PARIET - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Pariet - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Rabeprazol (rabeprazol sodný)

Pariet 10 mg enterosolventní tablety
Pariet 20 mg enterosolventní tablety

Indikace Proč se používá Pariet? K čemu to je?

Pariet tablety obsahují účinnou látku sodnou sůl rabeprazolu. Tato léčivá látka patří do třídy léků nazývaných inhibitory protonové pumpy (PPI). Fungují tak, že snižují množství kyseliny, kterou váš žaludek produkuje.

Pariet tablety se používají k léčbě následujících onemocnění:

„Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD), která může zahrnovat pálení žáhy. Gastroezofageální refluxní choroba nastává, když kyselina a jídlo přechází ze žaludku do jícnu.
Žaludeční vřed nebo vřed horní části střeva. Pokud jsou tyto vředy infikovány bakterií zvanou Helicobacter pylori (H. Pylori), budou vám předepsána také antibiotika. Užívání tablet Pariet společně s antibiotiky umožňuje odstranění infekce. A hojení vředu. Terapie navíc zastaví infekci a zabrání návratu vředu.
Zollinger-Ellisonův syndrom, kdy žaludek produkuje extrémně vysoké množství kyseliny.

Kontraindikace Kdy Pariet nepoužívat

Neužívejte Pariet

Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Pariet.
Pokud jste nebo si myslíte, že jste těhotná.
Pokud kojíte.

Neužívejte Pariet, pokud se na vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Pariet užívat.

Viz také část Těhotenství a kojení.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Pariet

Děti

Použití přípravku Pariet se u dětí nedoporučuje.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je PARIET, zejména déle než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní pozornost věnujte Pariet

Před užitím přípravku Pariet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický (á) na jiné inhibitory protonové pumpy nebo „náhražky imidazolu“
pokud máte problémy s játry nebo krví; tyto problémy se vyskytly u některých pacientů a vymizely po přerušení léčby Pariet
pokud vám byla diagnostikována rakovina žaludku
jestliže jste někdy měl (a) onemocnění jater
pokud užíváte atazanavir k infekcím HIV

Pokud si nejste jisti, zda se některý z výše uvedených stavů může vztahovat i na vás, poraďte se před užitím tablet Pariet se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte silný průjem (vodnatý nebo krvavý) s příznaky jako je horečka, bolest břicha nebo citlivost, přestaňte přípravek Pariet užívat a kontaktujte svého lékaře.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Pariet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Ketokonazol nebo itrakonazol - používané k léčbě houbových infekcí. Pariet může snížit množství těchto léků v krvi. Váš lékař může považovat za vhodné změnit dávkování.
Atazanavir - používá se k léčbě infekcí HIV. Pariet může snížit množství tohoto léku v krvi a neměl by být používán společně.

Pokud si nejste jisti, zda se některý z výše uvedených stavů může vztahovat i na vás, poraďte se před užitím tablet Pariet se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Pariet, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Nepoužívejte Pariet, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Před užitím jakéhokoli léku během těhotenství nebo kojení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Pariet můžete pociťovat ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pariet: Dávkování

Vždy užívejte Pariet přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předpoklad Pariet

Vyjměte tabletu z blistru těsně před užitím.
Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani nedrtte.
Váš lékař vám poskytne informace o tom, kolik tablet máte užívat a jak dlouho. To bude záviset na vašem stavu.
Pokud budete tento lék užívat dlouhodobě, lékař vás bude muset sledovat.

Dospělí a senioři

„Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD)

Léčba středně těžkých až těžkých symptomů (symptomatický GERD)

Doporučená dávka je 1 tableta Pariet 10 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Tabletu užijte ráno před snídaní.
Pokud se příznaky opakují po 4 týdnech léčby, může se váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě 1 tabletou Pariet 10 mg tak dlouho, jak uzná za nutné.

Léčba závažnějších symptomů (erozivní nebo ulcerózní GERD)

Doporučená dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů.
Tabletu užijte ráno před snídaní.

Dlouhodobá léčba symptomů (udržovací terapie GERD)

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Pariet 10 mg nebo 20 mg jednou denně po dobu určenou lékařem.
Tabletu užijte ráno před snídaní.
Váš lékař vás bude chtít pravidelně kontrolovat, aby vyhodnotil vaše příznaky a dávkování.

Léčba žaludečních vředů (peptický vřed)

Doporučená dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jednou denně po dobu šesti týdnů.
Tabletu užijte ráno před snídaní.
Lékař vám může nařídit, abyste v léčbě pokračovali dalších šest týdnů, pokud se váš stav nezlepší.

Léčba střevního vředu (duodenální vřed)

Doporučená dávka je 1 tableta Pariet 20 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Tabletu užijte ráno před snídaní.
Lékař vám může nařídit, abyste v léčbě pokračovali další čtyři týdny, pokud se váš stav nezlepší.

Léčba a prevence vředu způsobeného infekcí H. Pylori

Doporučená dávka je 1 tableta Pariet 20 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lékař vám také předepíše antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.

Další informace o dalších lécích používaných při léčbě infekce Helicobacter pylori naleznete v příbalových informacích.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu, stavu, kdy žaludek produkuje velmi vysoké množství kyseliny.

Doporučuje se zahájit léčbu 3 tabletami Pariet 20 mg jednou denně.
Dávku může lékař později upravit na základě vaší reakce na léčbu.

Pokud jste na dlouhodobé léčbě, budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval vaše příznaky a zkontroloval dávku.

Použití u dětí

Lék by neměl být používán u dětí.

Pacienti s jaterními problémy.

Na začátku léčby přípravkem Pariet a po celou dobu léčby se budete muset poradit se svým lékařem, který bude věnovat zvláštní péči.

Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Pariet

Jestliže jste užil (a) více přípravku Pariet, než byste měl

Jestliže jste užil (a) více tablet, než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo pohotovostní službou nejbližší nemocnice.Vždy si vezměte tablety nebo balení s sebou.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Pariet

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Pokud zapomenete užít lék déle než 5 dní, zavolejte svého lékaře, než jej znovu začnete užívat.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat Pariet

Úleva od symptomů se obvykle dostaví normálně, než se vřed zcela zahojí.Je důležité, abyste tablety nepřestali užívat, dokud to neřeknete svému lékaři.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Pariet, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Pariet

Podobně jako všechny léky, může mít i Pariet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a odeznívají bez přerušení léčby.

Přestaňte užívat Pariet a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou léčbu:

Alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: náhlý otok obličeje, dušnost nebo nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo kolaps.
Časté infekce, jako je bolest v krku nebo horečka nebo vředy v ústech nebo v krku.
Snadno se tvořící podlitiny nebo krvácení.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000 lidí).

Silné puchýře na kůži nebo podráždění nebo vředy v ústech a krku.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 lidí).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí)

Infekce
Obtížné usínání
Bolest hlavy nebo závratě
Kašel, nachlazení, rýma („rýma“), zánět hrdla (faryngitida)
Účinky na žaludek nebo střeva, jako jsou: bolest břicha, průjem, plynatost, nevolnost, zvracení nebo zácpa
Nespecifická bolest, bolest zad
Slabost, syndrom podobný chřipce.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)

Nervozita nebo ospalost
Infekce dolních cest dýchacích (bronchitida)
Ucpaný a bolestivý nos (zánět vedlejších nosních dutin)
Suchá ústa
Špatné trávení nebo říhání
Vyrážka nebo zarudnutí kůže
Bolest svalů, nohou nebo kloubů
Infekce močového měchýře (infekce močových cest)
Bolest na hrudi
Zimnice nebo horečka
Problémy s játry (prokázané krevními testy).

Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 1000 lidí)

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Deprese
Přecitlivělost (včetně alergických reakcí)
Poruchy vidění
Zánět úst (stomatitida) nebo poruchy chuti
Rozrušená bolest žaludku nebo žaludku
Problémy s játry včetně žloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Kožní vyrážka se svěděním a tvorbou puchýřů na kůži
Pocení
Problémy s ledvinami
Přibývání na váze
Změny bílých krvinek (prokázané krevními testy), které mohou vést k častým infekcím
Snížení počtu krevních destiček, které může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin snadněji než obvykle.

Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa)

Otok hrudníku u mužů
Zadržování tekutin
Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou vést k únavě, zmatenosti, svalovým křečím, záchvatům a kómatu
U pacientů, kteří měli v minulosti problémy s játry, se velmi vzácně může objevit encefalopatie (onemocnění mozku)

Pokud užíváte PARIET déle než tři měsíce, může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.

Nebojte se tohoto seznamu vedlejších účinků. Nemusí projevovat žádné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte Pariet mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Neuchovávejte v chladničce.

Pariet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Pariet obsahuje

Jedna tableta Pariet 10 mg obsahuje jako účinnou látku 10 mg sodné soli rabeprazolu.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol, oxid hořečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, stearan hořečnatý, ethylcelulóza, ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk a inkoust (bílý šelak, černý oxid železitý (E172), dehydratovaný ethylalkohol, 1-butanol).

Jedna tableta Pariet 20 mg obsahuje jako účinnou látku 20 mg sodné soli rabeprazolu.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol, oxid hořečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, stearát hořečnatý, ethylcelulóza, ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk a inkoust (bílý šelak, oxid železitý červený (E 172), glycerin esterifikovaný mastnou kyselinou, dehydratovaný ethylalkohol, 1-butanol).

Jak Pariet vypadá a obsah balení

Pariet 10 mg enterosolventní tablety jsou růžové, bikonvexní tablety s vyraženým „E241“ na jedné straně.

Pariet 20 mg enterosolventní tablety jsou žluté, bikonvexní tablety s „E243“ na jedné straně.

Tablety jsou baleny v blistrech po 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Pariet najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY ODOLNÉ PRO PARIETOVÉ POTRAVINY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PARIET 10 mg enterosolventní tablety

10 mg sodné soli rabeprazolu, což odpovídá 9,42 mg rabeprazolu

PARIET 20 mg enterosolventní tablety

20 mg sodné soli rabeprazolu, což odpovídá 18,85 mg rabeprazolu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

PARIET 10 mg

Enterosolventní, potahované, bikonvexní, růžové tablety s potiskem „E 241“. zobrazeno na jedné straně.

PARIET 20 mg

Žlutozelené, potahované, bikonvexní tablety s enterosolventním potiskem s potiskem „E 243“. zobrazeno na jedné straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Tablety PARIET jsou indikovány k léčbě:

• aktivní duodenální vřed

• aktivní benigní žaludeční vřed

• symptomatická erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)

• dlouhodobá léčba gastroezofageální refluxní choroby (udržovací terapie GERD)

• symptomatická léčba středně těžké až velmi závažné gastroezofageální refluxní choroby (symptomatická GERD)

• Zollinger-Ellisonův syndrom

• eradikace infekce Helicobacter pylori v kombinaci s vhodnými antibakteriálními režimy u pacientů s peptickým vředem (viz bod 4.2).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí / senioři

Aktivní duodenální vřed a aktivní benigní žaludeční vřed: Doporučená perorální dávka při aktivním duodenálním vředu a aktivním benigním žaludečním vředu je 20 mg jednou denně, které se užívá ráno.

U většiny pacientů s aktivním duodenálním vředem dochází ke hojení do 4 týdnů. Někteří pacienti však mohou vyžadovat další 4 týdny terapie k dosažení uzdravení.

Většina pacientů s aktivním benigním žaludečním vředem se uzdraví do 6 týdnů. U některých pacientů však může být opět zapotřebí dalších 6 týdnů terapie.

Erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní choroba (GERD): Doporučená perorální dávka v tomto stavu je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba gastroezofageální refluxní choroby (udržovací terapie GERD): Pro dlouhodobou terapii se doporučuje jedna 10 mg nebo 20 mg tableta jednou denně, v závislosti na reakci pacienta.

Léčba symptomů středně těžké až velmi závažné gastroezofageální refluxní choroby (symptomatická GERD): 10 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud není do 4 týdnů dosaženo kontroly symptomů, měl by být pacient dále vyšetřen. Jakmile symptomy odezní, lze následné kontroly symptomů dosáhnout přijetím režimu 10 mg jednou denně podle potřeby, v případě potřeby.

Zollinger-Ellisonův syndrom

U dospělých je doporučená počáteční perorální dávka 60 mg jednou denně. Dávkování lze zvýšit až na dávku 120 mg / den, podle individuálních potřeb pacienta. Lze podávat jednotlivé denní dávky až 100 mg / den. Dávku 120 mg lze rozdělit na 60 mg dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je klinicky indikováno.

Eradikace infekce H. pylori: Pacienti s infekcí H. pylori by měli být léčeni eradikační terapií. Následující kombinace se doporučuje po dobu 7 dnů:

Pariet 20 mg 2krát denně + klarithromycin 500 mg 2krát denně + amoxicilin 1 g 2krát denně.

U indikací vyžadujících léčbu jednou denně by měly být tablety PARIET spolknuty ráno, před jídlem; ačkoli ve skutečnosti nebyla prokázána žádná interference na aktivitu sodné soli rabeprazolu jídlem nebo denní dobou, kdy je lék užíván, toto léčebné schéma usnadňuje pacientovu dodržování.

Pacienti by měli být poučeni, aby tablety nežvýkali a nedrvili, ale polykali je celé.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou nutné žádné úpravy dávkování.

Použití přípravku PARIET u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Děti

Použití přípravku PARIET u dětí se nedoporučuje, protože s použitím přípravku u této skupiny pacientů nejsou žádné zkušenosti.

04.3 Kontraindikace

PARIET je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v tabletách.

PARIET je kontraindikován u těhotných nebo kojících žen.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Symptomatická odpověď na léčbu sodnou solí rabeprazolu nevylučuje přítomnost maligních patologií žaludku nebo jícnu; tato možnost musí být proto vyloučena před zahájením léčby PARIET.

Pacienti na dlouhodobé léčbě (zejména ti, kteří jsou léčeni déle než jeden rok) by měli být pravidelně sledováni.

Nelze vyloučit riziko zkřížené přecitlivělosti na jiné inhibitory protonové pumpy.

Pacienti by měli být poučeni, aby tablety nežvýkali ani nedrobili, ale polykali je celé.

Použití přípravku PARIET u dětí se nedoporučuje, protože s použitím přípravku u této skupiny pacientů nejsou žádné zkušenosti.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy krevní dyskrazie (trombocytopenie a neutropenie). Ve většině případů, kdy nebylo možné určit alternativní etiologii, závažnost příhod klesla nebo odezněla po vysazení rabeprazolu.

Změny jaterních enzymů byly pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny také po uvedení přípravku na trh.Ve většině případů, kdy nebylo možné identifikovat alternativní etiologii, byly tyto příhody nekomplikované a vymizely po vysazení rabeprazolu.

Studie u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater neodhalila jiné významné problémy s bezpečností související s užíváním drog než ty, které byly pozorovány v kontrolní skupině, podobné rozložení podle věku a pohlaví.Vzhledem k tomu, že neexistují žádné klinické údaje o používání přípravku PARIET při léčbě pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí je lékaři doporučeno věnovat zvláštní pozornost při prvním podávání přípravku PARIET těmto pacientům.

Souběžné podávání atazanaviru s přípravkem PARIET se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Léčba inhibitory protonové pumpy, včetně přípravku PARIET, může zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí, jako jsou infekce způsobené Salmonella, Campylobacter A Clostridium difficile (viz bod 5.1).

Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.

Bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je PARIET, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku. Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy.

Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby u pacientů na dlouhodobé léčbě a na léčbě digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika).

Souběžné užívání rabeprazolu s methotrexátem

Literatura naznačuje, že současné užívání PPI s methotrexátem (zejména ve vysokých dávkách; viz Souhrn údajů o přípravku methotrexátu) může zvýšit a prodloužit sérové hladiny methotrexátu a / nebo jeho metabolitu, což může vést k toxicitě. dávky methotrexátu, u některých pacientů lze zvážit dočasné vysazení PPI.

Vliv na absorpci vitaminu B12

Rabeprazol sodný, stejně jako všechny léky blokující kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo a-hydrochloridu.To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě se sníženými zásobami těla nebo rizikovými faktory. které snižují absorpci vitaminu B12 nebo pokud jsou pozorovány příslušné klinické příznaky.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rabeprazol sodný vytváří intenzivní a trvalou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Interakce může nastat se sloučeninami, jejichž absorpce je závislá na pH. Souběžné podávání sodné soli rabeprazolu a ketokonazolu nebo itrakonazolu může vést k významnému snížení plazmatických hladin těchto antimykotik. Proto by měla být zvážena potřeba některých pacientů sledovat, aby se zjistilo, zda je nutná úprava dávky při současném užívání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem PARIET.

V některých klinických studiích byla antacidová léčiva podávána společně s přípravkem PARIET a ve specifické studii interakce mezi léčivy nebyla pozorována žádná interakce s tekutými antacidy.

Souběžné podávání atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jednorázová dávka) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru. Absorpce atazanaviru byla závislá na pH . Ačkoli nebyly studovány, lze očekávat podobné výsledky i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Inhibitory protonové pumpy, včetně rabeprazolu, by proto neměly být podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.4).

Methotrexát

Klinické případy, publikované populační farmakokinetické studie a retrospektivní analýzy naznačují, že současné podávání PPI a methotrexátu (zejména ve vysokých dávkách; viz Souhrn údajů o přípravku methotrexátu) může zvýšit a prodloužit sérové hladiny methotrexátu a / nebo jeho metabolitu hydroxymethotrexátu. Nebyly však provedeny žádné formální studie lékových interakcí mezi methotrexátem a PPI.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti rabeprazolu u těhotných žen.

Reprodukční studie na potkanech a králících neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu nebo plod v důsledku podání sodné soli rabeprazolu, i když u potkanů je zjištěna mírná fetálně-placentární pasáž léku.

PARIET je v těhotenství kontraindikován.

Čas krmení

Není známo, zda se sodná sůl rabeprazolu vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojících žen nebyly provedeny žádné studie.

Sodná sůl rabeprazolu se však vylučuje do mléčných sekretů potkanů.

PARIET by proto neměly používat kojící ženy.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností a druhu možných nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že by PARIET ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud však kvůli ospalosti dojde ke snížení bdělosti, nedoporučuje se řídit a vyhnout se používání složitých strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky rabeprazolu v kontrolovaných klinických studiích byly bolest hlavy, průjem, bolest břicha, astenie, plynatost, vyrážka a sucho v ústech.

Většina nežádoucích účinků vyskytujících se během klinických studií byla mírné nebo střední intenzity a přechodná.

Z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence je definována jako:

časté (≥ 1/100;

Klasifikace systémů a orgánů běžný Méně časté Vzácný Velmi vzácné Neznámý Infekce a infestace Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie Leukocytóza Poruchy imunitního systému Přecitlivělost 1.2 Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Hyponatremie Hypomagnezémie 4 Psychiatrické poruchy Nespavost Nervozita Deprese Zmatek Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě Ospalost Oční poruchy Poruchy zraku Cévní patologie Periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel, faryngitida, rýma Bronchitida Sinusitida Gastrointestinální poruchy Průjem Zvracení Nevolnost Bolest břicha Zácpa Nadýmání Dyspepsie Sucho v ústech říhání Gastritida Stomatitida Poruchy chuti Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida Žloutenka Jaterní encefalopatie 3 Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Erythema 2 Svědění Pocení Bulózní reakce 2 Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Nespecifická bolest Bolest zad Myalgie Křeče v nohou Artralgie Zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře 4 Poruchy ledvin a močových cest Infekce močového ústrojí Intersticiální nefritida Nemoci reprodukčního systému a prsu Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Chřipce podobné onemocnění Bolest na hrudi Zimnice Pyrexie Diagnostické testy Zvýšení jaterních enzymů 3 Přibývání na váze

1 Zahrnuje edém obličeje, hypotenzi a dušnost.

2 Erytém, bulózní reakce a alergické reakce obecně odezněly po přerušení léčby.

3 U pacientů s již existující cirhózou byly hlášeny vzácné případy jaterní encefalopatie. Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měl lékař postupovat opatrně, když je léčba přípravkem PARIET poprvé podána tomuto typu pacientů (viz bod 4.4).

4 Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Dosavadní zkušenosti s úmyslným nebo náhodným předávkováním jsou omezené.Stanovená maximální expozice nepřekročila 60 mg / dvakrát denně nebo 160 mg / jednou denně. Účinky jsou obecně minimální, charakteristické pro známý profil nežádoucích účinků a reverzibilní bez dalšího lékařského zásahu. Žádné známé specifické antidotum sodná sůl rabeprazolu se silně váže na bílkoviny a proto jej nelze eliminovat dialýzou Stejně jako v případě předávkování je léčba symptomatická a měla by být použita obecná podpůrná opatření.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinální systém a metabolismus. Léčiva k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu (GERD). Inhibitory kyselé pumpy.

ATC kód: A02B C04.

Mechanismus účinku: Rabeprazol sodný patří do třídy antisekrečních sloučenin, derivátů benzimidazolu, které nemají anticholinergní aktivitu ani antagonistické vlastnosti na H2 receptory pro histamin, ale potlačují sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymu H + / K + -ATPase (kyselina pumpa) nebo protonické). Účinek je závislý na dávce a vede k inhibici sekrece kyseliny, ať už bazální nebo stimulované, bez ohledu na stimulaci. Studie na zvířatech naznačují, že sodná sůl rabeprazolu po podání rychle mizí z plazmy i žaludeční sliznice.

Rabeprazol, který je slabou zásadou, se rychle absorbuje ve všech úrovních dávek a koncentruje se v kyselém prostředí parietálních buněk. Rabeprazol se protonací převádí na aktivní formu sulfenamidu a následně reaguje s molekulami cysteinu dostupnými na protonové pumpě.

Antisekreční aktivita: Po perorálním podání dávky 20 mg sodné soli rabeprazolu je nástup antisekrečního účinku pozorován do 1 hodiny, přičemž maximální účinek je patrný do 2 až 4 hodin. Inhibice bazální i potravou stimulované sekrece kyseliny 23 hodin po podání první dávky sodné soli rabeprazolu je 69%, respektive 82%, a inhibice trvá až 48 hodin. Inhibiční účinek sodné soli rabeprazolu na sekreci kyseliny se zvyšuje mírně s opakovaným denním dávkováním, dosažení ustáleného stavu inhibice po 3 dnech.Po ukončení dávkování se sekreční aktivita normalizuje do 2–3 dnů.

Snížení kyselosti žaludku v důsledku různých činidel, včetně inhibitorů protonové pumpy, jako je rabeprazol, zvyšuje množství bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy by mohla zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí, jako jsou infekce způsobené Salmonella, Campylobacter A Clostridium difficile.

Účinky na sérový gastrinV klinických studiích byli pacienti léčeni 10 nebo 20 mg sodné soli rabeprazolu jednou denně po dobu až 43 měsíců. Sérové hladiny gastrinu se zvýšily během prvních 2-8 týdnů, což odráží inhibiční účinky na sekreci kyseliny, a zůstalo stabilní po celou dobu léčby. Po přerušení terapie se hodnoty gastrinu vrátily na úroveň před léčbou, obvykle během 1–2 týdnů.

Bioptické vyšetření, provedené na vzorcích odebraných z antra a fundu žaludku u více než 500 pacientů léčených sodnou solí rabeprazolu nebo komparátorem po dobu až 8 týdnů, neprokázalo žádné změny v histologii ECL buněk, závažnosti gastritidy „ve výskytu atrofické gastritidy a střevní metaplazie nebo v distribuci infekce H. pylori. U více než 250 pacientů sledovaných po dobu 36 měsíců nepřetržité léčby nebyly pozorovány žádné významné změny v parametrech kontrolovaných před a po léčbě.

Jiné efektySystémové účinky sodné soli rabeprazolu na CNS, kardiovaskulární a respirační systémy nebyly dosud zjištěny. Rabeprazol sodný, podávaný v perorální dávce 20 mg po dobu 2 týdnů, neměl žádný vliv na funkci štítné žlázy, metabolismus uhlohydrátů, cirkulující hladiny parathormonu, kortizolu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu, folikuly stimulujícího hormonu ( FSH), luteinizační hormon (LH), renin, aldosteron nebo somatotropní hormon.

Studie na zdravých subjektech ukázaly, že sodná sůl rabeprazolu nemá žádné klinicky významné interakce s amoxicilinem. Rabeprazol při současném podávání při eradikaci infekce H. pylori v horním gastrointestinálním traktu nepříznivě neovlivňuje plazmatické koncentrace amoxicilinu a klarithromycinu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání: PARIET představuje gastrorezistentní tabletovou formulaci obsahující sodnou sůl rabeprazolu. Tato gastrorezistentní potahovaná formulace je nutná, protože sodná sůl rabeprazolu je labilní v kyselině. Absorpce rabeprazolu proto začíná až poté, co tableta projde žaludkem. Absorpce je rychlá a plazmatické koncentrace rabeprazolu vrcholí přibližně 3,5 hodiny po dávce 20 mg. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) rabeprazolu a hodnoty AUC jsou lineární v rozmezí dávek 10 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost perorální dávky 20 mg (ve srovnání s intravenózním podáním) je přibližně 52%, protože je důležitý pre-systémový metabolismus. Kromě toho se nezdá, že by se biologická dostupnost při opakovaném podávání zvyšovala.

U zdravých subjektů je plazmatický poločas přibližně 1 hodina (rozmezí 0,7 až 1,5 hodiny) a celková hodnota tělesné clearance se odhaduje na 283 ± 98 ml / min. Nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce s jídlem. Absorpci sodné soli rabeprazolu neovlivňuje jídlo ani načasování podávání léčiva.

Rozdělení: u lidí se asi 97% rabeprazolu váže na plazmatické bílkoviny.

Metabolismus a vylučování: Rabeprazol sodný, stejně jako jiná léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, je metabolizován systémem cytochromu P 450 (CYP450), který metabolizuje léčiva v játrech. Vzdělávání in vitro mikrosomy lidských jater ukázaly, že sodná sůl rabeprazolu je metabolizována izoenzymy systému CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích neměl rabeprazol při očekávaných koncentracích v lidské plazmě žádné indukční ani inhibiční účinky na CYP3A4; ačkoli studie in vitro nemusí vždy předvídat situaci in vivoTato zjištění svědčí o absenci interakce mezi rabeprazolem a cyklosporinem.

U lidí jsou hlavními plazmatickými metabolity thioether (M1) a karboxylová kyselina (M6). Sulfon (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) a konjugát kyseliny merkapturové (M5) jsou malé metabolity přítomné v nízkých hladinách.

Pouze desmethyl metabolit (M & SUP3;) má mírnou antisekreční aktivitu, ale není přítomen v plazmě.

Po jednorázové perorální dávce 20 mg sodné soli rabeprazolu značeného 14C se v moči nezmění žádné léčivo. Asi 90% dávky se vylučuje močí, zejména ve formě 2 metabolitů, konjugačního produktu s kyselinou merkapturovou (M5) a karboxylovou kyselinou (M6), plus dva neidentifikované metabolity.

Zbytek podané dávky se zachytí ve stolici.

Sex

Po podání jedné 20mg dávky rabeprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech související s pohlavím, pokud jde o tělesnou hmotnost a výšku.

Renální dysfunkce

Bylo pozorováno, že u pacientů s těžkou chronickou renální insuficiencí a na udržovací dialýze (clearance kreatininu ≤ 5 ml / min / 1,73 m2) je dostupnost rabeprazolu velmi podobná jako u zdravých dobrovolníků.

Hodnoty AUC a Cmax u těchto pacientů byly přibližně o 35% nižší než odpovídající hodnoty u zdravých dobrovolníků. Průměrný poločas rabeprazolu byl 0,82 hodiny u zdravých dobrovolníků, 0,95 hodiny u pacientů na hemodialýze a 3,6 hodiny po dialýze.

Clearance léčiva u pacientů s renální dysfunkcí vyžadující udržovací hemodialýzu byla přibližně 2krát vyšší než u zdravých dobrovolníků.

Jaterní dysfunkce

Po jednorázové dávce 20 mg rabeprazolu u pacientů s chronickou, mírnou až středně těžkou jaterní dysfunkcí došlo ke zdvojnásobení AUC a 2- nebo 3násobnému zvýšení poločasu rabeprazolu ve srovnání se zdravým dobrovolníkem. Po opakované denní dávce 20 mg po dobu 7 dnů se však hodnota AUC zvýšila pouze 1,5krát a hodnota C pouze 1,2krát.

Poločas rabeprazolu u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,3 hodiny, zatímco u zdravých dobrovolníků to bylo 2,1 hodiny.

Farmakodynamická odpověď (kontrola žaludečního pH) v těchto dvou skupinách byla klinicky srovnatelná.

Senioři

Rychlost eliminace rabeprazolu je u starších osob mírně snížena.Po 7 dnech denního podávání 20 mg sodné soli rabeprazolu se hodnoty AUC téměř zdvojnásobí, hodnoty C jsou vyšší přibližně o 60% a t½ se zvýší přibližně o 30 ve srovnání s tím, co bylo zjištěno u mladých zdravých dobrovolníků.

Neexistují však žádné důkazy o akumulaci rabeprazolu.

Polymorfismus CYP2C19

Po podání 20 mg denní dávky rabeprazolu po dobu 7 dnů měli pomalí metabolizátoři CYP2C19 hodnoty AUC a t½ přibližně 1,9 a 1,6krát vyšší než u extenzivních metabolizátorů, zatímco Cmax se zvýšila pouze o 40%.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách tak vysokých ve srovnání s maximální dávkou pro člověka, že obavy o bezpečnost přípravku u lidí byly ve srovnání s údaji na zvířatech zanedbatelné. Studie mutagenity přinesly výsledky. Nejsou jedinečné. Testy na buněčných liniích myšího lymfomu byly pozitivní, ale mikronukleový test in vivo a testy opravy DNA in vivo a in vitro byli negativní.

Studie karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

PARIET 10 mg

Jádro tabletu: mannitol, oxid hořečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolosa, stearát hořečnatý;

Povlak: ethylcelulóza, oxid hořečnatý;

Gastrointestinální výstelka: ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk;

Inkoust: bílý šelak, černý oxid železitý (E172), dehydratovaný ethylalkohol, 1-butanol.

PARIET 20 mg

Jádro tabletu: mannitol, oxid hořečnatý, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolosa, stearát hořečnatý;

Povlak: ethylcelulóza, oxid hořečnatý;

Gastrointestinální výstelka: ftalát hypromelózy, diacetylované monoglyceridy, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk;

Inkoust: bílý šelak, červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk, glycerin esterifikovaný mastnými kyselinami, dehydrovaný ethylalkohol, 1-butanol.