Účinné látky: hydroxid hořečnatý, oxid hlinitý
MAALOX TC 6 g + 12 g perorální suspenze
MAALOX TC 300 mg + 600 mg žvýkací tablety
Proč se používá Maalox TC? K čemu to je?
K prevenci stresem vyvolaného gastroduodenálního krvácení.
Jako antacid v symptomatické terapii pálení žáhy a epigastrické bolesti spojené s peptickým vředem nebo jinou gastrointestinální patologií, kde je vyžadována vysoká neutralizační schopnost.
Kontraindikace Kdy by neměl být Maalox TC používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno u pacientů s porfyrií. Těžké formy renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).
Obecně kontraindikováno v dětském věku. Stav kachexie (stav celkového rozpadu organismu).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maalox TC
Neužívejte více než 3 polévkové lžíce / 3 sáčky (45 ml) suspenze nebo 9 tablet za 24 hodin nebo toto dávkování po dobu delší než 2 týdny, ani přípravek nepoužívejte v případě onemocnění ledvin, pokud to neurčí lékař.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Maalox TC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Protože soli Al a Mg snižují gastrointestinální absorpci tetracyklinů, doporučuje se během perorální terapie tetracyklinem vyvarovat se užívání přípravku MAALOX TC.
Použití antacid obsahujících hliník může snížit absorpci léčiv, jako jsou H2-antagonisté, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochin, tetracykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy, indomethacin, iseto , linkosamidy, metoprolol, fenothiazinová neuroleptika, penicilaminy, propranolol, rosuvastatin, soli železa.
- Polystyrensulfonát (kayexalát) Pokud je léčivý přípravek podáván společně s polystyrensulfonátem (kayexalátem), doporučuje se opatrnost vzhledem k riziku snížené účinnosti pryskyřice při vázání draslíku a metabolické alkalózy u pacientů s poruchou funkce ledvin (hlášeno hydroxidem hlinitým a hydroxidem hořčíku) a střevní obstrukce (hlášeno u hydroxidu hlinitého).
- Hydroxid hlinitý a citráty mohou způsobit zvýšení hladin hliníku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Před užitím přípravku MAALOX TC počkejte nejméně dvě hodiny (4 pro fluorochinolony), abyste se vyhnuli interakci s jinými léky Souběžné užívání chinidinu může vést ke zvýšení hladin chinidinu v séru a může vést k předávkování chinidinem.
Současné použití hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladin hliníku, zejména u pacientů s renální insuficiencí.
Varování Je důležité vědět, že:
Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit střevní hypomotilitu; vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, se zácpou, s poruchou střevní motility, u dětí (0 až 24 měsíců) nebo starších osob.
Hydroxid hlinitý není dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto jsou systémové účinky u pacientů s normální funkcí ledvin vzácné.
Nadměrné dávky nebo dlouhodobé užívání, nebo dokonce normální dávky u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), však mohou vést k eliminaci fosfátů (v důsledku vazby hliník-fosfát) doprovázené zvýšením kostní hmoty resorpce a hyperkalciurie (přítomnost velkého množství vápníku v moči) s rizikem osteomalácie. V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem abnormálního snížení hladiny fosfátů v krvi je vhodné poradit se s lékařem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin mají plazmatické hladiny hliníku a hořčíku tendenci stoupat, což způsobuje hyperalluminémii (nadměrné hladiny hliníku v krvi) a hypermagnezémii (nadměrné hladiny hořčíku v krvi).
Proto je třeba se u takových pacientů vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.U těchto pacientů může dlouhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku vést k encefalopatiím, demenci, mikrocytické anémii nebo ke zhoršení osteomalácie v důsledku dialýzy.
Hydroxid hlinitý nemusí být bezpečný u pacientů s porfýrií podstupujících hemodialýzu.
V případě závažných forem renální insuficience se doporučuje užívat přípravek pod přímým dohledem lékaře. U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání léčivého přípravku. Tablety Maalox TC obsahují sacharózu; toto je třeba vzít v úvahu v případě diabetu nebo nízkokalorických diet. Vzhledem k přítomnosti sacharózy jsou pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpce glukózo-galaktosy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy by neměly užívat žvýkací tablety MAALOX TC.
Vzhledem k přítomnosti sorbitolu jak v perorální suspenzi, tak v tabletách by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli užívat MAALOX TC.
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence. Vzhledem k omezené absorpci matkou, pokud je užíván podle uvedeného dávkování (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“), je hydroxid hlinitý a jeho kombinace se solemi hořečnatého považovány za kompatibilní s kojením. Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA A NA POUŽÍVÁNÍ STROJE
MAALOX TC neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Maalox TC: Dávkování
Prevence krvácení z horního gastrointestinálního stresu
Stanovte pH žaludečního aspirátu a poté pomocí nasogastrické sondy vložte 10 ml perorální suspenze Maalox TC spolu s 30 ml vody. Každou hodinu pomocí aspirace zkontrolujte, zda je obsah žaludku v pH> 4. Pokud je nižší, zavádějte dvojnásobné množství perorální suspenze Maalox TC s 30 ml vody, dokud není zajištěno pH> 4.
Symptomatická terapie
15 ml, lžíce nebo sáček suspenze nebo 3 dobře rozžvýkané nebo sané tablety, jednu hodinu po jídle a před spaním nebo podle rozhodnutí lékaře. Lze použít dávkovací režimy s vyššími dávkami, pod přímým dohledem lékaře. doktor, lékař, při léčbě peptického vředu.
Pediatrické podávání léku se nedoporučuje.
Před použitím suspenzi dobře protřepejte. Tablety je třeba dobře rozkousat nebo sát.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Maalox TC
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování hliníkovými solemi se častěji vyskytují u pacientů s chronickým závažným poškozením ledvin s následujícími příznaky: encefalopatie, záchvaty a demence, hypermagnezémie (nadměrné zvýšení hladiny hořčíku v krvi).
Mezi nejčastěji hlášené příznaky akutního předávkování hydroxidem hlinitým a v kombinaci se hořečnatými solemi patří průjem, bolest břicha a zvracení.
Vysoké dávky tohoto léku mohou u rizikových pacientů způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod „Je důležité to vědět“).
Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními.
Hliník a hořčík se vylučují vylučováním močí; léčba předávkování hořčíkem zahrnuje rehydrataci a nucenou diurézu. V případě renální insuficience je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
V případě náhodného požití / požití dávky přípravku Maalox TC okamžitě informujte svého lékaře a jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Maalox TC, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maalox TC
Podobně jako všechny léky, může mít i Maalox TC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky nejsou při doporučených dávkách časté.
Poruchy imunitního systému:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): angioedém, anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti, kopřivka, pruritus.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté (≥ 1/1 000,
Poruchy metabolismu a výživy:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): nadměrné zvýšení hladin: hliníku, hořčíku v krvi; abnormální snížení hladin fosfátů při dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách nebo dokonce při normálních dávkách léčiva u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), což může způsobit zvýšenou resorpci kosti, hyperkalciurii, osteomalaci (viz bod " Je důležité to vědět “).
Příležitostně může po nadměrném používání dojít ke zrychlení střevního tranzitu.Občas může dojít k regurgitaci v doporučených dávkách k prevenci stresem vyvolaného gastro-duodenálního krvácení.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Orální suspenze: uchovávejte při teplotě ne nižší než + 4 ° C.
Láhev: uchovávejte láhev těsně uzavřenou
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ 100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní principy:
hydroxid hořečnatý 6,00 g
suchý gel hydroxidu hlinitého 12,00 g
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, guarová guma, 70% roztok sorbitolu, kyselina citrónová, esenci máty, čištěná voda.
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
hydroxid hořečnatý 300 mg
oxid hlinitý, hydrát 600 mg
Pomocné látky: mannitol, granulovaný mannitol, sacharóza, 70% roztok sorbitolu, glycerin, vazelínový olej, švýcarská smetana, esence z máty, příchuť citrónu, stearát hořečnatý, mastek.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální suspenze: krabička s 15 sáčky po 15 ml, lahvička po 200 ml
Žvýkací tablety: krabička se 40 tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MAALOX TC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní principy:
• hydroxid hořečnatý 6,00 g
• suchý gel hydroxidu hlinitého 12,00 g
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
• hydroxid hořečnatý 300 mg
• oxid hlinitý, hydrát 600 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze.
Žvýkací tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
K prevenci stresem vyvolaného gastro-duodenálního krvácení.
Jako antacid v symptomatické terapii pálení žáhy a epigastrické bolesti spojené s peptickým vředem nebo jinou gastrointestinální patologií, kde je vyžadována vysoká neutralizační schopnost.
04.2 Dávkování a způsob podání
Prevence krvácení z horního gastrointestinálního stresu
Stanovte pH žaludečního aspirátu a poté pomocí nasogastrické sondy vneste 10 ml perorální suspenze Maalox TC spolu s 30 ml vody. Každou hodinu pomocí aspirace zkontrolujte, zda je obsah žaludku v pH> 4.
Pokud je nižší, přidejte dvojnásobné množství perorální suspenze Maalox TC do 30 ml vody, dokud není zajištěno pH> 4.
Symptomatická terapie
15 ml, 1 polévková lžíce nebo sáček suspenze nebo 3 dobře rozžvýkané nebo sané tablety, jednu hodinu po jídle a před spaním nebo podle rozhodnutí lékaře.
Při léčbě peptického vředu lze pod přímým dohledem lékaře použít dávkovací režimy s vyššími dávkami.
Pediatrické podávání léku se nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno u pacientů s porfyrií.
Závažné formy selhání ledvin (viz bod 4.4).
Obecně kontraindikováno v dětském věku.
Stav kachexie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Neužívejte více než 3 polévkové lžíce / 3 sáčky (45 ml) suspenze nebo 9 tablet za 24 hodin nebo takové dávkování po dobu delší než dva týdny.
Stejně jako ostatní výrobky z hliníku může mít tento lék stahující účinek a může způsobit zácpu. Ve vysokých dávkách může způsobit střevní obstrukci.
U diet s nízkým obsahem fosforu mějte na paměti, že hydroxid hlinitý může způsobit nedostatek fosforu.
U pacientů s renální insuficiencí se plazmatické hladiny hliníku a hořčíku obvykle zvyšují. U těchto pacientů může dlouhodobé vystavení vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku vést k encefalopatiím, demenci, mikrocytické anémii nebo ke zhoršení dialyzační osteomalácie.
Hydroxid hlinitý nemusí být bezpečný u pacientů s porfýrií podstupujících hemodialýzu.
V případě závažných forem renální insuficience se doporučuje užívat přípravek pod přímým dohledem lékaře. U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.
V případě diabetu nebo nízkokalorických diet je třeba poznamenat, že žvýkací tablety MAALOX TC obsahují sacharózu.
Vzhledem k přítomnosti sacharózy by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharoso-izomaltázy neměli užívat žvýkací tablety MAALOX TC.
Vzhledem k přítomnosti sorbitolu by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli užívat MAALOX TC.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k tomu, že soli Al a Mg snižují gastrointestinální absorpci tetracyklinů, doporučuje se vyvarovat se užívání přípravku Maalox během perorálních terapií tetracyklinem.
Použití antacid obsahujících hliník může snížit absorpci antagonistů H2, atenololu, chlorochinu, tetracyklinů, diflunisalu, digoxinu, bisfosfonátů, ethambutolu, fluorochinolonů, fluoridu sodného, glukokortikoidů, indomethacinu, izoniazidu, kayexalátu, fenoketinolu, ketoprinco , propranolol, soli železa.
Před užitím přípravku MAALOX TC nechte nejméně dvě hodiny (4 pro fluorochinolony), abyste se vyhnuli interakci s jinými léky.
Současné užívání chinidinu může vést ke zvýšeným hladinám chinidinu v séru a vést k předávkování chinidinem.
Současné použití hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladin hliníku, zejména u pacientů s renální insuficiencí.
04.6 Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky nejsou při doporučených dávkách časté. Občas, po nadměrném používání, může dojít ke zrychlení střevního tranzitu.Občas může dojít k regurgitaci v dávkách doporučených pro prevenci gastro-duodenálního krvácení vyvolaného stresem.
04.9 Předávkování
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování hliníkovými solemi se častěji vyskytují u pacientů s těžkou chronickou renální insuficiencí s následujícími příznaky: encefalopatie, záchvaty a demence.Podobně jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická. podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antacida; ATC kód: A02AD01.
Antacidová aktivita je vyjádřena v žaludku, kde ve vhodných dávkách hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý neutralizují produkci žaludeční kyseliny.
Zácpový účinek hydroxidu hlinitého je potlačen laxativním účinkem hydroxidu hořečnatého, což umožňuje dosáhnout vysoce terapeutických dávek také při léčbě peptického vředu a při prevenci stresového krvácení v horním gastrointestinálním traktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při orálním podání reagují hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý s kyselinou chlorovodíkovou produkovanou v žaludku za vzniku solí, které jsou absorbovány pouze částečně.
Vylučování absorbovaných solí probíhá hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na zvířatech ukázaly neexistující toxicitu ve vztahu k terapeutickému indexu.Ve skutečnosti při použití maximálních dávek kompatibilních s metodami orálního podávání u různých druhů zvířat nebylo možné prokázat akutní, subakutní škodlivý účinek. akční a chronické.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Orální suspenze
Methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; guarová guma; roztok sorbitolu 70%; kyselina citronová; mátová esence; čištěná voda.
Žvýkací tablety
Mannitol; granulovaný mannitol; sacharóza; roztok sorbitolu 70%; glycerol; vazelínový olej; Příchuť švýcarské smetany; mátová esence; příchuť citrónu; stearát hořečnatý; mastek.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Perorální suspenze: skladujte při teplotě ne nižší než + 4 ° C.
Láhev uchovávejte těsně uzavřenou.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Perorální suspenze:
• 15 sáčků po 15 ml
• 200 ml láhev
Žvýkací tablety:
• krabice se 40 tabletami
06.6 Návod k použití a zacházení
Perorální suspenze: před použití dobře protřepejte.
Žvýkací tablety: tablety je třeba dobře rozkousat nebo sát.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / ž
IT-20158 Milán (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Maalox TC perorální suspenze, 15 sáčků po 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC perorální suspenze, lahvička 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg žvýkací tablety, 40 tablet - AIC 020702167
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
• 15 sáčků 15 ml 27.07.1985
• láhev 200 ml 10.05.1986
• 40 tablet 09.29.1988
Datum posledního obnovení: 31.05.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2008
