Účinné látky: polymyxin B sulfát, neomycin sulfát, lidokain hydrochlorid
Anauran ušní kapky, roztok
Proč se používá Anauran? K čemu to je?
Anauran obsahuje aktivní složky polymyxin B sulfát, neomycin sulfát a lidokain hydrochlorid.
Lék se skládá z kombinace antibiotik a lokálního anestetika.
Anauran je indikován u dospělých a dětí k léčbě akutních a chronických infekcí uší.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Anauran neměl být používán
Nepoužívejte Anauran:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na polymyxin B sulfát, neomycin sulfát a lidokain hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte perforovanou bubínkovou membránu, kvůli riziku poškození ucha
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Anauran
Před použitím přípravku Anauran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, lokálních přípravků, jako je Anauran, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie.
V případě hlubokých nebo rezistentních infekcí je vhodné integrovat místní obvaz s vhodnou celkovou antibiotickou léčbou.
Stejně jako u jiných antibiotických léků může prodloužená léčba vést k dalším infekcím (nazývaným „superinfekce“) zárodky, které jsou odolné vůči stejným antibiotickým terapiím.
Neomycin, jedna z účinných látek tohoto léčivého přípravku, může vyvolat trvalou ztrátu sluchu.Riziko poškození ucha je vyšší při dlouhodobém používání, proto se doporučuje doba léčby omezená na 10 po sobě jdoucích dnů.
Pokud jste zaznamenali alergické reakce nebo odolnost vůči jiným antibiotikům podobným neomycinu (aminoglykosidům), mohou se také objevit při použití přípravku Anauran.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Anauranu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Tento lék používejte pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Pokud kojíte, používejte tento přípravek opatrně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Anauran neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Anauran obsahuje benzalkonium -chlorid a propylenglykol
Benzalkoniumchlorid
Dráždí, může způsobit lokální kožní reakce.
Propylenglykol
Může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Anauran: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučené dávky.
Dospělí
Doporučená dávka je 4-5 kapek, 2-4krát denně.
Děti
Doporučená dávka jsou 2–3 kapky, 3–4krát denně.
Doba léčby je variabilní a závisí na vaší reakci na terapii. V žádném případě nepoužívejte lék déle než 10 po sobě jdoucích dnů.
Způsob podání
Nalijte kapky pomocí vhodného kapátka přímo do ucha, hlavu držte několik minut nakloněnou do strany.
ANAURAN je určen pouze k otologickému použití (= do ucha); aplikace na jiných místech jsou nevhodné.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Anauranem
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Pokud zapomenete použít Anauran
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Anauran
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Po podání přípravku Anauran byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergická kožní reakce (alergická dermatitida), svědění
- Podráždění v místě aplikace
- Poškození ucha (ototoxicita)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Anauran obsahuje
25 ml obsahuje:
- Účinnými látkami jsou polymyxin B sulfát 250 000 IU, neomycin sulfát 0,125 g, lidokain hydrochlorid 1 g.
- Dalšími složkami jsou benzalkonium -chlorid, propylenglykol, glycerol, čištěná voda.
Jak Anauran vypadá a obsah balení
Anauran je dodáván jako roztok obsažený ve skleněné lahvičce s kapátkem umístěným uvnitř lepenkové krabice.
Je k dispozici v 25 ml lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANAURAN EARPHONE DROPS, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní principy
Polymyxin B sulfát U.I. 1 000 000
Neomycin sulfát 0,500 g
(rovná se neomycinové bázi g 0,375)
Lidokain hydrochlorid g 4
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapky do uší.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronický otitis.
04.2 Dávkování a způsob podání
-Dospělí 4-5 kapek, 2-4krát denně
-Děti 2-3 kapky, 3-4krát denně
Pomocí speciálního kapátka nakapejte do zvukovodu a držte hlavu několik minut ohnutou do strany.
Doba léčby je proměnlivá v závislosti na rychlosti terapeutické odpovědi, doporučuje se nepoužívat lék déle než 10 po sobě jdoucích dnů.
04.3 Kontraindikace
ANAURAN je kontraindikován:
- u pacientů s přecitlivělostí na polymyxin B sulfát, neomycin sulfát a lidokain hydrochlorid a na příbuzné chemické látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- u pacientů s perforovanou tympanickou membránou kvůli riziku ototoxicity
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
V případě hlubokých nebo rezistentních infekcí je vhodné integrovat místní obvaz s vhodnou celkovou antibiotickou léčbou.
Stejně jako u jiných antibiotických přípravků může prodloužená léčba vést k superinfekci rezistentními zárodky.
Neomycin může vyvolat trvalou senzorineurální ztrátu sluchu po poškození hlemýždě, zejména destrukcí vláskových buněk Cortiho orgánu. Riziko ototoxicity je vyšší v případě dlouhodobého používání, proto se doporučuje doba léčby omezená na 10 po sobě jdoucích dnů.
Může dojít ke zkřížené alergii a zkřížené rezistenci s jinými deriváty aminoglykosidů.
ANAURAN má být používán výhradně v otologickém poli; aplikace na jiných místech jsou nevhodné.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium -chlorid, dráždivou látku, která může způsobit kožní reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakční studie s účinnými látkami přítomnými v léčivém přípravku.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Tento lék by měl být během těhotenství používán pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Je třeba opatrnosti, pokud lék používají kojící ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Anauran neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání přípravku Anauran byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ANAURAN, založený na chemo-antibiotických faktorech s přidáním anestetika, je přípravek zvláště vhodný k léčbě mnoha otologických onemocnění.
Antibiotická asociace proto účinně působí na všechny zárodky, které jsou běžně zodpovědné za různé infekční formy otologické lokalizace, a to i díky výrazné synergii mezi složkami. Navíc, protože polymyxin B má také antifungální účinek, může ANAURAN najít užitečné uplatnění v polní otomykóza.
Lidokain díky svému anestetickému účinku umožňuje ovládnout bolestivé symptomy často přítomné u většiny otologických afekcí.
ANAURAN je proto schopen rychle zmírnit, až do jejich vymizení, zánětlivé příznaky a mukopurulentní sekrety, aby okamžitě zmírnil bolestivé nebo svědivé subjektivní příznaky; přípravek také preventivně působí proti jakýmkoli komplikacím probíhající patologické formy (plísňové superinfekce, infekce ran atd.).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Jednotlivé složky léčivého přípravku nejsou při aktivních dávkách systémově absorbovány.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie provedené za účelem zdůraznění možných lokálních a / nebo systémových toxických účinků prokázaly dobrou snášenlivost léčiva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid, propylenglykol, glycerol, čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky (tři)
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující skleněnou lahvičku s gumovým kapátkem, uzavřenou polyetylénovým víčkem + bezpečnostním víčkem a letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 3. července 1961
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí ze dne 28. srpna 2012
