Aktivní složky: tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 1 mg / ml PRODLUŽENÉ INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Příbalové letáky Synacthen jsou k dispozici pro velikosti balení:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml ROZTOK PRO INJEKCI
- SYNACTHEN 1 mg / ml PRODLUŽENÉ INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Proč se používá Synacthen? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Hormony předního laloku hypofýzy a analogy - ACTH.
Terapeutické indikace
Terapeutické využití
Neurologické patologie
Akutní vývojové fáze roztroušené sklerózy.
Infantilní myoklonická encefalopatie s hypsarrytmií.
Revmatické patologie
Krátkodobá terapie v podmínkách, pro které jsou normálně indikovány glukokortikoidy; u pacientů se špatnou gastrointestinální snášenlivostí na perorální glukokortikoidy; v případě nedostatečné odpovědi na glukokortikoidy v normálních dávkách.
Kožní poruchy
Dlouhodobá léčba kožních onemocnění reagujících na kortikosteroidy (např. Pemfigus, závažný chronický ekzém, pustulární nebo erytrodermální psoriáza).
Poruchy gastrointestinálního traktu
Ulcerózní kolitida; regionální enteritida.
Onkologie
Jako doplněk ke zlepšení snášenlivosti k chemoterapii.
Nefropatie
Nefrotický syndrom.
Diagnostické použití k testování adrenokortikální hypofunkčnosti
5hodinový test s injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním je indikován v případě, že výsledky rychlého (30minutového) testu s injekčním roztokem Synacthen nejsou průkazné nebo je-li požadováno vytvoření funkční rezervy adrenokortikálu (viz příbalová informace) Synacthen 0, 25 mg / 1 ml injekční roztok).
Kontraindikace Kdy by Synacthen neměl být používán
- Přecitlivělost na tetrakosaktid, jiné ACTH (adrenokortikotropní hormony) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Předčasně narozené děti a novorozenci (0-27 dní) kvůli přítomnosti benzylalkoholu (viz také „Zvláštní upozornění“ a „Dávka, způsob a doba podání“).
- Akutní psychóza.
- Infekční choroby.
- Peptický vřed.
- Léčba rezistentní srdeční selhání.
- Cushingův syndrom.
- Primární adrenokortikální insuficience.
- Adrenogenitální syndrom.
- Těhotenství a kojení.
Vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktických reakcí by Synacthen 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním neměl být používán k léčbě astmatu nebo jiných alergických stavů (viz také „Příslušná bezpečnostní opatření pro použití“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Synacthen
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním by měla být podávána pouze pod lékařským dohledem. Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se nesmí podávat intravenózně.
Opatření pro použití související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti (viz také „Kontraindikace“)
Pacienti s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) by neměli být léčeni injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním, pokud jiná terapeutická opatření nevyvolala požadovanou odpověď a situace je natolik závažná, že vyžaduje léčbu.
Před použitím injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním musí lékař zjistit, zda má pacient predispozici k alergiím (zejména astmatu). Je také důležité zjistit, zda byly v minulosti použity přípravky na bázi ACTH, a v tomto případě zajistit, aby léčba nevyvolala reakce přecitlivělosti (viz „Kontraindikace“).
Pokud se během nebo po injekci vyskytnou lokální nebo systémové reakce přecitlivělosti (např. Závažný erytém a bolest v místě vpichu, kopřivka, svědění, zarudnutí, těžká malátnost nebo dušnost), léčba tetrakosaktidem by měla být ukončena a užívání jakýchkoli přípravků na bázi ACTH je třeba se do budoucna vyvarovat.
Pokud se vyskytnou reakce z přecitlivělosti, obvykle se vyskytnou do 30 minut po injekci, proto by měl být pacient po tuto dobu pod dohledem.
Pokud dojde k závažné anafylaktické reakci, okamžitě podejte epinefrin (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml im nebo 0,1-0,2 ml stejného roztoku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku pomalu intravenózně) a vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů , podle potřeby opakováno.
Opatření pro použití související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Zadržování vody a solí v důsledku použití injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním lze často zabránit nebo ji eliminovat předepsáním diety s nízkým obsahem sodíku.Při dlouhodobé léčbě může být příležitostně nutná suplementace draslíku.
Účinek terapie tetrakosaktidem může být zvýšen u pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou jater.
Prodloužená léčba tetrakosaktidem může být spojena s rozvojem zadní subkapsulární katarakty a glaukomu.
Během léčby tetrakosaktidem se mohou objevit psychologické změny (např. Euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy).
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním by měl být používán s opatrností u pacientů s očním herpes simplex kvůli riziku možné perforace rohovky.
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním může aktivovat „latentní amébiázu, proto se před zahájením terapie doporučuje vyloučit“ latentní nebo aktivní amébózu.
Pokud je injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním podávána pacientům s latentní tuberkulózou nebo pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Pacienti, kteří dostávají injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním, by neměli být očkováni proti neštovicím. Jakékoli jiné imunizační techniky by měly být prováděny opatrně kvůli snížené protilátkové odpovědi.
Je-li dávkování pečlivě individualizováno, je nepravděpodobné, že by injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním inhibovala růst dětí. Je však dobré, aby byl pod dohledem v případě delší léčby. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami může dojít k reverzibilní hypertrofii myokardu, proto by měla být prováděna pravidelná echokardiografie u kojenců a malých dětí (viz „Nežádoucí účinky“).
Poměr rizika a přínosu je třeba pečlivě zvážit, pokud se injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Synacthen používá při následujících stavech: ulcerózní kolitida, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, arteriální hypertenze, predispozice k tromboembolismu, osteoporóza, myasthenia gravis.
U pacientů, kteří utrpí zranění nebo se podrobí chirurgickému zákroku během léčby nebo v roce následujícím, by měl být související stres léčen zvýšením nebo obnovením injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním. Může být nutné použití. Další rychle působící kortikosteroidy. Použijte nejnižší účinnou dávku ke kontrole léčeného onemocnění.
V případě, že je nutné snížit dávkování, mělo by být snížení prováděno postupně.
Dlouhodobé používání injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním vede k relativní nedostatečnosti osy hypofýzy a nadledvin, která může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby. V tomto případě by měla být zvážena vhodnost zahájení vhodné adrenokortikální terapie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Synacthen
Protože injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním způsobuje zvýšení adrenokortikální produkce glukokortikoidů a mineralokortikoidů, mohou nastat interakce podobné těm, které jsou pozorovány u těchto kortikosteroidů. Pacienti, kteří jsou již léčeni léky na diabetes mellitus nebo středně těžkou nebo těžkou arteriální hypertenzi, by měli upravit dávkování těchto léků zahájením léčby injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním.
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním obsahuje účinnou látku, která může interferovat s rutinními diagnostickými vyšetřeními sportovců (viz také „Zvláštní upozornění“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu
Neslučitelnost
Synacthen suspenze s prodlouženým uvolňováním není kompatibilní s následujícími látkami: sodná sůl novoblocinu, hydrogenuhličitan sodný a aminofylin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním je kontraindikován v těhotenství a kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním může mít vliv na centrální nervový systém, měli by být pacienti obzvláště opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
Důležitá upozornění týkající se některých složek přípravku Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg benzylalkoholu: vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by tento lék neměl být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. Kromě toho se injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u kojenců (28 dní - 23 měsíců) a dětí do 3 let, protože může způsobit toxické a alergické reakce (viz také „Kontraindikace“ a „Dávka, metoda a čas“ administrativy “).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping; může způsobit dopingové účinky a způsobit pozitivní antidopingové testy i pro terapeutické dávky
Dávkování a způsob použití Jak používat Synacthen: Dávkování
Terapeutické využití
Léčba je zahájena denními dávkami injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním a pokračuje přerušovanými dávkami přibližně po 3 dnech.
Dospělí
Začněte s 1 mg intramuskulárně denně; v akutních případech a v onkologii lze léčbu zahájit 1 mg každých 12 hodin. Po zvládnutí akutních projevů je obvyklá dávka 1 mg každé 2-3 dny; u pacientů, kteří dobře reagují, lze dávku snížit na 0,5 mg každé 2-3 dny nebo 1 mg každý týden.
Děti
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je Synacthen 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním kontraindikován u předčasně narozených dětí a novorozenců (0 - 27 dní) a nedoporučuje se u dětí mladších 3 let (viz „Kontraindikace“ a „Upozornění“ speciální “).
Kojenci (28 dní-23 měsíců): zpočátku 0,25 mg podávaných intramuskulárně denně; udržovací dávka je 0,25 mg každé 2-8 dny.
Malé děti (2-5 let): zpočátku 0,25-0,5 mg podávaných intramuskulárně denně; udržovací dávka je 0,25-0,5 mg každé 2-8 dny.
Děti školního věku (6–12 let): zpočátku 0,25–1 mg podávaných intramuskulárně; udržovací dávka je 0,25-1 mg každé 2-8 dny.
Diagnostické použití k testování adrenokortikální hypofunkčnosti
5hodinový test se Synacthenem 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním: plazmatický kortizol se dávkuje bezprostředně před a po 0,5-1-2-3-4-5 hodinách po intramuskulární injekci 1 mg Synacthenu 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
V případě normální adrenokortikální funkce se základní plazmatická hladina kortizolu (normálně nad 200 nmol / l) během první hodiny zdvojnásobí a poté se dále pomalu zvyšuje podle tohoto vzorce:
1. hodina 600-1250 nmol / l
2. hodina 750-1500 nmol / l
3. hodina 800-1550 nmol / l
4. hodina 950-1650 nmol / l
5. hodina 1000-1800 nmol / l
Pokud vzestup plazmatického kortizolu probíhá pomaleji, než je uvedeno, může to být způsobeno: Addisonovou chorobou; sekundární adrenokortikální insuficiencí způsobenou poruchami hypotalamo-hypofyzární funkce nebo předávkováním kortikosteroidy. Pro další rozlišení mezi primární adrenokortikální hypofunkčností. A sekundární, 3 Může být vyžadován denní test, který bude také proveden se injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním.
Před použití dobře protřepejte.
1 mg injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním odpovídá aktivitou přibližně 100 IU od ACTH.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Synacthen
Příznaky a symptomy
Pokud se objeví známky zadržování tekutin (přibývání na váze) nebo nadměrná adrenokortikální aktivita (Cushingův syndrom), léčba přípravkem Synacthen by měla být dočasně přerušena nebo by mělo být sníženo její dávkování snížením dávky nebo prodloužením intervalu mezi injekcemi, například až na 5-7 dní.
V případě příznaků slučitelných s předávkováním je vhodné okamžitě informovat lékaře nebo jít do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Synacthen
Podobně jako všechny léky, může mít i Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním mohou nežádoucí účinky souviset s tetrakosaktidem, přítomností benzylalkoholu nebo stimulací sekrece glukokortikoidů a mineralokortikoidů.
Nežádoucí účinky související s tetrakosaktidem
Reakce z přecitlivělosti: Tetracosactide může u pacientů s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) způsobit reakce z přecitlivělosti, které bývají závažnější (anafylaktický šok). Reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kožní reakce v místě vpichu, závratě, nevolnost, zvracení, kopřivku, svědění, zarudnutí, malátnost, dušnost a angioneurotický edém nebo Quinckeho edém.
Krvácení do nadledvin: U přípravku Synacthen byly hlášeny ojedinělé případy.
Nežádoucí účinky související s benzylalkoholem
Benzylalkohol obsažený jako pomocná látka v injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním může u dětí mladších 3 let způsobit toxické a alergické reakce (viz také „Kontraindikace“ a „Příslušná opatření pro použití“).
Nežádoucí účinky související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Nežádoucí účinky popsané v následující tabulce jsou obtížně pozorovatelné v případě krátkodobého použití Synacthenu jako diagnostiky, ale lze je pozorovat, pokud je Synacthen použit v terapeutických indikacích.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Podmínky ochrany
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C-8 ° C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka: tetrakosaktid hexacetát rovnající se 1 mg báze. Pomocné látky: chlorid zinečnatý; bezvodý fosforečnan disodný; chlorid sodný; benzylalkohol; hydrát sodný; voda na injekci.
Léková forma a obsah
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání.
Krabička s 1 lahvičkou 1 mg / 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNACTHEN 1 MG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje: hexacetát tetrakosaktidu rovný 1 mg báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání.
Mléčně bílá suspenze v 1 ampulce po 1 ml.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Terapeutické využití
Neurologické patologie
Akutní vývojové fáze roztroušené sklerózy
Infantilní myoklonická encefalopatie s hypsarrytmií
Revmatické patologie
Krátkodobá terapie v podmínkách, pro které jsou normálně indikovány glukokortikoidy; u pacientů se špatnou gastrointestinální snášenlivostí na perorální glukokortikoidy; v případě nedostatečné odpovědi na glukokortikoidy v normálních dávkách
Kožní poruchy
Dlouhodobá léčba kožních onemocnění reagujících na kortikosteroidy (např. Pemfigus, těžký chronický ekzém, pustulární nebo erytrodermální psoriáza)
Poruchy gastrointestinálního traktu
Ulcerózní kolitida; regionální enteritida
Onkologie
Jako doplněk ke zlepšení snášenlivosti k chemoterapii.
Nefropatie
Nefrotický syndrom.
Diagnostické použití k testování adrenokortikální hypofunkčnosti
5hodinový test s injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním je indikován, pokud výsledky rychlého (30minutového) testu injekčního roztoku Synacthen nejsou průkazné nebo je-li požadováno vytvoření funkční rezervy adrenokortikálního Synacthenu 0,25 mg / 1 ml injekční roztok).
04.2 Dávkování a způsob podání
Terapeutické využití: Léčba je zahájena denními dávkami injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním a pokračuje přerušovanými dávkami přibližně po 3 dnech.
Dospělí
Začněte s 1 mg intramuskulárně denně; v akutních případech a v onkologii lze léčbu zahájit 1 mg každých 12 hodin. Po zvládnutí akutních projevů je obvyklá dávka 1 mg každé 2-3 dny; u pacientů, kteří dobře reagují, lze dávku snížit na 0,5 mg každé 2-3 dny nebo 1 mg každý týden.
Děti
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je Synacthen 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním kontraindikován u předčasně narozených dětí a novorozenců (0 - 27 dní) a nedoporučuje se u dětí mladších 3 let (viz body 4.3 a 4.4)
Kojenci (28 dní - 23 měsíců): zpočátku 0,25 mg podávaných intramuskulárně denně; udržovací dávka je 0,25 mg každé 2-8 dny.
Děti (2–5 let): zpočátku 0,25-0,5 mg podávaných intramuskulárně denně; udržovací dávka je 0,25-0,5 mg každé 2-8 dny.
Děti školního věku (6-12 let): zpočátku 0,25 - 1 mg podávaných intramuskulárně; udržovací dávka je 0,25-1 mg každé 2-8 dny.
Diagnostické použití k testování adrenokortikální hypofunkčnosti
5hodinový test se Synacthenem 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním: plazmatický kortizol se dávkuje bezprostředně před a po 0,5-1-2-3-4-5 hodinách od intramuskulární injekce 1 mg Synacthenu 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
V případě normální adrenokortikální funkce se základní plazmatická hladina kortizolu (normálně nad 200 nmol / l) během první hodiny zdvojnásobí a poté se dále pomalu zvyšuje podle tohoto vzorce:
1 hodina 600-1250 nmol / l
2. hodina 750-1500 nmol / l
3. hodina 800-1550 nmol / l
4. hodina 950-1650 nmol / l
5. hodina 1000-1800 nmol / l
Pokud vzestup plazmatického kortizolu probíhá pomaleji, než je uvedeno, může to být způsobeno: Addisonovou chorobou; sekundární adrenokortikální insuficiencí způsobenou poruchami hypotalamo-hypofyzární funkce nebo předávkováním kortikosteroidy. Pro další rozlišení mezi primární adrenokortikální hypofunkčností. A sekundární, 3 Může být vyžadován denní test, který bude také proveden se injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na tetrakosaktid, jiné ACTH (adrenokortikotropní hormony) nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Předčasně narozené děti a novorozenci (0–27 dní) kvůli přítomnosti benzylalkoholu (viz také body 4.2 a 4.4)
• Akutní psychóza
• Infekční choroby
• Peptický vřed
• Terapeuticky odolné srdeční selhání
• Cushingův syndrom
• Primární adrenokortikální insuficience
• Adrenogenitální syndrom
• Těhotenství a kojení
• Vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktických reakcí by Synacthen 1 mg / ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním neměl být používán k léčbě astmatu nebo jiných alergických stavů (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním by měla být podávána pouze pod lékařským dohledem.
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se nesmí podávat intravenózně.
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg benzylalkoholu: vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu se injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u kojenců (28 dní-23 měsíců) a dětí do do 3 let věku, protože může způsobit toxické a anafylaktické reakce (viz také body 4.2 a 4.3).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití související s tetrakosaktidem
- Reakce přecitlivělosti (viz také bod 4.3)
Pacienti s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) by neměli být léčeni injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním, pokud jiná terapeutická opatření nevyvolala požadovanou odpověď a situace je natolik závažná, že vyžaduje léčbu.
Před použitím injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním musí lékař zjistit, zda má pacient predispozici k alergiím (zejména astmatu). Je také důležité zjistit, zda byly v minulosti použity přípravky ACTH, a v tomto případě zajistit, aby léčba nevyvolala reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Pokud se během nebo po injekci vyskytnou lokální nebo systémové reakce přecitlivělosti (např. Silný erytém a bolest v místě vpichu, kopřivka, svědění, zarudnutí, těžká malátnost nebo dušnost), léčba tetrakosaktidem by měla být ukončena a mělo by být použito jakékoli ACTH přípravky do budoucna vyhnout.
Pokud se vyskytnou reakce z přecitlivělosti, obvykle se vyskytnou do 30 minut po injekci, proto by měl být pacient po tuto dobu pod dohledem.
Pokud dojde k závažné anafylaktické reakci, okamžitě podejte epinefrin (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml do i.m.nebo 0,1-0,2 ml stejného roztoku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku, pomalu i.v.) a vysoké dávky kortikosteroidů i.v., v případě potřeby podání opakovat.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
-Zadržování vody a fyziologického roztoku v důsledku použití injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním lze často zabránit nebo ji eliminovat předepsáním diety s nízkým obsahem sodíku.Při dlouhodobé léčbě může být příležitostně nutné doplnění draslíku.
- Účinek terapie tetrakosaktidem může být zvýšen u pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou jater.
- Prodloužená léčba tetrakosaktidem může být spojena s rozvojem zadní subkapsulární katarakty a glaukomu.
- Během léčby tetrakosaktidem se mohou objevit psychologické změny (např. Euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy).
- Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním by měla být používána s opatrností u pacientů s očním herpes simplex, vzhledem k riziku možné perforace rohovky.
- Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním může aktivovat „latentní amébiázu, proto se před zahájením terapie doporučuje vyloučit“ latentní nebo aktivní amébózu.
- Pokud je injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním podávána pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Pacienti, kteří dostávají injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním, by neměli být očkováni proti neštovicím. Jakékoli jiné imunizační techniky by měly být prováděny opatrně kvůli snížené protilátkové odpovědi.
- Pokud je dávkování pečlivě individualizováno, je nepravděpodobné, že by injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním inhibovala růst dětí. Je však dobré, aby byl pod dohledem v případě delší léčby.
- Při prodloužené léčbě vysokými dávkami může dojít k reverzibilní hypertrofii myokardu, proto by měla být prováděna pravidelná echokardiografie u kojenců a malých dětí (viz bod 4.8).
- Poměr rizika a přínosu je třeba pečlivě zvážit, pokud se injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Synacthen používá při následujících stavech: ulcerózní kolitida, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, arteriální hypertenze, predispozice k tromboembolismu, osteoporóza, myasthenia gravis.
-U pacientů, kteří utrpí zranění nebo se podrobí chirurgickému zákroku během léčby nebo v roce následujícím po léčbě, by měl být související stres léčen zvýšením nebo obnovením léčby injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním, dodatečným použitím rychle působících kortikosteroidů. Použijte nejnižší účinnou dávku ke kontrole léčeného onemocnění. V případě, že je nutné snížit dávkování, mělo by být snížení prováděno postupně.
-Dlouhodobé používání injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním způsobuje relativní nedostatečnost osy hypofýza-nadledviny, která může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby. V tomto případě je třeba zvážit zavedení vhodné „adrenokortikální terapie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním způsobuje zvýšení adrenokortikální produkce glukokortikoidů a mineralokortikoidů, mohou nastat interakce podobné těm, které jsou pozorovány u těchto kortikosteroidů. Pacienti, kteří jsou již léčeni léky na diabetes mellitus nebo středně těžkou nebo těžkou arteriální hypertenzi, by měli upravit dávkování těchto léků zahájením léčby injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním.
Synacthen uvolňovací injekční suspenze obsahuje účinnou látku, která může interferovat s rutinními diagnostickými vyšetřeními sportovců.
04.6 Těhotenství a kojení
Synacthen injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním je kontraindikován v těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním může mít vliv na centrální nervový systém, měli by být pacienti obzvláště opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Při použití injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním mohou nežádoucí účinky souviset s tetrakosaktidem, přítomností benzylalkoholu nebo stimulací sekrece glukokortikoidů a mineralokortikoidů.
Nežádoucí účinky související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti
Tetracosactid může u pacientů s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) způsobit reakce z přecitlivělosti, které bývají závažnější (anafylaktický šok) (viz bod 4.4). Reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kožní reakce v místě vpichu, závratě, nevolnost, zvracení, kopřivku, svědění, zarudnutí, malátnost, dušnost a angioneurotický edém nebo Quinckeho edém.
Krvácení do nadledvin: U přípravku Synacthen byly hlášeny ojedinělé případy
Nežádoucí účinky související s benzylalkoholem
Benzylalkohol obsažený jako pomocná látka v injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním může u dětí mladších 3 let způsobit toxické a anafylaktické reakce (viz body 4.3 a 4.4).
Nežádoucí účinky související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Nežádoucí účinky popsané v následující tabulce jsou obtížně pozorovatelné při krátkodobém použití Synacthenu jako diagnostiky, ale lze je pozorovat při použití Synacthenu k terapeutickému použití.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Pokud se objeví známky zadržování tekutin (přibývání na váze) nebo nadměrná adrenokortikální aktivita (Cushingův syndrom), léčba přípravkem Synacthen by měla být dočasně přerušena nebo by mělo být sníženo její dávkování, a to buď snížením dávky, nebo prodloužením intervalu mezi injekcemi, jako je příklad až na 5 -7 dní.
Léčba
Není známo žádné protijed. Implementujte symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormony a analogy předního laloku hypofýzy - ACTH.
ATC kód: H01AA02.
Tetracosactide se skládá z prvních 24 aminokyselin přírodního adrenokortikotropního hormonu ACTH (1 mg Synacthenu odpovídá aktivitou přibližně 100 IU ACTH). Podobně jako ACTH stimuluje produkci kortikoidů v nadledvinách glukokortikoidů a mineralokortikoidů a do v menší míře androgenů, což vysvětluje jeho terapeutický účinek v podmínkách, které reagují na léčbu glukokortikoidy. Jeho farmakologická aktivita však není srovnatelná s kortikosteroidy, protože v případě léčby ACTH (ve srovnání s léčbou jediným glukokortikoidem) jsou tkáně vystaveny celému fyziologickému rozsahu kortikosteroidů. „ACTH je plazmatická membrána kůry nadledvin buňky, kde se váže na konkrétní receptor.Komplex hormon-receptor aktivuje adenylcyklázu, stimuluje produkci cyklického adenosinmonofosfátu a tím podporuje syntézu pregnenolonu z cholesterolu. Různé kortikosteroidy se vyrábějí z pregnenolonu různými enzymatickými cykly.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce tetrakosaktidu přes fosforečnan zinečnatý zajišťuje kontrolované uvolňování účinné látky z místa intramuskulárního vpichu. Po intramuskulární injekci 1 mg injekční suspenze Synacthenu s prodlouženým uvolňováním jsou radioimunologicky detekované plazmatické koncentrace tetrakosaktidu v rozmezí mezi 200 a 300 pg / ml a zůstat po dobu 12 hodin.
Distribuční objem tetracosactidu je přibližně 0,4 l / kg.
V séru je tetracosactid rychle degradován enzymatickou hydrolýzou, nejprve na neaktivní oligopeptidy, poté na volné aminokyseliny. Po i.v. z 131I značeného b1-24-kortikotropinu se 95-100% radioaktivity vyloučí močí do 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita po i.v. u myší (LD50 = 190 + 29 mg / kg tělesné hmotnosti) a psa (LD50 = 10 mg / kg a 30 mg / kg tělesné hmotnosti je zanedbatelné. U myší 8denní léčba ukázala LD50 255 a 8,7 mg / kg tělesná hmotnost. Chronická toxicita 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg tělesné hmotnosti byla studována na 4 skupinách celkem na 48 bíglů oproti jedné skupině léčené placebem po dobu 6/13 týdnů. Všechny dávkovací režimy byly tolerovány „Žádné smrtelné případy nenastaly. Jediným patologickým důkazem aktivity ACTH bylo„ na dávce závislé zvýšení zvětšení žlázy. Nadledviny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid zinečnatý; bezvodý fosforečnan disodný; chlorid sodný; benzylalkohol (10 mg); hydrát sodný; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Novobiocin sodný, hydrogenuhličitan sodný, aminofylin.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 1ml lahvička z bezbarvého skla typu I.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použití dobře protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
Prodejce na prodej:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 020780021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 27. 9. 1968
Obnovení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014