Aktivní složky: thiamin (vitamín B1)
Benerva® (*) 300 mg enterosolventní tablety
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se přípravek Benerva používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Benerva patří do terapeutické kategorie vitamínů na bázi vitaminu B1.
Terapeutické indikace
Profylaxe a terapie nedostatku vitaminu B1 v důsledku zvýšené poptávky nebo snížené absorpce (beriberi a jeho různé klinické formy).
Nedostatečná polyneuritida (ethyl).
Myokardiopatie alkoholiků.
Ve vysokých dávkách, adjuvantní terapie neuritidy a non-deficientní polyneuritidy.
Kontraindikace Kdy by Benerva neměla být použita
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Benerva užívat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Přípravky na bázi vitaminu B1 nebo jeho derivátů, zejména parenterálně, mohou způsobovat problémy subjektům, u nichž se vyskytly senzibilizační jevy nebo morbidní projevy alergopatie.
Při opakovaném intramuskulárním podání se zvyšuje riziko reakcí z přecitlivělosti. Orální podávání je proto výhodnější, kde je to možné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Benerva
Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
Thiosemikarbazon a 5-fluoruracil inhibují aktivitu thiaminu
Interference s laboratorními testy
- Vitamín B1 může poskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení urobilinogenu pomocí Ehrlichova činidla
- vysoké dávky vitaminu B1 mohou interferovat se spektrofotometrickým stanovením sérového theofylinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Tento produkt není určen k použití během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou hlášeny ani neočekávány žádné negativní účinky přípravku na tyto činnosti. Pacienti by však měli sledovat své reakce na lék před řízením nebo obsluhou strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Benervu: Dávkování
Ústní podání.
Mírné a středně závažné případy: 100 mg každých 24 hodin.
Závažné případy: 600-1200 mg (2-4 tablety Benervy 300 mg) denně po dobu 1-2 týdnů, poté 300 mg (1 tableta Benervy 300 mg) denně po dobu několika týdnů.
Vysoké dávky tablet Benerva (300 mg) umožňují intenzivní léčbu.
Parenterální podání.
Parenterální podávání je vyhrazeno pro případy s poruchou absorpce ve střevě, jakož i pro počáteční léčbu akutních nedostatků doprovázených polyneuritidou, psychickými a srdečními poruchami, zejména u chronického alkoholismu: 50-200 mg i.m. denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Benerva
Tablety
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Lahvičky
Ojedinělé klinické případy toxických reakcí na prodloužené parenterální podávání thiaminu pravděpodobně představují reakce přecitlivělosti.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku BENERVA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku BENERVA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Benerva
Podobně jako všechny léky, může mít i Benerva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tablety
Poruchy imunitního systému
V jednotlivých případech byly hlášeny alergické a anafylaktické reakce se symptomy jako svědění, kopřivka, angioedém, bolest břicha, potíže s dýcháním, tachykardie, palpitace a šok.
Gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny mírné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha.
Lahvičky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě vpichu
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny alergické a anafylaktické reakce s příznaky jako svědění, kopřivka, angioedém, bolest břicha, potíže s dýcháním, tachykardie, palpitace a šok, obvykle po intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní injekci. Těmto reakcím často předchází kýchání nebo přechodné svědění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Tablety
Uchovávejte v původním obalu
Lahvičky
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Složení a léková forma
Složení
Benerva 300 mg enterosolventní tablety: jedna tableta obsahuje thiamini hydrochloridum (vitamin B1) 300 mg.
Pomocné látky: mastek, povidon K90, stearát hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), makrogol 6000, sodná sůl karmelózy. Benerva 100 mg / 1 ml injekční roztok: jedna 1 ml ampule obsahuje 100 mg thiamini hydrochloridum (vitamin B1). Pomocné látky: fenol, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Léková forma a obsah
Benerva 300 mg enterosolventní tablety: 20 tablet. Benerva 100 mg / 1 ml injekční roztok: 6 ampulí i.m.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BENERVA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Benerva 300 mg enterosolventní tablety.
Jedna tableta obsahuje 300 mg thiamin -hydrochloridu (vitamín B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání.
1 ml ampule obsahuje 100 mg thiamin hydrochloridu (vitamín B1).
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Benerva je k dispozici ve formě gastrorezistentních tablet pro perorální podání a jako injekční roztok pro intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a terapie nedostatku vitaminu B1 v důsledku zvýšené poptávky nebo snížené absorpce (beriberi a jeho různé klinické formy).
Nedostatečná polyneuritida (ethyl).
Myokardiopatie alkoholiků.
Ve vysokých dávkách, adjuvantní terapie neuritidy a non-deficientní polyneuritidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Ústní podání.
Mírné a středně závažné případy: 100 mg každých 24 hodin.
Závažné případy: 600-1200 mg (2-4 tablety Benervy 300 mg) denně po dobu 1-2 týdnů, poté 300 mg (1 tableta Benervy 300 mg) denně po dobu několika týdnů.
Vysoké dávky tablet Benerva (300 mg) umožňují intenzivní léčbu.
Parenterální podání.
Parenterální podávání je vyhrazeno pro případy se zhoršenou absorpcí střeva, jakož i pro počáteční léčbu akutních nedostatků doprovázených polyneuritidou, psychickými a srdečními poruchami, zejména u chronického alkoholismu: 50-200 mg i.m. denně.
04.3 Kontraindikace
Tablety
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lahvičky
Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravky na bázi vitaminu B1 nebo jeho derivátů, zejména parenterálně, mohou způsobovat problémy subjektům, u nichž se vyskytly senzibilizační jevy nebo morbidní projevy alergopatie.
Při opakovaném intramuskulárním podání se zvyšuje riziko reakcí z přecitlivělosti. Orální podávání je proto výhodnější, kde je to možné.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiosemikarbazon a 5-fluoruracil inhibují aktivitu thiaminu.
Interference s laboratorními testy:
• Vitamin B1 může poskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení urobilinogenu pomocí Ehrlichova činidla
• vysoké dávky vitaminu B1 mohou interferovat se spektrofotometrickým stanovením sérového theofylinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Tento produkt není určen k použití během těhotenství nebo kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou hlášeny ani neočekávány žádné negativní účinky přípravku na tyto činnosti.
Pacienti by však měli být upozorněni, aby sledovali své reakce na lék před řízením nebo obsluhou strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je nelze klasifikovat podle kategorií četnosti.
Tablety
Poruchy imunitního systému
V jednotlivých případech byly hlášeny alergické a anafylaktické reakce se symptomy jako svědění, kopřivka, angioedém, bolest břicha, potíže s dýcháním, tachykardie, palpitace a šok.
Gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny mírné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha.
Lahvičky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě vpichu
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny alergické a anafylaktické reakce s příznaky jako svědění, kopřivka, angioedém, bolest břicha, potíže s dýcháním, tachykardie, palpitace a šok, obvykle po intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní injekci. Těmto reakcím často předchází kýchání nebo přechodné svědění.
04.9 Předávkování
Tablety
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Lahvičky
Ojedinělé klinické případy toxických reakcí na prodloužené parenterální podávání thiaminu pravděpodobně představují reakce přecitlivělosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nespojený vitamín B1, ATC kód: A11DA01
Thiamin pyrofosfát, koenzymatická forma vitaminu B1, je kofaktorem řady enzymů zapojených do meziproduktu metabolismu sacharidů. Podílí se na oxidativní dekarboxylaci alfa-ketokyselin, jako je kyselina pyrohroznová, kyselina alfa-keto-glutarová a ketoacidy s rozvětveným řetězcem, a transketolace (např. Mezi pentózovými a hexózofosfáty) a její požadavek koreluje s příjem sacharidů.
Kromě své metabolické role jako koenzymu hraje vitamín B1 roli také ve funkci neurotransmiterů a nervového vedení.
Ve vysokých dávkách vitamín B1 potlačuje přenos nervových podnětů a může mít analgetický účinek.
Počáteční fáze nedostatku vitaminu B1 mohou být doprovázena nespecifickými příznaky, které mohou být přehlédnuty nebo snadno nesprávně interpretovány. Klinické příznaky nedostatku zahrnují anorexii, úbytek na váze, duševní poruchy, jako je apatie, snížená krátkodobá paměť, zmatenost a podrážděnost, svalová slabost a kardiovaskulární efekty, jako je dilatace srdce.
Situace často doprovázené okrajovým nedostatkem vitaminu B1 a vyžadující doplňkový příjem vitaminu zahrnují obvyklou vysokou konzumaci alkoholu, dietu bohatou na uhlohydráty a těžké cvičení.
Funkčními důsledky těžkého nedostatku vitaminu B1 jsou srdeční selhání, svalová slabost, centrální a periferní neuropatie.
Klinické projevy beriberi (závažný nedostatek vitaminu B1) se liší podle věku. Dospělí mohou být suchí (paralytičtí nebo nervoví), mokří (srdeční) nebo mozkoví (Wernickle-Korsakoffův syndrom).
Takové stavy musí být okamžitě ošetřeny vitamínem B1.
Závažný nedostatek vitaminu B1 v průmyslových zemích je obecně spojen s nadměrnou konzumací alkoholu spojenou se sníženým dietním příjmem.
V těchto případech jsou renální a kardiovaskulární komplikace život ohrožující.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Vitamín B1 se u lidí rychle vstřebává, převážně v proximálním traktu tenkého střeva.
K absorpci ve střevě dochází aktivním transportem závislým na sodíku při nízkých fyziologických koncentracích (
Absorpce je vysoká, ale střevní absorpce u lidí je omezená.
Potřeba vitaminu B1 přímo souvisí s příjmem sacharidů a odpovídá 0,5 mg na 1 000 kalorií. Při dietách s vysokým obsahem kalorií, a zejména sacharidů, je potřeba thiaminu zvýšena.
Rozdělení
Průměrné celkové množství vitaminu B1 přítomného u dospělého je asi 30 mg. Obecně má nejvyšší obsah srdce (0,28-0,79 mg na 100 g), dále ledviny (0,24-0, 58), játra ( 0,20-0,7e) a mozek (0,14-0,44).
V míše a mozku je hladina vitaminu B1 přibližně dvojnásobná než v periferních nervech.
Koncentrace vitaminu B1 v plné krvi se pohybuje od 5 do 12 mcg na 100 ml, z nichž 90% se nachází v červených krvinkách a leukocytech.
Leukocyty mají koncentraci 10krát vyšší než červené krvinky.
Vitamín B1 má v organismu relativně vysoký obrat a neukládá se ve velkých množstvích do tkání. Z tohoto důvodu je nezbytný jeho nepřetržitý přísun. Relativně omezené doby nedostatečného příjmu mohou způsobit první biochemické a poté klinické příznaky Když je příjem asi 60 mcg na 100 g tělesné hmotnosti (nebo 42 mg na 70 kg) a celkové množství vitaminu B1 v těle dosáhne 2 mcg / g (nebo 140 mg na 70 kg), je dosaženo plošina ve většině tkanin.
Transport vitaminu B1 přes hematoencefalickou bariéru probíhá také dvěma různými mechanismy.
Saturovatelný mechanismus v hematoencefalické bariéře se však liší od energeticky závislého mechanismu popsaného ve střevě a od aktivního transportního systému popsaného v buňkách mozkové kůry, které mohou být závislé na membránově vázaných fosfatázách.
Imunohistochemická distribuce thiamin pyrofosfátu naznačuje jeho roli v nervovém vedení.
Metabolismus
Orální (nebo parenterální) thiamin se v tkáních rychle přeměňuje na difosfátové estery a v menší míře na trifosfát.
Vitamin B1 překračující požadavky na tkáň a vazebnou a skladovací kapacitu rychle vylučuje močí. Ukázalo se, že parenterální příjem thiaminu 10 mcg na 100 mg tělesné hmotnosti (nebo 7 mg na 70 kg) je dostatečný pro růst u potkanů, ale má za následek subnormální hladiny tkáně.
Stimulace nervů způsobuje uvolňování thiaminu nebo monofosfátu se současným poklesem tri- a difosfátů.
Vylučování
Vitamín B1 se vylučuje močí. U „lidí“ dochází k mírnému zvýšení vylučování vitaminu B1 močí při podání orálních dávek větších než 2,5 mg. Poločas rozpadu vitaminu B1 v těle je 10–20 dní. Kromě volného vitaminu B1 a malé množství thiamindifosfátu, thiochromu a thiamin disulfidu, v potkaní a lidské moči bylo detekováno 20 nebo více metabolitů vitaminu B1, ale bylo identifikováno pouze šest z nich. Relativní vylučování metabolitů vzhledem k vitaminu B1 se zvyšuje s poklesem vitaminu Příjem B1.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné specifické studie s tímto přípravkem, ale preklinická bezpečnost vitaminu B1 je dobře zdokumentována.
Vitamín B1 (thiamin) nemá toxické účinky, s výjimkou vzácných alergických reakcí vyskytujících se po opakovaném intravenózním podání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benerva 300 mg enterosolventní tablety
Mastek, povidon K90, stearát hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), makrogol 6000, sodná sůl karmelózy.
Benerva 100 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Fenol, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Lahvičky
Nemíchejte s jinými parenterálními přípravky nebo jinými tekutinami pro injekce.
06.3 Doba platnosti
Enterosolventní tablety: 3 roky.
Injekční roztok pro intramuskulární podání: 5 let.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety
Uchovávejte v původním obalu.
Lahvičky
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Benerva 300 mg enterosolventní tablety
Al / PVC / PVDC blistr.
Balení 20 tablet.
Benerva 100 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Bezbarvé skleněné lahvičky třídy hydrolytické.
Balení 6 ampulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„300 mg enterosolventní tablety“ 20 tablet AIC č. 004642031
„100 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání“ 6 ampulí AIC č. 004642070
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z července 2010