Mutabon Mite - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: perfenazin, hydrochlorid amitriptylinu

Mutabon Mite 2 mg + 10 mg potahované tablety

Indikace Proč se používá Mutabon Mite? K čemu to je?

Mutabon Mite obsahuje dvě aktivní složky: perfenazin a amitriptylin hydrochlorid.

Perphenazin patří do skupiny léků nazývaných fenothiaziny, které působí na centrální nervový systém snižováním stavů úzkosti (anxiolytické vlastnosti) a prováděním terapeutické aktivity proti psychotickým symptomům (bludy a halucinace).

Amitriptylin -hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných 'tricyklická antidepresiva' používaná k léčbě deprese.

Mutabon Mite je tedy antidepresivum v kombinaci s psycholeptikem, používané k léčbě některých duševních poruch, které mohou mít genetické (endogenní) příčiny, nebo které mohou být vyvolány nepříjemnou životní událostí (poruchy reaktivního typu), při níž dochází k jednoduché úzkosti je spojena s relativně malým nebo mírným symptomem deprese.

Mutabon Mite díky sníženému obsahu svých účinných látek umožňuje úpravu dávkování podle specifických potřeb pacienta se snížením dávek na minimum. K tomu lze Mutabon Mite použít také při udržovacích kúrách.

Mutabon Mite je účinný také v případech těžké nespavosti spojené s úzkostí a depresí.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Mutabon Mite

Neužívejte Mutabon Mite, pokud:

• jste alergický (á) na léčivé látky (perfenazin a amitriptylin -hydrochlorid) nebo na jiné podobné léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval léky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) (viz bod „Další léčivé přípravky a Mutabon Mite“);
• má zvýšení tlaku uvnitř oka;
• trpíte onemocněním očí v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom);
• máte onemocnění postihující urogenitální systém, jako je zvětšení prostaty (hypertrofie prostaty) nebo potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči), podezření nebo známé;
• máte svalové onemocnění charakterizované ztrátou tónu a síly (myasthenia gravis);
• máte krevní poruchu charakterizovanou změnami ve složení krve (krevní dyskrazie);
• máte změny ve funkci kostní dřeně, které nemohou produkovat dostatek buněk, které se nacházejí v krvi (deprese kostní dřeně);
• trpíte změnou produkce krvinek (poruchy krvetvorby). Je proto třeba se vyhnout podávání léků, které mohou způsobit snížení počtu bílých krvinek (leukopenizujících léků);
• máte onemocnění jater;
• užíváte jiné léky, které snižují aktivitu centrálního nervového systému (jako jsou barbituráty, ethylalkohol, narkotika, analgetika, antihistaminika; viz bod „Další léčivé přípravky a Mutabon Mite“);
• je ve stavu sníženého stupně vědomí (silné otupení) nebo v případě komatu;
• trpí těžkou depresí;
• utrpěli jste podezření nebo potvrzené poškození mozku (subkortikální poškození mozku), protože můžete zaznamenat zvýšení tělesné teploty na teplotu přes 40 ° C, někdy po 14 nebo 16 hodinách užívání léku;
• jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“);
• jste nedávno měli srdeční infarkt (infarkt myokardu).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mutabon Mite užívat

Před užitím přípravku Mutabon Mite se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud:

• máte nebo jste měl (a) epizody epilepsie nebo záchvatů (nedobrovolné svalové kontrakce) nebo jste léčen léky používanými k potlačení záchvatů. Váš lékař posoudí potřebu zvýšit dávku těchto léků, pokud jsou užívány současně s přípravkem Mutabon Mite;
• užíváte jiné léky s podobným účinkem (neuroleptika);
• máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo změnu mitrální chlopně srdce (mitrální insuficience) .V tomto případě budete podrobeni větší kontrole podávání perfenazinu s ohledem na rizika související se snížením krevního tlaku (hypotenze). Pokud máte feochromocytom, může se u vás po ukončení léčby přípravkem Mutabon Mite (rebound hypertenze) objevit hypertenze;
• mít rakovinu prsu. V tomto případě vám bude podán perfenazin se zvláštní péčí, protože způsobuje zvýšení koncentrace hormonu (prolaktinu), který může zhoršit vaši nemoc;
• musí podstoupit operaci. Váš lékař vám poradí, zda je třeba ukončit léčbu přípravkem Mutabon Mite několik dní před operací;
• je v pooperační fázi, protože by mohlo dojít k aspiraci zvratků;
• měli jste operaci a užíváte vysoké dávky tohoto léku. V takovém případě vás lékař bude pečlivě sledovat, protože existuje riziko poklesu krevního tlaku (hypotenze). Může být také nutné snížit množství anestetik nebo sedativ, která užíváte;
• je obecně vystaven teplotám, které jsou příliš vysoké nebo příliš nízké, protože perfenazin obsažený v Mutabon Mite může ohrozit mechanismy regulace teploty těla;
• máte závažné onemocnění ledvin nebo sníženou funkci ledvin;
• je náchylný k Parkinsonově chorobě nebo Parkinsonovým formám nebo jiným motorickým poruchám nebo již na ni trpí, protože perfenazin může zvýšit stav svalové ztuhlosti;
• jste někdy měli problémy s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči);
• máte nebo jste měl potíže s vyprazdňováním žaludku (pylorická stenóza) nebo máte zablokování střevního tranzitu (střevní obstrukce);
• trpíte onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza) nebo pokud užíváte léky na hormon štítné žlázy. Váš lékař vás bude mít pod přísnou kontrolou;
• máte respirační onemocnění způsobená plicními infekcemi nebo chronickými poruchami dýchání, jako je těžké astma nebo rozedma plic;
• pijte alkohol, protože to může zvýšit účinky léku, výrazně snížit váš krevní tlak (hypotenze). Pokud zneužíváte alkohol, může to zvýšit riziko sebevraždy nebo nebezpečí předávkování (viz část „Roztoč Mutabon s alkoholem);
• abstinujete od alkoholu;
• zaznamenáte náhlý nástup bolesti v krku nebo jiné příznaky infekce, protože přípravek Mutabon Mite může způsobit změny v tvorbě krvinek. Váš lékař provede krevní testy, zejména mezi čtvrtým a desátým týdnem léčby. Pokud testy ukáží významný pokles počtu bílých krvinek, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili; zatímco mírný pokles bílých krvinek není sám o sobě známkou ukončení léčby;
• máte kognitivní poruchu (demenci), protože léčba přípravkem Mutabon Mite může zvýšit riziko problémů s cévami v mozku (cerebrovaskulární příhody);
• trpíte onemocněním srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění), zejména pokud jste starší, nebo máte v rodinné anamnéze abnormální vedení srdečního tepu (prodloužení QT intervalu) nebo máte rizikové faktory cévní mozkové příhody (patologické cévní příhody na úrovni mozku) , protože antidepresivní léky, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách, mohou způsobit změnu srdečního rytmu (arytmie, sinusová tachykardie a prodloužení doby vedení) nebo závažnější příhody, jako je infarkt myokardu a mrtvice;
• měli onemocnění spojená s tvorbou krevních sraženin nebo mají v rodinné anamnéze taková onemocnění;
• má ztvrdnutí, zesílení a ztrátu pružnosti arteriální stěny v mozku (cerebrální arterioskleróza);
• trpíte duševními poruchami, jako je maniodepresivní psychóza (porucha charakterizovaná cyklickými změnami nálady, přecházející z nadměrného vzrušení do deprese) nebo poruchou osobnosti charakterizovanou přetrvávající tendencí interpretovat chování ostatních s nedůvěrou a podezřením (paranoidní porucha) ), protože tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin, mohou zvýraznit příznaky těchto onemocnění. Uklidňující účinek Mutabon Mite však snižuje riziko těchto účinků;
• musíte podstoupit terapii elektrošokem, protože rizika spojená s touto praxí se mohou zvyšovat ve spojení s příjmem amitriptylinu; v tomto případě lékař omezí příjem Mutabon Mite pouze na případy, ve kterých je terapie naprosto nezbytná.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Mutabon Mite

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mutabon Mite společně s následujícími léky:

• inhibitory monoaminooxidázy (iMAO). Neužívejte Mutabon Mite současně nebo dva týdny po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy, protože to může mít za následek závažné reakce, zvýšenou teplotu (hyperpyretickou krizi) až křeče, kóma a smrt (viz bod „Neužívejte vezměte Mutabon Mild, pokud “). Jakmile tato doba uplyne, lékař zahájí léčbu přípravkem Mutabon Mite opatrně a dávku bude postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo uspokojivé odpovědi.
• opiáty, barbituráty nebo jiná sedativa, antihistaminika, anestetika, trankvilizéry a meperidin (a další opiátová analgetika). Současné podávání s přípravkem Mutabon Mite může potencovat tlumivé účinky těchto léčivých přípravků na centrální nervový systém, včetně útlumu dýchání. Tyto léky mohou naopak zesílit účinky přípravku Mutabon Mite. Proto byste neměli užívat přípravek Mutabon Mite společně s těmito léky (viz bod „Neužívejte přípravek Mutabon Mite, pokud“).

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

• léky, které mohou způsobit snížení počtu bílých krvinek (leukopenizující léky), protože přípravek Mutabon Mite může způsobit změny ve výrobě krvinek (viz body „Neužívejte přípravek Mutabon Mite, pokud:“ a „Upozornění a opatření“);
• jiná psychotropní léčiva, léky s anticholinergním účinkem (inhibiční účinek acetylcholinu, látka působící na nervový systém) nebo léky, které působí na autonomní nervový systém (sympatomimetika), kvůli možnému výskytu nežádoucích účinků v důsledku jejich interakce s Mutabonem Roztoč;
• léky s anticholinergním účinkem, jako je atropin nebo podobné léky, nebo antihistaminika, protože je možné zvýšit účinky na cholinergní systém s následným rizikem střevních obstrukcí (paralytický ileus), rozmazaného vidění a možné změny očního tlaku v přítomnost glaukomu;
• léky ovlivňující autonomní nervový systém (sympatomimetické aminy), jako je epinefrin v kombinaci s lokálními anestetiky, protože je možné, že může dojít ke zvýšení aktivity těchto léků nebo Mutabon Antidepessive. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a upraví dávku, aby se předešlo nástupu účinků na krevní tlak a srdeční činnost, které jsou někdy fatální;
• reserpin, methyldopa, další léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je guanethidin (současné užívání vyžaduje úpravu dávky lékařem), beta-blokátory, které blokují adrenergní receptory, jako je propranolol nebo podobné léky, jak nízký krevní tlak (hypotenze) ); Souběžné užívání přípravku Mutabon Mite a těchto léků se proto nedoporučuje. Váš lékař vás může požádat o kontrolu krevního tlaku před zahájením léčby přípravkem Mutabon Mite a týdenními kontrolami v prvním měsíci léčby;
• léky k léčbě záchvatů (viz bod „Upozornění a opatření“);
• fenytoin, lék používaný k léčbě epilepsie jako Mutabon Mite, může změnit jeho účinnost;
• antipsychotické léky; - sedativní léky, jako je diazepam;
• vysoké dávky etcorvinolu (sedativní a hypnotický lék), protože u této kombinace léků bylo hlášeno přechodné delirium. Spojení s Mutabon Mite by mělo být používáno opatrně;
• léky k léčbě překyselení žaludku na bázi solí hliníku, protože mohou snížit absorpci Mutabon Mite;
• léky prodlužující QT interval, protože to zvyšuje riziko vzniku změn srdečního tepu (srdeční arytmie);
• léky, které způsobují změny krevních elektrolytů;
• léky na bázi cimetidinu, protože může zvýšit koncentrace amitriptylinu v krvi a její účinky, s možným výskytem závažných nežádoucích účinků;
• léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6 (enzym přítomný v těle, který se podílí na metabolismu léků), jako je chinidin, cimetidin, mnoho dalších antidepresiv, fenothiaziny, propafenon a flekainid a všechny léky nazývané selektivní re-inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin, sertralin a paroxetin. V tomto případě vám lékař může předepsat nižší než doporučené dávky, a to jak pro tyto léky, tak pro Mutabon Mite. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, i když přecházíte z jednoho léku na jiný, zvláště v případě přechodu z fluorexetinu na Mutabon Mite;
• levodopa a fenylbutazon, protože Mutabon Mite může interferovat s absorpcí těchto léků.

Mutabon Mite může interferovat s absorpcí různých jiných léků.

Informujte svého lékaře, pokud jste vystaveni organickým insekticidům na bázi fosforu.

Mutabon Mite a laboratorní testy

Užívání antidepresiva Mutabon může ztmavnout moč a způsobit změny ve výsledcích některých laboratorních testů:

• falešně pozitivní (nereálně pozitivní výsledky) v hodnotách následujících testů: urobilinogen, amyláza, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselina 5-hydroxyindolactová;
• změny na elektrokardiogramu, jako je prodloužení QT intervalu;
• abnormality v elektroencefalogramu;
• změna (zvýšení) hladin jódu vázaného na krevní bílkoviny;
• změny ve výsledcích testů funkce hypotalamus-hypofýza, protože lék může způsobit pokles některých hormonů;
• falešně pozitivní a falešně negativní v těhotenském testu moči;
• možné stoupání a klesání hladiny cukru v krvi.

Mutabon Mite s alkoholem

Mutabon Mite nesmí být podáván současně s alkoholem (ethanolem) kvůli možnému zvýšení účinků léku, včetně snížení krevního tlaku (hypotenze). Tato kombinace navíc může zvýšit riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování.

Varování Je důležité vědět, že:

Sebevražda / myšlenka na sebevraždu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek spojených se sebevraždou, ochotou ublížit si (sebepoškozování) a sebevraždou. Riziko, že tyto myšlenky zažijete, se může v počátečních fázích zlepšování zvyšovat a přetrvávat, dokud nepocítíte výrazné zlepšení příznaků. Protože zlepšení nemusí nastat během prvních týdnů léčby nebo v následujících týdnech, budete lékařem pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení.

Jiné psychiatrické duševní poruchy, na které je přípravek Mutabon Mite předepsán, mohou zvýšit riziko sebevražedného chování a depresivní poruchy charakterizované střídáním období pohody a fází deprese (závažná depresivní porucha). Při závažné depresi bude lékař dodržovat stejná opatření při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými stavy.

Sebevražedné myšlenky máte větší pravděpodobnost, pokud:

• už v minulosti uvažoval o tom, že si vezme život;
• je mladý muž mladší 25 let, léčený antidepresivy.

Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, zejména v počátečních fázích léčby a po jakékoli úpravě dávky, a pokud jste vysoce rizikovým pacientem kvůli myšlenkám na sebevraždu. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli zhoršení příznaků, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny chování.

Je možné, že během léčby přípravkem Mutabon Mite můžete zaznamenat:

• výskyt mimovolních pohybů svalů (tardivní dyskineze), zvláště pokud jste starší pacient. Jak riziko vzniku dyskineze, tak možnost, že se stane nevratným, se zvyšuje s délkou léčby a s celkovou dávkou přijatého léčiva, ačkoli, méně často, může také nastat po krátké době léčby a při nízkých dávkách. Přerušení léčby může vést k vymizení této nemoci. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, informujte prosím svého lékaře, který zváží úpravu dávky nebo ukončení léčby;
• zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi;
• výskyt reakcí citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita). Z tohoto důvodu se při užívání přípravku Mutabon Mite vyhněte nadměrnému vystavení slunečnímu záření;

V souvislosti s užíváním přípravku Mutabon Mite byl hlášen srdeční problém, nazývaný "prodloužení" intervalu QT "(pozorovaný na" elektrokardiogramu, EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep). Poraďte se svým lékařem.

• mít pomalý srdeční tep,
• máte nebo jste měli problém, kdy vaše srdce nebylo schopno pumpovat krev tělem tak, jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání),
• užíváte jiné léky, které mohou způsobit srdeční problémy nebo
• máte problém, který způsobuje příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo příliš vysokou hladinu draslíku v krvi.

Přestaňte užívat přípravek Mutabon Mite a informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví:

• výrazné zvýšení teploty, které nelze přičíst konkrétní příčině. Toto zvýšení teploty může naznačovat přecitlivělost na perfenazin a v takovém případě vám lékař řekne, abyste léčbu ukončili.
• potenciálně smrtelný komplex symptomů nazývaný neuroleptický maligní syndrom, charakterizovaný: zvýšenou tělesnou teplotou, svalovou ztuhlostí, sníženou nebo ztrátou schopnosti spontánního pohybu (akineze), vegetativními poruchami (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, zvýšený srdeční tep (tachykardie) ), změny srdečního rytmu (arytmie), změny vědomí, které mohou progredovat do částečné ztráty vědomí (stupor) a kómatu. Váš lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili a zajistí zahájení léčby k léčbě těchto příznaků.
• abnormální hodnoty močoviny v krvi

Během léčby přípravkem Mutabon Mite budete muset pravidelně kontrolovat hodnoty červených krvinek a funkci jater a ledvin. Pokud dojde k jakýmkoli abnormálním výsledkům, lékař léčbu přeruší.

Užívání přípravku Mutabon Mite může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo ztěžovat diagnostiku onemocnění, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom (akutní onemocnění obvykle nacházející se u pacientů mladších 18 let, potenciálně smrtelné, charakterizované příznaky, které postihují hlavně mozek) a játra), mozkové nádory nebo jiná onemocnění, která mění strukturu a / nebo funkce mozku (encefalopatie).

Děti a dospívající

Mutabon Mite se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Mutabon Mite nesmí být používán během těhotenství, ať už známý nebo podezřelý z důvodu rizika nežádoucích účinků u novorozenců (viz bod „Neužívejte Mutabon Mite se“ a bod 4 „Nežádoucí účinky u dětí“).

Čas krmení

Neměli byste přípravek Mutabon Mite používat, pokud kojíte (viz bod „Neužívejte přípravek Mutabon Mite se“), protože přípravek Mutabon Mite přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mutabon Mite ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může vyvolat změny v reakční době (časový interval mezi okamžikem, kdy nebezpečí vnímáte, a okamžikem, kdy začnete reagovat, abyste se mu vyhnuli). Proto věnujte náležitou pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Mutabon Mite obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Mutabon Mite: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Optimální dávku Mutabon Mite musí stanovit lékař v závislosti na konkrétní léčené poruše, délce a závažnosti onemocnění a jeho odpovědi na terapii.

Doporučená dávka je 1 tableta 1-3krát denně. Obvykle trvá několik dní, než má Mutabon Mite znatelný účinek.

Pokud trpíte přetrvávající nespavostí, může být vhodné, zvláště v prvních dnech léčby, užít 1 nebo 2 tablety večer, půl hodiny před usnutím; zbývající tablety předepsané lékařem lze užívat po celou dobu den.

Abyste dosáhli plného účinku, budete muset v léčbě pokračovat několik týdnů, podle názoru lékaře. Jakmile budou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám bude dávku postupně snižovat, dokud pro vás nebude udržovací dávka nejvhodnější. Váš lékař bude pravidelně hodnotit potřebu pokračovat v léčbě přípravkem Mutabon Mite.

Použití u dětí a dospívajících

Mutabon Mite se nedoporučuje u dětí mladších 12 let (viz bod „Děti a mladiství“).

Použití u starších osob

Dávku a frekvenci podávání Mutabon Mite u starších pacientů by měl pečlivě stanovit lékař, který na základě individuálních potřeb vyhodnotí možné snížení výše uvedené dávky.

Pokud zapomenete užít Mutabon Mite

Nezdvojnásobujte předepsanou dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu; pokračovat v terapii podle obvyklého plánu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Mutabon Mite

Nepřestávejte užívat přípravek Mutabon Mite, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Fenothiaziny (perfenazin) obecně nezpůsobují psychickou závislost. Po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami se však může objevit gastritida, nevolnost, zvracení, závratě, třes a motorická hyperaktivita. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem, který vám předepíše vhodnou terapii.

Náhlé přerušení léčby vysokými dávkami tricyklických antidepresiv (amitriptylin-hydrochlorid) může způsobit příznaky jako: malátnost, zimnice, nachlazení, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, úzkost, nejistota, závratě a neustálá potřeba pohybu (akatizie) Tyto příznaky jsou nenaznačuje závislost.

Pokud náhle přestanete užívat vysoké dávky přípravku Mutabon Mite, informujte o tom svého lékaře a věnujte pozornost případným příznakům, které se u vás mohou vyskytnout. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Mutabon Mite

Jestliže jste užil příliš mnoho přípravku Mutabon Mite, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky a příznaky předávkování se objevují rychle, proto je nutná nemocniční kontrola co nejdříve.

Předávkování přípravkem Mutabon Mite, stejně jako jinými léky stejné kategorie, může mít za následek smrt.

Příznaky předávkování přípravkem Mutabon Mite mohou odpovídat některému z nežádoucích účinků uvedených u obou léčivých látek, perfenazinu nebo amitriptylin -hydrochloridu (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Příznaky předávkování perfenazinem se projevují abnormalitami motorického systému (extrapyramidové příznaky), jako jsou nedobrovolné pohyby svalů (dyskineze) a abnormální svalové kontrakce (dystonie); mohou však být maskovány anticholinergními účinky amitriptylinu. Mezi další příznaky může patřit částečná ztráta vědomí (stupor) nebo kóma; u dětí se mohou objevit záchvaty.

Příznaky předávkování amitriptylinem se projevují nepravidelným srdečním tepem (srdeční arytmie), výrazným poklesem krevního tlaku (těžká hypotenze), nedobrovolnými svalovými kontrakcemi (křeče) a sníženou aktivitou nervového systému (deprese nervového systému). Centrální nervový systém včetně kómatu .

Abnormality ve vedení srdečního tepu byly také hlášeny zjistitelné na elektrokardiogramu.

Mezi další příznaky předávkování patří: zmatenost, narušená koncentrace, dočasné zrakové halucinace, rozšířené zornice, agitovanost, hyperaktivní reflexy, ospalost, ztuhlost svalů, zvracení, nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka nebo některý z příznaků uvedených v nežádoucích účincích.

Způsob léčby v případě předávkování Mutabon Mite

Neexistuje žádná specifická látka, která by mohla neutralizovat účinek předávkování přípravkem Mutabon Mite.V případě náhodného nebo úmyslného předávkování přípravkem Mutabon Mite okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Váš lékař vás podrobí vhodné nouzové léčbě, jako je výplach žaludku a elektrokardiografické vyšetření (EKG), a bude vás pečlivě sledovat s ohledem na jakékoli známky ovlivňující centrální nervový systém, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak, abnormality rytmu, srdeční a / nebo převodní blokádu srdce a záchvaty.

Lékař se může rozhodnout kontaktovat místní toxikologické centrum.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mutabon Mite

Podobně jako všechny léky, může mít i Mutabon Mite nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku Mutabon Mite jsou stejné, pokud se užívají jednotlivě, u obou účinných látek (perfenazin a amitriptylin). Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky pouze z důvodu jejich kombinace s Mutabon Mite.

Ve velmi vzácných případech došlo u pacientů s přecitlivělostí na fenothiaziny (perfenazin) k nadměrnému hromadění tekutiny v mozku (edém mozku), kolapsu oběhu a smrti.

Příležitostně může léčba fenothiaziny způsobit zablokování střevního svalstva s následným zastavením progrese obsahu střeva (adynamický ileus), které, pokud je závažné, může způsobit komplikace a smrt.

Přestaňte užívat přípravek Mutabon Mite a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• Neuroleptický maligní syndrom (NMS), potenciálně smrtelný syndrom charakterizovaný projevy symptomů, jako je zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost, snížený pohyb (akineze), vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), změny srdečního rytmu (arytmie)), změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu (viz „Přestaňte užívat Mutabon Mite a sdělte to svému lékaři, pokud se u vás objeví“ v bodě 2);
• trvalé abnormality svalové kontrakce a pohybu, včetně abnormálních, nedobrovolných pohybů jazyka, čelisti, trupu nebo končetin (přetrvávající pozdní dyskineze) (viz „Přestaňte užívat přípravek Mutabon Mite a sdělte to svému lékaři, pokud k němu dojde“ v bodě 2);
• otok rukou, nohou, kotníků nebo také obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla vedoucí k potížím s polykáním nebo dýcháním (angioedém);
• zvýšená tělesná teplota (hyperpyrexie);
• alergická reakce s kožními vyrážkami (kopřivka), podrážděním a červenými skvrnami na kůži (erytém), svědivé zánětlivé reakce na kůži (ekzém), zánět kůže s tvorbou lézí a ztrátou povrchové vrstvy (exfoliativní dermatitida), svědění , reakce citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita), astma, horečka, alergické reakce (anafylaktoidy), otoky v důsledku hromadění tekutin v horních dýchacích cestách (edém hrtanu), kontaktní dermatitida;
• tvorba krevních sraženin v žilách, zejména na nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou migrovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním (frekvence tohoto vedlejšího účinku nemusí být definována na základě dostupných údajů);
• zhoršení vašeho depresivního stavu, včetně zřídka myšlenek nebo chování souvisejících se sebevraždou (viz bod „Upozornění a opatření“).

Nežádoucí účinky související s perfenazinem

Nejčastějšími příznaky hlášenými během léčby perfenazinem, stejně jako u všech léků patřících do stejné farmakologické kategorie jako perfenazin, jsou změny a abnormality motorického systému (extrapyramidové reakce), jako jsou:

• abnormální držení těla charakterizované „hyperextenzí krku, ztuhlostí a výrazným vyklenutím zad (opisthotonus), abnormální kontrakcí čelistních svalů s obtížemi při otevírání úst (trismus), omezenou pohyblivostí nebo zablokováním krku doprovázenými bolestmi krku a kontrakturou boční svaly krku (torticollis), torticollis spojený s vychýleným držením hlavy a při kterém mohou nastat náhlé svalové křeče způsobující náhlé rotace hlavy („spastické“ torticollis), bolest a brnění končetin, stav rozrušení s nadměrná motorická aktivita (motorický neklid), změny a odchylky očí v jednom směru (okulogyrická krize), hyperreaktivita reflexů charakterizovaná abnormálními stahy svalů (hyperreflexie), pohybová porucha charakterizovaná nedobrovolnými svalovými kontrakcemi ( dystonie) včetně změn v jazyce (barva, bolest, výčnělek nebo válek), náhlé, nedobrovolné stahy žvýkacích svalů, zúžení hrdla, potíže při vyslovování slov a polykání (dysfagie), neschopnost posadit se, řada příznaků včetně třesu, ztuhlosti svalů, zpomalení rychlosti pohybu a abnormální držení těla (parkinsonismus) a ztráta svalové koordinace (ataxie).
• Četnost a závažnost těchto příznaků se obecně zvyšuje s rostoucí dávkou Mutabon Mite.

Může se také objevit:

• abnormality ve složení proteinů mozkomíšního moku, bolest hlavy (bolest hlavy), ospalost;
• zhoršení psychotických symptomů, jako jsou poruchy myšlení, bludy a halucinace, motorické, emoční a behaviorální abnormality (katatonické stavy), myšlenkové formy, které se odchylují od reality (paranoidní reakce), hluboký spánek (letargie), vzrušení, neklid a hyperaktivita, noční zmatenost, bizarní sny, poruchy spánku (nespavost);
• abnormální sekrece mateřského mléka (galaktorea), zvětšená prsa u žen a mužů (gynekomastie), poruchy menstruačního cyklu, prodloužená absence menstruace (amenorea), změny sexuální touhy, inhibice ejakulace, falešně pozitivní výsledky těhotenského testu, zvýšená a snížená hladina cukru v krvi koncentrace (hyperglykémie a hypoglykémie), přítomnost cukru v moči (glykosurie), nadměrné uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH);
• nízký krevní tlak při vstávání ze sedu nebo leže (posturální hypotenze), zvýšení a snížení srdeční frekvence (tachykardie a bradykardie), zástava srdce, mdloby a závratě;
• snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza, leukopenie), zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), abnormální destrukce krevních destiček (trombocytopenická purpura), snížení počtu krev všech krevních buněk (pancytopenie);
• zánět a obstrukce konkrétních kanálů, které nesou žluč (biliární stagnace),
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

Méně časté nežádoucí účinky:

• sedace, poruchy krve (krevní dyskrazie), nedobrovolné svalové kontrakce (křeče).

Občas se může stát:

• sucho v ústech a hypersalivace, nevolnost, zvracení a průjem, retence žaludku, anorexie, zácpa (zácpa), tvrdohlavá zácpa a tvrdá dehydratovaná stolice ve střevě (fecaloma), potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči), časté nutkání močit a nedobrovolné močení (inkontinence), ztráta funkce močového měchýře (paralýza močového měchýře), zvýšené množství moče (polyurie);
• ucpaný nos (ucpaný nos);
• bledost, zvětšení (mydriáza) a snížení (mióza) velikosti zornice, rozmazané vidění, oční onemocnění charakterizované zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), nadměrné pocení, zvýšený krevní tlak (hypertenze), nízký krevní tlak (hypotenze), změněný puls hodnotit;

Zřídka byly pozorovány:

• abnormality vedení srdečního tepu (prodloužení QT), ventrikulární arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava;
• otok slinných žláz (příušní otok).

Nežádoucí účinky související s dlouhodobou léčbou:

• poškození jater
• výskyt skvrn na kůži (pigmentace kůže), změny vidění, které spočívají v ukládání jemných částic v rohovce a čočce a které v nejzávažnějších případech vedou k neprůhlednosti čočky ve tvaru hvězdy, zánětu změny rohovky (epiteliální keratopatie) na sítnici, destrukce sítnice až do ztráty zraku (pigmentová retinopatie);
• trvalé abnormality ve stahování svalů a pohybů, jako jsou abnormální, nedobrovolné pohyby jazyka, čelisti, trupu nebo končetin (přetrvávající pozdní dyskineze), které se mohou objevit i po ukončení léčby.

Další nežádoucí účinky:

• akumulace tekutin v dolních končetinách (periferní edém), stav sedace (reverzní účinek epinefrinu), změna množství proteinů vázajících jód (zvýšení PBI nelze přičíst zvýšení tyroxinu), syndrom podobný systémovému lupus erythematosus (a zánětlivé onemocnění imunitního systému postihující různé orgány a tkáně těla), zvýšená chuť k jídlu a hmotnosti, abnormální zvýšení spotřeby jídla (polyfágie), nadměrná citlivost na světlo (fotofobie), svalová slabost.

U pacientů podstupujících léčbu fenothiaziny byla příležitostně hlášena náhlá smrt

U některých pacientů nebylo možné určit příčinu smrti nebo určit, zda je úmrtí způsobeno fenothiazinem.

U starších pacientů s demencí byl zaznamenán malý nárůst počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnání s pacienty, kteří je neužívají.

Nežádoucí účinky související s hydrochloridem amitriptylinu

Léčba antidepresivy, včetně amitriptylin -hydrochloridu, může vyvolat nástup latentní schizofrenie, které se lze v některých případech vyhnout díky antipsychotickému účinku perfenazinu obsaženého v přípravku Mutabon Mite.

Případy záchvatů (epileptické záchvaty) byly hlášeny u chronické schizofrenie během léčby amitriptylin hydrochloridem.

Kromě toho může příjem amitriptylin -hydrochloridu způsobit kromě některých nežádoucích účinků hlášených u perfanazinu následující nežádoucí účinky:

• zvýšené riziko zlomenin kostí;
• kožní vyrážka (vyrážka);
• změny v zornici (poruchy akomodace), potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči a dilatace močových cest);
• vnímání srdečních tepů (palpitace), srdečního záchvatu a mrtvice, změněného srdečního tepu (arytmie), zhoršeného vedení elektrických impulsů v srdci, které může vést k úplnému nebo částečnému zástavě srdce (srdeční blok);
• stavy zmatenosti, poruchy koncentrace, dezorientace, bludy a halucinace, vzrušení, nervozita, úzkost a agitovanost, nespavost a noční můry, ztráta sluchu, brnění a změněné vnímání podnětů v končetinách (parestézie), porucha funkce na úrovni periferie nervový systém (periferní neuropatie), třes a křeče, změny elektroencefalogramu, zhoršený sluch (tinnitus);
• zvětšení velikosti varlat;
• poruchy gastrointestinálního systému (epigastrické poruchy a pálení žáhy), zánět ústní dutiny (stomatitida), poruchy chuti, tmavé zbarvení jazyka;
• zřídka se vyskytl zánět jater (hepatitida);
• deprese kostní dřeně (když kostní dřeň nemůže produkovat dostatek buněk nacházejících se v krvi), pokles bílých krvinek (agranulocytóza, leukopenie), prasknutí kapilár pod povrchem kůže (purpura), zvýšení určitého typu bílé krvinky (eozinofilie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); - srdeční problém nazývaný "prodloužení" QT intervalu "(pozorovaný na" elektrokardiogramu, EKG) (běžná frekvence);
• závratě, slabosti a únavy, přírůstku nebo ztrátě hmotnosti, vypadávání vlasů (alopecie).

Náhlé přerušení léčby dlouhodobými terapiemi může mít za následek:

• nevolnost, bolest hlavy (bolest hlavy), malátnost.

Nežádoucí účinky u dětí

Následující příznaky byly pozorovány u novorozenců matek, které užívaly antipsychotika, včetně Mutabon Mite, během posledních tří měsíců těhotenství: svalové míchání, ztuhlost a / nebo slabost, hyperaktivní reflexy, třes, změny a abnormality motorického systému (extrapyramidové příznaky), ospalost, problémy s dýcháním, potíže s příjmem potravy a novorozenecký abstinenční syndrom.

Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Mutabon Mite obsahuje

• Léčivými látkami jsou perfenazin a amitriptylin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg perfenazinu a 10 mg amitriptylini hydrochloridum.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, laktóza, stearan hořečnatý, předželatinovaný škrob, Opadry® bílý (hypromelóza E-464, makrogol, oxid titaničitý E-171, hydroxypropylcelulóza E-463).

Jak Mutabon Mite vypadá a obsah balení

Mutabon Mite je k dispozici v balení po 30 potahovaných tabletách, obsažených v blistru.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Mutabon Mite najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

MUTABON MITE 2 MG + 10 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní složky: Perfenazin 2 mg + Amitriptylin hydrochlorid 10 mg.

Pomocná látka se známými účinky:

laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Mutabon Mite je indikován k léčbě různých duševních poruch, reaktivních i endogenních, u nichž je jednoduchá úzkost spojena s relativně malým počtem mírných příznaků deprese, jak je lze vidět v každodenní lékařské praxi.

Mutabon Mite díky sníženému obsahu svých složek umožňuje upravit dávkování podle individuálních potřeb s minimálními dávkami použití. Za těchto podmínek lze Mutabon Mite výhodně použít při udržovacích kúrách.

Mutabon Mite je účinný u pacientů s těžkou nespavostí spojenou s úzkostí a depresí.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Dávka Mutabon Mite by měla být individualizována podle konkrétní léčené poruchy, délky a závažnosti onemocnění a reakce pacienta.

Jedna tableta Mutabon Mite 1-3krát denně obvykle stačí; k úplnému zhodnocení terapeutické aktivity přípravku obecně trvá několik dní léčby.

K dosažení plného účinku bude nutné v léčbě pokračovat několik týdnů, a jakmile bude dosaženo kontroly symptomů, lékař může dávku postupně snižovat, dokud nebude stanovena individuální udržovací dávka. Potřeba pokračování léčby by měla být pravidelně přehodnocována.

V případech přetrvávající nespavosti může být vhodné, zejména v prvních dnech léčby, podat jednu nebo dvě tablety Mutabon Mite večer půl hodiny před spaním a zbývající tablety během dne.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mutabon Mite u dětí mladších 12 let nebyla stanovena a jeho použití u dětí se nedoporučuje.

Senioři

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Byly hlášeny případy zkřížené alergenicity s jinými léky s podobnou chemickou strukturou.

Glaukom, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty, podezření nebo známá retence moči, myasthenia gravis, krevní dyskrazie, deprese kostní dřeně nebo poškození jater.

Podávání Mutabon Mite je kontraindikováno ve spojení s depresivními léky S.N.C. (barbituráty, ethylalkohol, narkotika, analgetika, antihistaminika).

V komatózních stavech nebo v těžké otupělosti a v těžkých stavech deprese.

Poruchy krvetvorby (proto se vyvarujte současného podávání potenciálně leukopenizujících léků).

U pacientů s podezřením nebo známým subkortikálním poškozením mozku, s poškozením hypotalamu nebo bez něj, může u takových pacientů dojít k hypertermické reakci s teplotami nad 40 ° C, někdy až 14 nebo 16 hodin po podání léku. Užitečné pro léčbu této reakce jsou ledové obklady na celém těle a podávání antipyretik.

Známé nebo předpokládané těhotenství.

Čas krmení.

Aby se předešlo i závažným projevům, hyperpyretickým krizím až po křeče, kóma a exitus, nesmí být přípravek podáván v kombinaci s IMAO, ani dokud neuplynou alespoň 2 týdny od přerušení předchozí léčby těmito léky, aby bylo možné vymizení účinků IMAO a jakékoli možné zlepšení.

Amitriptylin -hydrochlorid se nedoporučuje ve fázi akutní obnovy po infarktu myokardu.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Vzhledem k tomu, že fenothiaziny a tricyklická antidepresiva ovlivňují mnoho organických funkcí, jejich bezpečné a účinné použití vyžaduje předúpravu a periodické laboratorní testy, zejména při vysokých dávkách nebo při dlouhodobých léčbách. Počet červených krvinek a funkce jater a ledvin by měly být pravidelně kontrolovány. Pokud existuje podezření, že lék vyvolává kardiovaskulární účinky, je třeba provést elektrokardiogram. Pokud se objeví abnormální testy jater nebo ledvin, léčba přípravkem Mutabon Mite by měla být ukončena.

Možnost sebevraždy u depresivních pacientů pokračuje během léčby, dokud nedojde k významnému ústupu symptomů. Sebevražední pacienti by neměli mít přístup k velkému množství Mutabon Mite.

U pacientů léčených neuroleptiky se může vyvinout tardivní dyskineze. Starší pacienti jsou vystaveni většímu riziku onemocnění. Jak riziko vzniku syndromu, tak možnost, že se stane nevratným, se zvyšuje s délkou léčby a s kumulativní celkovou dávkou neuroleptik podávaných pacientovi. I když se syndrom vyskytuje méně často, může se vyvinout i po relativně krátkých obdobích léčby nízkými dávkami.

Pokud je neuroleptická léčba eliminována, může mít tardivní dyskineze částečnou nebo úplnou remisi. Samotná neuroleptická léčba však může potlačit (nebo částečně odstranit) příznaky a symptomy syndromu, a proto maskovat progresi onemocnění. U pacientů vyžadujících chronickou léčbu by měla být použita nejnižší dávka a nejkratší doba trvání. klinická odpověď Potřeba pokračovat v léčbě by měla být pravidelně vyhodnocována.

Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit vysazení léku. Někteří pacienti však mohou potřebovat léčbu i za přítomnosti syndromu.

Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy, nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie; změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba s.n.m. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.

Obecně by měla být dodržována stejná opatření, která jsou dodržována při jednorázovém podání obou složek.

Perphenazin může snížit práh záchvatů u predisponovaných jedinců. Musí být používán s opatrností v situacích odvykání alkoholu a u subjektů s křečovou patologií. Pokud je pacient léčen antikonvulzivy, může být nutné dávku těchto léků při současném použití s ​​přípravkem Mutabon Mite zvýšit.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mutabon Mite u dětí mladších 12 let nebyla stanovena a jeho použití u dětí se nedoporučuje.

Perfenazin

Stejně jako všechny deriváty fenothiazinu by ani perfenazin neměl být používán bez rozdílu. Některé z vedlejších účinků perfenazinu se obvykle vyskytují častěji při podávání vysokých dávek. Stejně jako u jiných fenothiazinů by však měli být pacienti léčení perfenazinem pečlivě sledováni. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.

Zvláštní pozornost by měla být věnována podávání perfenazinu pacientům trpícím feochromocytomem nebo mitrální insuficiencí v důsledku jakýchkoli hypotenzních účinků, které se mohou objevit a které lze také kontrolovat noradrenalinem. Antiemetický účinek perfenazinu může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku stavů, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom, mozkové nádory nebo jiné encefalopatie.

Vzhledem k tomu, že perfenazin způsobuje zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, měly by být přípravky obsahující fenothiaziny používány s náležitou opatrností u žen s rakovinou prsu.

Aspirace na zvracení se vyskytla u několika pacientů užívajících fenothiaziny v pooperační fázi. I když nebyla prokázána příčinná souvislost, musí být tento možný výskyt vzat v úvahu při pooperačním řízení.

Pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří dostávají vysoké dávky perfenazinu, by měli být pečlivě sledováni z hlediska možného výskytu jevů hypotenze. Kromě toho může být nutné snížit množství anestetik nebo sedativ centrálního nervového systému (CNS).

Používejte opatrně u subjektů vystavených příliš vysokým nebo příliš nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné termoregulační mechanismy.

Významné zvýšení tělesné teploty, které nelze vysvětlit jinak, může naznačovat „nesnášenlivost perfenazinu; v tomto případě přerušte léčbu.

Vzhledem k tomu, že byly hlášeny reakce přecitlivělosti na fenothiaziny, pacienti užívající tyto léky by se měli vyhýbat nadměrnému vystavení slunečnímu záření.

Počet červených krvinek a funkce jater a ledvin by měly být pravidelně kontrolovány. Pokud dojde k krevní dyskrazii nebo abnormalitám funkce jater, léčba by měla být přerušena. Pokud se hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) stanou abnormálními, léčba by měla být přerušena.Použití derivátů fenothiazinu u pacientů se sníženou funkcí ledvin by mělo být prováděno s opatrností.

Perphenazin může zvýšit stav svalové ztuhlosti u jedinců s predispozicí nebo již trpí Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami Parkinsonovy choroby nebo jinými motorickými poruchami.

Vedení terapie musí být charakterizováno zvláštní opatrností ve všech následujících případech, jmenovitě: u subjektů s anamnézou epilepsie nebo konvulzivních příhod, u pacientů s odvykáním alkoholu, u srdečních pacientů, zejména starších osob, s cerebrální arteriosklerózou, u pacientů s anamnéza retence moči nebo střevní obstrukce nebo pylorické stenózy, u závažných pacientů s onemocněním ledvin nebo hepatopatie, u hypertyreózy au pacientů podstupujících léčbu hormony štítné žlázy, u subjektů vystavených vysokým teplotám, u pacientů s poškozením dýchacího ústrojí v důsledku akutních plicních infekcí nebo chronického dýchání poruchy, jako je těžké astma nebo rozedma plic.

Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu, protože to může potencovat účinky léku, včetně hypotenze.U pacientů zneužívajících alkohol se může zvýšit riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování.

U pacientů dlouhodobě léčených by měl být zvážen možný výskyt poškození jater, rohovkových nebo lentikulárních ložisek, změny sítnice a nevratná dyskineze (viz posledně uvedený specifický oddíl „4.8 Nežádoucí účinky“).

Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska hematologických účinků, zejména mezi čtvrtým a desátým týdnem léčby, náhlého nástupu bolesti v krku nebo jiných známek infekce. Pokud počet bílých krvinek klesá a diferenciální počet ukazuje významný pokles granulocytů, mělo by být podávání léku přerušeno a zahájena příslušná terapie.Mírný pokles počtu bílých krvinek však sám o sobě neznamená přerušení léčby.

Protože byly hlášeny případy fotosenzitivity, je třeba se během léčby fenothiaziny vyhýbat expozici slunci.

V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. Mutabon Mite by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody. Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.

U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože se u pacientů užívajících antipsychotika často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby přípravkem "Mutabon Mite" identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout příslušná preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s neléčenými pacienty mírně zvýšené riziko úmrtí. Dostupné údaje jsou však nedostatečné na to, aby mohly poskytnout přesný odhad velikosti rizika. Příčina zvýšeného rizika není známa.

"Mutabon Mite" není licencován k léčbě poruch chování spojených s demencí.

Amitriptylin hydrochlorid

U pacientů podstupujících léčbu inhibitorem monoaminooxidázy je mezi zastavením podávání inhibitoru MAO a zahájením léčby tabletami Mutabon Mite doporučen interval dva týdny nebo více, aby se umožnilo vyléčení účinků inhibitoru MAO. vyhnout se možnému vylepšení. Léčba tabletami Mutabon Mite by u takových pacientů měla být zahájena opatrně s postupným zvyšováním dávky, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi.

Během léčby přípravkem Mutabon Mite pečlivě sledujte pacienty s kardiovaskulárními poruchami. Tricyklická antidepresiva působí výrazně na kardiovaskulární systém, a to i při terapeutických dávkách. Tyto léky, včetně amitriptylin -hydrochloridu, způsobily arytmie, sinusovou tachykardii a prodloužily dobu vedení, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách. U léků v této kategorii byl hlášen infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.

Vzhledem k anticholinergní aktivitě amitriptylin hydrochloridu by tablety Mutabon Mite měly být používány s opatrností u pacientů s glaukomem a zvýšeným nitroočním tlakem, stejně jako u pacientů s přítomnou nebo předpokládanou retencí moči. I obvyklé dávky mohou způsobit závažné zvýšení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Během podávání amitriptylin -hydrochloridu pacientům s hypertyroidem nebo subjektům podstupujícím léčbu léky na štítnou žlázu je nutné přísné sledování.

Při maniodepresivní psychóze mohou depresivní pacienti při léčbě tricyklickým antidepresivem přejít do manické fáze. U pacientů s paranoidními příznaky může docházet k nadměrnému výskytu těchto příznaků. Uklidňující účinek tablet Mutabon Mite může snížit možnost vzniku tohoto účinku.

Byly hlášeny vzestupy i poklesy hladiny cukru v krvi.

Riziko elektrošokové terapie může být zvýšeno souběžným podáním amitriptylin -hydrochloridu. Taková souběžná léčba by měla být omezena na pacienty, u kterých je považována za zcela zásadní.

Pokud je to možné, přestaňte užívat tablety Mutabon Mite několik dní před plánovanou operací.

Mutabon Mite by neměl být podáván současně s guanethidinem nebo podobně působícími sloučeninami, protože amitriptylin, stejně jako jiná tricyklická antidepresiva, může blokovat antihypertenzní účinek těchto léků. Pokud dojde k hypotenzi, epinefrin (adrenalin) by neměl být podáván, protože jeho účinek je blokován a částečně zvrácen perfenazinem. Pokud je zapotřebí vasopresor, lze použít norepinefrin. Při použití fenothiazinů a zvláště snadněji u pacientů s mitrální insuficiencí nebo feochromocytomem došlo k těžké akutní hypotenzi.U pacientů s feochromocytomem může dojít k rebound hypertenzi.

ZNEUŽÍVÁNÍ A ZÁVISLOST NA DROGECH: Fenothiaziny, včetně perfenazinu, obecně nezpůsobují psychickou závislost. Po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami však byla hlášena gastritida, nevolnost, zvracení, závratě, třes a motorická hyperaktivita. Studie naznačují, že tyto příznaky mohou být sníženy pokračujícím podáváním antiparkinsonik na několik týdnů poté. léčba fenothiaziny.

Užitečnost amitriptylinu při léčbě deprese byla široce prokázána; je však třeba si uvědomit, že zneužívání amitriptylinu mezi závislými není neobvyklé.

Náhlé přerušení léčby vysokými dávkami tricyklických antidepresiv může způsobit kaskádové příznaky, včetně malátnosti, zimnice, dušnosti, bolesti svalů, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, úzkosti, nestability, závratí a akatizie. Tyto příznaky nenaznačují závislost.

SUICIDÁRNÍ IDEACE / CHOVÁNÍ

Sebevražda / sebevražedné myšlenky

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.

Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je předepsán Mutabon mite. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.

Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.

Prodloužení QT intervalu

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT a arytmie.U pacientů s významnou bradykardií, nekompenzovaným srdečním selháním nebo u pacientů, kteří současně užívají léky prodlužující interval QT, se doporučuje opatrnost. Poruchy elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) jsou známé jako stavy, které zvyšují proarytmické riziko.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Perfenazin

Současné podávání fenothiazinů může potencovat tlumivé účinky opioidů, barbiturátů nebo jiných sedativ, antihistaminik, anestetik, trankvilizérů, alkoholu (ethanolu) a meperidinu (a jiných opioidních analgetik) na centrální nervový systém (CNS), u nichž může být nutné snížení v dávkách těchto látek a je třeba se vyvarovat předávkování. Podobně může současné užívání těchto produktů potencovat fenothiaziny.

Spojení s jinými psychotropními léky, s anticholinergiky nebo sympatomimetiky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo nežádoucím účinkům interakce.

Používejte opatrně u pacientů léčených atropinem nebo podobnými léky kvůli aditivním anticholinergním účinkům a také u pacientů, kteří budou vystaveni vysokým teplotám nebo insekticidům z organického fosforu.

Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu, protože může mít aditivní účinky a hypotenzi.Pacienty je třeba upozornit, že při léčbě přípravkem Mutabon Mite mohou být citlivější na alkohol. Riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování může být zvýšeno u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu kvůli zesílení účinků léku.

Mutabon Mite by měl být podáván s opatrností ve spojení s antihypertenzní léčbou reserpinem, guanethidinem, methyldopou, beta-blokátory nebo podobnými sloučeninami. Možný výskyt hypotenze lze kontrolovat norepinefrinem (nikoli adrenalinem, protože jeho aktivita je antagonizována perfenazinem).

Současné podávání cimetidinu může zvýšit plazmatické koncentrace amitriptylinu a související anticholinergní účinky.

Pokud je pacient léčen antikonvulzivy, může být vyžadována vyšší dávka těchto léků ve spojení s podáváním perfenazinu.

Při současném podávání perfenazinu a fenytoinu je nutná opatrnost.

Antipsychotika mohou způsobit zvýšení nebo snížení hladin fenytoinu v séru.

Barbituráty mohou snižovat plazmatické hladiny fenothiazinů a fenothiaziny mohou snižovat hladiny barbiturátů.

Plazmatické hladiny propranololu (léčiva blokujícího beta-adrenergní receptory) a fenothiazinů se při současném podávání obou léčiv zvyšují.

Antacidy solí hliníku mohou inhibovat absorpci fenothiazinů.

Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.

Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.

Amitriptylin hydrochlorid

Bylo hlášeno, že souběžné podávání tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) způsobuje reakce podobné otravě atropinem, které vedou k hyperpyretickým záchvatům, křečím a smrti. Tyto účinky se obvykle vyskytly po předávkování nebo parenterálním podání obou léků. Po orálním podání těchto dvou terapeutických dávek byla hlášena nefatální hyperpyrexie, hypertenze, tachykardie, zmatenost a křeče.

Současné podávání cimetidinu a tricyklických antidepresiv může zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Závažné anticholinergní příznaky byly spojeny se zvýšenými hladinami tricyklických antidepresiv v séru. Když byla léčba touto složkou zahájena u pacientů již užívajících cimetidin, byly pozorovány vyšší než očekávané sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu. Po ukončení léčby cimetidinem byly naopak hlášeny nižší sérové ​​koncentrace tricyklických antidepresiv v ustáleném stavu. Může být nutná úprava dávky.

Souběžné užívání amitriptylinu a anticholinergik nebo sympatomimetických aminů, včetně epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky, může zvýšit aktivitu amitriptylinu nebo sympatomimetického aminu. Je nutné pečlivé sledování pacienta a pečlivá úprava dávkování. Výrazný tlak a srdeční účinky sympatomimetik mohou být fatální.

Kombinace s vysokými dávkami etcorvinolu by měla být používána s opatrností, protože u pacientů léčených touto kombinací léků bylo hlášeno přechodné delirium.

Souběžná léčba amitriptylinem a elektrošokovou terapií může zvýšit nebezpečí této léčby, která musí být omezena na pacienty, pro které je to zcela zásadní.

Kombinace amitriptylinu a guanethidinu může antagonizovat antihypertenzní účinek guanethidinu Tricyklická léčiva blokují vychytávání adrenergních neuronů guanethidinu a sloučenin s podobným účinkem. Bude nutná úprava dávky guanethidinu nebo tricyklického léčiva. Souběžné podávání tablet Mutabon a guanethidinu nebo sloučenin s podobným účinkem se nedoporučuje. Pokud je to možné, je před zahájením léčby antidepresivy nutná kontrola hypertenze a krevní tlak by měl být kontrolován jednou týdně během prvního měsíce takové léčby.

Souběžné užívání amitriptylinu, anticholinergik nebo antihistaminik může zesílit jejich anticholinergní účinky Zvýšená anticholinergní aktivita může způsobit paralytický ileus nebo rozmazané vidění a může ovlivnit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem.

Souběžné užívání amitriptylinu a látek tlumících centrální nervový systém (CNS), jako je alkohol, barbituráty, sedativa nebo opioidní analgetika, může potencovat účinky tlumící CNS, včetně respirační deprese.

Souběžný příjem amitriptylinu a diazepamu má za následek prodloužení poločasu rozpadu a konstantní plazmatické hladiny amitriptylinu.Tato interakce se mezi různými subjekty velmi důležitým způsobem liší.

Souběžné užívání amitriptylinu a reserpinu může antagonizovat účinky reserpinu.

Souběžné užívání amitriptylinu a antikonvulziv může snížit účinnou kontrolu záchvatů u epileptických pacientů.

Zdá se, že tricyklická činidla mohou působit jako slabé induktory metabolismu léčiv.

Anticholinergní účinky tricyklických antidepresiv mohou zpomalit gastrointestinální motilitu takovým způsobem, že interferuje s absorpcí různých dalších léků. Navíc opožděný tranzit ze žaludku může mít za následek inaktivaci léků, jako je levodopa a fenylbutazon.

Léky metabolizované cytochromem P450 2D6

Biochemická aktivita isoenzymu cytochromu P450 2D6 (debrisochinhydroxylázy), který metabolizuje léčivo, je snížen v podskupině kavkazské populace (asi 7–10% bělošské populace se skládá ze subjektů nazývaných „slabí metabolizátoři“); nejsou však k dispozici žádné spolehlivé odhady prevalence snížené aktivity izoenzymu P450 2D6 v asijské, africké a jiné populaci. „Špatní metabolizátoři“ mají po podání obvyklých dávek vyšší než očekávané plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA). frakce léčiva metabolizovaného P450 2D6, může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8násobek zvýšení plazmatické AUC tricyklického antidepresiva). Ve studii zahrnující 45 pacientů starších pacientů s demencí léčených perfenazinem pacienti prospektivně identifikovaní jako „slabí metabolizátoři“ P450 2D6 měli během prvních 10 dnů léčby významně větší vedlejší účinky než 40 „těžkých metabolizátorů“; po tomto období měly skupiny tendenci se sbližovat Perspektivní fenotypizace pacientů Starší osoby před neuroleptickou léčbou umožňují identifikovat subjekty s rizikem nežádoucích účinků.

Navíc některá léčiva inhibují aktivitu tohoto izoenzymu a činí normální metabolizéry podobnými slabým metabolizátorům. Jedinec stabilní při dané dávce TCA může vyvinout velmi silnou toxicitu, pokud je podroben souběžné terapii jedním z těchto inhibičních léků. Cytochrom P450 2D6 inhibiční léčiva zahrnují některá, která nejsou metabolizována enzymem (chinidin, cimetidin), a mnoho z nich, které jsou substráty P450 2D6 (mnoho dalších antidepresiv, fenothiazinů a antiarytmik typu 1C propafenon a flekainid). Všechny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin, sertralin a paroxetin, inhibují P450 2D6, ale rozsah této inhibice se může lišit. Rozsah, v jakém interakce TCA se SSRI mohou představovat klinické problémy, závisí na stupeň inhibice a farmakokinetika příslušných SSRI.Při kombinovaném podávání TCA a jakéhokoli SSRI a také při přechodu z jedné kategorie léčiv do druhé je však nutná opatrnost. Je zvláště důležité, aby před zahájením léčby TCA u pacienta, který přestal užívat fluoxetin, uplynula dostatečná doba: je to dáno dlouhým poločasem rozpadu rodiče a aktivního metabolitu (může to trvat nejméně 5 týdnů).

Souběžné užívání tricyklických antidepresiv a léků, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší než běžně předepsané dávky jak pro tricyklická antidepresiva, tak pro ostatní léky. Navíc, pokud je jedno z těchto dalších léčiv vyloučeno z terapeutické kombinace, může dojít k vyššímu může být vyžadována dávka tricyklického antidepresiva Je žádoucí sledovat plazmatické hladiny TCA, pokud jsou podávány společně s jiným léčivem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6 (viz také klinická farmakologie).

INTERAKCE MEZI DROGOVÝMI A LABORATORNÍMI ZKOUŠKAMI: Močové metabolity fenothiazinů mohou ztmavit moč, což dává falešně pozitivní výsledky pro urobilinogen, amylázu, uroporfyrin, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou.

U pacientů, kteří dostávají terapeutické dávky fenothiazinů, může dojít k elektrokardiografickým změnám, jako je prodloužení QT intervalu doprovázené rozšířením, otupením a naříznutím vlny T. Při vyšších dávkách může dojít ke snížení a inverzi vlny. T.

Hlavní elektrokardiografickou změnou pozorovanou u amitriptylinu je „zploštění nebo“ inverze T vln. Po předávkování je pozorováno zvětšení komplexu QRS, prodloužení QT intervalu, stejně jako abnormální segmenty ST a T vlny.

Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu a vytvářet abnormální elektroencefalografické obrázky.

Perphenazin může zvýšit hladiny jódu vázaného na plazmatické bílkoviny, aniž by způsobil klinickou tyreotoxikózu.

Protože fenothiaziny mohou způsobit sníženou sekreci adrenokortikoidů v důsledku sníženého uvolňování kortikotropinu, může perfenazin interferovat s metyraponovým testem funkce hypotalamus-hypofýza.

U pacientek léčených fenothiaziny může těhotenský test v moči poskytnout falešně pozitivní i falešně negativní výsledky.

04.6 Těhotenství a kojení -

Tablety Mutabon Mite by měly být používány během předpokládaného těhotenství nebo při podezření na něj a během laktace, pouze pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Těhotenství

Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně Mutabon Mite během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.

Čas krmení

Perphenazin se rychle vylučuje do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Amitriptylin byl měřen v lidském mléce.Bezpečné používání přípravku Mutabon Mite během kojení nebylo stanoveno; proto při podávání léku kojícím matkám je nutné vyhodnotit možné přínosy s ohledem na možná rizika pro matku a dítě.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Během léčby přípravkem Mutabon Mite by lidé, kteří používají stroje nebo řídí vozidla, měli být opatrní, protože přípravek může vyvolat změny v reakční době.

04.8 Nežádoucí účinky -

Nežádoucí účinky přípravku Mutabon Mite jsou stejné jako u jeho složek, perfenazinu a amitriptylin -hydrochloridu. Nebyly hlášeny žádné účinky pouze kvůli jejich kombinaci v Mutabon Mite.

Perfenazin

Při použití perfenazinu nebyly hlášeny všechny níže uvedené nežádoucí účinky; vzhledem k farmakologické podobnosti mezi různými deriváty fenothiazinu je však nutné je zvážit individuálně. U skupiny piperazinů (do které patří perfenazin) jsou příznaky extrapyramidové příznaky častější, zatímco jiné jsou méně časté (například sedace, žloutenka, krevní dyskrazie, křeče a účinky na autonomní nervový systém).

Poruchy nervového systému

Extrapyramidové reakce: opisthotonus, trismus, torticollis, spastický torticollis, bolest a necitlivost v končetinách, motorický neklid, okulogyrická krize, hyperreflexie, dystonie, včetně výčnělků, změna barvy, bolest a válení jazyka, tonický křeč žvýkacích svalů, zúžení hrdla , zmatená dikce, dysfagie, neschopnost sedět, dyskineze, parkinsonismus a ataxie. Jejich výskyt a závažnost se obvykle zvyšuje s rostoucím dávkováním, ale tendence k rozvoji takových symptomů je značná individuální. Extrapyramidové symptomy lze obvykle kontrolovat souběžným používáním antiparkinsonik, jako je benzatropin mesylát. A / nebo snížením dávkování. V některých případech však extrapyramidové reakce mohou přetrvávat i po přerušení léčby perfenazinem.

Pozdní perzistentní dyskineze

Jako u všech antipsychotik se u některých pacientů na dlouhodobé léčbě může objevit tardivní dyskineze nebo může nastat po přerušení léčby. Přestože se zdá, že riziko je vyšší u starších osob, zvláště u žen léčených vysokými dávkami léčiva, tento tento jev se může vyskytnout také u pacientů obou pohlaví a u dětí.Příznaky jsou trvalé a u některých pacientů se zdají nevratné.Nejsou známy účinné terapie tardivní dyskineze: antiparkinsonika obvykle symptomy tohoto syndromu nezbavují. mnohem méně často než při dlouhodobém užívání se tento syndrom může vyvinout po relativně krátkých dobách léčby nízkými dávkami. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se přerušit léčbu všemi antipsychotiky. Syndrom může být skrytý, pokud je nutné znovu zahájit léčbu, zvýšit dávkování nebo přejít na jiné antipsychotikum. Mírné vermikulární pohyby jazyka mohou být časným znakem syndromu. Pokud v tuto chvíli ukončíte léčbu, nemusí dojít k úplnému syndromu.

Jiné účinky na nervový systém

Mozkový edém; abnormality proteinů mozkomíšního moku; záchvaty, zejména u pacientů s abnormalitami EEG nebo s anamnézou takových poruch, a bolesti hlavy.

U pacientů léčených neuroleptiky byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (NMS). Jedná se o relativně neobvyklý, život ohrožující syndrom charakterizovaný těžkou extrapyramidovou dysfunkcí, doprovázenou rigiditou a možná stuporem nebo kómatem, hypertermií a autonomními poruchami, včetně kardiovaskulárních účinků (nepravidelný puls, tachykardie). Neexistuje žádná specifická léčba; podávání neuroleptika by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být zahájena příslušná intenzivní podpůrná léčba. Pokud je pro pacienta po zotavení z NMS vyžadována léčba antipsychotiky, doporučuje se opatrné sledování, protože NMS se může opakovat.

Ospalost se může objevit, zejména během prvního nebo druhého týdne léčby; poté tato porucha obvykle zmizí. Hypnotické účinky se zdají být minimální, zvláště u pacientů, kterým je dovoleno zůstat aktivní.

Behaviorální nežádoucí účinky

Paradoxní zhoršení psychotických symptomů, katatonické stavy, paranoidní reakce, letargie, paradoxní vzrušení, neklid, hyperaktivita, noční zmatenost, bizarní sny a nespavost. Při podávání fenothiazinu během těhotenství byla u novorozence hlášena hyperreflexie.

Účinky autonomního systému

Příležitostně sucho v ústech nebo slinění, nevolnost, zvracení, zadržování žaludku, průjem, anorexie, zácpa, tvrdohlavá zácpa, fekallom, retence moči, časté močení nebo inkontinence, paralýza močového měchýře, polyurie, ucpaný nos, bledost, myóza, mydriáza, rozmazané vidění, glaukom , pocení, hypertenze, hypotenze a změněná tepová frekvence. U pacientů léčených méně než 24 mg perfenazinu denně byly významné autonomní efekty vzácné.

Adynamický ileus se může příležitostně objevit po léčbě fenothiazinem a pokud je závažný, může způsobit komplikace a smrt. To je zvláště znepokojivé u psychiatrických pacientů, kteří nemusí spontánně požádat o léčbu tohoto stavu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Může se objevit kopřivka, erytém, ekzém, exfoliativní dermatitida, pruritus, fotosenzitivita, astma, horečka, anafylaktoidní reakce a laryngeální edém. U sester, které podávaly fenothiaziny, byl hlášen angioneurotický edém a kontaktní dermatitida. V extrémně vzácných případech individuální výstřednost nebo přecitlivělost na fenothiaziny způsobila edém mozku, kolaps oběhu a smrt.

Endokrinní patologie

Kojení, galaktorea, mírné zvětšení prsou u žen a gynekomastie u mužů po vysokých dávkách, poruchy menstruačního cyklu, amenorea, změny libida, inhibice ejakulace, falešně pozitivní těhotenské testy, hyperglykémie, hypoglykémie, glukosurie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (ADH) .

Kardiovaskulární patologie

Posturální hypotenze, tachykardie (zejména s náhlým výrazným zvýšením dávky), bradykardie, zástava srdce, mdloby a závratě. Někdy může hypotenzní účinek vyústit ve stav podobný šoku.U některých pacientů podstupujících léčbu fenothiazinovými trankvilizéry byly pozorovány nespecifické (chinidinu podobné efekty), obvykle reverzibilní změny EKG.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.

U pacientů podstupujících léčbu fenothiaziny byla příležitostně hlášena náhlá smrt. V některých případech byla smrt zřejmě způsobena srdeční zástavou; u jiných se zdálo, že příčinou je udušení v důsledku nedostatečného reflexu kašle. U některých pacientů nebylo možné určit příčinu smrti nebo určit, zda je úmrtí způsobeno fenothiazinem.

U antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).

Poruchy krve a lymfatického systému

Agranulocytóza, eozinofilie, leukopenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura a pancytopenie. Většina případů agranulocytózy se objevila mezi čtvrtým a desátým týdnem terapie.

Poruchy jater

Může dojít k poškození jater (biliární stagnace). Žloutenka - která se obvykle objevuje mezi druhým a čtvrtým týdnem léčby - je považována za reakci přecitlivělosti. Incidence je nízká. Klinický obraz se podobá infekční hepatitidě, ale s laboratorními charakteristikami obstrukční žloutenky. Obvykle je reverzibilní; nicméně byla hlášena chronická žloutenka.

Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: neonatální abstinenční syndrom, extrapyramidové příznaky (frekvence není známa. Viz bod 4.6).

Jiné efekty

Mezi konkrétní faktory související s dlouhodobou terapií patří: pigmentace kůže, zejména v exponovaných oblastech; oční změny, které spočívají v ukládání jemných částic v rohovce a čočce a které v nejzávažnějších případech vedou k neprůhlednosti čočky ve tvaru hvězdy; epiteliální keratopatie; změny sítnice; pigmentová retinopatie.

Dále: periferní edém; reverzní účinek epinefrinu; zvýšení PBI nelze přičíst zvýšení tyroxinu; příušní otok (vzácný); hyperpyrexie; systémový syndrom podobný lupus erythematodes; zvýšená chuť k jídlu a hmotnost; polyfagie; fotofobie; svalová slabost.

Amitriptylin hydrochlorid

Přestože byla aktivace latentní schizofrenie hlášena u antidepresiv, včetně amitriptylin -hydrochloridu, lze ji v některých případech u přípravku Mutabon Mite vyvarovat kvůli antipsychotickému účinku perfenazinu. Některé příklady epileptických záchvatů byly hlášeny. U chronických schizofrenních pacientů během léčba hydrochloridem amitriptylinu.

Při použití tricyklického antidepresiva je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vyrážka, svědění, kopřivka, fotosenzibilizace, otok obličeje a jazyka.

Anticholinergní účinky

Sucho v ústech, rozmazané vidění, poruchy akomodace, zácpa, paralytický ileus, zadržování moči, dilatace močových cest.

Kardiovaskulární patologie

Hypotenze, hypertenze, tachykardie, palpitace, infarkt myokardu, arytmie, srdeční blok, mrtvice.

Poruchy nervového systému

Stavy zmatenosti, poruchy koncentrace, dezorientace, fixace, halucinace, vzrušení, nervozita, úzkost, agitovanost, nespavost, noční můry, hluchota, brnění a parestézie v končetinách, periferní neuropatie, nedostatek koordinace, ataxie, třes, křeče, změny v „EEG, extrapyramidové příznaky, tinnitus.

Vzácné: sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Endokrinní patologie

Otok varlat a gynekomastie u mužů, zvětšení prsou a galaktorea u žen, zvýšení nebo snížení libida, zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi, syndrom nepřiměřené sekrece ADH.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, epigastrické poruchy, pálení žáhy, zvracení, anorexie, stomatitida, poruchy chuti, průjem, žloutenka, příušní otok, tmavý jazyk. Hepatitida (včetně zhoršené funkce jater a žloutenky) se vyskytovala zřídka.

Poruchy krve a lymfatického systému

Deprese kostní dřeně, včetně agranulocytózy, leukopenie, eosinofilie, purpury, trombocytopenie.

Účinky související s terapeutickou třídou

Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto zvýšenému riziku není znám.

Diagnostické testy

Prodloužení QT intervalu na EKG (běžná frekvence).

Ostatní

Závratě, slabost, únava, bolest hlavy, přírůstek nebo ztráta hmotnosti, zvýšené pocení, frekvence močení, mydriáza, somnolence, alopecie.

Příznaky z vysazení: Náhlé přerušení léčby po delším podávání může způsobit nevolnost, bolest hlavy a malátnost. Nejsou známkou závislosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

U této kategorie léků může předávkování vést k úmrtí pacienta. Požití více léků (včetně alkoholu) je u záměrného předávkování běžné. Jelikož léčba předávkování je složitá a mění se, doporučuje se, aby lékař kontaktoval centrum pro kontrolu jedů a získal aktuální informace. Příznaky a příznaky předávkování . toxicita se rychle vyvíjí po předávkování; proto je nutná nemocniční kontrola co nejdříve.

Příznaky :

Předávkování přípravkem Mutabon Mite může mít za následek jakékoli nežádoucí účinky uvedené pro perfenazin nebo amitriptylin hydrochlorid.

Předávkování perfenazinem obvykle vyvolává extrapyramidové symptomy, jako je dyskineze a dystonie, jak je popsáno u nežádoucích účinků; mohou však být maskovány anticholinergními účinky amitriptylinu. Jiné příznaky mohou zahrnovat stupor nebo kóma; děti mohou mít záchvaty.

Mezi klinické projevy předávkování tricyklickými antidepresivy patří: srdeční dysrytmie, těžká hypotenze, záchvaty a deprese CNS, včetně kómatu. Elektrokardiografické změny, zejména v ose nebo hloubce QRS, jsou klinicky významnými markery toxicity tricyklických antidepresiv. Mezi další příznaky předávkování mohou patřit: zmatenost, narušená koncentrace, přechodné zrakové halucinace, rozšířené zornice, agitovanost, hyperaktivní reflexy, stupor, ospalost, ztuhlost svalů, zvracení, hypotermie, hyperpyrexie nebo kterýkoli z příznaků uvedených jako nežádoucí účinky.

Léčba :

Obecné: Vezměte si EKG a okamžitě začněte monitorovat srdeční činnost. Udržujte pacientovi průchodné dýchací cesty, vytvořte intravenózní linku a zahajte dezinfekci žaludku. Je vyžadováno nejméně 6 hodin srdečního monitorování a sledování příznaků CNS nebo respirační deprese, hypotenze, srdečních dysrytmií a / nebo blokování vedení a záchvatů. Pokud se během této doby objeví známky toxicity, je nutné prodloužení sledování. Byly hlášeny případy úmrtí pacientů na smrtelné dysrytmie vyskytující se dlouho po předávkování; tito pacienti měli před smrtí klinický důkaz významné otravy a většina z nich podstoupila nedostatečnou gastrointestinální dezinfekci. Monitorování hladin léčiv v plazmě by nemělo vést léčbu pacienta. Neexistují žádná specifická antidota.

Gastrointestinální dezinfekce: Všichni pacienti s podezřením na předávkování tricyklickými antidepresivy by měli podstoupit gastrointestinální dezinfekci. Mělo by zahrnovat výplach žaludku velkého objemu s následným podáním aktivního uhlí. V případě změněného stavu vědomí zajistěte, aby byly před levandulí volné dýchací cesty. Vracení je kontraindikováno kvůli možnosti křečí, deprese centrálního nervového systému nebo dystonické reakce hlavy nebo krku s následnou aspirací.

Kardiovaskulární systém: Maximální doba sledování QRS končetin? 0,10 sekundy může být nejlepší známkou závažnosti předávkování. K udržení pH v séru v rozmezí 7,45 až 7,55 by měl být podán intravenózní hydrogenuhličitan sodný. Pokud je reakce na pH nedostatečná, je možné uchýlit se k hyperventilaci. Souběžné použití hyperventilace a hydrogenuhličitanu sodného by mělo být prováděno s extrémní opatrností a častým sledováním pH. Hodnoty PH> 7,60 nebo pCO2 lidokain, bretyloin nebo fenytoin nejsou žádoucí. Antiarytmika typu 1A a 1C jsou obecně kontraindikována. (Například chinidin, disopyramid a prokainamid).

Ve vzácných případech může být hemoperfúze prospěšná při refrakterní kardiovaskulární nestabilitě u pacientů s akutní toxicitou. Hemodialýza, peritoneální dialýza, transfuze a nucená diuréza však byly obecně hlášeny jako neúčinné při otravě tricyklickými antidepresivy.

Centrální nervový systém (CNS): U pacientů s depresí CNS se doporučuje časná intubace kvůli možnosti rychlého zhoršení stavu. Záchvaty lze kontrolovat benzodiazepiny nebo, pokud jsou neúčinné, jinými antikonvulzivy (např. Fenobarbital, fenytoin ) Fyzostigmin se nedoporučuje s výjimkou léčby život ohrožujících symptomů, které nereagovaly na jiné terapie, a pouze po konzultaci s toxikologickým centrem.

Psychiatrická kontrola: Protože předávkování je často záměrné, mohou se pacienti během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jinými prostředky. Psychiatrická podpora bude vhodná.

Pediatrická populace: Zásady zvládání předávkování u dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně doporučujeme, aby lékař kontaktoval místní toxikologické středisko za účelem specifické léčby u dětí. Ačkoli Mutabon Mite není indikován pro děti, může dojít k náhodnému požití.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva v kombinaci s psycholeptiky, ATC kód: N06CA01.

Mutabon Mite kombinuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti perfenazinu s antidepresivní aktivitou amitriptylinu.

Perphenazin působí na všech úrovních centrálního nervového systému, zejména na úrovni hypotalamu, a vykazuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti.

Amitriptylin hydrochlorid má 3 hlavní farmakologické účinky: sedaci, anticholinergní aktivitu a blokování zpětného vychytávání sympatomimetických aminů uvolňovaných do synaptického prostoru.

Tento druhý účinek je považován za nejrelevantnější při úlevě od deprese, ačkoli přesný mechanismus klinické antidepresivní aktivity není znám.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Perfenazin:

Vstřebávání

Fenothiaziny jsou snadno absorbovány z gastrointestinálního traktu a parenterálních míst.

60% až 70% perorálně podané dávky se rychle odstraní z portálního oběhu a enterohepatální oběh je velmi aktivní.

To má za následek méně nezměněného léčiva v oběhu ve srovnání s tím, co se stane po parenterálním podání.

Rozdělení

Po absorpci jsou fenothiaziny rychle distribuovány do tkání.Léčiva jsou vysoce lipofilní a silně se váží na membrány a proteiny.

V mozku se nacházejí vysoké koncentrace nezměněného léčiva, zatímco metabolity převládají v plicích, játrech, ledvinách a slezině.

Biotransformace

Fenothiaziny jsou metabolizovány hlavně v játrech prostřednictvím mechanismů oxidace, hydroxylace, demetylace, tvorby sulfoxidu a konjugace s kyselinou glukuronovou. Farmakokinetika perfenazinu se mění s hydroxylací debrisochinu, která je zprostředkována cytochromem P450 2D6 (CYP 2D6), a je proto náchylná k polymorfismu - to znamená, že 7–10% bělošské populace a nízké procento Asiatů má malou nebo žádnou aktivitu a jsou označováni jako „pomalí metabolizátoři“. „2D metabolizátoři“ CYP 2D6 metabolizují perfenazin pomaleji a budou mít vyšší koncentrace této látky než normální nebo „silní“ metabolizátoři.

Eliminace z plazmy může být rychlejší než z míst s vysokým obsahem tuku a vysoce vázaných míst, zejména v centrálním nervovém systému.

Amitriptylin hydrochlorid:

Vstřebávání

Po perorálním podání jsou tricyklická antidepresiva absorbována relativně rychle, přičemž maximální plazmatické hladiny jsou pozorovány během 2–4 hodin.

Množství dostupného nezměněného léčiva je ovlivněno jaterním „first-pass“ metabolismem.

Rovnovážných plazmatických hladin je obvykle dosaženo během 7 až 21 dnů a poté zůstávají relativně konstantní.

Eliminační poločas amitriptylinu po jednorázové perorální dávce se pohybuje od 10 do 43 hodin. Při obvyklých terapeutických koncentracích jsou plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv nízké.

Biotransformace

Amitriptylin, terciární amin, je metabolizován na nortriptylin, sekundární amin, jeho derivát. Proces N -demetylace je zprostředkován cytochromem P450 3A4, -2C9, -2D6 a neidentifikovaným enzymem. Amitriptylin i nortriptylin podléhají hydroxylaci zprostředkované CYP 2D6. Subjekty se sníženou aktivitou 2D6 cytochromu P450 2D6 („pomalí metabolizátoři“) mohou mít vyšší než očekávané plazmatické koncentrace amitriptylinu.

Následná oxidace, po níž následuje glukuronidace, vede k tvorbě metabolitů, které jsou méně farmakologicky aktivní.

Odstranění

Účinné látky a jejich metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Experimentální zvířata tolerují, aniž by vykazovaly toxické příznaky, dávky Mutabon Mite mnohem vyšší, než jsou doporučené u lidí, dokonce po dobu 2-3 měsíců podávání.

Perphenazin, jako většina neuroleptik, v nízkých dávkách snižuje průzkumné chování zvířat, aniž by došlo k odstranění jejich diskriminačních schopností a k potlačení výživy.

Při vysokých dávkách způsobuje charakteristickou katatonickou nehybnost zvířat, která udržují polohu, ve které jsou umístěna, i když je to nepohodlné, se zvýšením svalového tonusu a lhostejností k většině podnětů.

I při velmi vysokých dávkách nezpůsobuje perfenazin koma a smrtelná dávka je extrémně vysoká.

Existují publikované důkazy naznačující, že chlorovaná fenothiazinová léčiva, jako je perfenazin, potenciálně indukují fotogotoxicitu in vitro po aktivaci světlem. Zkušenosti po uvedení na trh ve více než 40 letech uvádění na trh neidentifikovaly žádné zvýšené riziko fotomutageneze a / nebo karcinogeneze v důsledku expozice světlu.

Amitriptylin hydrochlorid způsobuje mozkovou intoxikaci antimuskarinickými, ale i kardiotoxickými účinky.

LD50 je 800-900 mg / kg u potkanů ​​a 322 mg / kg u králíků. Krysy a králík tolerovaly 6-18 mg / kg respektive 10 mg / kg po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 a 4 týdnů, jak z hlediska chování, tak z hlediska laboratorního.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Kukuřičný škrob, laktóza, stearan hořečnatý, předželatinovaný škrob, Opadry bílá (hypromelóza E-464, makrogol, oxid titaničitý E-171, hydroxypropylcelulóza E-463).

06.2 Nekompatibilita “-

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti “-

3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -

Žádná zvláštní opatření pro skladování.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -

Krabička obsahující blistry po 30 potahovaných tabletách 2 mg + 10 mg.

06.6 Návod k použití a zacházení -

Žádné zvláštní pokyny.

07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Miláno

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -

Mutabon Mite 2 mg + 10 mg potahované tablety

30 tablet

AIC: 021460074

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -

Datum první registrace: prosinec 1984

Datum posledního obnovení: 1. června 2010

10.0 DATUM REVIZE TEXTU -

Červenec 2016.

11.0 U RÁDIOVÝCH DROG VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY -