Účinné látky: Spiramycin
ROVAMICIN 3 000 000 I.U. potahované tablety
Proč se používá Rovamycin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Systémové antibakteriální látky, makrolidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rovamycin je indikován u infekcí citlivých zárodků.
- Infekce ústní dutiny: periodontální onemocnění a zánět dásní, adjuvans při léčbě alveolární pyorey;
- Infekce dýchacích cest: nazofaryngitida, angina, laryngitida, zánět středního ucha, bronchitida, bronchopneumonie, zápal plic, plicní absces, empyém;
- Různé infekce: černý kašel, erysipel, šarla, kapavka;
- Infekce měkkých tkání: pyodermie, furunkulóza, abscesy, infikované vředy;
- Léčba bronchopulmonálních bakteriálních komplikací chřipky a exantematózních onemocnění.
Kontraindikace Kdy by Rovamycin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Rovamycinu
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami je vždy vhodné provádět pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Rovamycinu
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Je možná zkřížená rezistence s oleandomycinem, erythromycinem a makrolidy obecně.
Levodopa: inhibice absorpce karbodopy se snížením plazmatické hladiny levodopy.
V případě potřeby by měli být pacienti pečlivě sledováni a dávka levodopy by měla být upravena.
Nejsou známy žádné lékové interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Spiramycin nedosahuje terapeuticky užitečných hladin v mozkomíšním moku, proto je při léčbě meningitidy neúčinný.
U pacientů s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy byly hlášeny vzácné případy akutní hemolýzy; použití spiramycinu v této populaci pacientů se proto nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost používání spiramycinu v těhotenství nebyla v kontrolovaných studiích hodnocena, nicméně spiramycin byl používán mnoho let bez zvláštních problémů u těhotných žen.
Spiramycin se vylučuje do mateřského mléka, proto se užívání kojícími matkami nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rovamycin: Dávkování
Dospělí
Denní dávka je obvykle 2–3 tablety 3 000 000 I.U. rozdělena na 2–3 podání.
Tablety se polykají, bez žvýkání, s velkým množstvím tekutiny.
Děti
Denní dávka se pohybuje od 150 000 do 225 000 IU / kg tělesné hmotnosti v závislosti na závažnosti léčeného stavu: tuto dávku je třeba rozdělit na 3/4 podání. Léčba musí pokračovat nejméně 48 hodin po vymizení klinických příznaků nebo bakteriologické infekce.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin po podání rovamycinu nebyly provedeny žádné studie; vzhledem k tomu, že pouze malá část léčiva je eliminována ledvinami (orální a i.v.), není proto nutná žádná úprava dávkování.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Rovamycinu
V případě náhodného požití nadměrné dávky Rovamycinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum pro spiramycin.
V případě podezření na předávkování se doporučuje symptomatická podpůrná léčba.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rovamycin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nežádoucí účinky patří:
Gastrointestinální poruchy:
U orálních forem byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem a velmi vzácné případy pseudomembranózní kolitidy.
Reakce přecitlivělosti:
Vyrážka, kopřivka, svědění; velmi vzácně: angioedém, anafylaktický šok.
Ojedinělé případy vaskulitidy, včetně Henoch-Schonleinovy purpury.
Poruchy nervového systému:
Občasné případy přechodné parestézie.
hepatobiliární onemocnění:
Byly hlášeny velmi vzácné případy poruchy funkce jater.
Byly hlášeny případy cholestatické a smíšené hepatitidy.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Byly hlášeny velmi vzácné případy akutní hemolýzy (viz Zvláštní upozornění).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: spiramycin 3 000 000 I.U.
Pomocné látkykoloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolóza, stearát hořečnatý, hypromelosa, kukuřičný škrob, makrogol 6000, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety.
Balení: Blistrové balení po 12 potahovaných tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: spiramycin 3 000 000 I.U.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Rovamycin je indikován u infekcí citlivých zárodků.
• Orální infekce: periodontální onemocnění a zánět dásní, adjuvans při léčbě alveolární pyorey;
• Infekce dýchacích cest: nazofaryngitida, angina, laryngitida, zánět středního ucha, bronchitida, bronchopneumonie, pneumonie, plicní absces, empyém;
• Různé infekce: černý kašel, erysipel, šarla, kapavka;
• infekce měkkých tkání: pyodermie, furunkulóza, abscesy, infikované vředy;
• Léčba bronchopulmonálních bakteriálních komplikací chřipky a exantematózních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Denní dávka je obvykle 2–3 tablety 3 000 000 I.U. rozdělena na 2–3 podání.
Tablety se polykají, bez žvýkání, s velkým množstvím tekutiny.
Děti
Denní dávka se pohybuje od 150 000 do 225 000 IU / kg tělesné hmotnosti v závislosti na závažnosti léčeného stavu: tuto dávku je třeba rozdělit na ¾ podání. Léčba musí pokračovat nejméně 48 hodin po vymizení klinického nebo bakteriologického příznaky nemoci. “infekce.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin po podání Rovamycinu nebyly provedeny žádné studie; vzhledem k tomu, že pouze malá část léčiva je vylučována ledvinami (orálně a i.v.), není proto nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami je vždy vhodné provádět pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater.
Spiramycin nedosahuje terapeuticky užitečných hladin v mozkomíšním moku, proto je při léčbě meningitidy neúčinný.
U pacientů s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy byly hlášeny vzácné případy akutní hemolýzy; použití spiramycinu v této populaci pacientů se proto nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je možná zkřížená rezistence s oleandomycinem, erythromycinem a makrolidy obecně.
Levodopa: inhibice absorpce karbodopy se snížením plazmatické hladiny levodopy.
V případě potřeby by měli být pacienti pečlivě sledováni a dávka levodopy by měla být upravena.
Nejsou známy žádné lékové interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost používání spiramycinu v těhotenství nebyla v kontrolovaných studiích hodnocena, nicméně spiramycin byl používán mnoho let bez zvláštních problémů u těhotných žen.
Čas krmení
Spiramycin se vylučuje do mateřského mléka, proto se užívání kojícími matkami nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nežádoucí účinky patří:
Gastrointestinální poruchy:
U orálních forem byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem a velmi vzácné případy pseudomembranózní kolitidy.
Reakce přecitlivělosti:
Vyrážka, kopřivka, svědění; velmi vzácně: angioedém, anafylaktický šok.
Ojedinělé případy vaskulitidy, včetně Henoch-Schonleinovy purpury.
Poruchy nervového systému:
Občasné případy přechodné parestézie.
Poruchy jater a žlučových cest:
Byly hlášeny velmi vzácné případy poruchy funkce jater.
Byly hlášeny případy cholestatické a smíšené hepatitidy
Poruchy krve a lymfatického systému:
Byly hlášeny velmi vzácné případy akutní hemolýzy (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum pro spiramycin.
V případě podezření na předávkování se doporučuje symptomatická podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová antibakteriální léčiva, makrolidy.
ATC kód J01FA02.
Antibakteriální aktivita.
Spiramycin je antibiotikum z rodiny makrolidů izolované z kultur Streptomyces ambofaciens. Působí na bakteriální buňky v proliferativní fázi s bakteriostatickým mechanismem tím, že inhibuje syntézu ribozomálních proteinů.
Působí antibakteriálně na grampozitivní zárodky, jako jsou: Staphylococcus aureus (také kmeny rezistentní na peniciliny, streptomycin, tetracyklin, chloramfenikol, erythromycin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Je také účinný při infekcích způsobených některými gramnegativními zárodky: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae a u některých rickettsióz a bylo také prokázáno, že je účinný proti Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis a Borrelia vincentii.
Rovamycin byl s příznivými výsledky použit u některých mykoplazmových infekcí, nespecifické uretritidy a toxoplazmózy. Byla prokázána také jeho účinnost u periodontálních chorob.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Střevní absorpce Rovamycinu je uspokojivá, přičemž vrchol krve se objevuje ve 2. - 3. hodině.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 10%.
Rovamycin má charakteristiku rychlého šíření do tkání a ve vysokých koncentracích.
Koncentrace antibiotik, které jsou více než 10krát vyšší než v krvi, byly nalezeny ve svalech, kostech, prostatě, ledvinách, plicích, játrech.
V mléce je hladina antibiotik asi 20–40krát vyšší než v séru. I ve žluči jsou koncentrace antibiotik mnohem vyšší než v krvi.
Difúze přes krev-vodu a placentární bariéru je mírná.
Eliminace Rovamycinu probíhá převážně žlučovými cestami, přibližně 10% se vylučuje močovým traktem.
Dalšími způsoby eliminace jsou výkaly a žlázové sekrety (sliny, pot atd.).
Plazmatický biologický poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 8 hodin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Po perorálním podání se nezměněná účinná látka prakticky nevylučuje ledvinami.
Po i.v. renální eliminace je velmi nízká.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje o akutní toxicitě, studované na různých druzích zvířat a při různých dávkách, neposkytly údaje o toxických účincích.
Ani při dlouhodobém podávání nezpůsobil lék změny v různých orgánech.
Rovněž bylo zjištěno, že rovamycin není ani embryotoxický, ani teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolóza, stearan hořečnatý, hypromelosa, kukuřičný škrob, makrogol 6000, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Nebyly zdůrazněny žádné případy nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistr.
Obal: 12 potahovaných tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rovamycin 3 000 000 I.U. potahované tablety, 12 tablet: A.I.C. č. 012322020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. července 1985
Datum posledního obnovení: 8. února 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012