Účinné látky: kalcipotriol, betamethason
DOVOBET GEL 50 mikrogramů / g / 0,5 mg / g gel
Příbalové letáky Dovobet jsou k dispozici pro velikosti balení:- DOVOBET® 50 mikrogramů / + 0,5 mg / g masti
- DOVOBET GEL 50 mikrogramů / g / 0,5 mg / g gel
Indikace Proč se používá Dovobet? K čemu to je?
Dovobet gel se používá jako topická léčba psoriázy pokožky hlavy u dospělých a kůže jiných oblastí těla k léčbě mírné až střední plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu způsobují kožní buňky, které se množí příliš rychle. To způsobuje zarudnutí, odlupování a ztluštění kůže.
Dovobet gel obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol normalizuje růst kožních buněk a betamethason působí snížením zánětu.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Dovobet používán
Nepoužívejte DOVOBET:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Dovobet
- pokud máte problémy s hladinami vápníku ve vašem těle (zeptejte se svého lékaře);
- pokud máte jiné typy psoriázy: jako je erytrodermie, exfoliativní nebo pustulární (zeptejte se svého lékaře).
Protože Dovobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:
- kožní infekce způsobené viry (např. opary nebo plané neštovice)
- kožní infekce způsobené houbami (jako je noha sportovce nebo kožní onemocnění)
- kožní infekce způsobené bakteriemi
- kožní infekce způsobené parazity (jako je svrab)
- tuberkulóza (TBC)
- periorální dermatitida (červená vyrážka kolem úst)
- tenká kůže, snadno poškozené žíly, strie
- ichtyóza (suchá kůže s rybími šupinami)
- akné (vaří)
- rosacea (silné zrudnutí nebo zarudnutí kůže na obličeji)
- otevřené vředy nebo vředy na kůži
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dovobet
Před použitím léku informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud
- užíváte jiné léky, které obsahují kortikosteroidy, protože se mohou objevit nežádoucí účinky
- užíváte tento lék po dlouhou dobu a rozhodnete se léčbu ukončit (když je léčba steroidy náhle ukončena, existuje riziko zhoršení nebo vzplanutí psoriázy)
- máte diabetes mellitus (cukrovku), protože hladina krevního cukru / glukózy může být ovlivněna steroidem
- kožní léze mají tendenci se infikovat, může být nutné léčbu ukončit
- mají určitý typ psoriázy nazývaný guttate psoriáza
Zvláštní opatření
- vyhněte se aplikaci přípravku na více než 30% těla nebo použití více než 15 g produktu denně
- vyhněte se používání obvazů nebo oděvů, které mohou zvýšit absorpci steroidů
- vyhněte se použití na velké plochy poškozené kůže nebo na sliznice nebo v kožních záhybech (např. třísla, podpaží, pod prsy), protože to může zvýšit absorpci steroidů.
- vyhněte se aplikaci léčiva na kůži obličeje nebo genitálií (pohlavních orgánů), které jsou velmi citlivé na steroidy
- vyvarujte se nadměrného opalování, nadměrného používání solária a jiných forem léčby světlem.
Děti
Přípravek Dovobet se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dovobet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Dovobet, pokud jste těhotná (nebo můžete být těhotná) nebo pokud kojíte, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Pokud váš lékař zjistil, že můžete kojit, určitě neaplikujte přípravek Dovobet do oblasti prsou.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOVOBET
Dovobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321). Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dovobet: Dávkování
Vždy užívejte Dovobet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak používat Dovobet: kožní podání.
Pokyny pro správné použití
- Přípravek Dovobet používejte pouze na psoriázu, nepoužívejte na kůži, která není postižena lupénkou.
- Před použitím lahvičku dobře protřepejte a sejměte víčko.
- Stisknutím lahvičky vytlačte gel na čistý prst nebo přímo na oblast postiženou lupénkou.
- Naneste Dovobet na postižená místa konečky prstů a jemně vetřete, dokud není oblast postižená lupénkou pokryta tenkou vrstvou gelu.
- neošetřujte, nesvazujte a neskrývejte ošetřené oblasti pokožky.
- Po aplikaci přípravku Dovobet si důkladně umyjte ruce. Tím se zabrání náhodnému kontaktu gelu s jinými částmi těla (zejména obličejem, ústy a očima).
- Nebojte se, pokud se malá část gelu omylem dotkne zdravé kůže kolem psoriatického plaku, ale očistěte pokožku, pokud se lék šíří příliš daleko od psoriatické oblasti.
- Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nekoupat ani se sprchovat bezprostředně po aplikaci gelu Dovobet.
- Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se mohou snadno znečistit tukem (například hedvábím).
Pokud máte psoriázu na temeni hlavy
- Před nanesením přípravku Dovobet na pokožku hlavy si očistěte vlasy, abyste odstranili všechny šupiny. Zakloníte hlavu, aby jí Dovobet nespadla na tvář. Před použitím Dovobetu může být užitečné rozdělit vlasy na zóny. Naneste Dovobet na oblasti postižené psoriázou konečky prstů a jemně vetřete.
- Na ošetření pokožky hlavy obvykle postačí množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídá čajové lžičce).
- Před aplikací gelu Dovobet si nemusíte umýt vlasy.
- Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt vlasy bezprostředně po aplikaci Dovobetu.Nechte Dovobet zůstat na pokožce přes noc nebo během dne.
Trvání léčby
- gel používejte jednou denně. Pohodlnější může být aplikace gelu večer.
- Normální počáteční doba léčby je 4 týdny pro oblasti pokožky hlavy a 8 týdnů pro oblasti jiné než pokožka hlavy.
- Lékař se může rozhodnout pro jiné období léčby.
- Váš lékař se může rozhodnout léčbu opakovat.
- Nepoužívejte více než 15 gramů denně.
Pokud se používají jiná léčiva obsahující kalcipotriol, celkové množství léčiv obsahujících kalcipotriol by nemělo překročit 15 gramů denně a ošetřovaná oblast by neměla přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Co očekávat s použitím DOVOBET
Většina pacientů zaznamenává znatelné zlepšení po 2 týdnech, přestože psoriáza z oblasti zcela nezmizela.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Dovobet
Pokud použijete více přípravku DOVOBET, než byste měli
Pokud jste během jednoho dne použili více než 15 g, kontaktujte svého lékaře.
Nadměrné používání přípravku Dovobet může způsobit problémy s hladinami vápníku v krvi, které se obvykle po ukončení léčby normalizují.
Váš lékař může považovat za nutné provést nějaké krevní testy, aby zkontroloval, zda použití příliš velkého množství masti mohlo způsobit problém s hladinami vápníku v krvi.
Nadužívání a dlouhodobé používání může také způsobit, že nadledviny nebudou správně fungovat (nadledviny se nacházejí poblíž ledvin a produkují hormony).
Pokud zapomenete použít DOVOBET
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou aplikaci.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek DOVOBET
Používání přípravku Dovobet by mělo být ukončeno podle pokynů lékaře. Může být nutné postupně přestat užívat lék, zvláště po jeho dlouhodobém užívání. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Dovobet, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dovobet
Podobně jako všechny léky, může mít i Dovobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné nežádoucí účinky:
Okamžitě nebo co nejdříve informujte svého lékaře / zdravotní sestru, pokud se u vás vyskytne některá z následujících příhod. Může být nutné léčbu ukončit
U přípravku Dovobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Zhoršení psoriázy. Pokud se vaše psoriáza zhorší, řekněte to co nejdříve svému lékaři.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Může se objevit pustulární psoriáza (červené oblasti se žlutavými pustulami obvykle na rukou nebo nohou). V takovém případě přestaňte přípravek Dovobet používat a co nejdříve to sdělte svému lékaři.
Je známo, že některé závažné nežádoucí účinky jsou způsobeny betamethasonem (silným steroidem), jednou ze složek přípravku Dovobet. Pokud se u vás objeví závažný nežádoucí účinek, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto vedlejší účinky se vyskytují častěji po delším používání, použití do kožních záhybů (např. Třísla, podpaží nebo pod prsa), použití s okluzivním obvazem nebo použití na velký povrch kůže.
Mezi vedlejší účinky patří:
- Nadledvinky mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
- Katarakta (příznaky jsou rozmazané nebo rozmazané vidění, potíže s viděním v noci a citlivost na světlo) nebo zvýšený vnitřní tlak v očích (příznaky jsou bolest oka, červené oči, zhoršené vidění nebo rozmazané vidění).
- Infekce (protože imunitní systém, který bojuje proti infekcím, může být potlačen nebo oslaben).
- Pustulární psoriáza (červená oblast se nažloutlými puchýřky, která se obvykle objevuje na rukou nebo nohou). Pokud si toho všimnete, přestaňte přípravek Dovobet používat a co nejdříve to sdělte svému lékaři.
- Interference s metabolickou kontrolou diabetes mellitus (pokud jste diabetik, může dojít ke kolísání hladiny cukru v krvi).
Vážné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou způsobeny kalcipotriolem:
- Alergické reakce se silným otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy. Může se objevit otok úst / hrdla a potíže s dýcháním. Pokud máte alergickou reakci, přestaňte používat Dovobet, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na nejbližší pohotovost v nemocnici.
- Léčba touto masti může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči (obvykle při použití nadměrného množství masti). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou: nadměrné močení, zácpa, svalová slabost, zmatenost a kóma. To může být závažné a měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. Po ukončení léčby se však hladiny vrátí k normálu.
Méně závažné vedlejší účinky
U přípravku Dovobet byly hlášeny následující méně závažné nežádoucí účinky.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Svědění
- exfoliace kůže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Bolest nebo podráždění kůže
- Vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
- Zarudnutí kůže v důsledku rozšíření kapilár (erytém)
- Zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)
- Změny barvy kůže v oblasti aplikace masti
- Vyrážka
- Pocit pálení v kůži
- Kožní infekce
- Ztenčení kůže
- Vzhled červeného nebo purpurového zabarvení na kůži (purpura nebo podlitiny)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Infekce vlasových folikulů způsobená houbami nebo bakteriemi (vředy)
- Alergické reakce
- Hyperkalcémie
- Kožní strie
- Senzibilizace kůže na slunce a následná vyrážka
- Akné (pupínky)
- Suchá kůže
- Rebound efekt: zhoršení symptomů psoriázy po ukončení léčby
Mezi méně závažné nežádoucí účinky, způsobené používáním betamethasonu, zvláště po delší dobu, patří níže uvedené, v případě jakéhokoli z těchto účinků byste měli co nejdříve informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- Ztenčení kůže
- Vzhled povrchových žil nebo strií
- Růst vlasů se mění
- Červené vyrážky kolem úst (periorální dermatitida)
- Kožní vyrážka se zánětem nebo otokem (alergická kontaktní dermatitida)
- Malé cysty zlaté barvy (koloidní milio)
- Změna barvy kůže (depigmentace)
- Zánět nebo otok v kořenech vlasů (folikulitida)
Méně závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou způsobeny kalcipotriolem, zahrnují následující:
- Suchá kůže
- Citlivost kůže na světlo, což má za následek vyrážku
- Ekzém
- Svědění
- Podráždění kůže
- Pocit pálení a píchání
- Zarudnutí kůže v důsledku rozšíření kapilár (erytém)
- Vyrážka
- Vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
- Zhoršení psoriázy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. gov.it / obsah / zprávy o nežádoucích účincích Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Dovobet po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Láhev by neměla být použita 3 měsíce po prvním otevření.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek DOVOBET obsahuje
Účinnými látkami jsou:
kalcipotriol a betamethason
Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů kalcipotriolu (jako monohydrátu) a 0,5 mg betamethasonu (jako dipropionátu).
Pomocnými látkami jsou:
tekutý parafín
polyoxypropylen 11 stearylether
hydrogenovaný ricinový olej
butylovaný hydroxytoluen (E321)
All-rac-α-tokoferol
Popis, jak vypadá DOVOBET a obsah balení
Dovobet je dodáván jako poměrně čirý, bezbarvý nebo bělavý gel, který je obsažen v lahvičce z polyetylenu s vysokou hustotou s výlevkou z polyetylenu s nízkou hustotou a víčkem z polyetylenu s vysokou hustotou. Láhev je obsažena v lepenkové krabici.
Balení: 15, 30, 60 2 lahve na 60 g a 3 lahve na 60 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOVOBET 50 mcg / 0,5 MG / G gel
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 50 mcg kalcipotriolu (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonu (jako dipropionátu).
Pomocné látky se známými účinky:
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mcg / g gel.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Téměř čirý, bezbarvý až slabě bílý gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Místní léčba psoriázy na temeni hlavy u dospělých.
Místní léčba dospělých s lehkou až středně těžkou plakovou vulgarisovou psoriázou lokalizovanou v jiných oblastech, než je pokožka hlavy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dovobet gel by měl být aplikován na postižená místa jednou denně. Doporučená doba léčby je 4 týdny pro oblasti pokožky hlavy a 8 týdnů pro oblasti jiné než pokožka hlavy. Pokud je po tomto období nutné pokračovat v léčbě nebo v ní pokračovat, léčba by měla pokračovat po lékařské prohlídce a pod pravidelným lékařským dohledem.
Při použití přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky obsahujícími kalcipotriol by neměla překročit 30% (viz bod 4.4).
Při použití na pokožku hlavy
Dovobet gel lze aplikovat na všechny postižené oblasti pokožky hlavy. Na ošetření pokožky hlavy obvykle postačí množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídá čajové lžičce).
Zvláštní populace
Poškození ledvin nebo poškození jater
Bezpečnost a účinnost gelu Dovobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo závažnými jaterními poruchami nebyla stanovena.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost gelu Dovobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje o dětech ve věku 12-17 let jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Dovobet gel by neměl být aplikován přímo na obličej nebo oči. Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nekoupat ani se sprchovat, ani si v případě aplikace na pokožku hlavy vlasy nemýt, bezprostředně po aplikaci gelu Dovobet gel Dovobet musí zůstat na pokožce přes noc nebo během dne.
Při použití aplikátoru
Před prvním použitím aplikátoru je nutné sestavit kazetu a hlavu aplikátoru.
Po první aktivaci odpovídá každé další kompletní dodávce 0,05 g gelu Dovobet.
Dovobet gel se nanáší na postižené místo pomocí aplikátoru.
Pokud se gel Dovobet dostane do kontaktu s prsty, je třeba si po použití umýt ruce.
Aplikátor gelu Dovobet je doprovázen příbalovou informací s podrobným návodem k použití.
Při použití lahve
Lahvičku je třeba před použitím protřepat a na postižené místo nanést gel Dovobet.
Po použití je třeba si umýt ruce.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).
Dovobet je kontraindikován u erytrodermálních, exfoliativních a pustulárních forem psoriázy.
Vzhledem k přítomnosti kalcipotriolu je přípravek Dovobet kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku (viz bod 4.4).
Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidů je gel Dovobet kontraindikován v následujících podmínkách: kožní léze virového původu (například herpes nebo plané neštovice), plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v důsledku tuberkulózy, periorální dermatitidy, atrofie kůže, atrofické strie, křehkost kapilár, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Účinky na endokrinní systém
Dovobet gel obsahuje účinný steroid třídy III, proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě jinými steroidy. Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti se systémovou léčbou kortikosteroidy, jako je adrenokortikální suprese nebo interference s metabolickou kontrolou diabetes mellitus, se mohou také objevit během topické léčby kortikosteroidy kvůli jejich systémové absorpci. Je třeba se vyhnout aplikaci gelu Dovobet s okluzivními obvazy, jako tyto zvyšují systémovou absorpci kortikosteroidů. Je třeba se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže nebo sliznic nebo v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).
Ve studii provedené na pacientech s psoriázou na velkých plochách pokožky hlavy a těla po použití vysokých dávek Dovobet gelu (aplikovaného na pokožku hlavy) v kombinaci s vysokými dávkami Dovobet masti (aplikované na tělo) 5 z U 32 pacientů došlo po 4 týdnech léčby ke snížení až na hranici normálního kortizolu v reakci na stimulaci ACTH (viz bod 5.1).
Účinky na metabolismus vápníku
Vzhledem k přítomnosti kalcipotriolu může při překročení maximální denní dávky (15 g) dojít k hyperkalcémii. Po ukončení léčby se vápník v séru vrátí k normálu. Riziko hyperkalcémie je minimální, pokud jsou dodržována doporučení týkající se použití kalcipotriolu.
Je třeba se vyvarovat ošetření zahrnujícího více než 30% povrchu těla (viz bod 4.2)
Místní nežádoucí reakce
Dovobet obsahuje účinný steroid třídy III, proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě jinými steroidy ve stejné ošetřované oblasti.
Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. V těchto oblastech by přípravek neměl být používán.
Pacient by měl být poučen o správném používání léčivého přípravku, aby se zabránilo náhodné aplikaci nebo kontaktu s obličejem, ústy a očima.Po každé aplikaci si umyjte ruce, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s takovými oblastmi.
Souběžné kožní infekce
V případě, že kožní léze projdou superinfekcí, musí být ošetřeny antibakteriální terapií. Pokud se však infekce zhorší, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena (viz bod 4.3).
Přerušení léčby
Během léčby psoriázy topickými kortikosteroidy, když je léčba ukončena, existuje riziko rozvoje generalizované pustulární psoriázy a odskočit. Lékařský dohled by proto měl pokračovat i po období léčby.
Dlouhodobé používání
Při dlouhodobém užívání existuje zvýšené riziko lokálních i systémových nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidy.Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky související s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů, léčba by měla být ukončena (viz bod 4.8).
Použití není analyzováno
Nejsou žádné zkušenosti s použitím gelu Dovobet u gutátové psoriázy.
Kombinované použití a expozice UV záření
Masť Dovobet pro léze psoriázy na těle byla použita v kombinaci s gelem Dovobet pro léze psoriázy na pokožce hlavy, ale s kombinovaným použitím přípravku Dovobet s jinými topickými antipsoriatiky na stejném místě léčby nebo s jinými antipsoriatiky jsou „omezené zkušenosti“ léky podávané systémově nebo s fototerapií.
Během léčby přípravkem Dovobet by lékaři měli pacientům doporučit, aby omezili nebo se vyhnuli nadměrnému vystavení přirozenému i umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol by měl být podáván souběžně s expozicí UV záření pouze tehdy, pokud lékař a pacienti věří, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky (viz bod 5.3) ).
Nežádoucí reakce na pomocné látky
Dovobet gel obsahuje jako pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida), podráždění očí a sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Dovobet nebyly provedeny žádné studie interakcí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití Dovobetu u těhotných žen. Studie na zvířatech s glukokortikosteroidy prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), avšak epidemiologická vyšetření (hodnoceno méně než 300 těhotenství) neprokázala vrozené abnormality u kojenců narozených matkám léčeným kortikosteroidy během těhotenství Potenciální riziko pro člověka není známo, proto by během těhotenství měl být přípravek Dovobet používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Čas krmení
Betamethason se vylučuje do mateřského mléka, ale v doporučených terapeutických dávkách je riziko vzniku vedlejších účinků u kojenců považováno za nepravděpodobné. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka.Lékař by měl při předepisování Dovobetu pacientům, kteří kojí, postupovat opatrně.Pacienta je třeba upozornit, aby nepoužíval Dovobet na prsa během laktace.
Plodnost
Studie prováděné na potkanech s perorálními dávkami kalcipotriolu a betamethason dipropionátu ukázaly, že nedochází k poškození mužské a ženské plodnosti (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dovobet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Odhadovaná frekvence nežádoucích účinků je založena na souhrnné analýze údajů z klinických studií, včetně studií bezpečnosti po registraci a spontánního hlášení.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je svědění.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje tou s největší frekvencí. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000,
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
* Byly hlášeny kožní infekce včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí
** Byly hlášeny různé druhy vyrážkových reakcí, jako je erytematózní vyrážka a pustulární vyrážka
*** Bolest v místě aplikace zahrnuje pocit pálení.
Předpokládá se, že následující nežádoucí účinky souvisejí s farmakologickými třídami kalcipotriolu a betamethasonu:
Kalcipotriol
Mezi nežádoucí reakce patří reakce v místě aplikace, svědění, podráždění kůže, pocit pálení nebo píchání, suchá kůže, erytém, vyrážka, dermatitida, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivní a hypersenzitivní reakce, včetně velmi vzácných případů angioedému a edému obličeje.
Systémové účinky, jako je hyperkalcémie a hyperkalciurie, se mohou po lokální aplikaci objevit velmi vzácně (viz bod 4.4).
Betamethason (jako dipropionát)
Mezi lokální reakce, které se mohou objevit po topické aplikaci, zvláště pokud jsou prodloužené, patří atrofie kůže, telangiektázie, strie, folikulitida, hypertrichóza, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, depigmentace kůže, koloidní milo.
Během léčby psoriázy topickými kortikosteroidy existuje riziko vzniku generalizované pustulární psoriázy.
Systémové reakce způsobené topickým používáním kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, ale mohou být závažné.Může dojít zejména k adrenokortikální supresi, kataraktu, infekcím, interferenci s metabolickou kontrolou diabetes mellitus a zvýšenému nitroočnímu tlaku, zvláště po dlouhodobé léčbě. častěji, pokud je aplikace prováděna za okluzivních podmínek (okluzivní obvaz, kožní záhyby), při aplikaci na velké oblasti pokožky a při dlouhodobém ošetřování (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Ze 109 dospívajících ve věku 12-17 let se psoriázou na temeni hlavy léčených přípravkem Dovobet gel po dobu 8 týdnů nebyly hlášeny žádné nové příhody a nežádoucí účinky. Vzhledem k velikosti studií však nelze učinit žádné konečné závěry ohledně bezpečnostního profilu gelu Dovobet u dospívajících ve srovnání s profilem u dospělých. Viz bod 5.1.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webových stránek Italské agentury pro léčivé přípravky: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Použití nad doporučenou dávku může způsobit zvýšení sérového vápníku, které zmizí po přerušení léčby.
Mezi příznaky hyperkalcémie patří polyurie, zácpa, svalová slabost, zmatenost a kóma.
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může potlačit funkce osy hypofýzy a nadledvin, což má za následek sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
V případě chronické toxicity by léčba kortikosteroidy měla být ukončena postupně.
V důsledku nesprávného použití se u pacienta s rozsáhlou erytrodermální psoriázou léčeného 240 g masti Dovobet týdně (což odpovídá denní dávce 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka 15 g) vyvinul Cushingův syndrom během léčby a pustulózní psoriáza po náhlém přerušení léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsoriaticici. Jiná topická antipsoriatika, kalcipotriol, kombinace.
ATC kód: D05AX52.
Kalcipotriol je analogem vitaminu D. Údaje získané in vitro naznačují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a inhibuje proliferaci keratinocytů. Toto je základní mechanismus předpokládaný k vysvětlení jeho účinnosti při psoriáze.
Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethason dipropionát protizánětlivé, antipruritické, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, aniž by byl schopen vyřešit základní patologický stav. Při okluzi lze účinnost zvýšit díky většímu průniku do stratum corneum. V souvislosti s tím se zvýší výskyt nežádoucích účinků.Obecně není jasný mechanismus, kterým dochází k protizánětlivé aktivitě topických kortikosteroidů.
Nadledvinová odpověď na ACTH byla hodnocena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou na pokožce hlavy i na těle za použití až 106 g týdně gelu Dovobet v kombinaci s masťou Dovobet. Snížení na hranici normální odpovědi kortizolu po 30 minutách ACTH stimulace, u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%) z těch, kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.Ve všech pozorovaných případech se sérové hladiny kortizolu vrátily k normálu 60 minut po ACTH stimulace. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné změny v metabolismu vápníku. „Osa HPA, tato studie ukazuje, že velmi vysoké dávky gelu Dovobet a masti Dovobet mohou mít mírný účinek na osu HPA.“
Účinnost gelu Dovobet aplikovaného jednou denně byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8týdenních klinických studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 900 pacientů s psoriázou na temeni hlavy mírné závažnosti, klasifikovanou podle stupnice onemocnění Investigator's Global Assessment (IGA) vážnost. Srovnávacími léky byly betamethason dipropionát v gelovém nosiči, kalcipotriol v gelovém nosiči a (v jedné ze studií) samotný gelový nosič, všechny aplikované jednou denně. Výsledky pro primární cíl (velmi mírné nebo žádné onemocnění podle klasifikace IGA v osmém týdnu) ukázaly, že gel Dovobet je statisticky významně účinnější než srovnávací léky. Výsledky rychlosti odezvy založené na podobných datech ukázaly, že i ve druhém týdnu byl gel Dovobet statisticky účinnější než srovnávací léky.
1 Statisticky významně méně účinný než gel Dovobet (str
Účinnost použití gelu Dovobet jednou denně na jiné části těla než na temeni byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, 8týdenní klinické studii, která zahrnovala 296 pacientů s psoriasis vulgaris mírné nebo střední závažnosti (podle Klasifikace IGA). Srovnávacími léky byly betamethason dipropionát v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotný gelový nosič, všechny aplikované jednou denně. Kritériem primární odpovědi bylo onemocnění kontrolované IGA ve 4. a 8. týdnu. „Řízené onemocnění“ bylo definováno jako „minimální“ nebo „žádné“ onemocnění u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo „žádné“ onemocnění u pacientů s mírným onemocněním na počátku. Procentní změna v indexu PASI (Index závažnosti oblasti psoriázy) od výchozího stavu do 4. týdne a 8. týdne bylo kritériem sekundární odpovědi.
1 Méně statisticky významně účinný než gel Dovobet (P.
1 Méně statisticky významně účinné než gel Dovobet (str
Další randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientů s psoriázou na temeni hlavy nejméně střední závažnosti podle klasifikace IGA, porovnávala použití gelu Dovobet aplikovaného jednou denně s kožním roztokem Daivonex. Aplikovaného dvakrát denně, až 8 týdnů . Výsledky související s cílem primární odpovědi (velmi mírná nebo žádná patologie podle klasifikace IGA v osmém týdnu) ukázaly, že gel Dovobet byl významně účinnější než kožní roztok Daivonex.
1 Výrazně méně účinný než gel Dovobet (P.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá studie, která zahrnovala 873 pacientů s alespoň středně těžkou psoriázou na temeni hlavy (podle IGA klasifikace), porovnávala použití Dovobet gelu s kalcipotriolem v gelovém nosiči. Oba gelové nosiče. Byly aplikovány ošetření jednou denně, podle potřeby přerušovaně, až po dobu 52 týdnů.Nežádoucí účinky, pravděpodobně související s prodlouženým používáním kortikosteroidů na pokožce hlavy, byly slepě identifikovány nezávislou skupinou dermatologů. Mezi oběma léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v procentech pacientů s tímto typem nežádoucích účinků (2,6% ve skupině gelu Dovobet a 3% ve skupině s kalcipotriolem; P = 0,73). Nebyly zjištěny žádné případy atrofie kůže.
Pediatrická populace
Účinky na metabolismus vápníku byly studovány ve dvou otevřených nekontrolovaných 8týdenních studiích zahrnujících celkem 109 dospívajících ve věku 12-17 let s psoriázou na temeni hlavy, kteří používali až 69 g gelu Dovobet týdně. Nebyly hlášeny žádné případy hyperkalcémie a klinicky významných změn vápníku v moči. Nadledvinová odpověď na stimulaci ACTH byla hodnocena u 30 pacientů; jeden pacient vykazoval mírné snížení odpovědi kortizolu na stimulaci ACTH po 4 týdnech léčby, bez klinických projevů a reverzibilní.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová expozice kalcipotriolu a betamethason dipropionátu po topické aplikaci gelu Dovobet je srovnatelná s expozicí masti Dovobet u potkanů a miniprasat. Klinické studie prováděné s radioaktivně značenou mastí ukázaly, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu po aplikaci masti s obsahem přípravku Dovobet je méně než 1% aplikované dávky (2,5 g) na neporušenou kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin. Aplikace na psoriatické léze a v podmínkách okluzivního obvazu může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů Absorpce poškozenou kůží je přibližně 24%.
Po systémové expozici jsou obě účinné látky - kalcipotriol a betamethason dipropionát - rozsáhle a rychle metabolizovány. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 64%. Eliminační poločas plazmy po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin Vzhledem k tvorbě usazenin v kůži je eliminace po dermální aplikaci řádově dní. Betamethason je metabolizován zejména v játrech, ale také v ledvinách na glukuronidové a sulfátové estery. Hlavní způsob vylučování kalcipotriolu je fekální (krysy a minipras), zatímco u betamethason dipropionátu je hlavní cestou vylučování močí (krysy a myši). U potkanů studie distribuce tkáně s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethason dipropionátem ukázaly, že nejvyšší úrovně radioaktivity bylo dosaženo v ledvinách a v játrech.
U 34 pacientů s rozsáhlou psoriázou těla a pokožky hlavy, léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů souběžnou aplikací gelu Dovobet a masti Dovobet, zůstaly hladiny kalcipotriolu a betamethason dipropionátu v krvi ve všech vzorcích krve pod kvantifikovatelnými dolními limity. U některých pacientů bylo možné kvantifikovat metabolit kalcipotriolu a metabolit betamethason dipropionátu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech ukázaly, že kortikosteroidy mohou vyvolat reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace skeletu). Ve studiích fetální toxicity prováděných na potkanech s dlouhodobým perorálním podáváním kortikosteroidů byla hlášena prodloužená doba březosti a prodloužený a obtížný porod. Kromě toho bylo pozorováno snížení přežití potomků, snížení jejich tělesné hmotnosti při narození a větší potíže s přibíráním později. Nebylo pozorováno žádné poškození plodnosti. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Studie dermální karcinogenity provedená na myších a studie orální karcinogenity provedené na krysách s kalcipotriolem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Foto (ko) studie kangerogeneze na myších naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vyvolání rakoviny kůže.
Studie dermální karcinogenity provedená na myších a studie orální karcinogenity provedené na potkanech s betamethason dipropionátem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
S betamethason dipropionátem nebyly provedeny žádné studie fotokarcinogenity.
Ve studiích lokální snášenlivosti u králíků způsoboval gel Dovobet mírné až střední podráždění kůže a mírné přechodné podráždění očí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafín
Polyoxypropylen-11-stearylether
Hydrogenovaný ricinový olej
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
All-rac- α-tokoferol
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Láhev: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Aplikátor: Po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte v chladničce.
Láhev: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhve: Lahve z polyetylenu s vysokou hustotou, s dávkovačem z polyetylenu s nízkou hustotou a šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s vysokou hustotou. Lahve jsou uloženy v kartonu.
Balení: 15 g, 30 g, 60 g, 2 lahve po 60 g a 3 lahve po 60 g.
Aplikátor: Aplikátor se skládá z polypropylenové kartuše (s polyetylenovým pístem s vysokou hustotou a šroubovacím uzávěrem) a aplikační hlavy (polypropylenový vnější obal, polyoxymethylenová páka a dávkovač termoplastického elastomeru) a víčka z polypropylenu.
Náplň, aplikátorová hlava a víčko musí být před použitím smontovány.
Zásobník (y), hlavice (y) aplikátoru a víčko (uzávěry) jsou umístěny v sáčku.
Prezentace: 60 g (odpovídá 68 ml) a 2 x 60 g (odpovídá 2 x 68 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A / S
Industriparken, 55
DK-2750 Ballerup (Dánsko)
Prodejce v Itálii: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE láhev 15 g AIC č. 035675139
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE láhev 30 g AIC č. 035675141
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE láhev 60 g AIC č. 035675154
50 MCG / 0,5MG / G gel 2 HDPE / LDPE lahve po 60 g AIC č. 035675166
50 gelů MCG / 0,5MG / G 3 lahve HDPE / LDPE po 60 g AIC č. 035675178
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 60 g PP aplikátor AIC č. 035675180
50 MCG / 0,5MG / G gel 2 PP aplikátory po 60 g AIC č. 035675192
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2009 / duben 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. května 2015