Aktivní složky: Diclofenac
RYCHLÝ ANTIBOLESTI 1% GEL
Proč se používá Fastum Painkiller? K čemu to je?
Fastum Pain Relief gel patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků pro topické použití.
Fastum Pain Relief gel se používá k lokální léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Fastum Painkiller
Přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé léky, jako je kyselina acetylsalicylová.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření včetně solária.
Vzhledem k možnosti zkřížené senzibilizace by přípravek neměli používat pacienti, u nichž došlo po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k astmatickým záchvatům, kopřivce nebo akutní rýmě.
Fastum Painkiller gel by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství a / nebo kojení.
Jeho použití by se také mělo vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Děti: Použití u dětí mladších 14 let je kontraindikováno.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fastum Painkiller
Použití, zejména prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o stanovení vhodné terapie.
Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření včetně solária.
Přerušte léčbu, pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Fastum Pain Relief lze použít s neokluzivními obvazy, ale nesmí být použit s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fastum Painkiller
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Protože systémová absorpce gelu Fastum Painkiller po topické aplikaci je velmi nízká, jsou interakce s jinými léky podávanými systémově velmi nepravděpodobné.
Při léčbě vysokými dávkami a vleklými léčbami je však třeba mít na paměti možnost konkurence mezi absorbovaným gelem Fastum Pain Relief a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
Varování Je důležité vědět, že:
Souběžné užívání systémových protizánětlivých léků u starších a / nebo žaludečních pacientů se nedoporučuje. Ne.
nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Fastum Painkiller gel by měl být aplikován pouze na neporušenou, nemocnou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze.
Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Před použitím gelu Fastum Pain Relief by měli vyhledat lékařskou pomoc: Pacienti, kteří mají nebo měli fotosenzibilizační reakce po vystavení slunečnímu záření.
Pacienti s chronickými obstrukčními chorobami průdušek, zánětem nosní sliznice (nosní polyp), kteří reagují astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na antirevmatickou léčbu NSAID.
Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly.
Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení)
Co dělat během těhotenství a kojení Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék .. Stejně jako ostatní NSAID by gel Fastum Painkiller neměl být podáván ve třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo považováno za zvýšené s dávka a doba trvání terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je přípravek Fastum Painkiller kontraindikován během třetího trimestru těhotenství. Použití gelu Fastum Painkiller, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku Fastum Painkiller se však neočekává žádný účinek na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by Fastum Pain Relief neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde v oblastech na kůži nebo na delší dobu (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Fastum Painkiller gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje methylhydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dopingové varování
Irelevantní
Dávkování a způsob použití Jak používat Fastum Painkiller: Dávkování
Kolik
V závislosti na rozsahu bolestivých oblastí nebo povrchů budou naneseny 2 - 4 g gelu Fastum Painkiller. Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Kdy a na jak dlouho
Třikrát nebo čtyřikrát denně. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Dospělí nad 18 let:
Naneste gel Fastum Painkiller 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Fastum Painkiller (množství různé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také . s gelem Varování: používejte pouze krátkodobě.
Teenageři ve věku 14 až 18 let
Naneste gel Fastum Painkiller 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Fastum Painkiller (množství různé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také ... s gelem.Pokud je tento přípravek zapotřebí déle než 7 dní ke zmírnění bolesti nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Děti do 14 let:
O účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších 14 let není k dispozici dostatek údajů (viz také Kdy by neměl být použit) .Proto je použití gelu Fastum Pain Relief kontraindikováno u dětí mladších 14 let.
Senioři:
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
Jako
Naneste gel a lehce vetřete.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fastum Painkiller
Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným.
Je však možné očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, pokud je nedopatřením požit lokální diklofenak (1 tuba o hmotnosti 100 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové účinky, musí být přijata obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Musí být zvážena, zejména během krátké doby požití. Dekontaminace žaludku a použití aktivního uhlí.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky gelu Fastum Painkiller okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽITÍ RYCHLÉHO ANTIBOLÍCÍHO GELU, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Fastum Pain Relief
Podobně jako všechny léky, může mít i Fastum Pain Relief gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Fastum Pain Relief gel je obecně dobře snášen.
Místní aplikace přípravků na bázi diklofenaku jsou dobře tolerovány. Bylo hlášeno zarudnutí kůže, svědění, pálení nebo vyrážka.
Použití gelu Fastum Painkiller v kombinaci s jinými léky obsahujícími diklofenak může způsobit senzibilizační jevy na světlo (fotosenzitivita), kožní vyrážku s tvorbou puchýřů, ekzémy, erytém a kožní reakce, které mohou být dokonce závažné (Stevensův syndrom -Johnson, Lyell's syndrom).
Pokud se gel Fastum Pain Relief aplikuje na relativně velké oblasti pokožky a po delší dobu, nelze zcela vyloučit možnost systémových vedlejších účinků.
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Po otevření tuby je platnost 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení
100 g gelu obsahuje: Účinná látka: diklofenak diethylamonium 1,16 g (odpovídá 1 g sodné soli diklofenaku). Pomocné látky: karbomery, methylparahydroxybenzoát (E218), 96% ethylalkohol, trolamin, levandulový esenciální olej, čištěná voda.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RYCHLÝ ANTIBOLESTI 1% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Účinná látka: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(rovná se 1 g Dec | ofenacu sodného).
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát (E218)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úlevový gel Fastum Pain je indikován k lokální léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
V závislosti na rozsahu bolestivých oblastí nebo povrchů se 3-4krát denně nanese 2-4 g gelu Fastum Painkiller a lehce se rozetře.
Dospělí nad 18 let:
Naneste gel Fastum Painkiller 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Fastum Painkiller (množství různé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také ... s gelem.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Teenageři ve věku 14 až 18 let:
Naneste gel Fastum Painkiller 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2–4 g gelu Fastum Painkiller (množství různé velikosti mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou ošetřeny také ... s gelem.
Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Děti do 14 let:
O účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších 14 let není k dispozici dostatek údajů (viz také bod 4.3 Kontraindikace).
Proto je použití gelu Fastum Painkiller u dětí do 14 let kontraindikováno.
Senioři:
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé léky, jako je kyselina acetylsalicylová.
Pacienti, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) zaznamenali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Děti:
použití u dětí mladších 14 let je kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě.
Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu (viz souhrn údajů o systémových formách diklofenaku).
Topický diklofenak by měl být aplikován pouze na neporušenou, nemocnou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
Současné podávání se nedoporučuje u starších a / nebo žaludečních pacientů
systémových protizánětlivých léků.
Pacienti s astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polyp) reagují s astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na antirevmatickou léčbu NSA častěji než ostatní pacientů.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, jiných přípravků pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření včetně solária.
Podávání gelu Fastum Pain Relief by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Kožní podání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože systémová absorpce diklofenaku po topické aplikaci je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.
Při léčbě vysokými dávkami a dlouhodobými léčbami je třeba mít na paměti možnost konkurence mezi absorbovaným diklofenakem a jinými léky s vysokou vazebnou silou na plazmatické proteiny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Stejně jako ostatní NSAID by gel Fastum Painkiller neměl být podáván ve třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo považováno za zvýšené s dávka a doba trvání terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Použití gelu Fastum Painkiller, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku Fastum Painkiller se však neočekává žádný účinek na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by Fastum Pain Relief neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde v oblastech na kůži nebo po delší dobu (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní aplikace topického diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Fastum Pain Relief gel je obecně dobře snášen.
Může se objevit svědění, zarudnutí, pálení kůže nebo vyrážky.
Použití gelu Fastum Painkiller v kombinaci s jinými léky obsahujícími diklofenak může způsobit senzibilizační jevy na světlo (fotosenzitivita), kožní vyrážku s tvorbou puchýřů, ekzémy, erytém a kožní reakce, které mohou být dokonce závažné (Stevensův syndrom -Johnson, Lyell's syndrom).
Pokud se gel Fastum Pain Relief aplikuje na relativně velké oblasti pokožky a po delší dobu, nelze zcela vyloučit možnost systémových vedlejších účinků.
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,
stůl 1
04.9 Předávkování
Topické předávkování: nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným; v tomto případě se však doporučuje postižené místo pokožky omýt vodou.
Specifické antidotum není k dispozici.
Při neúmyslném požití topického diklofenaku lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku (1 tuba se 100 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití vedoucího k významným systémovým vedlejším účinkům by měla být přijata obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Ty by měly být zváženy, zejména během krátké doby požití., Dekontaminace žaludku a použití aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : nesteroidní protizánětlivé léky pro topické použití.
ATC kód: M02AA 15
Mechanismus účinku je vyjádřen v kompetitivní inhibici biosyntézy prostaglandinů a v inhibici lysozomálních enzymů.
Diklofenaková diethylamoniová sůl má analgetické a protizánětlivé vlastnosti.
100 mg inhibovalo edém karagenanu u potkanů o 25,6% ve 3. hodině a 33,6% v 5. hodině.
100 mg inhibovalo edém o 30,1% po 20 minutách při testech vaskulární permeability u potkanů.
50 mg podaných před a po ozařování ultrafialových paprsků u morčete zabránilo vyvolání erytému.
100 mg vedlo ke zvýšení prahu bolesti o 56,9% v Randallově testu na krysách.
Bylo zjištěno, že 50 mg je účinných v prevenci a léčbě adjuvantní artritidy u potkanů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovolníků odpovídá množství účinné látky absorbované kůží po lokální aplikaci stanovené na základě vylučování diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitů močí přibližně 6% podané dávky.
Tento podíl se může zvýšit v průběhu zánětlivých afekcí.
Po aplikaci na kůži se dosáhne rychlé absorpce a rychlého průchodu do tekutin a synoviálních tkání. Kinetiku léčiva ovlivňuje tloušťka kůže, podkožní tuk a vaskularita.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kožní absorpce gelu sodné soli diklofenaku se liší druh od druhu.U samců králíků je to 16%, u samic králíků 40%, u paviánů 27%.
U morčete byla perkutánní absorpce jednorázové dávky konstantní (rovná 8%);
systémová absorpce byla úměrná dávce (rozmezí dávkování 0,19-0,72 mg diethylamoniové soli diklofenaku na kg hmotnosti).
Po odstranění stratum corneum byla perkutánní absorpce rychlejší a může se zvýšit až desetkrát.
Po opakovaných topických aplikacích (400 mg / kg) je ustálené koncentrace v krvi dosaženo po 3 dnech. Koncentrace ve svalových tkáních ležících v oblasti aplikace byly 4krát vyšší než ve zbývajících oblastech těla.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karbomery, methylparahydroxybenzoát (E218), 96% ethylalkohol, trolamin, levandulový esenciální olej, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Platnost výrobku po otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka.
Balení obsahující 50 g a 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tuba - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tuba - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 3. 1993
Datum posledního prodloužení: 31/05/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z června 2014
.jpg)
