Nivestim - filgrastim

Co je Nivestim?

Nivestim je injekční nebo infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku filgrastim. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (s 12, 30 nebo 48 miliony jednotek).
Nivestim je „biologicky podobný“ lék. To znamená, že přípravek Nivestim je podobný biologickému léčivému přípravku, „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nivestim je přípravek Neupogen.

Na co se přípravek Nivestim používá?

Nivestim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:

• zkrátit trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (protirakovinná léčba);
• zkrátit trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí prodloužená těžká neutropenie;
• zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;

• léčit perzistentní neutropenii u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud je jiná léčba nedostatečná.

Nivestim lze také použít u lidí, kteří se chystají darovat krevní kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Nivestim používá?

Nivestim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu jejího použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Nivestim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat sami, jakmile byli řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Nivestim působí?

Účinná látka přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje vytvářet filgrastim. Náhrada funguje podobným způsobem jako přírodní G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.

Jak byl přípravek Nivestim zkoumán?

Přípravek Nivestim byl zkoumán, aby prokázal, že je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. Přípravek Nivestim byl srovnáván s přípravkem Neupogen v jedné hlavní studii zahrnující 279 žen s rakovinou prsu, které užívaly protirakovinové léky. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na zkrácení doby trvání těžké neutropenie u pacientů.

Jaký přínos přípravku Nivestim byl prokázán v průběhu studií?

Studie provedené na přípravku Nivestim ukázaly, že je srovnatelný s přípravkem Neupogen. V hlavní studii bylo trvání těžké neutropenie u pacientů léčených přípravkem Nivestim podobné jako u pacientů léčených přípravkem Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?

Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Nivestim (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Další nežádoucí účinky mohou být pozorovány u více než 1 z 10 pacientů v závislosti na „stavu který Nivestim používá. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Nivestim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že podle právních předpisů EU má přípravek Nivestim obdobné vlastnosti jakosti, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto zastával názor, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil, aby přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Nivestim

Dne 8.
Plnou verzi zprávy Nivestim EPAR získáte kliknutím sem. Další informace o terapii přípravkem Nivestim naleznete v příbalové informaci (součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010

Informace o Nivestim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.