Aktivní složky: neomycin (neomycin sulfát), bacitracin zinek, glycin, L-cystein, DL-threonin
CICATRENE krém
CICATRENE, prach
Proč se používá Cicatrene? K čemu to je?
CICATRENE obsahuje pět účinných látek:
- neomycin a bacitracin, antibiotika, která bojují proti bakteriálním kožním infekcím;
- glycin, cystein a threonin, aminokyseliny, které stimulují proces hojení tkání.
Tento lék se používá k povrchovým kožním infekcím, jako je folikulitida (infekce vlasového folikulu, struktura obklopující vlasový kořínek) nebo furunkulóza (zánět kůže charakterizovaný přítomností varu), malé popáleniny nebo infikované rány.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Cicatrene neměl být používán
Nepoužívejte CICATRENE
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- na infekce, které jsou blízko oka;
- na infekce zvukovodu, pokud máte perforaci bubínku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cicatrene
Před použitím přípravku CICATRENE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
To je zvláště důležité, pokud jste alergičtí na jiná antibiotika patřící do třídy aminoglukosidů (jako je například kanamycin, gentamicin, framycetin), protože můžete být také alergičtí na CICATRENE.
Dávejte pozor, abyste použili CICATRENE:
- jestliže máte špatnou funkci ledvin (selhání ledvin);
- pokud užíváte jiné léky, které mají škodlivé účinky na ledviny nebo ucho;
- po dlouhou dobu a / nebo na oblasti rozšířené nebo ulcerované kůže a / nebo s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch; protože tyto situace zvyšují riziko nežádoucích účinků na ledviny a / nebo ucho v důsledku zvýšené absorpce neomycinu.
Pokud po opakovaném nebo dlouhodobém používání přípravku CICATRENE zaznamenáte příznaky přecitlivělosti (zarudnutí, svědění), přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Děti
U nedonošených dětí a kojenců není funkce ledvin vyvinuta. Nepoužívejte CICATRENE, protože neomycin může způsobit problémy s ledvinami a / nebo uchem.
U dětí mohou kožní záhyby nebo plenky působit jako okluzivní obvaz.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cicatrene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud užíváte jiná antibiotika ze třídy aminoglukosidů (kanamycin, gentamicin, framicetin atd.).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství používejte CICATRENE pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CICATRENE neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
CICATRENE krém obsahuje:
- vlněný alkohol: může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cicatrene: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po vyčištění rány naneste tenkou vrstvu krému nebo lehký sprej prášku dvakrát denně pokaždé, když se potřebujete převléknout.
Nepoužívejte CICATRENE na velké nebo ulcerované oblasti kůže.
Po aplikaci CICATRENE nepoužívejte okluzivní obvaz, který nepropouští vzduch.U dětí mohou jako okluzivní obvaz působit kožní záhyby nebo plenky.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně, pokud jste zaznamenali jakoukoli změnu jejích charakteristik nebo pokud po krátké době léčby nedosáhnete znatelných výsledků.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cicatrene
Při správném použití tento lék nevyvolává příznaky předávkování.
Pokud používáte CICATRENE dlouhodobě a / nebo na velké nebo ulcerované oblasti kůže a / nebo s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch, mohlo by to mít nežádoucí účinky na ledviny a / nebo ucho.
V případě náhodného požití se mohou také objevit příznaky v žaludku nebo střevech.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem CICATRENE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cicatrene
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat CICATRENE a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
- zarudnutí;
- svědění;
- wheals (otok kůže);
- infekce, která přetrvává a / nebo se zhoršuje (superinfekce);
- alergie (vyrážka, skvrny na kůži (kopřivka), otok obličeje, očí, rtů, hrdla se ztíženým dýcháním).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- anafylaxe (závažnější příznaky alergie, které také zahrnují závažné potíže s dýcháním, zvýšenou srdeční frekvenci, prudký pokles krevního tlaku, dokud se srdce nezastaví).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek CICATRENE obsahuje
Účinnými látkami jsou: neomycin sulfát, bacitracin zinek, glycin, L-cystein, DL-threonin.
Každý gram krému / prášku obsahuje: 3300 IU neomycin sulfátu, 250 IU bacitracinového zinku, 10 mg glycinu, 2 mg L-cysteinu a 1 mg DL-threoninu.
Dalšími složkami jsou:
Krém
BP vlněný alkohol; trioleát sorbitanu; polyoxyethylen sorbitan trioleát; polyoxyethylen laurylether; pevný parafín; tekutý parafín; měkký parafín.
Prach
kukuřičný škrob; oxid hořečnatý.
Popis, jak přípravek CICATRENE vypadá a obsah balení
CICATRENE Cream je k dispozici v 15 g tubě. Prášek CICATRENE je k dispozici v 15 g lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CICATRENE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinnými látkami jsou: neomycin sulfát, bacitracin zinek, glycin, L-cystein, DL-threonin.
Každý gram krému / prášku obsahuje: 3300 IU neomycin sulfátu, 250 IU bacitracinového zinku, 10 mg glycinu, 2 mg L-cysteinu a 1 mg DL-threoninu.
Pomocné látky se známými účinky
CICATRENE CREAM: vlněný alkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Prach.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Povrchové infekce kůže (folikulitida, furunkulóza, malé popáleniny a infikované rány).
04.2 Dávkování a způsob podání
Po vyčištění rány dvakrát denně naneste tenkou vrstvu krému nebo lehkého spreje na obnovu krytí.
04.3 Kontraindikace
Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Onemocnění zvukovodu v případě perforace bubínku.
Nepoužívejte v blízkosti očí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Opakované nebo dlouhodobé užívání může vést k přecitlivělosti, která vyžaduje přerušení léčby a konzultaci s lékařem.
Je možné, že u subjektů vykazujících přecitlivělost na jiná aminoglukosidová antibiotika (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina atd.) Se u nich vyvine také vůči CICATRENE.
Systémová absorpce neomycinu může vést k renální a / nebo ušní toxicitě, zejména u subjektů s již přítomnou poruchou funkce ledvin a / nebo léčených současně jinými léky škodlivými pro ucho a ledviny.
Vyhněte se dlouhodobému používání, používání produktu na rozšířené nebo ulcerované oblasti pokožky, technika okluzivního obvazu, protože v těchto případech existuje možnost větší absorpce.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pediatrická populace
Použití u nedonošených dětí a novorozenců se nedoporučuje, protože mají nevyvinutou funkci ledvin a v důsledku toho zvýšené riziko toxicity ledvin a / nebo uší.
U dětí mohou kožní záhyby nebo plenky působit jako okluzivní obvaz.
Důležité informace o některých složkách
CICATRENE Cream obsahuje:
- vlněný alkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání s jinými aminoglukosidovými antibiotiky se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Existuje jen málo informací k prokázání možných účinků topické aplikace kombinace neomycin sulfát / bacitracin zinek během těhotenství a kojení.
U těhotných žen a kojenců používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné negativní účinky přípravku CICATRENE na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následující konvencí:
velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
není známo (odhad není možné poskytnout na základě dostupných údajů).
Protože se tyto projevy mohou zhoršovat, je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem při jejich prvním výskytu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
CICATRENE je k dispozici pouze v topických přípravcích a akutní intoxikace systémovou absorpcí je proto nepravděpodobná, pokud nejsou ošetřeny velké deepitelizované oblasti nebo pokud je přípravek aplikován s okluzivními obvazy. V případě systémové absorpce může dojít k ototoxicitě a / nebo nefrotoxicitě.
V případě náhodného požití by pravděpodobně mohly vzniknout gastrointestinální příznaky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití.
ATC kód: D06AX04.
Léčivý přípravek obsahující neomycin a bacitracin.
Neomycin je aminoglukosidové antibiotikum zvláště účinné proti Staphylococcus a mnoha gramnegativním zárodkům, jako jsou Proteus a Serratia, prostřednictvím baktericidního účinku, který má za následek přerušení fungování buněk inhibicí syntézy peptidů a proteinů. Je méně aktivní proti streptokokům, zatímco Pseudomonas je obecně rezistentní.
Bacitracin je polypeptidové antibiotikum účinné proti mnoha grampozitivním zárodkům včetně streptokoků baktericidním účinkem interference se syntézou buněčné stěny. Účinek bacitracinu není normálně neutralizován sraženinami, hnisem a nekrotickými tkáněmi.
V přípravku jsou také některé aminokyseliny (glycin, cystein, threonin), které stimulují regenerační schopnost poraněných tkání a proces hojení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpce účinných látek po doporučeném kožním použití je nepravděpodobná.
Systémová absorpce může být spojena s dlouhodobým používáním, zejména u velkých nebo výrazně zanícených nebo poškozených oblastí pokožky, nebo pokud je přípravek aplikován s okluzivními obvazy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Genetická toxikologie
Dostupné údaje neodhalily žádné riziko genotoxického potenciálu spojeného s neomycinem a bacitracinem.
Karcenogenita
Dostupné údaje neodhalily žádné riziko karcenogenity spojené s neomycinem a bacitracinem.
Teratogenita
Neomycin: Studie dostupné v literatuře naznačují, že neexistují žádné důkazy o toxicitě pro matku, fetotoxicitě nebo teratogenitě u potkanů s dávkami do 25 mg / kg tělesné hmotnosti / den a léčenými během gestačního dne 16. – 20.
Bacitracin: studie teratogeneze provedená na potkanech v dávkách až 500 mg / kg tělesné hmotnosti / den, od 7 do 17 dnů těhotenství, neprokázala žádný účinek na embryofetální vývoj ani žádné strukturální vady. Po podání byla u matek pozorována slinění, nízká spotřeba krmiva a zvýšený příjem vody a pozorována LOEL 11 mg / kg / den.
Plodnost
Neomycin: Ve 3generační studii reprodukční toxicity provedené na potkanech v dávkách 0, 6,25, 12,5 nebo 25 mg / kg tělesné hmotnosti / den nebyl v žádné generaci nalezen žádný léčebný účinek na parametry plodnosti. Nakonec byl ve výše uvedené studii pozorován NOEL 25 mg / kg / den.
Bacitracin: byla provedena 1letá studie ke stanovení účinku bacitracinu na plodnost, tato studie neodhalila žádné toxické účinky na reprodukční schopnost ani na žádné parametry plodnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Každý gram CICATRENE CREAM obsahuje:
vlněný alkohol BP 61 mg; 66 mg trioleátu sorbitanu; polyoxyethylen sorbitan trioleát 32 mg; polyoxyethylen laurylether 54 mg; pevný parafin 30 mg; tekutý parafín mg 45; měkký parafín mg 688.
Každý gram CICATRENE PRÁŠEK obsahuje:
kukuřičný škrob 955 mg; oxid hořečnatý 21 mg.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Stabilita výrobku je 2 roky.
V neporušeném obalu, řádně skladováno.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CICATRENE CREAM: 15 g tuba
CICATRENE PRÁŠEK: 15 g láhev
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CICATRENE CREAM, 15 g tuba: AIC č. 014160079
CICATRENE PRÁŠEK, láhev 15 g: AIC č. 014160081
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.08.1958
Obnova AIC: květen 2005