INFLUMED - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Influmed - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Paracetamol a asociace

INFLUMOVANÉ potahované tablety

Influmed příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

Šumivé šumivé tablety s vitamínem C.
INFLUMOVANÉ potahované tablety

Proč se používá Influmed? K čemu to je?

INFLUMED obsahuje paracetamol, kyselinu askorbovou, kofein, chlorfenamin maleát a isopropamid jodid. Je to analgetikum, antipyretikum a dekongestant pro orální použití, protože uklidňuje bolest, snižuje teplotu a snižuje ucpání nosu.

INFLUMED se používá k léčbě příznaků chřipky, nachlazení a související horečky a bolesti. INFLUMED je také indikován k léčbě zánětlivých procesů horních cest dýchacích (nosu a krku).

Poraďte se svým lékařem, pokud používáte INFLUMED déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Kontraindikace Při influmed by neměly být používány

NEPOUŽÍVEJTE INFLUMED

Jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud trpíte hypertyreózou (nadměrná činnost štítné žlázy).
Pokud trpíte hypertrofií prostaty (zvětšená prostata).
Pokud trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak).
Pokud trpíte onemocněním dolních cest dýchacích (onemocnění průdušek a plic), včetně astmatu.
Jestliže trpíte zadržováním moči (onemocnění se zadržováním moči).
Trpíte -li na okluzi různých částí gastrointestinálního traktu (okluze gastrointestinálního traktu) a urogenitální (obstrukce močových a genitálních cest).
Pokud trpíte žaludečním vředem.
Pokud vám lékař diagnostikoval nedostatečnost glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Pokud máte těžkou hemolytickou anémii.
Jestliže máte těžkou hepatocelulární nedostatečnost (závažné onemocnění jater).
Pokud trpíte depresí a jste léčen (a) léky patřícími do třídy inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo pokud jste přestal (a) užívat tyto léky na dobu kratší než dva týdny. Zeptejte se svého lékaře, zda antidepresivum, které používáte, spadá do této třídy léků.
Pokud máte fenylketonurii (dědičné onemocnění diagnostikované při narození, s nahromaděním látky zvané fenylalanin v krvi), protože tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Nepodávejte INFLUMED dětem mladším 12 let.
Během těhotenství a kojení (viz část „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Influmed

Před užitím přípravku INFLUMED se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud máte „závažnou infekci“, může to zvýšit riziko metabolické acidózy. Příznaky metabolické acidózy mohou být:
- hluboké, rychlé a obtížné dýchání
- nevolnost, zvracení
- ztráta chuti k jídlu. Pokud se u vás objeví jakákoli kombinace těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže trpíte selháním ledvin nebo jater (onemocnění ledvin a jater). Již existující onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater související s acetaminofenem
Pokud má být lék podáván starším lidem nebo dětem, může u těchto pacientů dojít k neklidu, nervozitě a zvýšené energii.
Trpíte těžkou podvýživou, anorexií, bulimií nebo kachexií, nízkým indexem tělesné hmotnosti, nadměrným příjmem alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), chronickým alkoholismem. Tyto podmínky mohou mít za následek nízké obchody s glutathionem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Influmed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře před užitím přípravku INFLUMED, pokud užíváte následující léky:

protizánětlivé léky;
warfarin a další léky používané k prevenci srážení krve (deriváty kumarinu); pravidelné a dlouhodobé užívání paracetamolu zvyšuje riziko krvácení při užívání těchto léků, zatímco příležitostný příjem paracetamolu nemá žádný významný vliv na sklon ke krvácení;
glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie);
rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy);
cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních vředů);
léky, které mohou způsobit sedaci, jako jsou anxiolytika (léky k léčbě úzkosti), sedativa a hypnotika (léky navozující spánek), protože se mohou objevit zvýšené sedativní účinky (ospalost).

INFLUMED s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto léku se vyvarujte nadměrného používání potravin nebo nápojů obsahujících kofein (např. Kávy, čaje a některých nealkoholických nápojů).

Během léčby přípravkem INFLUMED nepijte alkohol, protože se můžete cítit ospalejší.

INFLUMED a laboratorní testy

Pokud potřebujete provést krevní testy ke kontrole hladiny glukózy nebo kyseliny močové, sdělte prosím svému lékaři, že užíváte INFLUMED.

Varování Je důležité vědět, že:

Zvláštní pozornost věnujte přípravku INFLUMED

Pokud trpíte epilepsií.
Pokud máte těžkou hypertenzi.
Pokud trpíte vážnými kardiovaskulárními problémy.
Těžká renální insuficience
Užívání příliš velkého množství acetaminofenu může způsobit vážné poškození jater. Neužívejte současně jiné léky, které obsahují paracetamol, protože to může vést k předávkování: pokud je paracetamol užíván ve vysokých dávkách nebo dlouhodobě, může způsobit „vysoce rizikové onemocnění jater (toxicita pro játra) a závažné poškození ledviny a krev. Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře (přečtěte si část „Jiné léky a INFLUMED“).
Neužívejte INFLUMED společně s jinými léky, které obsahují antihistaminika, včetně jiných přípravků proti kašli a nachlazení obsahujících antihistaminika.

Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte INFLUMED během těhotenství a kojení (viz část „NEPOUŽÍVEJTE INFLUMED“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může způsobit ospalost, závratě, rozmazané vidění a motorické a koordinační poruchy, které mohou vážně narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

INFLUMED obsahuje laktózu

INFLUMED obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Influmed: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ke zmírnění příznaků vždy použijte nejnižší účinnou dávku.

Kolik

Varování: Nepřekračujte doporučenou dávku bez rady lékaře.

Doporučená dávka

Dospělí a děti od 12 let: 1 potahovaná tableta každých 12 hodin.

Starší pacienti: 1 potahovaná tableta denně.

Jako

Polkněte potahovanou tabletu s půl sklenicí vody.

Podávejte pouze ústně.

Kdy a na jak dlouho

Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek.

Bez konzultace s lékařem nepoužívejte INFLUMED déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Poraďte se také se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Influmed

Jestliže jste užil (a) více INFLUMED, než jste měl (a), ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, i když nemáte žádné příznaky předávkování. Paracetamol obsažený v INFLUMED, pokud je užíván v nadměrné dávce, může způsobit vážné poškození jater, které může vést k transplantaci nebo smrti.

Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest žaludku, zvracení, zvýšené vylučování moči, poruchy srdečního rytmu (tachykardie nebo arytmie), nespavost, neklid, vzrušení, agitovanost, nervozita, třes a křeče.

Nadměrná dávka chlorfenaminu může způsobit účinky podobné těm, které jsou uvedeny v části „Možné nežádoucí účinky“, ale také paradoxní vzrušení, duševní poruchy, křeče, dušnost, záškuby svalů a kolaps (náhlý prudký pokles krevního tlaku), s možnými poruchy srdečního rytmu (arytmie).

Máte -li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku INFLUMED, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Influmed

Podobně jako všechny léky, může mít i INFLUMED nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat lék a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou tyto vzácné reakce:

alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění, případně s obtížemi s dýcháním nebo otoky rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo epizoda kolapsu (prudký a náhlý pokles krevního tlaku doprovázený ztrátou síly, bušením srdce, pocením)
vyrážka s odlupováním nebo vředy v ústech
dýchací potíže u lidí, kteří již dříve měli podobné epizody po užití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků
nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení
potíže s močením.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku INFLUMED, jsou:

Krev

Snížení, dokonce závažné, krevních buněk: krevních destiček a bílých nebo červených krvinek (trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza).

Poruchy příjmu potravy

Nedostatek chuti k jídlu (anorexie).

Nervový systém

Nervozita, zmatenost, vzrušení, podrážděnost, noční můry.

Sedace, ospalost, nespavost, poruchy pozornosti, koordinační potíže, závratě, bolesti hlavy.

Oči

Poruchy zrakové funkce, rozmazané vidění.

Srdce a oběh

Změny srdečního rytmu (bušení srdce, tachykardie, arytmie).

Nízký krevní tlak, zrudnutí.

Bronchi a plíce

Zahušťování bronchiálních sekretů.

Žaludek a střeva

Nevolnost, sucho v ústech, zvracení, bolest břicha, průjem, poruchy trávení.

Játra

Poruchy jater, jako jsou zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) v laboratorních testech (změny funkce jater), hepatitida.

Kůže

Kopřivka, citlivost na sluneční světlo. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens -Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza

Svaly

Svalové záškuby, svalová slabost.

Ledviny a močové cesty

Poruchy postihující močové cesty nebo ledviny, jako jsou abnormální laboratorní testy (akutní selhání ledvin), zánět ledvin (intersticiální nefritida), krev v moči.

Obecná onemocnění

Únava, tlak na hrudi.

Pokud je doporučená dávka INFLUMED spojena s příjmem kofeinu v dietě, mohou se objevit zvýšené potenciální vedlejší účinky spojené s kofeinem, jako je nespavost, agitovanost, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, gastrointestinální potíže a bušení srdce (přečtěte si část „INFLUMED s jídlem, pitím a alkohol").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Je důležité mít informace o léčivém přípravku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Termín "> Další informace

Co INFLUMED obsahuje

Účinnými látkami jsou paracetamol, kofein, chlorfenamin maleát a isopropamid jodid. Jedna potahovaná tableta obsahuje: paracetamol 500 mg, kofein 25 mg, chlorphenamin maleát 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.
Dalšími složkami jsou: sodná sůl karboxymetylškrobu, sodná sůl sacharinu, hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, laktóza, koloidní oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý, makrogol 6000, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Popis, jak vypadá INFLUMED a obsah balení

INFLUMED je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Obsah balení je 12 potahovaných tablet v neprůhledném blistru.

Každá tableta váží 865 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Influmed naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

INFLUMED

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

INFLUMOVANÉ potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní principy:

paracetamol 500 mg, kofein 25 mg, chlorfenamin maleát 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.

INFLUMOVANÉ šumivé tablety s vitamínem C.

Jedna šumivá tableta obsahuje:

Aktivní principy:

paracetamol 500 mg, kyselina askorbová 500 mg, kofein 25 mg, chlorfenamin maleát 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahované tablety.

Šumivé tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Symptomatická léčba chřipky, nachlazení a souvisejících horečnatých a bolestivých stavů Léčba akutních a chronických zánětlivých procesů horních cest dýchacích.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dospělí a děti ve věku 12 a více let:

Potahované tablety: 1 tableta se polyká s půl sklenicí vody každých 12 hodin.

Šumivé tablety: 1 šumivá tableta se rozpouští v půl sklenici neperlivé vody každých 12 hodin.

Senioři:

Potahované tablety: 1 tableta se polyká s půl sklenicí vody denně.

Šumivé tablety: 1 šumivá tableta se rozpustí v půl sklenici neperlivé vody denně.

Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek.

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivé látky, jiné blízce příbuzné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypertyreóza; hypertrofie prostaty a glaukom.

Přípravek je kontraindikován při onemocněních dolních cest dýchacích, včetně astmatu, při syndromech retence moči, při stenóze různých částí gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při stenózujícím žaludečním vředu.

Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.

Těžká hepatocelulární nedostatečnost.

Kontraindikováno u pacientů na souběžné léčbě inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a 2 týdny po takové léčbě, protože anticholinergní účinky chlorfenaminu jsou zesilovány inhibitory monoaminooxidázy.

Vzhledem k přítomnosti aspartamu, zdroje fenylalaninu, jsou INFLUMED šumivé tablety s vitamínem C kontraindikovány u pacientů s fenylketonurií.

Nepodávat dětem mladším 12 let.

Těhotenství a kojení (viz kapitola 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí by se měli před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem.

Opatrně podávejte pacientům se stavy deplece glutathionu, jako je sepse, protože užívání paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy.

Během léčby přípravky na bázi paracetamolu, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.

Vysoké nebo prodloužené dávky paracetamolu mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi.

Chlorfenamin, stejně jako jiná léčiva s anticholinergními vlastnostmi, by měl být podáván s opatrností v případě epilepsie, závažné hypertenze, závažných kardiovaskulárních poruch, zvýšeného nitroočního tlaku (včetně glaukomu), hypertrofie prostaty, závažné jaterní insuficience, závažné renální insuficience, bronchitidy, bronchiektázie a bronchiální astma.

Anticholinergní vlastnosti chlorfenaminu mohou u některých pacientů způsobit ospalost, závratě, rozmazané vidění a psychomotorické poruchy, které mohou vážně narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Chlorfenamin může zesílit účinky alkoholu, proto je třeba se vyvarovat současného užívání.

Souběžné užívání léků, které mohou způsobit sedaci, jako jsou anxiolytika a hypnotika, může způsobit zvýšené sedativní účinky, proto je nutné se poradit s lékařem, než současně s těmito léky začnete užívat chlorfenamin.

Zvláštní pozornost je třeba při určování dávky u starších a pediatrických pacientů s ohledem na větší pravděpodobnost, že budou vykazovat anticholinergní neurologické účinky a paradoxní vzrušení (zvýšená energie, agitovanost, nervozita).

Lék by neměl být používán společně s produkty, které obsahují antihistaminika, včetně jiných přípravků proti kašli a nachlazení obsahujících antihistaminika.

Při užívání léku je třeba se vyvarovat nadměrného používání potravin obsahujících kofein (např. Káva, čaj a některé nealkoholické nápoje).

INFLUMED potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým syndromem nedostatku laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli užívat INFLUMED.

INFLUMOVANÉ šumivé tablety s vitamínem C obsahují sacharózu, s tím je třeba počítat v případě diabetu nebo nízkokalorické diety. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by neměli užívat INFLUMED s vitamínem C.

Pomocná látka oranžová žlutá E110, obsažená v INFLUMED se šumivými tabletami s vitamínem C, může způsobit alergické reakce.

Každá INFLUMED šumivá tableta s vitamínem C obsahuje 177,3 mg sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Antikoagulační účinek warfarinu a dalších derivátů kumarinu lze zvýšit pravidelným a dlouhodobým užíváním paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení; příležitostné použití nemá žádný významný účinek.

Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.

Souběžné užívání chlorfenaminu a hypnotických, anxiolytických a sedativních léků může zesílit ospalost. Souběžné užívání alkoholu může mít podobné účinky.

Chlorfenamin inhibuje metabolismus fenytoinu s následným možným projevem toxických účinků fenytoinu.

Anticholinergní účinky chlorfenaminu zvyšují inhibitory monoaminooxidázy (viz „Kontraindikace“).

04.6 Těhotenství a kojení -

INFLUMED by neměl být používán během těhotenství a kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

04.8 Nežádoucí účinky -

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Nervozita, zmatenost, vzrušení, podrážděnost, noční můry

Poruchy nervového systému

Sedace, somnolence, nespavost, poruchy pozornosti, abnormální koordinace, závratě, bolest hlavy

Oční poruchy

Poruchy zrakové funkce, rozmazané vidění

Srdeční patologie

Palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní patologie

Hypotenze, zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospasmus u pacientů citlivých na aspirin a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, zesílení bronchiálních sekretů

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, sucho v ústech, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest

Změny funkce jater a hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exfoliativní dermatitida, kožní vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita.

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens -Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové záškuby, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie, retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, tlak na hrudi

Pokud je doporučené dávkování přípravku INFLUMED spojeno s dietním příjmem kofeinu, může dojít ke zvýšení potenciálních vedlejších účinků spojených s kofeinem, jako je nespavost, agitovanost, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, gastrointestinální potíže a bušení srdce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

V případě předávkování může paracetamol způsobit selhání jater a jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.

V případě předávkování je stále nutné okamžité lékařské ošetření, a to i bez příznaků. Může být vyžadováno podání N-acetylcysteinu nebo methioninu.

Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit epigastrickou bolest, zvracení, diurézu, tachykardii nebo srdeční arytmii, stimulaci centrálního nervového systému (nespavost, neklid, vzrušení, agitovanost, nervozita, třes a křeče).

U INFLUMED s vitamínem C se uvádí, že vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem a gastrointestinální účinky, jako je nevolnost a břišní potíže a hyperoxalurie, s možnou tvorbou ledvinových kamenů oxalátu vápenatého.

Předávkování chlorfenaminem může mít podobné účinky, jaké jsou uvedeny v části „Nežádoucí účinky“. Mezi další příznaky může patřit paradoxní vzrušení, toxická psychóza, záchvaty, apnoe, dystonické reakce a kardiovaskulární kolaps, který může zahrnovat arytmie.

Zaveďte podpůrnou léčbu specifických symptomů. Křeče a zvýšenou stimulaci centrálního nervového systému lze léčit parenterálním diazepamem.

Je třeba poznamenat, že manifestace významných klinických příznaků v důsledku předávkování jednotlivými účinnými látkami obsaženými v INFLUMED je pravděpodobně spojena s nástupem jaterní toxicity paracetamolu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik.

ATC kód N02BE51.

INFLUMED potahované tablety a INFLUMED se šumivými tabletami s vitamínem C jsou přípravky pro symptomatickou léčbu chřipky, ve které je paracetamol spojen s chlorfenamin maleátem, isopropamid jodidem a kofeinem. INFLUMED with Vitamin C also contains Vitamin C.

Paracetamol má analgetický a antipyretický účinek: zdá se, že jeho mechanismus účinku je spojen se schopností inhibovat biosyntézu prostaglandinů, zejména na úrovni CNS.

Nedostatek inhibice periferních prostaglandinů propůjčuje důležité farmakologické vlastnosti, jako je udržení ochranné aktivity prostaglandinů v gastrointestinálním traktu.

Paracetamol je proto zvláště vhodný pro pacienty s předchozími patologiemi nebo pro pacienty užívající souběžně jiné léky, u kterých je žádoucí vyhnout se inhibici periferních prostaglandinů (například v případě gastrointestinálního krvácení nebo u starších osob).

Kofein působí jako analgetický adjuvans, což zvyšuje účinnost acetaminofenu.

Chlorfenamin maleát je silný antihistaminikum (H1-antagonista). Antihistaminika snižují nebo snižují účinek histaminu kompetitivním a reverzibilním blokováním histaminových H1 receptorů přítomných v tkáních. Chlorphenamin má také anticholinergní účinek. Antihistaminika působí tak, že brání uvolňování histaminu, prostaglandinů a leukotrienů a bylo prokázáno, že brání migraci mediátorů zánětu. Mezi účinky chlorfenaminu patří inhibice účinků histaminu na hladké svalstvo. A kapilární permeabilita, s následným snížením edému a otoků při reakcích přecitlivělosti, jako je alergie a anafylaxe.

Kyselina askorbová (vitamín C) je nezbytnou součástí lidské stravy. Je obsažen ve formulaci INFLUMED s vitamínem C k doplnění příjmu vitaminu C, ke kterému dochází při dietě. To je zvláště důležité v počátečních stádiích akutních virových infekcí, jako je nachlazení, kdy může dojít k nedostatku vitaminu C. a nedostatek chuti k jídlu.

Isopropamidjodid má bronchorelaxační vlastnosti a snižuje sekreci.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje v gastrointestinálním traktu. Procento paracetamolu navázaného na plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích je minimální. Metabolizuje se v játrech a vylučuje se močí hlavně jako glukuronid a síran; méně než 5% se vylučuje beze změny.

Kofein se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu a je široce distribuován po celém těle. Je téměř úplně metabolizován v játrech oxidací a demetylací na různé deriváty xanthinu, které se vylučují močí. Plazmatický poločas je v průměru přibližně 4,9 hodiny.

Orálně je chlorfenamin maleát snadno absorbován z gastrointestinálního traktu. Účinky se dostaví za 30 minut, s maximem mezi první a druhou hodinou a trvají 4 - 6 hodin. Plazmatický poločas je 12 - 15 hodin.

Chlorfenamin je metabolizován na monodesmethylové a didesmethylové deriváty. Přibližně 22% perorální dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. Ve stolici byla nalezena pouze stopová množství.

Kyselina askorbová, přítomná v INFLUMED s vitamínem C, se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu a je široce distribuována po celém těle. 25% se váže na plazmatické proteiny. Kyselina askorbová v nadbytku toho, co je potřeba, se vylučuje močí ve formě metabolitů .

Farmakokinetika isopropamidjodidu absorbovaného orálně je taková, že zaručuje kontinuitu jeho farmakologického účinku po dobu 10-12 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Interní předklinické údaje o bezpečnosti a údaje dostupné v literatuře týkající se účinných látek přítomných v přípravku INFLUMED nezvýrazňují relevantní informace o indikacích a doporučených dávkách.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

INFLUMOVANÉ potahované tablety:

Pomocné látky: sodná sůl karboxymetylškrobu, sodná sůl sacharinu, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, laktóza, koloidní oxid křemičitý, mastek, stearát hořečnatý, makrogol 6000, makrogol 4000, oxid titaničitý.

INFLUMED šumivými tabletami s vitamínem C.:

Pomocné látky: kyselina vinná, uhličitan sodný glycin, pomeranč / citrónová příchuť, sodná sůl sacharinu, aspartam, benzoát sodný, oranžová žluť (E110), laurylsulfát sodný, sacharóza.