Účinné látky: pantoprazol
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety
Příbalové informace Pantorc jsou k dispozici pro velikosti balení:- Pantorc 20 mg enterosolventní tablety
- Pantorc 40 mg enterosolventní tablety
Indikace Proč se používá Pantorc? K čemu to je?
Pantorc obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantorc je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě chorob žaludku a střev souvisejících s kyselinami.
Pantorc se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších po dobu
- Příznaky (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojené s refluxní chorobou jícnu způsobenou kyselým refluxem ze žaludku.
- Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a prevence jejího recidivy.
Pantorc se používá k léčbě dospělých
- Prevence duodenálních a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Kontraindikace Kdy by Pantorc neměl být používán
Neužívejte Pantorc
- Jestliže jste alergický (á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pantorc
Před užitím přípravku Pantorc se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- Pokud máte závažné problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zvláště pokud užíváte Pantorc pro dlouhodobou léčbu. V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba přerušena.
- Pokud potřebujete pokračovat v léčbě léky nazývanými NSAID a užívat přípravek Pantorc, protože máte zvýšené riziko vzniku žaludečních a střevních komplikací. Jakékoli zvýšené riziko bude posouzeno na základě vašich osobních rizikových faktorů, jako je věk (65 let a více), anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo žaludeční nebo střevní krvácení.
- Pokud máte nízké tělesné zásoby nebo rizikové faktory pro snížení vitaminu B12 a jste dlouhodobě léčeni pantoprazolem. Stejně jako všechna činidla snižující kyselost může pantoprazol vést ke snížené absorpci vitaminu B12.
- Pokud současně s pantoprazolem užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
- Užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je pantoprazol, zvláště déle než rok, může mírně zvýšit riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře. Informujte svého lékaře, pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporózy ).
- Pokud užíváte Pantorc déle než tři měsíce, je možné, že hladina hořčíku v krvi může klesnout. Nízké hladiny hořčíku mohou způsobit únavu, nedobrovolné svalové kontrakce, dezorientaci, křeče, závratě, zvýšenou srdeční frekvenci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař se může rozhodnout pro pravidelné krevní testy ke sledování hladin hořčíku.
- Pokud jste někdy měli kožní reakci po léčbě přípravkem podobným přípravku Pantorc, který snižuje žaludeční kyselinu.
- Pokud zaznamenáte kožní vyrážku, zejména v oblastech vystavených slunečnímu záření, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, protože může být nutné přestat užívat přípravek Pantorc. Nezapomeňte také zmínit jakékoli další vedlejší účinky, jako je bolest kloubů.
Okamžitě informujte svého lékaře, před nebo po užití tohoto léku, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které mohou být známkou „jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslné hubnutí
- zvracení, zvláště pokud se opakuje
- přítomnost krve ve zvratcích; to se může objevit jako tmavá kávová sedlina při zvracení - krev se objevuje ve stolici, která může vypadat tmavě nebo jako dehet
- potíže s polykáním nebo bolest při polykání
- vypadá bledě a cítí se slabý (anémie)
- bolest na hrudi
- bolest břicha
- těžký a / nebo trvalý průjem, protože tento lék je spojován s mírným nárůstem infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nějaké testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol také zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud vaše příznaky přetrvávají navzdory léčbě, je třeba zvážit další vyšetření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pantorc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pantorc může ovlivnit účinnost jiných léků, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používané u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantorc může zabránit správnému účinku těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zesílení nebo ředění krve. Možná budete potřebovat další kontroly.
- Léky používané k léčbě infekce HIV, jako je atazanavir.
- Methotrexát (používá se k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) - pokud užíváte methotrexát, lékař vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Pantorc, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.
- Fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění) - pokud užíváte fluvoxamin, lékař vám může snížit dávku.
- Rifampicin (používá se k léčbě infekcí).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese).
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud užíváte Pantorc k dlouhodobé léčbě (delší než 1 rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli se setká s lékařem, měl by hlásit jakékoli nové nebo výjimečné příznaky a okolnosti.
Děti a dospívající
Přípravek Pantorc se nedoporučuje používat u dětí, protože nebyl prokázán účinek u dětí mladších 12 let.
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek byste měli používat pouze tehdy, pokud váš lékař považuje přínos pro vás za větší než potenciální riziko pro plod nebo dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pantorc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo poruchy vidění, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pantorc: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Tablety užijte 1 hodinu před jídlem, aniž byste je rozkousali nebo rozdrtili, a spolkněte je celé a zapijte trochou vody.
Doporučená dávka je:
Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší
- K léčbě symptomů spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání)
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 - 4 týdnů - maximálně po dalších 4 týdnech. Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání léku.Poté lze jakékoli opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně, podle potřeby.
- K dlouhodobé léčbě a k prevenci recidivy refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud se onemocnění opakuje, může lékař dávku zdvojnásobit, v takovém případě můžete místo toho použít tablety Pantorc 40 mg, jednu denně. Po zhojení lze dávku snížit zpět na jednu 20mg tabletu denně.
Dospělí
- K prevenci duodenálních a žaludečních vředů u pacientů, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu NSAID
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Pacienti s jaterními problémy
Pokud máte závažné problémy s játry, neměli byste užívat více než jednu 20mg tabletu denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tyto tablety se nedoporučují používat u dětí mladších 12 let.
Pokud zapomenete užít Pantorc
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte další pravidelnou dávku v naplánovaném čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pantorc
Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Pantorc
Jestliže jste užil více přípravku Pantorc, než jste měl
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pantorc
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- Závažné alergické reakce (frekvence vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 osob): otok jazyka a / nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), silné závratě s velmi rychlým tepem a silným pocením.
- Závažné kožní poruchy (frekvence není známa: frekvenci nelze z dostupných údajů určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst / rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, Erythema multiforme) a citlivost na světlo.
- Jiné závažné stavy (frekvence není známa: frekvenci nelze z dostupných údajů určit): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestí při močení, a bolest v dolní části zad (těžký zánět ledvin), což může vést k možnému selhání ledvin.
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Bolest hlavy; závrať; průjem; pocit nevolnosti, zvracení; nadýmání a plynatost (vzduch); zácpa; suchá ústa; bolest břicha a pocit nevolnosti; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svědění; pocit slabosti, únavy nebo celkové nevolnosti; poruchy spánku; zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Změna nebo úplný nedostatek chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; kopřivka; bolest kloubů; Bolest svalů; změny hmotnosti; zvýšení tělesné teploty; vysoká horečka; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; deprese, zvětšení prsou u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dezorientace.
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s anamnézou těchto příznaků); snížení hladiny sodíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocit brnění, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivosti, erytém, možná bolest kloubů.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zvýšení jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
zvýšení bilirubinu; zvýšené hladiny tuků v krvi; drastické snížení cirkulujících granulocytů, spojené s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
snížení počtu krevních destiček, které může způsobit větší krvácení nebo tvorbu modřin než obvykle; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. to / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu za Použitelné do:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Pro lahve: nepoužívejte tablety 120 dní po prvním otevření lahve.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Pantorc obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro: uhličitan sodný (bezvodý), mannitol, krospovidon, povidon K90, stearát vápenatý.
Potah: hypromelóza, povidon K25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triethylcitrát.
Tiskový inkoust: šelak, červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak Pantorc vypadá a obsah balení
Žluté, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety (tablety) s označením „P20“ na jedné straně.
Balení: lahve (nádoba z polyetylenu s vysokou hustotou se šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s nízkou hustotou) a blistry (blistr ALU / ALU) bez výztuhy z lepenky nebo s výztuží z lepenky (blistr s peněženkou).
Pantorc je k dispozici v následujících balíčcích:
Balení po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tabletách.
Nemocniční balení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY PANTORC 20 MG ODOLNÉ PRO POTRAVINY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Enterosolventní tableta (tableta).
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety na jedné straně s hnědým inkoustem označené „P20“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Pantorc je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k:
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
• Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy.
Pantorc je indikován u dospělých k:
• Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší
Příznaky gastroezofageálního refluxu
Doporučená dávka pro perorální podání je jedna tableta Pantorc 20 mg denně. Úlevy od symptomů je obvykle dosaženo během 2-4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, úlevy od symptomů bude obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Jakmile je dosaženo úlevy od symptomů, lze recidivu symptomů kontrolovat pomocí léčby na vyžádání dávkou 20 mg jednou denně, přičemž se užívá jedna tableta podle potřeby. V případech, kdy nelze uspokojivou kontrolu symptomů udržet podáním na vyžádání, lze zvážit přechod na pokračující terapii.
Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy.
Pro dlouhodobou léčbu se doporučuje udržovací dávka s jednou tabletou Pantorc 20 mg denně, která se v případě relapsu zvýší na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici tableta Pantorc 40 mg. Po uzdravení relapsu lze dávku znovu snížit na jednu tabletu Pantorc 20 mg.
Dospělí
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Doporučená dávka pro orální podání je jedna tableta Pantorc 20 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (viz bod 4.4).
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Senioři
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Použití přípravku Pantorc se nedoporučuje u dětí mladších 12 let kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině (viz bod 5.2).
Způsob podání
Perorální podání
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a polykají se celé s trochou vody 1 hodinu před jídlem.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měly být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovány jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání.V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba ukončena (viz bod 4.2).
Souběžné podávání s NSAID
Použití přípravku Pantorc 20 mg k prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) by mělo být omezeno na pacienty, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko gastrointestinálních komplikací. provádět na základě přítomnosti jednotlivých rizikových faktorů, např. vysoký věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Novotvar žaludku
Symptomatická odpověď pantoprazolu může maskovat příznaky rakoviny žaludku a může oddálit diagnózu. Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících příznaků (např. Významná nezamýšlená ztráta hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza, anémie nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při jeho přítomnosti by měla být malignita vyloučena.
Pokud příznaky přetrvávají i přes adekvátní léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Současné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce závisí na kyselém intragastrickém pH, jako je atazanavir, se nedoporučuje kvůli významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).
Vliv na absorpci vitaminu B12
Pantoprazol, stejně jako všechny léky, které inhibují sekreci kyseliny, může v důsledku hypo- nebo achlorhydrie snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalaminu). To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory snížené absorpce. dlouhodobá terapie nebo když jsou pozorovány související klinické příznaky.
Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je překročena doba léčby 1 rok, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem.
Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba přípravkem Pantorc může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako např Salmonella A Campylobacter nebo C. obtížné.
Hypomagnezémie
Bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku.
Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni.
Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy.
Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby u pacientů na dlouhodobé léčbě nebo na léčbě digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika).
Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
Subakutní kožní lupus erythematosus (SCLE)
Inhibitory protonové pumpy jsou spojeny s extrémně vzácnými případy SCLE. V přítomnosti lézí, zejména na částech kůže vystavených slunečnímu záření, a pokud je doprovázena artralgií, by se měl pacient okamžitě poradit s lékařem a zdravotnický pracovník by měl vyhodnotit možnost ukončení léčby přípravkem Pantorc. SCLE po léčbě inhibitorem protonové pumpy může zvýšit riziko SCLE s jinými inhibitory protonové pumpy.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s diagnostickými testy na neuroendokrinní nádory. Aby se zabránilo tomuto rušení, léčba přípravkem Pantorc by měla být ukončena alespoň na 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu nevrátily do referenčního rozmezí po počátečním měření, měření by se mělo opakovat 14 dní po ukončení léčby inhibitorem protonové pumpy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Léčivé přípravky, jejichž absorpční farmakokinetika je závislá na pH
Vzhledem k výrazné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol interferovat s absorpcí jiných léků, kde je žaludeční pH důležitým determinantem orální dostupnosti, např. Některá azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčivé přípravky, jako je jako erlotinib.
Inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu se nedoporučuje s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce závisí na kyselém intragastrickém pH, jako je atazanavir, kvůli významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.4).
Pokud je kombinace inhibitorů HIV proteázy s inhibitorem protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. Virová zátěž). Dávka 20 mg pantoprazolu denně by neměla být překročena. Je nutná úprava. Dávkování HIV proteázy inhibitory.
Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)
Souběžné podávání pantoprazolu s warfarinem nebo fenprokumonem neovlivnilo farmakokinetiku warfarinu, fenprokumonu nebo INR.U pacientů souběžně užívajících PPI a warfarin nebo fenprokumon však byly hlášeny případy zvýšeného protrombinového času a INR. Zvýšení INR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce ke smrti. U pacientů léčených pantoprazolem a warfarinem nebo fenprokumonem může být nutné sledovat zvýšený INR a protrombinový čas.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že současné užívání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladiny methotrexátu. Psoriáza, mělo by být zváženo dočasné vysazení pantoprazolu.
Další studie interakcí
Pantoprazol je ve velké míře metabolizován v játrech enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní cestou metabolismu je demetylace pomocí CYP2C19 a další metabolické cesty zahrnují oxidaci pomocí CYP3A4.
Studie interakcí s léky metabolizovanými také prostřednictvím těchto enzymatických systémů, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily klinicky významné interakce.
Nelze vyloučit „interakci pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Výsledky řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, teofylin), CYP2C9 (jako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako je metoprolol), CYP2E1 ( jako je ethanol), nebo neinterferuje s absorpcí digoxinu zprostředkovanou p-glykoproteiny.
Nebyly prokázány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy.
Byly také provedeny studie interakcí souběžným podáváním pantoprazolu s příbuznými antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce.
Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:
Inhibitory CYP2C19, jako je fluvoxamin, mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu.U pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami pantoprazolu nebo pacientů s jaterní insuficiencí lze zvážit snížení dávky.
Enzymové induktory ovlivňující CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou snížit plazmatické koncentrace PPI, které jsou metabolizovány prostřednictvím těchto enzymových systémů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Mírné množství údajů o těhotných ženách (mezi 300 a 1 000 vystavených těhotenství) naznačuje, že přípravek Pantorc nezpůsobuje malformace ani fetální / neonatální toxicitu.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Pantorc během těhotenství.
Čas krmení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do lidského mléka.Neexistují dostatečné informace o vylučování pantoprazolu do lidského mléka, ale bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence. Proto je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Pantorc s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Pantorc pro ženu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyly po podání pantoprazolu prokázány žádné poruchy plodnosti (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pantoprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). V takových případech by pacienti neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Lze očekávat, že přibližně 5% pacientů bude mít nežádoucí účinky (ADR). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, obojí se vyskytuje přibližně u 1% pacientů.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u pantoprazolu seřazené podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
U všech nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh není možné stanovit žádnou frekvenci nežádoucích účinků, a proto jsou uvedeny s frekvencí „není známo“.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
1. Hypokalcemie ve spojení s hypomagnezémií
2. Svalové křeče v důsledku nerovnováhy elektrolytů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.
Systémová expozice až 240 mg podávaná intravenózně po dobu 2 minut byla dobře tolerována.
Protože je pantoprazol z velké části vázán na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.
V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze učinit žádná konkrétní terapeutická doporučení, s výjimkou symptomatické a podpůrné léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku prostřednictvím specifické blokády protonových pump parietálních buněk.
Pantoprazol se převádí na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H +, K + -ATPázu, což je konečný stupeň produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Tato inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů příznaky odezní do 2 týdnů. Stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy a inhibitory H2 receptorů léčba pantoprazolem snižuje žaludeční kyselinu a následně zvyšuje gastrin v poměru ke snížení kyselosti. Nárůst gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od buněčného receptoru, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové bez ohledu na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný po orálním nebo intravenózním podání přípravku.
Farmakodynamické účinky
Hodnoty gastrinu nalačno se během léčby pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní hranici normálu. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází k mírnému až mírné zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie) je během dlouhodobé léčby pozorováno v menšině případů. tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů pokusy na zvířatech nebyly u lidí pozorovány (viz bod 5.3).
Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv na endokrinní parametry štítné žlázy dlouhodobé léčby pantoprazolem po dobu delší než jeden rok.
Během léčby antisekrečními léčivými přípravky se zvyšuje sérový gastrin v reakci na sníženou sekreci kyseliny. CgA se také zvyšuje kvůli snížené kyselosti žaludku. Zvýšená hladina CgA může interferovat s diagnostickými testy na neuroendokrinní nádory.
Dostupné publikované důkazy naznačují, že inhibitory protonové pumpy by měly být vysazeny 5 dní až 2 týdny před měřením CgA. To má umožnit návrat hladin CgA, které mohou být falešně zvýšené po léčbě PPI, v referenčním rozmezí.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Pantoprazol se rychle vstřebává a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo již po jednorázové perorální dávce 20 mg. Maximální sérové koncentrace kolem 1-1,5 mcg / ml jsou dosaženy v průměru asi 2,0 - 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají po opakovaném podání konstantní.
Farmakokinetické vlastnosti se po jednorázovém nebo opakovaném podání nemění. V rozmezí dávek 10 až 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární po perorálním i intravenózním podání.
Absolutní biologická dostupnost tablety je přibližně 77%. Současný příjem potravy neovlivňoval AUC, maximální sérové koncentrace a tím i biologickou dostupnost. Při současném příjmu potravy se zvýší pouze variabilita doby zpoždění.
Rozdělení
Vazba pantoprazolu na sérové proteiny je přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg.
Biotransformace
Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace pomocí CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, další metabolická cesta zahrnuje oxidaci pomocí CYP3A4.
Odstranění
Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Byly zaznamenány případy subjektů s pomalou eliminací léčiva. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk je eliminace poločas nekoreluje s delším trváním účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Renální eliminace představuje hlavní způsob vylučování (přibližně 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol, který je konjugován se sulfátem hlavního metabolitu (přibližně 1,5 hodiny) není o mnoho delší než pantoprazol.
Zvláštní populace
Pomalí metabolizátoři
Přibližně 3% evropské populace mají nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19 a nazývají se pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován primárně CYP3A4. Po jednorázovém podání pantoprazolu 40 mg je průměrná plocha pod křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase byla přibližně 6krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60%. Tato zjištění nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu.
Poškození ledvin
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) se nedoporučuje snižovat dávku. Poločas pantoprazolu je krátký, jak bylo pozorováno u zdravých subjektů. Dialyzováno je pouze velmi malé množství pantoprazolu.
Ačkoli je poločas rozpadu hlavního metabolitu mírně prodloužen (2–3 hodiny), vylučování je přesto rychlé, a proto nedochází k akumulaci.
Porucha funkce jater
Přestože u pacientů s cirhózou jater (dětská třída A a B) se hodnoty poločasu zvyšují až na 3–6 hodin a hodnoty AUC se zvyšují faktorem 3–5, maximální sérová koncentrace se zvyšuje jen mírně faktorem 1,3 ve srovnání se zdravými subjekty.
Senioři
Mírné zvýšení hodnot AUC a Cmax pozorované u starších dobrovolníků ve srovnání s mladší skupinou také není klinicky relevantní.
Pediatrická populace
Po podání jednorázových perorálních dávek 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 až 16 let byly AUC a Cmax v rozmezí odpovídajících hodnot u dospělých.
Po podání jednotlivých i.v. dávek 0,8 nebo 1,6 mg / kg pantoprazolu u dětí ve věku 2-16 let nebyla významná souvislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s údaji zjištěnými u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách.
Neuroendokrinní nádory byly nalezeny ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech. Kromě toho byly v přední části žaludku krys nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Mechanismus, kterým deriváty benzimidazolu indukují tvorbu žaludečních karcinoidů, byl pečlivě studován a umožňuje nám dojít k závěru, že se jedná o sekundární reakci na výrazné zvýšení gastrinu, ke kterému dochází u potkanů během chronické léčby vysokými dávkami.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl u potkanů a samic myší pozorován zvýšený počet nádorů jater, což bylo přičítáno vysokému metabolismu pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů léčených nejvyšší dávkou (200 mg / kg). Nástup těchto novotvarů je spojen se změnami v katabolismu tyroxinu v játrech potkanů vyvolaných pantoprazolem. Protože terapeutická dávka u lidí je nízká, nelze očekávat žádné škodlivé účinky na štítnou žlázu.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než 5 mg / kg. Studie neprokázaly žádné poškození plodnosti ani teratogenní účinky.
Transplacentární pasáž byla studována na krysách a bylo zjištěno, že se zvyšuje s postupujícím gestací. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu zvyšuje těsně před porodem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro:
Uhličitan sodný, bezvodý
Mannitol (E421)
Krospovidon
Povidone K90
Stearát vápenatý
Povlak:
Hypromelóza
Povidone K25
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Triethylcitrát
Inkoust pro tisk:
Šelak
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
Žlutý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Blistrové balení
3 roky.
Láhve
Není otevřeno: 3 roky
Po prvním otevření: 120 dní
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
HDPE lahve se šroubovacím uzávěrem LDPE.
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
24 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
48 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Blistr (ALU / ALU blistr) bez lepenkové výztuže.
Blistr (ALU / ALU blistr) s lepenkovou výztuží (peněženkový blistr).
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Takeda Italia SpA, přes Elio Vittorini 129, 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v lahvičce AIC č. 031981119 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v blistru AIC č. 031981044
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v blistru AIC č. 031981057 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v blistru AIC č. 031981069 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v blistru AIC č. 031981071 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v blistru AIC č. 031981083 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v blistru AIC č. 031981095 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v blistru AIC č. 031981107 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v lahvičce AIC č. 031981121 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v lahvičce AIC č. 031981133 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v lahvičce AIC č. 031981145 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v lahvičce AIC č. 031981158 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v lahvičce AIC č. 031981160 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v lahvičce AIC č. 031981172 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v blistru AIC č. 031981184 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 blistrech AIC č. 031981196 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 blistrech AIC č. 031981208 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 blistrech AIC č. 031981210 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet ve 20 blistrech AIC č. 031981222 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 blistrech AIC č. 031981234 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v lahvičce AIC č. 031981246 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 lahvích AIC č. 031981259 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 lahvích AIC č. 031981261 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 lahvích AIC č. 031981273 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet ve 20 lahvích AIC č. 031981285 *
Pantorc 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 lahvích AIC č. 031981297 *
(*) balení není uvedeno na trh
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 3. července 2000
Datum posledního obnovení: 22. února 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
22. prosince 2016
