Pemetrexed Actavis

Co je Pemetrexed Actavis ak čemu se používá?

Pemetrexed Actavis je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:

• maligní mezoteliom pleury (rakovina výstelky plic, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu), u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze chirurgicky odstranit ;
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako „neskvamózní“, u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve dostali protinádorovou léčbu. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.

Pemetrexed Actavis je „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Actavis je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta, ale je k dispozici v jiné formě. Alimta je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku. (kapání) do žíly, Pemetrexed Actavis je k dispozici jako koncentrovaná tekutina k přípravě infuzního roztoku.

Pemetrexed Actavis obsahuje léčivou látku pemetrexed.

Jak se přípravek Pemetrexed Actavis používá?

Pemetrexed Actavis je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků.

Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), která se podává jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Ke snížení nežádoucích účinků by měli pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12.Pokud je podáván Pemetrexed Actavis. S cisplatinou, pacienti by měli před nebo po dávce cisplatiny také užijte „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).

Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s hlášením některých dalších nežádoucích účinků. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložený k zprávě EPAR).

Jak přípravek Pemetrexed Actavis působí?

Účinná látka přípravku Pemetrexed Actavis, pemetrexed, je cytotoxický léčivý přípravek (lék zabíjející buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení a množení buněk.K přeměně pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu v rakovinných buňkách existují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší účinek. Dělení rakovinotvorných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen částečně.

Jak byl přípravek Pemetrexed Actavis zkoumán?

Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed Actavis je hybridní léčivý přípravek, který se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Actavis?

Protože Pemetrexed Actavis je hybridní léčivý přípravek podávaný infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Actavis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Pemetrexed Actavis prokázán jako srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Actavis schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Actavis?

Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Pemetrexed Actavis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Actavis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Pemetrexed Actavis

Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Actavis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Informace o přípravku Pemetrexed Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.