Aktivní složky: Cefaclor
PANACEF 375 mg tablety s řízeným uvolňováním
PANACEF 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
PANACEF 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
Vložky do balení Panacef jsou k dispozici pro velikosti balení: - PANACEF 500 mg, tvrdé tobolky, PANACEF 250 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi
- PANACEF 375 mg tablety s řízeným uvolňováním, PANACEF 500 mg tablety s řízeným uvolňováním, PANACEF 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- PANACEF 250 mg, tvrdé tobolky, PANACEF 375 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 125 mg / 5 ml, granule pro perorální suspenzi, PANACEF 50 mg / ml perorální kapky , suspenze, PANACEF 375 mg, granule pro perorální suspenzi
Proč se přípravek Panacef používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum patřící do třídy cefalosporinů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba následujících infekcí způsobených citlivými zárodky:
Akutní bronchitida a exacerbace chronické bronchitidy
Faryngitida a tonzilitida
Nekomplikované infekce dolních močových cest
Infekce kůže a měkkých tkání
Kontraindikace Kdy by Panacef neměl být používán
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku, na jiná cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Panacef
Před zahájením léčby přípravkem Panacef se doporučuje vyšetřit předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny a peniciliny.
Byli pacienti, kteří zaznamenali závažné reakce (včetně anafylaxe) po podání penicilinů nebo cefalosporinů včetně Cefacloru, reakce zprostředkované IgE se obvykle vyskytují v kůži, gastrointestinálním, respiračním a kardiovaskulárním systému.
Příznaky mohou být: těžká a náhlá hypotenze, rychlý a pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních. . ruce, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost , zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
Pokud dojde k alergické reakci na tablety Panacef s řízeným uvolňováním, přerušte podávání léku.
Léčba širokospektrálními antibiotiky, včetně tablet Panacef s modifikovaným uvolňováním, mění normální flóru tlustého střeva a vede ke zvýšení počtu klostridií. V různých studiích bylo prokázáno, že toxin produkovaný Clostridium difficile je hlavní příčinou těžkého průjmu spojeného s antibiotickou léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy. Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při použití širokospektrálních antibiotik (včetně makrolidů, polosyntetických penicilinů a cefalosporinů); proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během antibiotické terapie objeví průjem.
Případy mírné kolitidy obvykle reagují na samotné vysazení léku. V případech středně závažné nebo závažné závažnosti by měla být přijata vhodná terapeutická opatření, která by měla zahrnovat provedení příslušných bakteriologických studií a podávání tekutin, elektrolytů a bílkovin.
Pokud se kolitida po vysazení léku nezlepší nebo pokud příznaky nejsou závažné, je volbou perorální vankomycin.
Stejně jako u jiných antibiotik je třeba během léčby tabletami Panacef s řízeným uvolňováním vzít v úvahu možný vznik rezistentních mikroorganismů, který může vést k superinfekci, pro kterou je třeba přijmout příslušná opatření.
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním by měly být podávány s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. Za takových podmínek by dávka měla být nižší, než je obecně doporučeno.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Panacef
Rozsah absorpce tablet Panacef s řízeným uvolňováním klesá, pokud jsou do jedné „hodiny od podání antibiotika podány antacidy obsahující hydroxid hořečnatý nebo hlinitý, zatímco H2-blokátory nemění rychlost a rozsah absorpce tablet Panacef s řízeným uvolňováním.
Podobně jako u jiných beta-laktamových antibiotik je renální vylučování Panacefu (a pravděpodobně tablet Panacef s modifikovaným uvolňováním) inhibováno podáním probenecidu (antigout léčivo schopné podporovat eliminaci kyseliny močové); během studií nebyly zaznamenány žádné jiné významné lékové interakce pozorováno.
Falešně pozitivní reakce na glukózu v moči lze pozorovat po podání cefachloru s Benediktovým a Fehlingovým roztokem a s testem síranu měďnatého.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Snášenlivost cefachloru během těhotenství nebyla dostatečně prokázána.
Neexistují žádné specifické a dobře kontrolované studie u těhotných žen, a protože reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí, měl by být tento lék během těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod lékařským dohledem.
Použití tablet Panacef s řízeným uvolňováním během porodu a porodu nebylo studováno; léčivo by proto mělo být podáváno pouze tehdy, je-li to nutné.
Po jednorázových dávkách 500 mg bylo v mateřském mléce nalezeno malé množství cefaclora. Účinky přípravku Panacef na kojence nejsou známy. Během laktace se při užívání léku doporučuje opatrnost.
Použití u dětí
Účinnost a snášenlivost tablet Panacef s řízeným uvolňováním u dětí nebyla dostatečně prokázána.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním nemají žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Panacef: Dávkování
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním se podávají perorálně a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. Souběžný příjem potravy však zvyšuje absorpci tablet Panacef s řízeným uvolňováním. Tablety se užívají celé, a proto se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Doporučují se následující dávkovací schémata:
- Faryngitida, tonzilitida a infekce kůže a měkkých tkání: 375 mg dvakrát denně.
- Nekomplikované infekce dolních močových cest: 375 mg dvakrát denně.
- Bronchitida: 375 mg 2krát denně.
U závažnějších infekcí mohou být zapotřebí vyšší dávky (750 mg dvakrát denně). Při léčbě infekcí způsobených S. pyogenes (streptokoky skupiny A) by měla léčba tabletami Panacef s řízeným uvolňováním pokračovat až 10 dní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Panacef
Příznaky a symptomy: mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, epigastrické poruchy a průjem, jejichž závažnost souvisí s užitou dávkou. Pokud jsou přítomny další příznaky, jsou pravděpodobně sekundární k již existujícímu onemocnění, alergické reakci nebo jinému toxickému stavu.
Léčba: Vždy mějte na paměti možnost, že předávkování je způsobeno více léky, lékovými interakcemi nebo konkrétní farmakokinetikou pacienta.
Výplach žaludku není nutný, pokud pacient nepožil dávku přípravku Panacef 5krát vyšší, než je doporučená dávka.
Pacienta je třeba pečlivě sledovat a kontrolovat zejména stav dýchacích cest zajišťujících ventilaci a prokrvení, vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak), analýzu krevních plynů, sérové elektrolyty atd.
Střevní absorpci lze snížit podáním aktivního uhlí, které je v mnoha případech účinnější než vyvolané zvracení nebo výplach žaludku; proto zvažte uhlí jako alternativní léčbu nebo kromě vyprazdňování žaludku. Opakované podávání aktivního uhlí může usnadnit eliminaci jiné léky, které mohly být užity. Během vyprazdňování žaludku a používání dřevěného uhlí pečlivě zkontrolujte dýchací cesty pacienta.
Není známo, zda je pro pacienta přínosem nucená diuréza, peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemoperfúze uhlí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Panacef
Po perorálním podání tablet Panacef s řízeným uvolňováním v klinických studiích byl pozorován nízký počet nežádoucích účinků (s mírou výskytu obecně nižší než 1%), z nichž většina byla mírné a přechodné povahy.
Gastrointestinální projevy: průjem, nevolnost, zvracení a dyspepsie (porucha trávení).
Alergické projevy: byla hlášena vyrážka, kopřivka a svědění. Reakce podobná sérové nemoci (0,03%), charakterizovaná multiformním erytémem, vyrážkou a dalšími kožními projevy, byla zaznamenána u 3 272 pacientů léčených tabletami Panacef s řízeným uvolňováním v kontrolovaných klinických studiích doprovázených artritidou / artralgií (kloubní poruchy zánětlivých nebo bolestivá povaha), s horečkou nebo bez horečky. Tyto projevy se vyskytují častěji během léčby cefaclorem nebo po ní a byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Známky a příznaky se obvykle objevují několik dní po zahájení terapie a ustávají několik dní po ukončení léčby. Antihistaminika a kortikosteroidy podporují hojení. Nebyly pozorovány žádné závažné komplikace.
Lymfatický a oběhový systém: eozinofilie.
Urogenitální systém: vaginální moniliáza a vaginitida.
U pacientů léčených tabletami Panacef s řízeným uvolňováním byly pozorovány následující nežádoucí účinky, jejichž příčinná souvislost s léčivem je nejistá: bolest hlavy, závratě, somnolence, přechodné zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy, přechodné zvýšení „BUN a krve“ kreatinin, přechodná trombocytopenie, leukopenie, lymfocytóza, neutropenie a abnormální analýza moči.
U pacientů léčených cefaclorem byly někdy pozorovány následující: erythema multiforme, horečka, anafylaxe (častější u pacientů s anamnézou alergie na penicilin), Stevens-Johnsonův syndrom, pozitivní Coombsův přímý test, svědění genitálií, toxická epidermální nekrolýza, intersticiální nefritida reverzibilní, zhoršená funkce jater včetně cholestázy, zvýšený protrombinový čas u pacientů užívajících současně cefaclor a warfarin (antitrombotické léčivo), reverzibilní hyperaktivita, nervozita, nespavost, stav zmatenosti, hypertonie (zvýšený svalový tonus), aplastická anémie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
Léčba širokospektrálními antibiotiky může změnit střevní flóru, což někdy vede k projevům pseudomembranózní kolitidy.
Anafylaktoidní reakce mohou být reprezentovány izolovanými projevy, včetně angioedému (abnormální zadržování tekutin v tkáních, alergického původu), astenie (nedostatek síly), edém (obličeje i končetin), dyspnoe (potíže s dýcháním), parestézie (pocit brnění) , synkopa (náhlá ztráta síly) a vazodilatace.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité hlásit lékaři nebo lékárníkovi výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SLOŽENÍ
Panacef 375 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 375 mg
Pomocné látky: Mannitol, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kyseliny methakrylové, kyselina stearová, stearát hořečnatý.
Povlak: Směs modrých barviv, propylenglykol.
Panacef 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefaclor 500 mg
Pomocné látky: Mannitol, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kyseliny methakrylové, kyselina stearová, stearát hořečnatý.
Povlak: Směs modrých barviv, propylenglykol.
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: Cefaclor monohydrát ekvivalentní cefacloru 750 mg
Pomocné látky: Mannitol, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kyseliny methakrylové, kyselina stearová, stearát hořečnatý.
Povlak: Směs modrých barviv, propylenglykol.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Panacef 375 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení po 12
Panacef 500 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení po 8
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení po 6
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení po 12
Perorální podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PANACEF
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PANACEF 375 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip : Cefaclor monohydrát, ekv. na cefaclor 375,0 mg
PANACEF 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip : Cefaclor monohydrát, ekv. na cefaclor 500,0 mg
PANACEF 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip : Cefaclor monohydrát, ekv. na cefaclor 750,0 mg
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s upraveným uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním jsou indikovány k léčbě následujících infekcí:
akutní bronchitida a exacerbace chronické bronchitidy;
faryngitida a tonzilitida;
infekce kůže a měkkých tkání;
nekomplikované infekce dolních močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním se podávají perorálně a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Souběžný příjem potravy však zvyšuje absorpci tablet Panacef s řízeným uvolňováním (viz 5.2). Tablety se užívají celé, a proto se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Doporučují se následující dávkovací schémata:
Faryngitida, tonzilitida a infekce kůže a měkkých tkání: 375 mg dvakrát denně.
Nekomplikované infekce dolních močových cest: 375 mg dvakrát denně.
Bronchitida: 375 mg 2krát denně.
U závažnějších infekcí mohou být zapotřebí vyšší dávky (750 mg dvakrát denně).
Při léčbě infekcí způsobených S. pyogenes (streptokoky skupiny A) by měla léčba tabletami Panacef s řízeným uvolňováním pokračovat až 10 dní.
04.3 Kontraindikace
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na cefaclor, na jiná cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem Cefaclor je třeba pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta, zejména se doporučuje provést pečlivou rodinnou a individuální anamnézu výskytu reakcí z přecitlivělosti na tento nebo jiné léčivé přípravky.
Je třeba pečlivě zvážit, zda byl pacient dříve přecitlivělý na cefalosporiny a peniciliny. Deriváty cefalosporinu C by měly být podávány s opatrností pacientům citlivým na penicilin. Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny.
Proto je třeba učinit preventivní opatření, aby se zabránilo nežádoucím reakcím.
Byli pacienti, kteří zaznamenali závažné reakce (včetně anafylaxe) po podání penicilinů nebo cefalosporinů, reakce zprostředkované IgE, které se obvykle vyskytují v kůži, gastrointestinálním, respiračním a kardiovaskulárním systému.
Příznaky mohou být: těžká a náhlá hypotenze, rychlý a pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních. . ruce, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost , zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
Pokud dojde k alergické reakci na tablety Panacef s řízeným uvolňováním, přerušte podávání léku.
Léčba širokospektrálními antibiotiky, včetně tablet Panacef s modifikovaným uvolňováním, mění normální flóru tlustého střeva a vede ke zvýšení počtu klostridií. V různých studiích bylo prokázáno, že toxin produkovaný Clostridium difficile je hlavní příčinou těžkého průjmu spojeného s antibiotickou léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby těmito antibiotiky objeví průjem.
Stejně jako u jiných antibiotik je třeba během léčby tabletami s řízeným uvolňováním Panacef vzít v úvahu možný výskyt rezistentních mikroorganismů, který může vést k superinfekci, pro kterou by měla být přijata příslušná opatření.
Pediatrické použití; Účinnost a snášenlivost u dětí nebyla dostatečně prokázána.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Rozsah absorpce tablet Panacef s řízeným uvolňováním se snižuje, pokud jsou do jedné „hodiny od podání antibiotika podány antacida obsahující hydroxid hořečnatý nebo hlinitý, zatímco H2-blokátory nemění rychlost a rozsah absorpce tablet Panacef s řízeným uvolňováním.
Stejně jako ostatní beta-laktamy je renální vylučování Panacefu (a pravděpodobně tablet Panacef s modifikovaným uvolňováním) inhibováno podáním probenecidu; v klinických studiích nebyly pozorovány žádné jiné významné lékové interakce.
Falešně pozitivní reakce na glukózu v moči lze pozorovat po podání cefachloru s Benediktovým a Fehlingovým roztokem a s testem síranu měďnatého.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné specifické a dobře kontrolované studie u těhotných žen, a protože reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí, měl by být tento lék během těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné.
Použití tablet Panacef s řízeným uvolňováním během porodu a porodu nebylo studováno; léčivo by proto mělo být podáváno pouze tehdy, je-li to nutné.
Účinky cefacloru na kojence nejsou známy. Během laktace se doporučuje používat lék s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním nemají žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po perorálním podání tablet Panacef s řízeným uvolňováním v klinických studiích byl pozorován nízký počet nežádoucích účinků (s mírou výskytu obecně nižší než 1%), z nichž většina byla mírné a přechodné povahy.
Gastrointestinální projevy: průjem, nevolnost, zvracení a dyspepsie.
Alergické projevy: byla hlášena vyrážka, kopřivka a svědění. Reakce podobná sérové nemoci (0,03%), charakterizovaná multiformním erytémem, vyrážkou a dalšími kožními projevy, byla zaznamenána u 3 272 pacientů léčených tabletami Panacef s řízeným uvolňováním v kontrolovaných klinických studiích doprovázených artritidou / artralgií s horečkou nebo bez horečky. Tyto projevy se vyskytují častěji během léčby cefaclorem nebo po ní a byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Známky a příznaky se obvykle objevují několik dní po zahájení terapie a ustávají několik dní po ukončení léčby. Antihistaminika a kortizony podporují hojení.
Nebyly pozorovány žádné závažné komplikace.
Zřídka byly pozorovány závažnější reakce přecitlivělosti, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaxe. Velmi vzácně byly hlášeny smrtelné případy; nástup a vývoj závažné anafylaktické reakce může být velmi rychlý, proto je nutné přijmout všechny nezbytná opatření k prevenci takových reakcí (viz bod 4.4) Anafylaxi lze snáze pozorovat u pacientů alergických na peniciliny.
Lymfatický a oběhový systém: eozinofilie.
Urogenitální systém: vaginální moniliáza a vaginitida.
Následující nežádoucí účinky, jejichž příčinná souvislost s léčivem je nejistá, byly pozorovány u pacientů léčených tabletami Panacef s řízeným uvolňováním: bolest hlavy, závratě, somnolence, přechodné zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy, přechodné zvýšení dusíku močoviny v krvi a kreatinin, přechodná trombocytopenie, leukopenie, lymfocytóza, neutropenie a abnormální analýza moči.
U pacientů léčených cefaclorem byly někdy pozorovány následující: erythema multiforme, horečka, anafylaxe (častější u pacientů s anamnézou alergie na penicilin), Stevens-Johnsonův syndrom, pozitivní Coombsův přímý test, svědění genitálií, toxická epidermální nekrolýza, reverzibilní intersticiální nefritida, zhoršená funkce jater včetně cholestázy, zvýšený protrombinový čas u pacientů užívajících souběžně cefaclor a warfarin, reverzibilní hyperaktivita, nervozita, nespavost, stav zmatenosti, hypertonie, aplastická anémie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
Léčba širokospektrálními antibiotiky může změnit střevní flóru, což někdy vede k projevům pseudomembranózní kolitidy.
Anafylaktoidní reakce mohou být reprezentovány izolovanými projevy, včetně angioedému, astenie, edému (obličeje i končetin), dušnosti, parestézie, synkopy a vazodilatace.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy: Toxické příznaky po předávkování tabletami Panacef s řízeným uvolňováním mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a průjem.
Léčba: Kromě obecných opatření, která mohou být požadována, může být střevní absorpce snížena zvracením, výplachem žaludku nebo podáním aktivního uhlí.
Nucená diuréza, peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemoperfúze neprokázaly prospěch při urychlování eliminace tablet Panacef s řízeným uvolňováním.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinů
ATC kód: JOIDC04
Tablety s modifikovaným uvolňováním Panacef uplatňují svůj baktericidní účinek tím, že se navážou na specifické esenciální proteiny bakteriální stěny, což indukuje inhibici syntézy stěny.
Tablety Panacef s modifikovaným uvolňováním mají široké spektrum antibakteriální aktivity in vitro. Je účinný proti stafylokokům (včetně kmenů S. aureus produkujících penicilinázu), streptokokům, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu) a proti většině běžně izolovaných gramnegativních bacilů.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indol-pozitivní Proteus, enterokoky a methicilin-rezistentní stafylokoky jsou obvykle rezistentní in vitro na tablety Panacef s řízeným uvolňováním.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním se po orálním podání dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu; může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ačkoli jídlo může zvýšit jeho systémovou biologickou dostupnost. Když se tablety Panacef s řízeným uvolňováním užijí do jedné hodiny po jídle, biologická dostupnost je 91-94% ve srovnání s přípravkem Panacef.
Po podání nalačno byla biologická dostupnost 77% biologické dostupnosti přípravku Panacef a nejnižší průměrné vrcholy krve (21-34%) byly dosaženy se zpožděním 40-90 minut. Současný příjem H2-blokátorů neovlivňuje rychlost a rozsah absorpce.
Podání antacid obsahujících hydroxid hořečnatý nebo hlinitý, hodinu po užití tablet Panacef s řízeným uvolňováním, nemění rychlost jeho absorpce, ale způsobuje 17% snížení biologické dostupnosti.
Po dávkách 375 mg, 500 mg a 750 mg, podávaných subjektům s jídlem během 2,5-3 hodin, byly pozorovány průměrné vrcholy krve 4, 8 a 11 mcg / ml. Při podávání léku dvakrát denně nebyla nalezena žádná akumulace.
U zdravých subjektů je plazmatický poločas, bez ohledu na lékovou formu, přibližně jednu hodinu.
U starších subjektů (> 65 let) s normálním kreatininem má vyšší krevní maximum a vyšší ADC za následek mírné snížení funkce ledvin a nemají žádný zjevný klinický význam.
Proto u starších subjektů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování léčiva.
Neexistuje žádný důkaz, že by cefaclor byl metabolizován lidským tělem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické farmakologické studie s cefaclorem byly provedeny na myších, potkanech, morčatech a psech.Po podání více dávek, které by byly mnohem lepší než terapeutické, nebyly zjištěny žádné významné farmakologické účinky, ani nebyly zaznamenány žádné „dávkově související“ změny v chování, tělesné teplotě a funkci nervového systému.
Nebyly pozorovány žádné mutagenní, teratogenní a reprodukční účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje následující pomocné látky:
mannitol, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kyseliny methakrylové, kyselina stearová, stearát hořečnatý, směs modrých barviv a propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Doba platnosti je 3 roky.
Tato doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný, při pokojové teplotě (pod 30 ° C).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety Panacef 375, 500 a 750 mg s řízeným uvolňováním jsou baleny v blistrech.
Panacef 375 mg tablety s řízeným uvolňováním: 12 tablet s řízeným uvolňováním
Panacef 500 mg tablety s řízeným uvolňováním: 8 tablet s řízeným uvolňováním
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním: 6 tablet s řízeným uvolňováním
06.6 Návod k použití a zacházení
Tablety Panacef s řízeným uvolňováním se podávají perorálně a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se užívají celé, a proto se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VALEAS S.p.A. Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Panacef 375 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení po 12: 024227074
Panacef 500 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení 8: 024227086
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním v balení 6: 024227098
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Panacef 375 mg tablety s řízeným uvolňováním: červen 2005
Panacef 500 mg tablety s řízeným uvolňováním: červen 2005
Panacef 750 mg tablety s řízeným uvolňováním, 6 tablet: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/04/2007