Účinné látky: Parnaparin (Parnaparin sodný)
FLUXUM 3 200 IU AXA injekční roztok pro subkutánní podání
FLUXUM 4.250 IU AXA injekční roztok pro subkutánní podání
FLUXUM 6 400 IU AXA injekční roztok pro subkutánní podání
FLUXUM 8500 IU AXA injekční roztok pro subkutánní podání
FLUXUM 12 800 IU AXA injekční roztok pro subkutánní podání
Indikace Proč se používá Fluxum? K čemu to je?
Fluxum obsahuje léčivou látku sodnou sůl parnaparinu. Parnaparin sodný je látka, která patří do třídy antikoagulancií, léků používaných k léčbě krevních sraženin v cévách a k prevenci jejich tvorby.
Fluxum se používá:
- k prevenci tvorby krevních sraženin v cévách (hluboká žilní trombóza) u pacientů podstupujících obecnou a ortopedickou operaci a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hluboké žilní trombózy;
- k léčbě pacientů s krevními sraženinami v cévách (hluboká žilní trombóza).
Kontraindikace Kdy by neměl být Fluxum používán
NEPOUŽÍVEJTE Fluxum
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl parnaparinu nebo jiné nízkomolekulární hepariny nebo na heparin nebo látky vepřového původu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud musíte podstoupit lokální nebo regionální anestezii kvůli chirurgickému zákroku a heparin není podáván jako prevence;
- jestliže jste měl (a) trombocytopenii (nízký počet krevních destiček) v důsledku podání přípravku Fluxum (viz také „Upozornění a opatření“);
- pokud máte problémy se srážlivostí krve;
- pokud máte jakýkoli stav, který vede k nadměrnému krvácení, např. peptický vřed, oční onemocnění nazývaná retinopatie, hemoragický syndrom;
- pokud trpíte onemocněním známým jako akutní infekční endokarditida (zánět membrány pokrývající srdce a srdeční chlopně způsobený 'infekcí), pokud není postižena umělá chlopně;
- pokud máte nebo jste v minulosti krvácela do mozkových cév;
- pokud máte nebo jste někdy měla rozšíření cévy v mozku (aneuryzma mozku);
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který je obtížné kontrolovat (hypertenze);
- pokud máte závažné onemocnění ledvin a slinivky břišní, velmi vysoký krevní tlak, vážné poranění mozku (kranioencefalické trauma) v pooperačním období;
- pokud užíváte jiné léky proti tvorbě sraženin (antagonisté vitaminu K), léky, které snižují agregaci krevních destiček v krvi (protidestičková činidla), např. tiklopidin, salicyláty nebo NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluxum
Před použitím přípravku Fluxum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Fluxum se nesmí podávat intramuskulárně.
Zvláštní pozornost věnujte přípravku Fluxum
- pokud trpíte trombocytopenií způsobenou heparinem, což je stav, při kterém je počet srážecích buněk (krevních destiček) nízký a snadno se objevují podlitiny a krvácení.
Trombocytopenie je známou komplikací léčby heparinem a může se objevit 4 až 10 dní po zahájení léčby, ale také dříve u pacientů, kteří v minulosti měli trombocytopenii kvůli heparinu.
Může dojít k mírné formě trombocytopenie, která může zůstat stabilní nebo ustoupit i při pokračující léčbě.
V některých případech se však může objevit závažnější forma trombocytopenie, která může vést k tvorbě nových krevních sraženin s vážnými komplikacemi, jako je smrt kožních buněk (nekróza kůže), obstrukce „tepny v končetinách nebo plíce, infarkt, mrtvice a někdy i smrt.
V těchto případech váš lékař rozhodne, zda léčbu heparinem ukončit, a podá vám jiné antikoagulační činidlo.
Váš lékař předepíše časté krevní testy k posouzení počtu krevních destiček: před léčbou a poté dvakrát týdně po dobu prvního měsíce v případě prodlouženého podávání.
- pokud se chystáte na operaci (spinální nebo epidurální anestézie, epidurální analgezie nebo lumbální punkce), sdělte prosím svému lékaři, že používáte Fluxum. Zejména:
- jste -li starší pacient
- pokud máte problémy se srážlivostí krve
- pokud používáte protizánětlivé, protidestičkové a antikoagulační léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluxum“)
- pokud jste utrpěli opakovaná poranění páteře nebo propíchnutí.
- pokud máte stavy, které mohou snadno způsobit krvácení, a zejména pokud máte:
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) a změny krevních destiček
- závažné onemocnění jater (selhání jater)
- závažné onemocnění ledvin (selhání ledvin)
- vysoký krevní tlak a obtížná kontrola
- oční onemocnění způsobené vysokým krevním tlakem nebo diabetem (hypertenzní nebo diabetická retinopatie)
- prodělal nedávný chirurgický zákrok a používá vysoké dávky Fluxumu
- jiné stavy s vysokým rizikem krvácení.
- pokud laboratorní testy prokázaly vysokou hladinu draslíku v krvi, protože heparin může blokovat uvolňování hormonu zvaného aldosteron, což způsobuje zvýšení hladin draslíku v krvi. K tomu dochází zejména u pacientů s diabetem, onemocněním ledvin (chronické selhání ledvin) selhání), nadměrná produkce metabolických kyselin (metabolická acidóza), již s vysokou hladinou draslíku v krvi nebo užívání léků snižujících eliminaci draslíku v moči (draslík šetřící diuretika).
Riziko vzestupu hladin draslíku se zvyšuje s délkou léčby, ale je obvykle dočasné.
Pokud jste rizikovým pacientem, lékař vám před zahájením léčby heparinem nařídí zkontrolovat hladinu draslíku v krvi. V případě léčby trvající déle než 7 dní vás bude váš lékař pravidelně kontrolovat.
- jestliže trpíte onemocněním jater (selhání jater)
- jestliže trpíte onemocněním ledvin (selhání ledvin)
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- pokud jste někdy měli žaludeční vřed nebo jiné zranění, které by mohlo krvácet
- pokud trpíte očními problémy z cévních příčin (cévní onemocnění choriové sítnice)
- jestliže jste nedávno prodělali operaci mozku nebo míchy.
Zaměnitelnost s jinými antikoagulancii
Nenahrazujte parnaparin sodný jinými léky s podobným účinkem (nefrakcionované hepariny, jiné nízkomolekulární hepariny nebo syntetické molekuly), protože tyto léky se navzájem liší, a to i z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Každý z těchto léků má své vlastní specifické pokyny a podmínky použití, proto se během léčby doporučuje nepřepínat mezi značkami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluxum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte:
- léky, které ovlivňují procesy srážení krve (hemostatická funkce), protože mohou zvýšit riziko krvácení. Např
- léky, které inhibují funkci krevních destiček a antagonisty receptoru glykoproteinu IIb / IIIa
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)- léky, které snižují dobu srážení krve (antikoagulancia: antagonisté vitaminu K), užívaná ústy
- léky používané k rozpouštění krevních sraženin v cévách (trombolytika)
- dextran (lék používaný například ke zvýšení objemu krve nebo ke snížení srážlivosti krve)
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA), zvláště pokud máte onemocnění ledvin (selhání ledvin), protože tyto léky snižují produkci moči;
- například léky na srdeční problémy
- nitroglycerin
- sulfinpyrazon
- kyselina etakrynová
- digitální a další digitalis
- antibiotika, jako jsou tetracykliny a penicilin (podávaná injekcí do žíly nebo užívaná ve vysokých dávkách);
- léky ke snížení kyseliny močové, např. probenecid;
- protirakovinné léky (cytostatika);
- léky na alergii (antihistaminika);
- léky na malárii (chinin);
- fenothiaziny (psychotropní léky);
- kyselina askorbová (vitamín C);
- tabák.
Následující léky byste neměli užívat současně s Fluxumem, pokud to není pod pečlivým lékařským dohledem, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení:
- kyselina acetylsalicylová a další salicyláty. Použijte jiné léky ke snížení bolesti a snížení horečky
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
- léky, které snižují například shlukování krevních destiček v krvi
- tiklopidin
- klopidogrel
- dipyridamol
- sulfinpyrazon
- léky snižující srážení krve (antikoagulancia) užívané ústy;
- kortizonové léky (hormonální léky, např. kortizon), pokud se používají ve vysokých dávkách nebo déle než deset dní;
- dextran (pokud se používá injekčně, např. ke zvýšení objemu krve nebo ke snížení srážlivosti krve).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné negativní účinky na normální vývoj plodu ani toxické účinky na embryo, neexistují však žádné přesvědčivé údaje o průchodu Fluxum placentou a vylučování do mateřského mléka. Fluxum lze během těhotenství a / nebo kojení používat podle doporučení lékaře pouze v nezbytných případech, protože nelze vyloučit riziko škodlivých účinků na plod nebo kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluxum neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Klinické používání přípravku Fluxum po několik měsíců nebylo prokázáno, že by ovlivňovalo bdělost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluxum: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Fluxum se podává pod kůži (subkutánní podání).
Dávka
Doporučená dávka k prevenci tvorby krevních sraženin v cévách (hluboká žilní trombóza) je:
- Obecná chirurgie: injekce pod kůži 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 hodiny před operací. Poté každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dnů. Nejsou nutné žádné následné krevní testy.
- Při ortopedické chirurgii: injekce 0,4 ml (4250 IU aXa) pod kůži 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci, poté jedna injekce denně v následujících dnech po operaci.
Léčba by měla trvat nejméně 10 dní.
- U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hluboké žilní trombózy: jedna injekce pod kůži 0,4 ml (4250 IU aXa) denně. Léčba by měla trvat nejméně 10 dní.
Doporučená dávka k léčbě krevních sraženin v cévách (hluboká žilní trombóza) je:
- Dvě injekce denně pod kůži 0,6 ml (6 400 IU aXa). Léčba by měla trvat nejméně 7 až 10 dní. 3-5 dní před touto terapií vám může být podána terapie Fluxumem 12 800 IU aXa intravenózně jako pomalá infuze.
Po akutní fázi lze v léčbě pokračovat dalších 10–20 dní injekcí pod kůži 0,8 ml (8500 IU aXa) denně nebo 0,6 ml (6400 IU aXa) denně nebo 0,4 ml (4250 IU aXa) ) denně.
Pokud neexistují žádné kontraindikace, lékař vám předepíše perorální antikoagulační léčbu, která má být zahájena co nejdříve.
Léčba přípravkem Fluxum nesmí být ukončena před dosažením požadovaného INR (International Normalization Ratio, hodnota, která měří schopnost srážení krve).
Jak si injekčně podat Fluxum
Váš lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba vám ukáže, jak si správně aplikovat injekci.
Injekce by měla být podána do podkoží (pod kůži) do jedné z následujících oblastí, střídavě mezi pravou a levou stranou:
- břišní stěna (na břiše v úrovni pásu), anterolaterální nebo posterolaterální, směrem do strany;
- horní a vnější část hýždí, směrem do strany.
Jehla musí být zavedena zcela, svisle a ne šikmo, do tloušťky kožního záhybu vytvořeného sevřením kůže mezi palcem a ukazováčkem. Záhyb kůže musí být udržován po celou dobu injekce.
Přítomnost vzduchové bubliny ve stříkačce je normální a neměla by být před použitím odstraněna
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluxum
Jestliže jste použil (a) více přípravku Fluxum, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fluxum okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Případy předávkování jsou nepravděpodobné kvůli konkrétnímu obalu, ve kterém je tento léčivý přípravek podáván. Pokud však dojde k náhodným případům předávkování, mohou se objevit účinky související s antikoagulační aktivitou (krvácením), které se normálně při terapeutických dávkách nevyskytují.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fluxum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat Fluxum
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte používat Fluxum, aniž byste si to nejprve promluvili se svým lékařem, protože riziko vzniku krevní sraženiny může být vyšší, pokud léčbu ukončíte příliš brzy.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluxum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Fluxum, klasifikované podle toho, jak často se mohou vyskytovat, jsou uvedeny níže:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- lokalizovaná akumulace krve pod kůží (hematom) v důsledku prasknutí cévy v místě vpichu
- krvácení (krvácení)
- podráždění, bolest a nepohodlí v místě vpichu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zvýšení některých jaterních enzymů (transamináz)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie), v některých případech dokonce závažný (viz také bod „Upozornění a opatření“)
- menší krvácení, zejména kvůli již přítomným rizikovým faktorům, např. zranění se sklonem ke krvácení nebo lékařské ošetření (viz také část „Upozornění a opatření“)
- zánět kůže (dermatitida), zarudnutí kůže (erytém), svědění, červenohnědé skvrny na kůži (purpura), vyrážka nebo vyrážka na kůži (vyrážka) a kopřivka
- zarudnutí kůže (erytém s plaky), červenohnědé skvrny na kůži (purpura), smrt kožních buněk (nekróza kůže) v místě vpichu
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo reakce podobné anafylaxi)
- akumulace krve v důsledku prasknutí cévy v míše nebo mozkových obalech (spinální nebo epidurální hematom), spojená s „preventivním použitím“ heparinu během spinální, epidurální nebo bederní punkční anestézie (viz také část „Upozornění a opatření“ )
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížení počtu červených krvinek v krvi (anémie)
- snížená úroveň vědomí
- tvorba krevních sraženin v cévách (hluboká žilní trombóza)
- návaly horka
- obtížné dýchání (dušnost)
- krvácení z nosu (epistaxe) otok hltanu (edém hltanu)
- krvácení z pleury (membrána, která lemuje plíce) (pleurální krvácení)
- bolest břicha
- průjem
- otok rtů (otok rtů)
- tmavé krvavé stolice (melena)
- nevolnost
- zežloutnutí kůže, sliznic a očí (žloutenka)
- zánět žlučníku a žlučových cest spojený se žloutenkou (cholestatická hepatitida)
- kožní vyrážka s malými skvrnami a hrbolky (makulo-papulární vyrážka)
- generalizované svědění
- bolest kloubů (artralgie)
- bolest svalů (myalgie)
- krvácení z nemenstruační dělohy (metroragie)
- slabost (astenie), únava
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Fluxum obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl parnaparinu.
- Další složkou je voda na injekci.
Jedna 0,3 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 3200 IU sodné soli parnaparinu aXa
Jedna předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje 4250 IU sodné soli paraxaparinu aXa
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 6400 IU sodné soli paraxaparinu aXa
Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 8500 IU sodné soli paraxaparinu aXa
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 12 800 IU sodné soli paraxaparinu aXa
Popis, jak přípravek Fluxum vypadá a obsah balení
Fluxum se dodává ve formě injekčního roztoku, který se podává subkutánně.
Fluxum je dodáván v lepenkové krabici obsahující předplněné injekční stříkačky umístěné v polystyrenové vaničce.
Fluxum je k dispozici v následujících velikostech balení:
Krabice se 6 předplněnými injekčními stříkačkami 0,3 ml
Krabice se 6 předplněnými injekčními stříkačkami 0,4 ml
Krabice se 6 předplněnými injekčními stříkačkami 0,6 ml
Krabička se 2 předplněnými injekčními stříkačkami 0,8 ml
Krabice se 6 předplněnými injekčními stříkačkami 0,8 ml
Krabička se 2 předplněnými injekčními stříkačkami 1 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUXUM ŘEŠENÍ PRO INJEKCI PRO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna SC předplněná injekční stříkačka 0,3 ml obsahuje: parnaparin sodný I.U. aXa 3 200.
Jedna SC předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje: parnaparin sodný I.U. aXa 4250.
Jedna SC předplněná injekční stříkačka 0,6 ml obsahuje: parnaparin sodný I.U. aXa 6 400.
Jedna SC předplněná injekční stříkačka 0,8 ml obsahuje: parnaparin sodný I.U. aXa 8500.
Jedna SC předplněná injekční stříkačka 1 ml obsahuje: parnaparin sodný I.U. aXa 12 800.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro subkutánní podání.
0,3 ml předplněné injekční stříkačky.
0,4 ml předplněné injekční stříkačky.
0,6 ml předplněné injekční stříkačky.
0,8 ml předplněné injekční stříkačky.
1 ml předplněné injekční stříkačky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) v obecné a ortopedické chirurgii a u pacientů se zvýšeným rizikem HVT.
- Léčba hluboké žilní trombózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
FLUXUM by měl být podáván subkutánně.
Injekční technika
Injekce musí být podána do podkoží horních a vnějších kvadrantů hýždí, střídavě na pravé a levé straně, nebo do anterolaterálního a posterolaterálního břišního pásu.
Jehla musí být zavedena zcela, kolmo a nikoli tangenciálně, do tloušťky kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazováčkem operátora.
Záhyb musí být udržován po celou dobu injekce.
Přítomnost vzduchové bubliny ve stříkačce je normální a neměla by být před použitím odstraněna.
• Při profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) v obecné a ortopedické chirurgii a u pacientů se zvýšeným rizikem HŽT je třeba dodržovat následující dávkovací schéma:
Všeobecná chirurgie:
Subkutánní injekce 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 hodiny před operací.
Poté každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dnů. Nevyžadují se žádné kontroly koagulace krve.
Ortopedická operace:
Subkutánní injekce 0,4 ml (4250 IU aXa) 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci, poté denní injekce v následujících dnech pooperačního průběhu.
Délka léčby je minimálně 10 dní.
Pacienti se zvýšeným rizikem HŽT:
Jedna subkutánní injekce 0,4 ml (4250 IU aXa) denně. Délka léčby je minimálně 10 dní.
• Léčba hluboké žilní trombózy:
Dvě injekce / den subkutánně 0,6 ml (6400 IU aXa): léčba by měla pokračovat nejméně 7–10 dní.
Této terapii může předcházet 3–5denní terapie s 12 800 I.U. aXa intravenózně pomalou infuzí.
Po akutní fázi lze v terapii pokračovat 0,8 ml (8500 IU aXa) sc / den, 0,6 ml (6400 IU aXa) sc / den nebo 0,4 ml (4250 IU aXa) sc / den pro další 10-20 dní.
Pokud neexistují žádné kontraindikace, začněte s perorální antikoagulační léčbou co nejdříve.
Léčba přípravkem FLUXUM by neměla být ukončena, dokud nebude dosaženo požadovaného mezinárodního normalizačního poměru (INR).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku na jiné nízkomolekulární hepariny a / nebo heparin nebo na látky prasečího původu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lokoregionální anestezie pro volitelné chirurgické zákroky je kontraindikována u pacientů, kteří dostávají heparin z jiných důvodů než z profylaxe.
Trombocytopenie v anamnéze s přípravkem FLUXUM (viz také 4.4).
Hemoragické projevy nebo tendence související s hemostatickými poruchami, s výjimkou konzumních koagulopatií nesouvisejících s heparinem.
Organické léze s rizikem krvácení (peptický vřed, retinopatie, hemoragický syndrom).
Akutní infekční endokarditida (kromě těch, které souvisejí s mechanickými protézami).
Hemoragické cévní mozkové příhody.
Mozkové aneurysma.
Těžká a nekontrolovaná arteriální hypertenze.
Těžké nefropatie a pankreopatie, těžká arteriální hypertenze, těžké kranioencefalické trauma v pooperačním období.
Současná léčba antagonisty vitaminu K, protidestičkovými látkami (tiklopidin, salicyláty nebo NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
FLUXUM by neměl být podáván intramuskulárně.
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Trombocytopenie je dobře známou komplikací terapie heparinem a může se objevit 4 až 10 dní po zahájení léčby, ale také dříve v případě předchozí trombocytopenie vyvolané heparinem.Mírná trombocytopenie (počet krevních destiček vyšší než 100 000 / mm3) se může vyvinout časně u 10 až 20% pacientů a může zůstat stabilní nebo ustoupit, i když podávání heparinu pokračuje.
V některých případech lze stanovit závažnější formu (heparinová trombocytopenie typu II), zprostředkovanou imunitou, charakterizovanou tvorbou protilátek proti komplexu faktoru heparinu a destiček 4. U těchto pacientů se může vyvinout nový trombus spojený s trombocytopenií, vyplývající z „nevratné agregace krevních destiček indukované“ heparinem, takzvaným „syndromem bílého trombu“. Tento proces může vést k závažným tromboembolickým komplikacím, jako je nekróza kůže, arteriální embolie končetin, infarkt myokardu, plicní embolie, mrtvice a někdy i smrt. Proto by kromě nástupu trombocytopenie mělo být podávání nízkomolekulárního heparinu přerušeno, i když pacient vykazuje příznaky nové trombózy nebo zhoršení předchozí trombózy. Antikoagulační léčba trombózy v důsledku současné léčby nebo jejího nového nástupu nebo zhoršení by měla být zahájena po podání heparinu alternativním antikoagulantem. V těchto případech je okamžité zahájení perorální antikoagulační léčby rizikové. (Případy byly hlášeny případy zhoršení trombózy).
Proto by měla být trombocytopenie jakékoli povahy pečlivě sledována. Pokud počet krevních destiček klesne pod 100 000 / mm3 nebo dojde -li k rekurentní trombóze, je třeba nízkomolekulární heparin vysadit.
V případě prodlouženého podávání by měl být vyhodnocen počet krevních destiček před léčbou a poté dvakrát týdně po dobu prvního měsíce.
V případě nástupu trombocytopenie klasickým, tj. Nefrakcionovaným heparinem, je možným řešením substituce „nízkomolekulárním heparinem“.
V tomto případě je nutné každodenní sledování počtu krevních destiček a léčba by měla být co nejdříve ukončena; ve skutečnosti bylo udržování počáteční trombocytopenie pozorováno i při nízkomolekulárním heparinu (viz výše).
U pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii, epidurální analgezii nebo lumbální punkciprofylaxe heparinu s nízkou dávkou s nízkou molekulovou hmotností může být zřídka spojena se spinálním nebo epidurálním hematomem, což může vést k prodloužené nebo trvalé paralýze. Riziko se zvyšuje používáním zavedených peridurálních katetrů pro kontinuální infuzi, současným příjmem léků ovlivňujících hemostázu, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulancia, traumata nebo opakované spinální punkce, přítomností základní hemostatické poruchy a stářím. Přítomnost jednoho nebo více těchto rizikových faktorů musí být pečlivě zhodnocena před pokračováním v tomto typu anestezie / analgezie během profylaxe nízkomolekulárními hepariny.
Zpravidla by měla být provedena spinální / epidurální punkce nebo zavedení spinálního katétru nejméně 8-12 hodin po posledním podání nízkomolekulárního heparinu v profylaktických dávkách. Následné dávky by neměly být podávány dříve, než uplynou alespoň 2–4 hodiny po zavedení nebo vyjmutí katétru, nebo dále oddáleny nebo nepodány v případě hemoragického aspirátu během počátečního umístění spinální nebo epidurální jehly. Odstranění „usazeného“ epidurálního katétru by mělo být provedeno co nejdále od poslední profylaktické dávky heparinu (přibližně 8–12 hodin) provedené v anestezii.
Pokud je rozhodnuto podat nízkomolekulární heparin před nebo po „epidurální nebo spinální anestezii, je třeba postupovat velmi opatrně a provádět časté sledování k identifikaci známek a příznaků neurologických změn, jako jsou: bolest bederní oblasti, senzorický a motorický deficit ( necitlivost a slabost dolních končetin), změny funkce močového měchýře nebo střev Ošetřující personál by měl být poučen, aby tyto příznaky a symptomy identifikoval.
Pokud je podezření na známky nebo příznaky epidurálního nebo spinálního hematomu, měla by být provedena okamžitá diagnóza a zahájena léčba zahrnující dekompresi míchy.
Riziko krvácení
Opatrnost se doporučuje v případě trombocytopenie a poruch krevních destiček, závažné jaterní a renální insuficience, nekontrolované hypertenze, hypertenzní nebo diabetické retinopatie.
Opatrnost se také doporučuje při léčbě vysokými dávkami přípravku FLUXUM u nedávno operovaných pacientů a v ostatních případech s vysokým rizikem krvácení.
Heparin může potlačit adrenální sekreci aldosteronu způsobující hyperkalemii, zejména u pacientů s diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin, již existující metabolickou acidózou, vysokými plazmatickými hladinami draslíku nebo při užívání léků šetřících draslík.
Riziko hyperkalémie se zvyšuje s délkou léčby, ale je obvykle reverzibilní. U rizikových pacientů by měly být před zahájením léčby heparinem stanoveny plazmatické hladiny draslíku a poté pravidelně sledovány, zvláště pokud léčba pokračuje déle než 7 dní.
Léčba: používat s opatrností v případě jaterní insuficience, renální insuficience, arteriální hypertenze, anamnézy gastrointestinálního vředu nebo jiných organických lézí náchylných ke krvácení nebo cévních chorob chorioretiny.
Používat s opatrností v pooperačním období po operaci mozku nebo míchy.
Zaměnitelnost s jinými antikoagulancii
Biologickou aktivitu různých nízkomolekulárních, nefrakcionovaných heparinů nebo syntetických polysacharidů nelze vyjádřit v testech, které umožňují srovnání jednotlivých dávek mezi různými přípravky, a proto je důležité, aby byly dodrženy podmínky použití přípravku.
Parnaparin nelze zaměňovat (jednotku za jednotkou) s nefrakcionovaným heparinem, s jinými nízkomolekulárními hepariny nebo se syntetickými polysacharidy. Tyto léky se od sebe navzájem liší použitými surovinami, výrobním procesem a fyzikálně-chemickými, biologickými a klinickými vlastnostmi, což vede k rozdílům v biochemické identitě, dávkování a následně účinnosti a klinické bezpečnosti. Každý z těchto léků má svůj vlastní specifický návod k použití.
Doporučuje se proto během léčby nepřecházet z jedné značky na druhou.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání souběžných terapií s účinky na hemostatickou funkci, jako jsou inhibitory funkce krevních destiček, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antagonisté receptoru glykoproteinu IIb / IIIa, antagonisté vitaminu K, trombolytika a dextran, mohou zvýšit riziko krvácení parnaparinu.
FLUXUM by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům s renální insuficiencí při současné léčbě NSAID nebo vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA), protože NSAID a ASA v analgetických / protizánětlivých dávkách snižují produkci vazodilatačních prostaglandinů a následně glomerulárního filtrátu a sekreci. renální.
Stejně jako ostatní hepariny může FLUXUM projevovat interakce s: nitroglycerinem, vysokými dávkami penicilinu, sulfinpyrazonu, probenecidu, kyseliny etakrynové, cytostatických látek, chininu, antihistaminik, digitalisu, tetracyklinů, tabákového kouře a kyseliny askorbové.
Asociace se nedoporučují :
• Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty (obecně): zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a agrese gastroduodenální sliznice salicyláty).
Pro analgetický nebo antipyretický účinek použijte jiné látky.
• NSAID (obecně): zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček a agrese gastroduodenální sliznice nesteroidními protizánětlivými léky).
Pokud se asociaci nelze vyhnout, proveďte pečlivé klinické a biologické sledování.
• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček tiklopidinem).
Kombinace s vysokými dávkami heparinu se nedoporučuje.Kombinace s nízkými dávkami heparinu (preventivní heparinoterapie) vyžaduje pečlivé klinické a biologické sledování.
• Jiná protidestičková činidla (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon,): zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček).
Sdružení vyžadující pro použití opatření :
• Perorální antikoagulancia: potenciace antikoagulačního účinku.Heparin narušuje dávkování protrombinu.
Při výměně heparinu za perorální antikoagulancia:
a) posílit klinický dohled;
b) abyste zkontrolovali účinek perorálních antikoagulancií, odeberte vzorek před podáním heparinu, pokud je přerušovaný, nebo s výhodou použijte činidlo, které není citlivé na heparin.
• Glykokortikoidy (obecná cesta): zhoršení hemoragického rizika spojeného s léčbou glukokortikoidy (žaludeční sliznice, křehkost cév) při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě po dobu delší než deset dní.
Sdružení musí být odůvodněné; posílit klinický dohled.
• Dextran (injekce): zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce krevních destiček).
Během kombinace a po suspenzi dextranu upravte dávku heparinu tak, aby nepřekročila hypokoagulabilitu větší než 1,5násobek referenční hodnoty.
V případě současného podávání kyseliny askorbové, antihistaminik, digitalisu, IV penicilinu, tetracyklinů nebo fenothiazinů může dojít k inhibici aktivity léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxickou aktivitu, neexistují však žádné přesvědčivé údaje o průchodu placentární bariérou a vylučování do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo kojence po příjmu / podání přípravku PARNAPARINA, je použití přípravku FLUXUM v těhotenství a / nebo kojení podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FLUXUM neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Klinické používání přípravku FLUXUM pokračující i po mnoho měsíců nikdy neovlivnilo stav bdělosti v tomto smyslu.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie :
Tabulka 1 popisuje nežádoucí účinky spojené s léčbou parnaparinem během klinických studií.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií rozdělené podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Postmarketingové zkušenosti
Po uvedení přípravku Parnaparin na trh byly hlášeny nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2. Frekvence těchto reakcí není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Tabulka 2: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh, rozdělené podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Konkrétní obal, ve kterém je výrobek prezentován, činí předávkování nepravděpodobným; pokud se však vyskytne náhodně, mohou se objevit účinky související s antikoagulační aktivitou (krvácením), obvykle nejsou přítomny v terapeutických dávkách.
Těmto účinkům lze zabránit i.v. protamin sulfátu; K inhibici 0,1 ml FLUXUM je zapotřebí 0,6 ml protamin sulfátu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : heparinová antitrombotika.
ATC kód: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodný) je glykosaminoglykan s nízkou molekulovou hmotností (průměrná hodnota 4 500 daltonů) získaný originálním a patentovaným procesem fragmentace a čištění heparinu.
Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky :
FLUXUM je antitrombotické léčivo s rychlým a prodlouženým účinkem, aktivní v terapii tromboembolické choroby.
FLUXUM, na rozdíl od heparinu, má vlastnost disociace antitrombotické aktivity od antikoagulační. Ve skutečnosti je poměr mezi antitrombotickou aktivitou, měřenou dávkou aktivovaného faktoru X, a antikoagulační aktivitou, představovanou hodnotami aPTT a TT, vyšší než 4 ve vztahu k heparinu; tento poměr lze považovat za terapeutický index nebo jistota.
FLUXUM, na rozdíl od heparinu, nemá agregační aktivitu krevních destiček.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
FLUXUM po subkutánním podání ukazuje maximální plazmatický vrchol maximální anti-Xa aktivity ve 3. hodině a plazmatický poločas asi 6 hodin; aktivita anti-Xa přetrvává v plazmě asi 20 hodin po jednorázovém podání, tyto vlastnosti umožňují podávání jednou denně.
FLUXUM je distribuován hlavně v krvi, kde působí a pravděpodobně podléhá fenoménu vymizení v důsledku příjmu endotelu a / nebo transendotelu, jako je heparin. Má jaterní a ledvinový metabolismus a je vylučován močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Opakované podávání sodné soli parnaparinu potkanům a psům po dobu až 6 měsíců bylo dobře tolerováno; nebyl zdůrazněn žádný orgánově specifický účinek a jediné pozorované změny souvisejí s farmakologickými vlastnostmi přípravku.
Studie reprodukční funkce a fetální toxicity u králíků a potkanů prováděné při nejvyšších dávkách použitých ve studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalily žádné škodlivé účinky na matky a plody ani na novorozence; nebyly pozorovány žádné změny v plodnosti hodnocených druhů.
Produkt nebyl mutagenní v testech prováděných jak in vitro, tak in vivo; navíc je na základě své chemické struktury a výsledků studií toxicity pro opakované podávání a mutagenezi vyloučeno, že může mít karcinogenní schopnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
FLUXUM je kyselý polysacharid, pokud je podáván v dočasném spojení, může reagovat komplexováním se všemi zásaditými látkami. Běžně používané látky nekompatibilní s FLUXUM, například improvizované kombinace pro infuzi, jsou: vitamín K, vitamíny B komplexu, hydrokortison, hyaluronidáza, Ca glukonát, kvartérní amonné soli, chloramfenikol, tetracyklin a všechny aminoglykosidy.
06.3 Doba platnosti
FLUXUM 3 200 I.U. AXA - FLUXUM 4 250 I.U. AXA - FLUXUM 6 400 I.U. AXA - FLUXUM 8500 I.U. AXA: 3 roky.
FLUXUM 12 800 I.U. AXA: 18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
• FLUXUM 3 200 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografická kartonová krabice obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček z neutrálního skla vložených do vhodné polystyrenové krabice.
• FLUXUM 4 250 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografovaná kartonová krabice obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček z neutrálního skla vložených do vhodné polystyrenové krabice.
• FLUXUM 6 400 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografovaná kartonová krabice obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček z neutrálního skla vložených do vhodné polystyrenové krabice.
• FLUXUM 8500 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografická kartonová krabice obsahující 2 předplněné injekční stříkačky z neutrálního skla vložené do vhodné polystyrenové krabice.
• FLUXUM 8500 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografovaná kartonová krabice obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček z neutrálního skla vložených do vhodné polystyrenové krabice.
• FLUXUM 12 800 I.U. Injekční roztok AXA pro subkutánní podání
Litografická kartonová krabice obsahující 2 předplněné injekční stříkačky z neutrálního skla vložené do vhodné polystyrenové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správní úřad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
3200 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 6 předplněných injekčních stříkaček 0,3 ml - A.I.C. č. 026270076
4250 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 6 předplněných injekčních stříkaček 0,4 ml - A.I.C. č. 026270088
6400 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 6 předplněných injekčních stříkaček 0,6 ml - A.I.C. č. 026270090
8500 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 2 předplněné injekční stříkačky 0,8 ml - A.I.C. č. 026270114
8500 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 6 předplněných injekčních stříkaček 0,8 ml - A.I.C. č. 026270126
12 800 I.U. AXA ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ 2 předplněné injekční stříkačky 1 ml - A.I.C. č. 026270138
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
08/09/2015
