Aktivní složky: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% mast
Proč se používá nazální Bactroban? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BACTROBAN NASAL je indikován k eradikaci nosně lokalizovaných Staphylococcus aureus, včetně kmenů Staphylococcus aureus rezistentních na meticilin.
Kontraindikace Kdy by se nosní Bactroban neměl používat
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Bactroban nazal
V případě možné závažné lokální senzibilizace nebo podráždění při použití nosního mupirocinu by měla být léčba přerušena, přípravek odstraněn a měla by být zahájena vhodná alternativní léčba infekce.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést ke vzniku rezistentních bakteriálních kmenů.
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při používání antibiotik a její závažnost se může pohybovat od mírných až po život ohrožující stavy. Proto je důležité zvážit jeho diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po užívání antibiotik. Ačkoli je to méně pravděpodobné u topického mupirocinu, pokud je průjem prodloužený nebo výrazný nebo pokud se u pacienta objeví křeče v břiše, léčba by měl být okamžitě zastaven a pacient by měl být podroben dalším kontrolám.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, doporučuje se vypláchnout oči velkým množstvím vody, dokud nejsou odstraněny všechny zbytky nosní masti.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek nosního přípravku Bactroban
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Mezi přípravkem NASAL BACTROBAN a jinými léky nebyly pozorovány žádné interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují účinky na reprodukční toxicitu.
Protože neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím v těhotenství, mupirocin by měl být v tomto období používán pouze v případech, kdy potenciální přínosy převažují nad možnými riziky léčby.
Čas krmení
Během laktace nejsou k dispozici žádné údaje o lidech a zvířatech
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích mupirocinu na lidskou plodnost. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na plodnost
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
BACTROBAN NASALE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat nosní Bactroban: Dávkování
Dávkování
Dospělí, děti, starší lidé, pacienti s poruchou funkce jater a pacienti s poruchou funkce ledvin:
Naneste malé množství přípravku NASAL BACTROBAN (asi 30 mg nosní masti) do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 5 dnů.
Způsob podání
Malé množství nosní masti (přibližně o velikosti zápalné hlavice) naneste na malý prst nebo vatový tampon a naneste na vnitřní stranu každé nosní dírky na přední straně; poté nosní dírky zavřete stisknutím na obou stranách nos a jemně masírujte palcem a ukazováčkem, aby se nosní mast rovnoměrně rozdělila do nosních dírek.
K aplikaci dětem nebo těžce postiženým pacientům použijte vatový tampon.
Nosní stafylokoky jsou obvykle eliminovány do 3–5 dnů po léčbě. Léčba však nesmí přesáhnout 10 dní.
Nemíchejte s jinými přípravky, protože existuje riziko ředění, které má za následek snížení antibakteriální aktivity a potenciální ztrátu stability mupirocinu v masti.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho nosního přípravku Bactroban
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku NASAL BACTROBAN okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku NASAL BACTROBAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití nosní masti proveďte symptomatickou léčbu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky nosního Bactrobanu
Podobně jako všechny léky, může mít i BACTROBAN NASAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti kůže, systémové alergické reakce jako generalizovaná vyrážka, kopřivka, angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: reakce nosní sliznice
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pravidla ochrany
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Jakýkoli přípravek nepoužitý na konci léčby musí být zlikvidován.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
NASAL BACTROBAN 2% mast
100 g masti obsahuje
Aktivní princip:
vápenatá sůl mupirocinu 2,15 g odpovídá mupirocinu 2,00 g.
Pomocné látky: vazelína; estery glycerinu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Masť pro nosní použití. 3 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NASAL BACTROBAN 2% OLEJ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje
Aktivní princip:
vápenatá sůl mupirocinu 2,15 g
souhlasí s
mupirocin 2,0 g
Pomocné látky se známými účinky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
BACTROBAN NASAL je indikován k eradikaci nosně lokalizovaných Staphylococcus aureus, včetně kmenů Staphylococcus aureus rezistentních na meticilin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, děti, starší lidé, pacienti s jaterní insuficiencí a pacienti s renální insuficiencí
Naneste malé množství přípravku NASAL BACTROBAN (asi 30 mg nosní masti) do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 5 dnů. Nosní stafylokoky jsou obvykle eliminovány do 3–5 dnů po léčbě.
Způsob podání
Malé množství nosní masti (přibližně o velikosti zápalné hlavice) naneste na malý prst nebo vatový tampon a naneste na vnitřní stranu každé nosní dírky na přední straně; poté nosní dírky zavřete stisknutím na obou stranách nos a jemně masírujte palcem a ukazováčkem, aby se nosní mast rovnoměrně rozdělila do nosních dírek.
K aplikaci dětem nebo těžce postiženým pacientům použijte vatový tampon.
Léčba však nesmí přesáhnout 10 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě možné závažné lokální senzibilizace nebo podráždění při použití nosního mupirocinu by měla být léčba přerušena, přípravek odstraněn a měla by být zahájena vhodná alternativní léčba infekce.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést ke vzniku rezistentních bakteriálních kmenů.
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při používání antibiotik a její závažnost se může pohybovat od mírných až po život ohrožující stavy. Proto je důležité zvážit jeho diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po užívání antibiotik. Ačkoli je to méně pravděpodobné u topického mupirocinu, pokud je průjem prodloužený nebo výrazný nebo pokud se u pacienta objeví křeče v břiše, léčba by měl být okamžitě zastaven a pacient by měl být podroben dalším kontrolám.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, doporučuje se vypláchnout oči velkým množstvím vody, dokud nejsou odstraněny všechny zbytky nosní masti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mezi přípravkem NASAL BACTROBAN a jinými léky nebyly pozorovány žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní klinické údaje o používání přípravku NASAL BACTROBAN během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Protože neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím v těhotenství, mupirocin by měl být v tomto období používán pouze v případech, kdy potenciální přínosy převažují nad možnými riziky léčby.
Těhotenství
Během laktace nejsou k dispozici žádné údaje o lidech a zvířatech.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích mupirocinu na lidskou plodnost. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na plodnost (viz 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
BACTROBAN NASALE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Méně časté nežádoucí účinky byly identifikovány ze souhrnných údajů o snášenlivosti z populace 422 pacientů léčených ve 12 klinických studiích. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly identifikovány především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, a proto jsou založeny spíše na četnosti hlášení než na skutečné frekvenci.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti kůže, systémové alergické reakce jako generalizovaná vyrážka, kopřivka, angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: reakce nosní sliznice
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití nosní masti proveďte symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití -
ATC kód R01AX06.
Mupirocin je antibiotikum pro místní použití, přírodního původu, vyráběné fermentací Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin inhibuje syntézu bakteriální izoleucyl-tRNA syntetázy, proto zastavuje syntézu bakteriálních proteinů.
Mupirocin je bakteriostatický při minimálních inhibičních koncentracích a je baktericidní při vysokých koncentracích získaných topickou aplikací.
Po intravenózním a orálním podání je mupirocin rychle metabolizován na neaktivní kyselinu monovou.
Činnosti
Mupirocin je lokální antibakteriální činidlo, které se vyznačuje in vivo aktivita proti Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na methicilin).
Spektrum aktivity in vitro obsahuje následující bakterie:
- Grampozitivní aerobní:
- Stafylokoky spp.
- Streptokoky spp
Gram negativní aerobní:
Je také účinný proti některým gramnegativním organismům, někdy spojeným s kožními infekcemi (i když nekolonizují nosní cesty):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Bod zlomu
Hraniční hodnoty mupirocinu jsou: S 8 mcg / ml.
Křížový odpor
Vzhledem ke svému mechanismu účinku a své chemické struktuře nevykazuje mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.
Odporový mechanismus
Ukázalo se, že nízká úroveň odporu v Stafylokoky (MIC 8-256, mcg / ml) je důsledkem modifikací bakteriálního enzymu isoleucyl-tRNA syntetázy. Bylo prokázáno, že vysoká úroveň rezistence v Stafylokoky (MIC> 512 mcg / ml) je způsobeno odlišnou bakteriální isoleucyl-tRNA syntetázou kódovanou plazmidem. Inherentní rezistence u gramnegativních organismů, jako je Enterobacteriaceae může to být způsobeno špatnou penetrací do bakteriální buňky.
Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, proto, zejména pro léčbu závažných infekcí, jsou žádoucí lokální informace o rezistenci. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je užitečnost agens alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, požádejte o radu odborníka.
* Aktivita byla prokázána v klinických studiích
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Mupirocin je absorbován u novorozenců a předčasně narozených dětí po intranasálním podání masti vápenaté soli mupirocinu.
Nebyly pozorovány žádné problémy s nesnášenlivostí.
Absorpce nosního mupirocinu zdravou nebo natrženou sliznicí je zanedbatelná (méně než 1% aplikované dávky se vyloučí močí jako kyselina monová).
Biotransformace
Mupirocin je vhodný pouze pro topické použití. Po systémovém podání, nebo pokud je absorbován (např. Roztrženou / nemocnou kůží), je metabolizován na neaktivní metabolit kyselina monová a rychle se vylučuje.
Odstranění
Mupirocin je z těla rychle eliminován transformací na jeho neaktivní metabolit, kyselinu monovou, která je vylučována hlavně ledvinami (90%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze
Studie karcinogenity nebyly s mupirocinem provedeny
Genotoxicita
Mupirocin nebyl mutagenní pro Salmonella typhimurium (Amesův test) nebo pro Escherichia coli. V testu reverzní mutace pomocí Salmonella typhimurium TA98, bylo pozorováno mírné zvýšení počtu mutací při cytotoxických koncentracích až do 16 mcg / ml, bez metabolické aktivace. V testu in vitro na buňkách myšího lymfomu (MLA) nebylo pozorováno žádné zvýšení četnosti mutací bez metabolické aktivace. V přítomnosti metabolické aktivace byly při cytotoxických koncentracích pozorovány významné malé zvýšení četnosti mutací. Nebyly však pozorovány žádné účinky na testy genové konverze / mutace v kvasinkových buňkách, na jeden test in vitro s lidskými lymfocyty nebo v testu in vitro s neplánovanou syntézou DNA. Také test in vivo na myším mikrojádru (poškození chromozomů) a v krysím testu komety (zlomení řetězce DNA) byly negativní.
Toxicita pro reprodukci
Plodnost
Mupirocin podávaný v dávkách až do 100 mg / kg / den subkutánně samcům potkanů od 10 týdnů před pářením do narození mláďat a samic potkanů od 15 dnů před pářením do 20 dnů po páření. U samic analyzovaných 21. den nebo až 24 dnů po porodu v těch, ve kterých byl porod vrhu povolen, neměl na plodnost žádný vliv.
Těhotenství
Ve studiích prováděných na potkanech s použitím subkutánních dávek až 375 mg / kg / den, podávaných od 6. dne do 15. dne gestace, nebyl prokázán žádný toxický účinek na embryofetální vývoj.
Mateřská toxicita (zhoršený přírůstek hmotnosti a silné podráždění v místě vpichu) spojená s potratem nebo špatnou výkonností u potomků však neprokázala vývojovou toxicitu u plodových plodů králíků vedoucí k úplnému porodu.
Studie provedená na potkanech, kterým byly podány dávky mupirocinu až 107 mg / kg / den, bylo při vyšších dávkách pozorováno snížené přežití potomků v některých případech, ale za přítomnosti normality ostatních vývojových parametrů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vazelína, estery glycerinu.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Jakýkoli přípravek nepoužitý na konci léčby musí být zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 g hliníková trubice, uvnitř lakovaná, s polypropylenovým výtokem a víčkem.
Tuba je balena jednotlivě.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nemíchejte s jinými přípravky, protože existuje riziko ředění, které má za následek snížení antibakteriální aktivity a potenciální ztrátu stability mupirocinu v masti.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Zkumavka nosní masti při 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. listopadu 1995 / listopadu 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 3. října 2014