Účinné látky: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Fluibron pro suchý kašel jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorální kapky, roztok
- Sirup FLUIBRON SUCHÝ 30 mg / 5 ml
Proč se používá suchý kašel Fluibron? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravek na potlačení kašle.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická terapie kašle
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluibron používán, suchý kašel
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je třeba se vyvarovat podávání léku u pacientů s bronchiální hypersekrecí a sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Těhotenství a kojení (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím suchého kašle Fluibron
Účinek podávání speciality dětem mladším 24 měsíců nebyl plně studován a v každém případě by měl být lék používán s opatrností u pacientů v tomto věku.
Doporučuje se používat s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min).
Na základě důkazů, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je třeba při podávání levodropropizinu starším pacientům postupovat zvláště opatrně.
Doporučuje se opatrnost i v případě současného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz část „Interakce“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek suchého kašle Fluibron
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nezesiluje účinek účinných látek na nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin). U zvířat levodropropizin nemění aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin, nebo dokonce interferuje s hypoglykemickým působením inzulinu V klinických farmakologických studiích kombinace s benzodiazepinem nemění EEG obraz. Je však třeba opatrnosti v případě souběžného užívání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz bod „Opatření pro použití“).
Klinické studie neprokazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních chorob, jako jsou beta2 agonisté, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika
Varování Je důležité vědět, že:
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze během čekání na diagnózu vyvolávající příčiny a / nebo účinku terapie základního onemocnění. Nepoužívejte proto k dlouhodobé léčbě. Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků, poraďte se se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, o kterém je známo, že způsobuje kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorální kapky, roztok neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu a může být také podáván diabetickým pacientům
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorální kapky, roztok neobsahuje lepek; tento lék proto není kontraindikován u subjektů trpících celiakií.
Těhotenství a kojení.
Vzhledem k tomu, že účinná látka u zvířat prochází placentární bariérou a je přítomna v mateřském mléce, je použití léčiva kontraindikováno u žen, u nichž se předpokládá nebo potvrdila březost a během kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a / nebo obsluhovat stroje. Jelikož však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz bod „Nežádoucí účinky“), používejte opatrně u pacientů, kteří mají v úmyslu řídit vozidla nebo obsluhovat stroje , informující je o této možnosti
Dávkování a způsob použití Jak používat suchý kašel Fluibron: Dávkování
Dospělí: 20 kapek (odpovídá 60 mg) až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin. Děti: až 3 denní podávání s časovým odstupem nejméně 6 hodin podle následujícího schématu
Podle názoru lékaře lze výše uvedené dávky zdvojnásobit až na maximálně 20 kapek třikrát denně.
Kapky by měly být přednostně zředěny půl sklenicí vody.Při nedostatku informací o vlivu jídla na absorpci je vhodné užívat lék mezi jídly.
Trvání léčby
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí nebo podle pokynů lékaře. Pokud je však kašel po 2 týdnech léčby stále přítomen, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a příčinná patologie by měla být studována a léčena.
Návod k použití
Lahvička má dětský bezpečnostní uzávěr. Chcete -li otevřít, zatlačte na víčko a současně otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se neotevře. Chcete -li kapky vydat, lehce zatlačte na nádobu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho suchého kašle Fluibron
V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a v případě potřeby použijte obvyklá mimořádná opatření (výplach žaludku, jídlo s aktivním uhlím, parenterální podání tekutiny atd.).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky suchého kašle Fluibron
Zkušenosti odvozené z uvádění produktů obsahujících levodropropizin na trh ve více než 30 zemích světa ukazují, že výskyt nežádoucích účinků je velmi vzácný. Na základě odhadu pacientů vystavených levodropropizinu odvozeného z počtu prodaných balení a vzhledem k počtu spontánních hlášení se u méně než jednoho z každých 500 000 pacientů vyskytly nežádoucí účinky. Většina těchto reakcí není závažných a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické léčbě léky.
Nalezené nežádoucí účinky, všechny velmi vzácné (výskyt
Kůže a přívěsky: kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus, angioedém, kožní reakce. Byl hlášen jediný případ epidermolýzy s fatálním koncem.
Trávicí systém: bolesti žaludku a břicha, nevolnost, zvracení, průjem. Byly hlášeny dva jednotlivé případy glositidy a aftózní stomatitidy. U staršího pacienta léčeného souběžně perorálními hypoglykemickými přípravky byl hlášen jeden případ cholestatické hepatitidy a jeden případ hypoglykemického kómatu.
Celkové stavy: alergické a anafylaktoidní reakce, celková malátnost. Byly hlášeny jednotlivé případy generalizovaného edému, synkopy a astenie.
Nervový systém: závratě, vertigo, třes, parestézie. Byl hlášen jeden případ tonicko-klonického záchvatu a jeden případ petit mal útoku. Kardiovaskulární systém: palpitace, tachykardie, hypotenze. Byl hlášen jeden případ srdeční arytmie (síňová bigeminie).
Psychiatrické poruchy: nervozita, ospalost, pocit odosobnění.
Respirační systém: dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Muskuloskeletální systém: astenie a slabost dolních končetin. Bylo hlášeno několik případů edému očních víček, z nichž většina se týká angioneurotického edému, vzhledem k současné přítomnosti kopřivky.
Byl hlášen jediný případ mydriázy a případ oboustranné ztráty zraku. V obou případech reakce odezněla po vysazení léku.
Po příjmu levodropropizinu kojící matkou byl u novorozence hlášen jediný případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
Pouze příležitostně byly některé nežádoucí účinky závažné povahy. Patří sem některé případy kožních reakcí (kopřivka, pruritus), případ srdeční arytmie, který již byl uveden výše, případ hypoglykemického kómatu, stejně jako některé případy alergických / anafylaktoidních reakcí zahrnujících edém, dušnost, zvracení, průjem. Jak již bylo zmíněno, jeden případ epidermolýzy, ke kterému došlo v zahraničí u více léčeného staršího pacienta, měl fatální následky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na přípravek v neotevřeném obalu, správně skladovaný. Lék musí být skladován při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 21 týdnů.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 6 g
Pomocné látky: propylenglykol, xylitol, sacharinát sodný, methylparaben-hydroxybenzoát, aroma divokého ovoce, aroma anýzu, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální kapky, roztok FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorální kapky, roztok - 1 lahvička po 30 ml (1 ml obsahuje 20 kapek)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDATY 60 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 6 g.
Pomocné látky viz část „Seznam pomocných látek“.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 20 kapek (odpovídá 60 mg) až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin, pokud lékař neurčí jinak.
Děti: až 3 denní dávky s odstupem nejméně 6 hodin, podle následujícího schématu
Podle názoru lékaře lze výše uvedené dávky zdvojnásobit až na maximálně 20 kapek třikrát denně.
Kapky by měly být přednostně zředěny půl sklenicí vody.
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí nebo podle pokynů lékaře. Pokud však kašel přetrvává i po 2 týdnech terapie, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a příčinná patologie by měla být studována a léčena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je třeba se vyvarovat podávání léku pacientům s bronchorrheou a se sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Těhotenství a kojení (viz „Těhotenství a kojení“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pozorování, že farmakokinetické profily levodropropizinu nejsou u starších osob výrazně změněny, naznačuje, že u starších osob nemusí být nutná úprava dávky nebo úprava dávkovacích intervalů. Vzhledem k důkazům, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je však při podávání levodropropizinu starším pacientům nutná zvláštní opatrnost.
Účinek podávání přípravku dětem mladším 24 měsíců nebyl plně studován a v každém případě by měl být lék u pacientů tohoto věku používán s opatrností.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min) se doporučuje opatrnost.
Doporučuje se opatrnost i v případě současného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz odstavec „Interakce“).
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, o kterém je známo, že způsobuje kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze do stanovení diagnózy vyvolávající příčiny a / nebo terapeutického účinku základního onemocnění.
Při absenci informací o vlivu příjmu potravy na absorpci léčiva je vhodné užívat lék mezi jídly.
SEDATUSS 60 mg / ml perorální kapky, roztok neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu a může být také podáván diabetickým pacientům.
SEDATUSS 60 mg / ml perorální kapky, roztok neobsahuje lepek; proto může být podáván pacientům s celiakií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nezesiluje farmakologický účinek účinných látek na centrální nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin) .U zvířat neovlivňuje přípravek aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin ani interferuje s hypoglykemickým působením inzulínu. Ve studiích farmakologie u člověka kombinace s benzodiazepinem nemění EEG obraz. Je však třeba opatrnosti v případě souběžného užívání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz část „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).
Klinické studie neukazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou β2-agonisté, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně jako peri a postnatální studie neodhalily specifické toxické účinky.
Jelikož však bylo v toxikologických studiích na zvířatech pozorováno mírné zpoždění přírůstku a růstu hmotnosti při dávce 24 mg / kg a protože levodropropizin je schopen u potkanů překonat placentární bariéru, je užívání léku kontraindikováno u žen, které plánujete otěhotnět nebo jste již těhotná, protože jeho bezpečnost používání není dokumentována (viz bod „Kontraindikace“). Studie na potkanech naznačují, že léčivo se nachází v mateřském mléce až 8 hodin po podání. Proto je užívání léku během kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a / nebo obsluhovat stroje. Protože však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz bod „Nežádoucí účinky“), používejte opatrně u pacientů, kteří mají v úmyslu řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. , informující je o této možnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Zkušenosti odvozené z uvádění produktů obsahujících levodropropizin na trh ve více než 30 zemích světa ukazují, že výskyt nežádoucích účinků je velmi vzácný. Na základě odhadu pacientů vystavených levodropropizinu odvozeného z počtu prodaných balení a vzhledem k počtu spontánních hlášení se u méně než jednoho z každých 500 000 pacientů vyskytly nežádoucí účinky. Většina těchto reakcí není závažných a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické léčbě léky.
Nalezené nežádoucí účinky, všechny velmi vzácné (výskyt
Kůže a přívěsky: kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus, angioedém, kožní reakce. Byl hlášen jediný případ epidermolýzy s fatálním koncem.
Trávicí systém: bolesti žaludku a břicha, nevolnost, zvracení, průjem. Byly hlášeny dva jednotlivé případy glositidy a aftózní stomatitidy. U staršího pacienta léčeného souběžně perorálními hypoglykemickými přípravky byl hlášen jeden případ cholestatické hepatitidy a jeden případ hypoglykemického kómatu.
Celkové stavy: alergické a anafylaktoidní reakce, celková malátnost. Byly hlášeny jednotlivé případy generalizovaného edému, synkopy a astenie.
Nervový systém: závratě, vertigo, třes, parestézie. Byl hlášen jeden případ tonicko-klonického záchvatu a jeden případ petit mal útoku.
Kardiovaskulární systém: palpitace, tachykardie, hypotenze. Byl hlášen jeden případ srdeční arytmie (síňová bigeminie).
Psychiatrické poruchy: nervozita, ospalost, pocit odosobnění.
Respirační systém: dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Muskuloskeletální systém: astenie a slabost dolních končetin.
Bylo hlášeno několik případů edému očních víček, z nichž většina se týká angioneurotického edému, vzhledem k současné přítomnosti kopřivky.
Byl hlášen jediný případ mydriázy a případ oboustranné ztráty zraku. V obou případech reakce odezněla po vysazení léku.
Po příjmu levodropropizinu kojící matkou byl u novorozence hlášen jediný případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
Pouze příležitostně byly některé nežádoucí účinky závažné povahy. Patří sem některé případy kožních reakcí (kopřivka, pruritus), případ srdeční arytmie, který již byl uveden výše, případ hypoglykemického kómatu, stejně jako některé případy alergických / anafylaktoidních reakcí zahrnujících edém, dušnost, zvracení, průjem. Jak již bylo zmíněno, jeden případ epidermolýzy, ke kterému došlo v zahraničí u více léčeného staršího pacienta, měl fatální následky.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, o kterém je známo, že způsobuje kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
04.9 Předávkování
Po podání léčiva až do 240 mg jednorázového podání a do 120 mg třikrát denně nebyly hlášeny žádné významné vedlejší účinky po dobu 8 po sobě jdoucích dnů. U 3letého dítěte léčeného denní dávkou 360 mg levodropropizinu je znám pouze jeden případ předávkování. U pacienta došlo k nezávažné bolesti břicha a zvracení, které odezněly bez následků. V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a v případě potřeby použijte obvyklá mimořádná opatření (výplach žaludku, jídlo s aktivním uhlím, parenterální podání tekutiny atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky na kašel a nachlazení - léky potlačující kašel.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula získaná stereospecifickou syntézou a chemicky odpovídá S (-) 3- (4-fenylpiperazin-1 -yl) propan-1,2-diolu.
Je to lék s antitusickou aktivitou, převážně periferního typu na tracheobronchiální úrovni, spojený s antialergickou a antibronchospastickou aktivitou; navíc u zvířete působí lokálně anesteticky.
U zvířat byla antitusická aktivita levodropropizinu po orálním podání stejná nebo vyšší než u dropropizinu a cloperastinu při kašli vyvolaném periferními podněty, jako jsou chemikálie, mechanická stimulace průdušnice a elektrická stimulace vagálního aferentního účinku. centrální stimulace, jako je elektrická stimulace průdušnice u morčete, je asi 10krát nižší než u kodeinu, zatímco poměr výkonu mezi těmito dvěma léky je mezi 0,5 a 2 v testech periferní stimulace, jako jsou ty pro kyselinu citrónovou, hydrát amonný a kyselina sírová.
Levodropropizin není při podání intracerebroventrikulárně zvířeti účinný.Tato skutečnost naznačuje, že antitusická aktivita sloučeniny je dána periferním mechanismem a nikoli působením na centrální nervový systém. Srovnání účinnosti levodropropizinu a kodeinu podávaného orálně a aerosolem při prevenci experimentálně vyvolaného kašle u morčete dále potvrzuje periferní místo působení levodropropizinu; ve skutečnosti je levodropropizin nejednoznačný nebo účinnější než kodein pro podávání aerosolu, zatímco když je podáván orálně, je 2krát méně účinný než kodein.
Pokud jde o mechanismus účinku, levodropropizin provádí svůj antitusický účinek prostřednictvím inhibičního účinku na úrovni vláken C. Anestetizovaná kočka výrazně snižuje aktivaci vláken C a ruší související reflexy.
Levodropropizin je významně méně aktivní než dropropizin při třese vyvolaném oxotremorinem a záchvatech vyvolaných pentamethylenetetrazolem a při modifikaci spontánní motility u myší.
Levodropropizin nevytěsňuje naloxon z opioidních receptorů v krysím mozku; nemění syndrom z vysazení morfinu a po přerušení jeho podávání nenastává výskyt návykového chování.
Levodropropizina nezpůsobuje u zvířete útlum respiračních funkcí ani citelné kardiovaskulární účinky, navíc nevyvolává zácpu.
Levodropropizin působí na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem a bradykininem. Léčivo neinhibuje bronchospasmus vyvolaný acetylcholinem, což ukazuje na absenci anticholinergních účinků. U zvířat je ED50 anti-bronchospastické aktivity srovnatelná s antitusickou aktivitou.
U zdravých dobrovolníků dávka 60 mg léku snižuje kašel vyvolaný aerosoly kyseliny citronové po dobu nejméně 6 hodin.
Četné experimentální důkazy prokazují klinickou účinnost levodropropizinu při snižování kašle různých etiologií, včetně kašle spojeného s bronchopulmonálním karcinomem, kašle spojeného s infekcemi horních a dolních cest dýchacích a černého kašle. Antitusický účinek je obecně srovnatelný s účinkem centrálně působících léků s vzhledem k tomu, že levodropropizin vykazuje lepší profil snášenlivosti, zejména pokud jde o centrální sedativní účinky.
V terapeutických dávkách levodropropizin nemodifikoval EEG stopu a psychomotorickou kapacitu u lidí.U zdravých dobrovolníků léčených až do dávky 240 mg levodropropizinu nedošlo k žádným změnám v kardiovaskulárních parametrech.
Tento lék nesnižuje ani respirační funkce, ani mukociliární clearance u lidí. Nedávná studie zejména ukázala, že levodropropizin nemá depresivní účinky na centrální dýchací regulační systémy u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, a to jak v podmínkách spontánního dýchání, tak během hyperkapnická ventilace.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie byly provedeny na potkanech, psech a lidech. Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování byly u uvedených tří druhů velmi podobné, s orální biologickou dostupností vyšší než 75%. Radioaktivita po orálním podání přípravku byla 93%.
Vazba na proteiny lidské plazmy je zanedbatelná (11-14%) a srovnatelná s tou, která byla pozorována u psů a potkanů.
Levodropropizin se po perorálním podání u lidí rychle vstřebává a rychle se distribuuje do celého těla. Poločas rozpadu je přibližně 1–2 hodiny. Produkt se vylučuje hlavně močí jako nezměněný produkt a jeho metabolity (konjugovaný levodropropizin a volný a konjugovaný p-hydroxy levodropropizin). Za 48 hodin se vylučování produktu a výše uvedených metabolitů močí rovná přibližně 35% podané dávky. Opakované testy podávání ukazují, že 8denní léčba (příliv) nemění absorpční a eliminační profil léčiva. což umožňuje vyloučit jevy akumulace a metabolické samoindukce.
Farmakokinetický profil u dětí, starších osob a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin neprokázal žádné významné změny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální toxicita je u potkanů, myší a morčat 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg a 2492 mg / kg. Terapeutický index u morčat, vypočtený jako poměr DL 50 / DE 50 po orálním podání, je mezi 16 a 53 v závislosti na experimentálním modelu vyvolání kašle. Testy toxicity pro opakované orální podávání (4-26 týdnů) ukázaly, že dávka bez toxických účinků je 24 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, xylitol, sacharinát sodný, methyl para-hydroxybenzoát, aroma lesního ovoce, anýzové aroma, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 21 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Lék by měl být uchováván při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bílá polyetylenová lahvička o objemu 35 ml, obsahující 30 ml roztoku, vybavená kapátkem, které dodává 20 kapek / ml, a plastovým víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
K otevření obalu je nutné pevně stisknout víčko a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 039657010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28/04/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
28/04/2014
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
