného přípravku obsahujícího fentanyl, je nutná nová titrace přípravkem Abstral.
K titraci se doporučuje následující režim, i když by měl lékař ve všech případech vzít v úvahu klinické potřeby pacienta, věk a doprovodné onemocnění.
Všichni pacienti by měli zahájit terapii užitím jedné 100 mikrogramové sublingvální tablety. Pokud není do 15–30 minut po podání jedné sublingvální tablety dosaženo adekvátní analgezie, lze podat další (druhou) sublingvální tabletu 100 mikrogramů. Pokud není do 15–30 minut od podání první dávky dosaženo adekvátní analgezie, je třeba zvážit tabletu následující vyšší dávky pro následný projev průlomové bolesti (viz obrázek níže).
Úprava dávky by měla pokračovat postupně, dokud nebude dosaženo adekvátní analgezie s tolerovatelnými nežádoucími reakcemi. Dávka pro doplňkovou sublingvální tabletu (druhou tabletu) by měla být zvýšena ze 100 na 200 mikrogramů na dávky 400 mikrogramů a vyšší, jak ukazuje následující diagram: v této titrační fázi nepodávejte více než dvě dávky pro jednu epizodu průlomové bolesti.
ABSTRAKTNÍ TITRAČNÍ POSTUP
Pokud je při nejvyšší dávce dosaženo adekvátní analgezie, ale vedlejší účinky jsou považovány za nepřijatelné, lze podat střední dávku (podle potřeby pomocí 100 mikrogramové sublingvální tablety).
Během titrace mohou být pacienti poučeni, aby užívali násobky 100 µg a / nebo 200 µg tablet pro jakoukoli jednotlivou dávku. Nikdy by neměly být použity více než čtyři tablety najednou.
Účinnost a bezpečnost dávek nad 800 mikrogramů nebyla v klinických studiích u pacientů hodnocena.
Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a aby byla identifikována příslušná dávka, je během pečlivého titrování nutné pečlivé sledování pacientů zdravotnickými pracovníky.
Během titrace by měli pacienti počkat alespoň 2 hodiny, než začnou léčit nový projev průlomové bolesti přípravkem Abstral.
Udržovací terapie:
Jakmile je stanovena vhodná dávka, která může také sestávat z několika tablet, pacienti by měli na této dávce pokračovat a měli by omezit spotřebu na maximálně čtyři dávky přípravku Abstral denně.
Během udržovacího období by pacienti měli počkat alespoň 2 hodiny, než začnou léčit nový projev průlomové bolesti přípravkem Abstral.
Změny v úpravě dávky:
Pokud se odpověď (analgezie nebo nežádoucí účinky) na titrovanou dávku přípravku Abstral výrazně změní, může být nutná úprava, aby se zajistilo udržení optimální dávky.
Pokud se vyskytnou více než čtyři epizody průlomové bolesti denně po dobu delší než čtyři po sobě jdoucí dny, měla by být dávka dlouhodobě působícího opioidu používaného k přetrvávající bolesti přehodnocena. Pokud se změní dlouhodobě působící opioid nebo jeho dávka, dávka přípravku Abstral by měla být znovu posouzena a titrována znovu, aby bylo zajištěno, že je pro pacienta optimální.
Je nezbytné, aby jakákoli nová titrace dávky analgetika byla monitorována zdravotnickým pracovníkem.
Přerušení léčby:
Abstrální léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud pacient přestane pociťovat průlomovou bolest. Léčba přetrvávající průlomové bolesti by měla pokračovat podle pokynů lékaře.
Pokud je nutné přerušit veškerou léčbu opioidy, lékař by měl pacienta pečlivě sledovat, aby zvládl riziko náhlých účinků z vysazení.
Použití u dětí a dospívajících:
Abstral by neměl být používán u pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Použití u starších lidí:
K titraci dávky by se mělo přistupovat se zvláštní opatrností a pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na známky toxicity fentanylu (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s renální a jaterní insuficiencí:
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli být během titrace dávky přípravku Abstral pečlivě sledováni kvůli známkám toxicity fentanylu (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací terapie opioidy, protože existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukční plicní nemoc.
Léčba akutní bolesti jiné než průlomové bolesti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pacienti a pečovatelé by měli být informováni o přítomnosti účinné látky v přípravku Abstral v takovém množství, které by mohlo být pro dítě smrtelné, a tudíž o nutnosti uchovávat všechny tablety mimo dosah a dohled dětí.
Vzhledem k potenciálně závažným vedlejším účinkům, které se mohou vyskytnout při léčbě opioidy, jako je Abstral, by měli být pacienti a pečovatelé poučeni o důležitosti správného užívání přípravku Abstral a o tom, co je třeba podniknout v případě příznaků předávkování.
Před zahájením léčby přípravkem Abstral je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy byla stabilizována pro kontrolu přetrvávající bolesti.
Při opakovaném podávání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout fyzická a / nebo psychická závislost a závislost. Iatrogenní závislost po terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Stejně jako u všech opioidů je užívání přípravku Abstral spojeno s rizikem klinicky významné respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba při titraci dávky přípravku Abstral u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými stavy predisponujícími k respirační depresi (např.myasthenia gravis) kvůli riziku další respirační deprese, která by mohla způsobit respirační selhání.
Abstral by měl být podáván s extrémní opatrností pouze pacientům zvláště citlivým na intrakraniální účinky hyperkapnie, tj. Těm, u nichž je zjevné zvýšení intrakraniálního tlaku, změněný stav vědomí, kóma nebo mozkové nádory. U pacientů s poraněním hlavy může být klinický průběh zastíněn užíváním opioidů. V takovém případě by opioidy měly být používány pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.
Srdeční choroba
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo probíhajícími bradyarytmiemi.
Údaje z intravenózních studií o používání fentanylu naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti by měli být sledováni. Pečlivé sledování projevů toxicity fentanylu a v případě potřeby by měly být dávky sníženy.
Abstral by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin, zejména během fáze titrace. Použití přípravku Abstral u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což vede k akumulaci a zvýšeným nebo prodlouženým účinkům opioidů.
Při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí je třeba postupovat opatrně.
Přípravek Abstral nebyl studován u pacientů s orálními lézemi nebo mukozitidou. U takových pacientů může existovat riziko zvýšené systémové expozice léku, a proto se při titraci doporučuje zvláštní opatrnost.
Ukončení léčby přípravkem Abstral by nemělo mít žádné zjevné účinky, ale možnými abstinenčními příznaky jsou úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Serotoninový syndrom
• Opatrnost se doporučuje při současném podávání přípravku Abstral s léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmisní systémy.
Při současném užívání serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [MAOI]), vývoj potenciálně život ohrožujícího serotoninu Může se objevit syndrom, který se může objevit v doporučeném rozmezí dávek.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. Tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. Hyperreflexie, nedostatek koordinace, rigidita) a / nebo gastrointestinální symptomy (např. Nauzea) zvracení, průjem).
Pokud je podezření na serotoninový syndrom, léčba přípravkem Abstral by měla být ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Fentanyl je metabolizován CYP3A4. Léky, které inhibují aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. Erythromycin), azolová antimykotika (např. Ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (např. Ritonavir), mohou zvýšit biologickou dostupnost fentanylu, snížit jeho systémovou clearance a potenciálně zesílit nebo prodloužit opioid efekty. Grapefruitová šťáva je také známým inhibitorem CYP3A4. Fentanyl by proto měl být podáván s opatrností pacientům souběžně užívajícím inhibitory CYP3A4.
Souběžné užívání dalších látek tlumících centrální nervový systém, jako jsou jiné deriváty morfinu (analgetika a antitusika), celková anestetika, muskuloskeletální relaxancia, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika H1, barbituráty, anxiolytika (např. Benzodiazepiny), hypnotika, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky může mít zvýšený depresivní účinek na centrální nervový systém. Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a hluboké sedaci.
Alkohol zesiluje sedativní účinky analgetik na bázi morfinu, proto se souběžné podávání alkoholických nápojů nebo léčivých přípravků obsahujících alkohol s přípravkem Abstral nedoporučuje.
Abstral se nedoporučuje u pacientů, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO) v posledních 14 dnech, protože byla hlášena závažná a nepředvídatelná potenciace inhibitory MAO opioidními analgetiky.
Souběžné užívání parciálních agonistů / antagonistů opioidů (např. Buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje. Tato léčiva mají „vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto mají částečně antagonistický účinek ve srovnání s analgetickým účinkem fentanyl a může u pacientů závislých na opioidech vyvolat abstinenční příznaky.
Serotonergní léky
Souběžné podávání fentanylu se serotonergním činidlem, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího stav.
04.6 Těhotenství a kojení -
Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu s poruchou plodnosti u potkanů (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Fentanyl by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může u kojenců způsobit abstinenční příznaky.
Fentanyl by neměl být používán během porodu a porodu (včetně císařského řezu), protože lék prochází placentou a může způsobit útlum dýchání u plodu nebo novorozence.
Čas krmení
Fentanyl migruje do mateřského mléka a může způsobit sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte. Fentanyl by neměl být používán u kojících žen a kojení lze obnovit pouze nejméně 5 dní po posledním podání fentanylu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
S přípravkem Abstral nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Opioidní analgetika však ovlivňují fyzickou nebo duševní schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení nebo obsluha strojů. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud pociťují závratě nebo ospalost nebo pokud během užívání přípravku Abstral pociťují rozmazané nebo dvojité vidění.
04.8 Nežádoucí účinky -
U přípravku Abstral lze očekávat typické vedlejší účinky opioidů; jejich intenzita klesá při dlouhodobém užívání.Nejzávažnější potenciální nežádoucí účinky spojené s užíváním opioidů jsou respirační deprese (která by mohla způsobit zástavu dýchání), hypotenze a šok.
Klinické studie přípravku Abstral byly zaměřeny na hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Všichni pacienti užívali souběžně opioidy, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl, pro jejich trvalou bolest. je možné přesvědčivě identifikovat účinky způsobené samotným Abstralem.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky přípravku Abstral patří typické opioidní nežádoucí účinky, jako je nauzea, zácpa, somnolence a bolest hlavy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Abstral a / nebo jiných sloučenin obsahujících fentanyl:
Následující pozorované nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Abstral a / nebo jiných sloučenin obsahujících fentanyl v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.Jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1 /100, a
* Abstinenční příznaky opioidů, jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, třes, třes a pocení. byly pozorovány při transmukózním podání fentanylu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování fentanylem jsou zesílením jeho farmakologických účinků, jejichž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese, která může způsobit zástavu dechu.
Okamžitá léčba předávkování opioidy zahrnuje odstranění zbývajících sublingválních tablet Abstral z úst, fyzickou a verbální stimulaci pacienta a hodnocení úrovně vědomí. Musí být zřízena a udržována průchodnost dýchacích cest. V případě potřeby vložte orofaryngeální dýchací cesty nebo endotracheální trubici, podejte kyslík a podle potřeby zahájte mechanickou ventilaci. Udržujte přiměřenou tělesnou teplotu a podávání parenterální tekutiny.
K léčbě náhodného předávkování u jedinců dosud neléčených opioidy by měl být používán klinicky indikovaný naloxon nebo jiní antagonisté opioidů na základě příslušného Souhrnu údajů o přípravku. Opakované podávání opioidních antagonistů může být nezbytné, pokud je trvání respirační deprese prodlouženo.
Opatrnosti je třeba při používání naloxonu nebo jiných opioidních antagonistů k léčbě předávkování u pacientů na opioidní terapii, protože existuje riziko akutního abstinenčního syndromu.
Pokud dojde k závažné nebo trvalé hypotenzi, je třeba vyhodnotit hypovolémii a problém vyřešit vhodnou parenterální tekutinovou terapií.
U fentanylu a jiných opiátů byla hlášena ztuhlost svalů, která narušuje dýchání. V této situaci může být nezbytná endotracheální intubace, asistovaná ventilace a podávání opioidních antagonistů a svalových relaxancií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opiáty; deriváty fenylpiperidinu.
ATC kód: N02AB03.
Fentanyl je silné mc-opioidní analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkým trváním účinku. Jako analgetikum je fentanyl přibližně 100krát účinnější než morfin. Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a na respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opioidní analgetika a jsou považovány za třídní účinky. Mezi ně může patřit respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, myóza, fyzická závislost a euforie.
Analgetické účinky fentanylu souvisejí s hladinami účinné látky v krvi; u pacientů dosud neléčených opioidy se minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu pohybují mezi 0,3 a 1,2 ng / ml, zatímco hladiny v krvi 10-20 ng / ml způsobují chirurgickou anestezii a hlubokou respirační depresi.
U pacientů s chronickou rakovinovou bolestí, kteří užívali stabilní udržovací dávky opioidů, došlo ke statisticky významnému zlepšení rozdílu v intenzitě bolesti u přípravku Abstral oproti placebu 10 minut po podání, s výrazně menší potřebou terapie. Analgetikum „podle potřeby“.
Bezpečnost a účinnost přípravku Abstral byla hodnocena u pacientů užívajících lék na počátku průlomové bolesti. Preventivní užívání přípravku Abstral k prevenci předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích studováno.
Fentanyl, stejně jako všichni agonisté opiátových receptorů mc, vyvolává na dávce závislou respirační depresi.Toto riziko je vyšší u subjektů dosud neléčených opioidy než u pacientů, kteří zažili silnou bolest nebo jsou léčeni chronickou opioidy. Dlouhodobá léčba opioidy obvykle způsobuje závislost na jejich vedlejších účincích.
Zatímco opiáty obvykle zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, konečný účinek bývá proměnlivý, v některých případech vyvolává naléhavost, v jiných potíže s močením.
Opiáty zvyšují tonus a snižují hnací kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu, což způsobuje prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což může být základem zácpového účinku fentanylu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Fentanyl je vysoce lipofilní léčivo, velmi rychle se vstřebává ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem. Perorálně podávaný fentanyl má za následek výrazné first -pass efekty jater a střev.
Abstral je rychle se rozpouštějící sublingvální tabletová formulace. Rychlá absorpce fentanylu nastává přibližně do 30 minut po podání přípravku Abstral. Absolutní biologická dostupnost přípravku Abstral byla 54%. Průměrné maximální plazmatické koncentrace fentanylu se pohybují od 0,2 do 1,3 ng / ml (po podání 100-800 mcg přípravku Abstral) a jsou dosaženy během 22,5-240 minut.
Přibližně 80-85% fentanylu se váže na plazmatické proteiny, hlavně na a1-glykoprotein a v menší míře na albumin a lipoprotein. Distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je přibližně 3-6 l / kg.
Fentanyl je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A4 na několik farmakologicky neaktivních metabolitů, včetně norfentanilu. Do 72 hodin po intravenózním podání fentanylu se přibližně 75% dávky vyloučí močí, především jako metabolity, přičemž méně než 10% jako nezměněné léčivo. Přibližně 9% dávky je přítomno ve stolici, převážně jako metabolity. Celková plazmatická clearance fentanylu je přibližně 0,5 l / h / kg.
Po podání přípravku Abstral je primární eliminační poločas fentanylu přibližně 7 hodin (rozmezí 3-12,5 hodin) a terminální poločas je přibližně 20 hodin (rozmezí 11,5-25 hodin).
Farmakokinetika přípravku Abstral byla úměrná dávce v rozmezí dávek 100 až 800 mikrogramů. Farmakokinetické studie ukázaly, že více tablet je bioekvivalentních jednotlivým tabletám ekvivalentní dávky.
Renální / jaterní insuficience
Nedostatečná funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace. Starší, kachektičtí nebo obecně oslabení pacienti mohou mít nižší clearance fentanylu, což by mohlo způsobit delší „konečný poločas“ (viz body 4.2 a 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Farmakologické údaje o bezpečnosti a toxicitě po opakovaných dávkách neodhalily zvláštní nebezpečí pro člověka, které již není zahrnuto v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou úmrtnost plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky. Stejně jako ostatní opiáty, fentanyl prokázal mutagenní účinky in vitro na savčích buňkách. Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné, protože účinky byly vyvolány pouze při velmi vysokých koncentracích.
Studie karcinogenity (26týdenní alternativní dermální biologický test na transgenních myších TgAC; 2letá studie subkutánní kancerogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily výsledky naznačující onkogenní potenciál. Vyhodnocení mozkových sklíček ze studie karcinogeneze na potkanech odhalilo mozkové léze u zvířat ošetřených vysokými dávkami fentanyl citrátu. Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mannitol (E421)
Silikátová mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sublingvální tablety Abstral jsou baleny v blistrech odolných proti otevření dětmi s kapsami OPA / hliník / PVC vyloženými papírem / polyesterem / hliníkem, obsaženými ve vnějším obalu. Balení každé síly sublingválních tablet Abstral je barevně označeno podle konkrétní identifikační barvy.
Velikosti balení: balení 10 nebo 30 sublingválních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Odpadní materiály musí být bezpečně zlikvidovány. Pacienti a pečovatelé by měli být vyzváni, aby veškerý nepoužitý přípravek vrátili do lékárny, kde by měl být zlikvidován v souladu s národními a místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC n 038736031 - „100 Mcg sublingválních tablet“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - „100 Mcg sublingválních tablet“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - „200 Mcg sublingválních tablet“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - „200 Mcg sublingválních tablet“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - „300 Mcg sublingvální tablety“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - „300 Mcg sublingvální tablety“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - „400 Mcg sublingválních tablet“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - „400 Mcg sublingválních tablet“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - „600 Mcg sublingvální tablety“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - „600 Mcg sublingvální tablety“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - „800 Mcg sublingvální tablety“ 10 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - „800 Mcg sublingvální tablety“ 30 tablet v blistru Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 29-02-2008
Datum posledního prodloužení: 28-02-2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2016