Účinné látky: Nomegestrol (Nomegestrol acetát), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Zoely? K čemu to je?
Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k prevenci těhotenství.
- 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů. Těmito hormony jsou nomegestrol -acetát (progestin) a estradiol (estrogen).
- 4 žluté tablety jsou neaktivní tablety, které neobsahují hormony a nazývají se placebo tablety.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako Zoely, se nazývají „kombinované pilulky“.
- Estradiol, estrogen obsažený v Zoely, je identický s hormonem produkovaným vaječníky během menstruačního cyklu.
- Nomegestrol -acetát, progestin obsažený v Zoely, je odvozen z hormonu progesteronu.Progesteron je produkován vaječníky během menstruačního cyklu.
Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):
- Pokud jsou používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce.
- COC mírně zvyšuje riziko tvorby krevní sraženiny v žilách a tepnách, zejména v prvním roce užívání nebo pokud obnovíte užívání kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů.
- Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že můžete mít příznaky způsobené krevní sraženinou (viz bod „Krevní sraženiny“).
Kontraindikace Kdy Zoely nepoužívat
Obecná ohleduplnost
Než začnete používat Zoely, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza). Obzvláště důležité je přečíst si text o příznacích souvisejících s krevní sraženinou - viz část „Krevní sraženiny“).
Než začnete Zoely užívat, položí vám lékař několik otázek týkajících se vaší anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
Tato příbalová informace popisuje několik situací, ve kterých budete muset přestat užívat pilulku, nebo ve kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V těchto situacích budete muset přestat se sexuálním stykem nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metody založené na biologických rytmech nebo teplotě. Tyto metody mohou být neúčinné, protože pilulka mění změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla, ke kterým obvykle dochází během menstruačního cyklu.
Zoely, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Zoely byste neměli používat, pokud se na vás vztahuje některá z níže uvedených podmínek. Pokud se vás týká některý z níže uvedených stavů, měli byste o tom informovat svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další vhodnější metody kontroly porodnosti.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévě nohou (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu krvácení, jako je nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, antitrombin III, faktor V Leiden nebo nedostatek antifosfolipidových protilátek;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhodobě ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste v minulosti měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která mohou zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poškozením cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- stav nazývaný hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte (někdy jste měli) „zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuku v krvi;
- pokud máte (měli jste) závažné onemocnění jater a vaše játra stále nefungují tak, jak by měla;
- pokud máte (jste někdy měl) benigní nebo maligní nádor jater;
- pokud máte (měli jste) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo genitálií;
- jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu.
- jestliže jste alergický (á) na estradiol nebo nomegestrol -acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během používání Zoely, okamžitě jej přestaňte užívat a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné úvahy“
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Zoely užívat
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře? Naléhavě kontaktujte svého lékaře
- pokud si všimnete možných příznaků krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že máte sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), sraženinu v plicích (tj. „plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz část“ Krevní sraženiny “níže).
Popis charakteristických příznaků těchto závažných nežádoucích účinků viz „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
- pokud zaznamenáte jakoukoli změnu svého zdravotního stavu, zejména pokud jde o aspekty uvedené v této příbalové informaci (viz také část „Kdy byste Zoely neměli používat“; nezapomeňte na změny zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných);
- pokud si všimnete bulky na prsou;
- pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním;
- pokud potřebujete použít jiné léky (viz také bod „Další léčivé přípravky a Zoely“);
- pokud potřebujete dlouho ležet nebo podstoupit operaci (informujte o tom svého lékaře alespoň čtyři týdny předem);
- pokud máte neobvyklé a intenzivní vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli dvě nebo více tablet v prvním týdnu blistru a měli jste sex v předchozích sedmi dnech (viz také bod „Jestliže jste zapomněli užít Zoely“);
- v případě silného průjmu;
- pokud nemáte menstruaci a máte podezření, že jste těhotná (nezačínejte užívat další blistr bez konzultace s lékařem, viz také část „Pokud jste nedostali menstruaci jednou nebo vícekrát“).
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Měli byste také informovat svého lékaře, pokud se některý z těchto stavů objeví nebo zhorší při používání Zoely.
- jestliže máte dědičný angioedém. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky „angioedému;
- pokud má nebo měl blízký příbuzný rakovinu prsu;
- jestliže máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a Zoely“);
- jestliže máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny);
- jestliže jste diabetik;
- jestliže trpíte depresí;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje obranný systém těla);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha krvácení způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- jestliže máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridémie) nebo máte v rodinné anamnéze toto onemocnění. Hypertriglyceridémie je spojována se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo si dlouhodobě lehnete (viz část „Krevní sraženiny“).
- pokud jste právě porodili, riziko krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Zoely.
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- pokud máte stav, který se poprvé objevil nebo se zhoršil během těhotenství nebo s předchozím užíváním pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [porucha krve], gestační herpes [vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [nervové onemocnění, při kterém dochází k náhlým pohybům těla], (viz část „Kdy kontaktovat lékaře“);
- pokud máte (nebo jste v minulosti měla) chloasma [žlutohnědé pigmentované skvrny, takzvané „těhotenské skvrny“, zejména na obličeji]. Pokud ano, vyhněte se nadměrnému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému světlu
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání hormonální antikoncepce, jako je Zoely, zvyšuje riziko vzniku sraženiny ve srovnání s rizikem, které byste měla, kdybyste ji nepoužila. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout sraženiny
- v žilách (označovaných jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova po krevní sraženině není vždy úplná. Zřídka mohou závažné účinky přetrvávat nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny od Zoely je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Naléhavě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- bolest nebo nadměrná citlivost v noze, která se může objevit pouze ve stoje nebo při chůzi
- nadměrné teplo v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, například zblednutí, červená nebo modrá
- sípání nebo nevysvětlitelné rychlé dýchání náhlého nástupu;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, včetně krvácení;
- bodavá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- těžká závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku;
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíha
- pocit zúžení nebo napětí v hrudníku, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo sípání;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé zrakové potíže postihující jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj.
- otok a mírné namodralé zbarvení na jedné končetině;
- silná bolest žaludku (akutní břicho);
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, například v oku (trombóza sítnicové žíly).
Kdy je riziko krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud obnovíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný přípravek nebo jiný přípravek) po přestávce 4 týdny nebo déle. Po prvním roce riziko klesá, ale je vždy o něco vyšší než riziko nepoužívání kombinované hormonální antikoncepce.
Když přestanete užívat Zoely, riziko krevních sraženin se během několika týdnů vrátí na normální úroveň.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte. Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je nízké.
- Z 10 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří sraženina za rok.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine sraženina za rok.
- Riziko krevních sraženin spojené se Zoely ve srovnání s rizikem spojeným s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel zatím není známo.
- Riziko vzniku krevní sraženiny se liší podle vaší osobní anamnézy (viz „Faktory zvyšující riziko krevní sraženiny“ níže).
Existuje riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u Zoely je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Riziko je větší:
- pokud máte nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m 2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu (například před přibližně 50 lety). Pokud ano, můžete mít dědičnou poruchu krvácení;
- pokud potřebujete operaci nebo zůstat v posteli delší dobu kvůli nehodě nebo nemoci, nebo pokud máte nohu v sádře. Zoely může být nutné vysadit několik týdnů před operací nebo v době, kdy jste méně mobilní. Pokud potřebujete přestat užívat Zoely, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete znovu začít používat.
- s rostoucím věkem (zejména asi po 35 letech);
- pokud porodila před méně než několika týdny
Čím více se vás tyto stavy týkají, tím vyšší je riziko vzniku krevní sraženiny. Cestování letadlem (déle než 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některý z dalších rizikových faktorů uvedených v seznamu.
Je důležité informovat svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, i když to není bezpečné. Váš lékař může rozhodnout, že používání Zoely by mělo být ukončeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů při používání Zoely změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známé příčiny nebo pokud výrazně přibíráte, sdělte to prosím svému lékaři.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle může sraženina v tepně“ způsobit vážné problémy. Může například způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice při používání Zoely je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (asi po 35 letech);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Zoely, měla byste přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce.
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (přibližně před 50 lety). Pokud ano, i vy můžete mít vyšší riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- jestliže máte srdeční potíže (onemocnění srdečních chlopní, porucha rytmu zvaná fibrilace síní)
- jestliže máte cukrovku.
Pokud se na vás vztahuje více než jeden z těchto stavů nebo pokud je jeden z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby sraženiny ještě větší.
Pokud se některý ze stavů, které hlásíte, během používání Zoely změní, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známé příčiny nebo pokud výrazně přibíráte, sdělte to prosím svému lékaři.
Rakovina
U uživatelů kombinovaných pilulek byla rakovina prsu pozorována o něco častěji, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami. Například u žen užívajících kombinované pilulky může být diagnostikováno více rakovin, protože tyto ženy jsou častěji navštěvovány lékařem. Po vysazení kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.
Je důležité pravidelně kontrolovat prsa a v případě hrudek kontaktovat lékaře. Také informujte svého lékaře, pokud blízký příbuzný má nebo měl v minulosti rakovinu prsu (viz „Kdy je třeba věnovat zvláštní pozornost Zoely“). Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné (nerakovinové) nádory jater a ještě vzácněji maligní (rakovinné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte obzvláště silnou neobvyklou bolest břicha.
Rakovina děložního čípku je způsobena infekcí virem lidského papilomu (HPV). Tato rakovina je častější u žen, které pilulky užívají dlouhodobě. Není známo, zda je to způsobeno používáním hormonální antikoncepce nebo hormonální antikoncepcí . další faktory, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
Diagnostické testy
Pokud potřebujete provést nějaké vyšetření krve nebo moči, řekněte svému lékaři, že používáte Zoely, protože to může změnit výsledky některých testů.
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Zoely
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Informujte také ostatní lékaře nebo zubaře, kteří předepisují jiné léky (nebo lékárníka, který je poskytuje), o používání Zoely, kteří vám řeknou, zda potřebujete přijmout další antikoncepční opatření (bariérové metody), a pokud ano, na jak dlouho.
Některé léky mohou způsobit, že Zoely bude méně účinná v prevenci těhotenství nebo může způsobit neočekávanou ztrátu krve.
Patří sem léky používané k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulóza (např. rifampicin);
- Infekce HIV (např. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- jiná infekční onemocnění (např. griseofulvin);
- vysoký tlak v cévách plic (bosentan).
- Bylinný produkt třezalka může také zabránit správné funkci Zoely. Pokud si přejete používat bylinné přípravky obsahující třezalku, když již používáte Zoely, měli byste se nejprve poradit se svým lékařem.
- Některé léky mohou zvýšit hladiny účinných látek Zoely v krvi. Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, pokud používáte antifungální léky obsahující ketokonazol.
- Zoely může také interferovat s působením jiných léků, jako je antiepileptický lamotrigin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Zoely by neměly používat těhotné ženy nebo ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné. Pokud otěhotníte během používání Zoely, měla byste Zoely přestat používat a kontaktovat svého lékaře.
Pokud chcete přestat užívat Zoely, protože chcete otěhotnět, viz bod „Pokud přestanete Zoely užívat“.
Užívání Zoely se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku použít během kojení, požádejte o radu svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zoely pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zoely obsahuje laktózu Zoely obsahuje laktózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zoely: Dávkování
Kdy a jak tablety užívat
Blistr Zoely obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (čísla 1-24) a 4 žluté tablety bez účinných látek (čísla 25-28).
Pokaždé, když začínáte nový proužek Zoely, vezměte si bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Začátek“). V šedém sloupci vyberte nálepku, která začíná vaším počátečním dnem mezi 7:00. dostupné štítky. Pokud například začíná ve středu, použijete nálepku začínající na „WED“. Nalepíte ji na blistr bezprostředně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je napsáno „Nalepte štítek dne v týdnu tady". Tímto způsobem můžete zkontrolovat, zda jste tabletu užili každý den.
Užijte jednu tabletu každý den, přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby zapijte trochou vody.
Dodržujte směr šipek na blistru, tj. Nejprve použijte bílé aktivní tablety a poté žluté placebo tablety.
Vaše menstruace začne ve 4 dnech, kdy používáte žluté placebo tablety (takzvané krvácení z vysazení). Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední bílé aktivní tablety a na začátku nového blistru ještě nemusí skončit.
Začněte nový proužek ihned po poslední žluté tabletě, i když vám menstruace ještě neskončila. To znamená, že musíte začít s novým blistrem vždy ve stejný den v týdnu a menstruace by se měla dostavit každý měsíc, přibližně stejné dny.
U některých žen se menstruace při užívání žlutých tablet nemusí dostavit každý měsíc. Pokud jste Zoely užívala každý den podle pokynů, je nepravděpodobné, že byste byla těhotná (viz také bod „Pokud jste nedostala menstruaci jednou nebo dvěma příležitostech). mnohokrát “).
Jak začít s prvním balením Zoely
Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Začněte užívat Zoely první den menstruace (tj. První den menstruace). Zoely jedná okamžitě. Nepotřebuje další metodu kontroly porodnosti.
Pokud jste již dříve používala jinou kombinovanou hormonální antikoncepci (kombinovaná pilulka, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Zoely můžete začít užívat den po užití poslední antikoncepční tablety, kterou právě užíváte (tj. Bez dodržení jakéhokoli intervalu). Pokud balíček antikoncepčních přípravků, které aktuálně užíváte, obsahuje také neaktivní tablety (placebo), můžete začít užívat Zoely den po užití poslední aktivní tabletu (pokud nevíte jakou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Může také začít později, ale nikdy ne následující den po intervalu bez užívání tablet aktuálně užívané antikoncepce (nebo dne po poslední neaktivní tabletě) .Pokud používáte vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měli byste Zoely přednostně začít v den, kdy odstraníte prsten nebo náplast. Můžete také začít nejpozději v den. která by použila následující prsten nebo nášivka. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nepotřebujete další metodu kontroly porodnosti.
Pokud jste již dříve užívali pilulku obsahující pouze gestagen (minipilulky)
Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a Zoely začít užívat další den. Pokud máte sex, nezapomeňte během prvních 7 dnů užívání Zoely používat bariérovou metodu antikoncepce.
Pokud jste již dříve použili injekční gestagen, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUS)
Začněte používat Zoely v den splatnosti další injekce nebo v den vyjmutí implantátu nebo nitroděložního tělíska. Pokud máte sex, nezapomeňte během prvních 7 dnů užívání Zoely používat bariérovou metodu antikoncepce.
Po porodu
Se Zoely můžete začít mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete po 28. dni, měli byste během prvních 7 dnů používání Zoely používat také bariérovou metodu antikoncepce. Pokud jste po porodu měla sex před zahájením Zoely, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na další menstruaci. Pokud chcete začít užívat Zoely po porodu a během kojení, přečtěte si také část „Těhotenství a kojení“. Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.
Po „ukončení těhotenství nebo potratu
Postupujte podle pokynů svého lékaře
Pokud zapomenete užít Zoely
Následující doporučení se týkají výhradně zapomenutí bílých aktivních tablet.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užijte v obvyklou dobu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím více po sobě jdoucích tablet zapomenete, tím větší je riziko snížení účinnosti antikoncepce.Riziko těhotenství je zvláště vysoké, pokud zapomenete bílé aktivní tablety na začátku nebo na konci blistru. Poté musíte postupovat podle níže uvedených pokynů.
Den 1-7 užívání bílých aktivních tablet
Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a další tabletu užijte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů však použijte jako dodatečné opatření bariérovou metodu.
Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablet, existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.
8. až 17. den užívání bílých aktivních tablet
Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a následující tablety užijte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte přijímat další předběžná opatření. Pokud jste však zapomněli více než jednu tabletu, měli byste provést další preventivní opatření po dobu 7 dnů.
18.-24. den užívání bílých aktivních tablet
Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud vynecháte bílé aktivní tablety, když se blíží nabídka žlutých placebových tablet. Změnou schématu příjmu můžete tomuto riziku zabránit.
Má dvě možnosti:
Možnost 1) Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a další tablety užijte v obvyklou dobu. Začněte s dalším blistrem, jakmile jsou bílé aktivní tablety v aktuálním blistru spotřebovány a neužívejte žluté tablety s placebem. Vaše menstruace se může objevit až po užití žlutých placebových tablet na konci druhého blistru, ale při užívání bílých aktivních tablet můžete mít mírný výtok (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení.
Možnost 2) Okamžitě přestaňte brát bílé aktivní tablety a přejděte přímo na žluté tablety s placebem v intervalu. Když jsou žluté tablety s placebem v intervalu hotové, začněte dalším blistrem.
Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste zapomněli, použijte první možnost, během následujících 7 dnů použijte preventivně bariérovou metodu a kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněli nějaké bílé aktivní tablety z blistru a nedojde k očekávané menstruaci při užívání žlutých placebových tablet ze stejného blistru, můžete být těhotná. Před zahájením nového blistru kontaktujte svého lékaře.
Zapomenuté žluté placebo tablety
Poslední 4 žluté tablety čtvrté řady jsou placebo tablety, které neobsahují účinné látky. Pokud jste zapomněli na některou z těchto tablet, spolehlivost Zoely je zachována. Vyhoďte zapomenuté žluté tablety s placebem a další tablety užijte v obvyklou dobu.
V případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití bílé aktivní tablety nebo máte silný průjem, je možné, že účinné látky v tabletě Zoely nebyly tělem plně absorbovány. Situace je podobná zapomenutí bílé aktivní tablety. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru.Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od obvyklého času. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, postupujte podle pokynů uvedených v části „Pokud zapomenete užít Zoely“. Pokud máte silný průjem, sdělte to prosím svému lékaři.
Nejnovější žluté tablety jsou placebo tablety, které neobsahují účinné látky. Pokud během 3-4 hodin po užití žluté tablety dojde ke zvracení nebo silnému průjmu, spolehlivost Zoely je zachována.
Pokud chcete oddálit menstruaci
Menstruaci můžete oddálit tím, že nebudete užívat žluté placebo tablety a přejdete přímo na nový proužek Zoely. Při používání tohoto druhého proužku můžete zaznamenat mírné nebo menstruační krvácení. Pokud chcete, aby vám začala menstruace v době, kdy používáte druhý proužek, přestaňte užívat bílé aktivní tablety a začněte užívat žluté tablety s placebem. Jakmile dokončíte 4 žluté placebo tablety z druhého blistru, začněte s dalším (třetím) blistrem.
Pokud chcete změnit počáteční den menstruace
Pokud budete užívat tablety podle pokynů, vaše menstruace začne ve dnech užívání placeba. Pokud chcete změnit počáteční den vašeho cyklu, snižte počet dnů s placebem, tj. Dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (ale nikdy nezvyšujte počet, 4 dny jsou maximum). Pokud například začnete užívat placebo tablety v pátek a místo toho budete chtít začít v úterý (o 3 dny dříve), měli byste začít s novým blistrem o 3 dny dříve než obvykle. Během této zkrácené fáze užívání žlutých placebových tablet nemusíte mít žádné krvácení. Během používání dalšího blistru můžete při užívání bílých aktivních tablet zaznamenat mírný výtok (kapky nebo krevní skvrny) nebo silné krvácení.
Pokud si nejste jisti, co dělat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte neočekávané krvácení
U všech kombinovaných pilulek může během prvních měsíců dojít k nepravidelnému vaginálnímu krvácení (mírný nebo silný výtok) mezi menstruací. Možná budete muset použít hygienickou vložku, ale tablety užívejte normálně. Nepravidelné vaginální krvácení se obvykle zastaví, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících). Pokud krvácení pokračuje, zesiluje nebo znovu začíná, obraťte se na svého lékaře.
Pokud jste nedostali menstruaci jednou nebo vícekrát
Klinické studie prováděné se Zoely ukázaly, že po 24. dni se menstruace občas neobjeví.
- Pokud jste správně užila všechny tablety, neměla silné zvracení nebo průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Zoely jako obvykle. Viz také v části „Pokud máte silné zvracení nebo průjem“ nebo v části „Další léčivé přípravky a Zoely“.
- Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo se menstruace neobjevila dvakrát za sebou, můžete otěhotnět. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další Zoely strip, dokud lékař nerozhodne, že nejste těhotná.
Jestliže jste přestal (a) užívat Zoely
Užívání Zoely můžete kdykoli přestat. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších metodách kontroly porodnosti.
Pokud přestanete užívat Zoely, protože chcete otěhotnět, doporučuje se počkat, než se pokusíte otěhotnět, dokud nenastane přirozené období. To usnadní stanovení předpokládaného data dodání.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Zoely
Jestliže jste užil více Zoely, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky užívání příliš velkého počtu tablet Zoely najednou. Pokud jste užil několik tablet současně, může se objevit nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud si všimnete, že Zoely užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Zoely
Podobně jako všechny léky, může mít i Zoely nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, zvláště pokud jsou závažné nebo trvalé, nebo pokud zaznamenáte jakoukoli změnu svého zdravotního stavu a domníváte se, že to může být způsobeno Zoely, poraďte se prosím se svým lékařem.
U všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo tepen (arteriální tromboembolismus (ATE)). Podrobnější informace o různých rizicích spojených s užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části „Co potřebujete vědět před použitím Zoely“.
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním Zoely:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- akné
- abnormality menstruace (např. chybějící nebo nepravidelná menstruace)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- snížený zájem o sexuální aktivity, deprese / depresivní nálada, změny nálad
- bolest hlavy nebo migréna
- nevolnost
- bohatá menstruace; bolest prsou; pánevní (břišní) bolest
- přibývání na váze
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zvýšená chuť k jídlu; zadržování vody (edém)
- návaly horka
- oteklé břicho
- zvýšené pocení; ztráta vlasů; svědění; suchá kůže; mastná kůže
- těžkost v končetinách
- pravidelná, ale mizivá menstruace; zvětšení prsou; hrudka hrudníku; produkce mléka bez těhotenství; předmenstruační syndrom; bolest při pohlavním styku; suchost pochvy nebo vulvy; křeč dělohy
- podrážděnost
- zvýšené jaterní enzymy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- škodlivé sraženiny v žíle nebo „tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. DVT) nebo v plicích (tj. PE) nebo srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné„ mrtvici, nazývané přechodné ischemický záchvat (TIA) nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Pravděpodobnost tvorby krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte další stavy, které zvyšují vaše riziko (další informace o stavech, které zvyšují riziko sraženin a příznaky sraženiny, najdete v části).
- snížená chuť k jídlu
- zvýšený zájem o sexuální aktivity
- poruchy pozornosti
- suché oči; nesnášenlivost kontaktních čoček
- suchá ústa
- žlutohnědé pigmentované skvrny, zejména na obličeji; nadměrný růst vlasů
- vaginální zápach; nepohodlí v pochvě nebo vulvě
- hlad
- onemocnění žlučníku
U uživatelů Zoely byly hlášeny alergické (hypersenzitivní) reakce, ale četnost nelze z dostupných údajů určit.
Další informace o možných vedlejších účincích souvisejících s vaší menstruací (např. Chybějící nebo nepravidelná menstruace) během používání Zoely lze nalézt v částech „Kdy a jak tablety užívat“, „Pokud máte neočekávané krvácení“ a „Pokud ano neměl jednou nebo vícekrát menstruaci “.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Kombinované pilulky (včetně tablet Zoely), které již nejsou potřebné, by neměly být likvidovány pomocí odpadních vod nebo domácího odpadu.Hormonálně aktivní pomocné látky obsažené v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Vraťte tablety do lékárny nebo je zlikvidujte jinak bezpečně v souladu s místními předpisy. To pomůže chránit životní prostředí.
Co Zoely obsahuje
- Účinnými látkami jsou:
v bílých aktivních potahovaných tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol-acetátu a 1,5 mg estradiolu (jako hemihydrát); ve žlutých placebových potahovaných tabletách: tableta neobsahuje účinné látky.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety (bílé aktivní potahované tablety a žluté potahované tablety s placebem):
Monohydrát laktózy (viz bod „Zoely obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), stearát hořečnatý (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety):
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b)
Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem):
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Popis vzhledu Zoely a obsahu balení
Aktivní potahované tablety (tablety) jsou bílé a kulaté. Na obou stranách je nápis „ne“.
Placebo potahované tablety jsou žluté a kulaté. Na obou stranách je nápis „p“.
Zoely je k dispozici v 1, 3, 6 nebo 13 blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 aktivních bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) balených v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG potažené FILMEM
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bílé aktivní potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol-acetátu a 1,5 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu).
Žluté placebo potahované tablety: tableta neobsahuje účinné látky.
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy
Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté, s vyraženým „ne“ na obou stranách.
Placebo potahované tablety: žluté, kulaté, s vyraženým „p“ na obou stranách.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat Zoely by mělo vzít v úvahu aktuální individuální rizikové faktory ženy, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a riziko VTE spojené se Zoely ve srovnání s jinými CHC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna tableta by měla být užívána každý den po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každé balení začíná 24 bílými aktivními tabletami, po nichž následují 4 žluté placebo tablety. Jakmile je balení hotové, ihned se spustí další balení bez přerušení denního příjmu tablet a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední bílé tablety. A nemusí být dokončen ještě na začátku nového balíčku. Viz „Ovládání cyklu“ v části 4.4.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin ovlivnila eliminaci nomegestrol -acetátu a estradiolu.
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie. Protože metabolismus steroidních hormonů může být u pacientů se závažným onemocněním jater narušen, Zoely není indikován k použití u těchto žen, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
Jak se Zoely užívá
Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, bez ohledu na jídlo. Tablety se užívají s trochou tekutiny, podle potřeby, v pořadí uvedeném na blistru. Na balení jsou připevněny lepicí etikety s uvedením 7 dnů v týdnu. Žena si musí vybrat etiketu, která začíná dnem, kdy začne tablety užívat, a nalepit ji na blistr.
Jak začít užívat Zoely
Při absenci předchozí hormonální antikoncepce (za poslední měsíc)
První tabletu je třeba užít první den přirozeného cyklu (tj. První den menstruace). V tomto případě není nutné používat další antikoncepční opatření.
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla přednostně užívat Zoely v den následující po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet nebo užívání tablet s placebem. kombinovaná perorální antikoncepce V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla začít užívat Zoely nejlépe v den vyjmutí prostředku, nejpozději v den naplánovaný na další aplikaci.
Přechod z metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, implantát, injekce) nebo hormonální nitroděložní tělísko (Intra Uterine System, IUS)
Přechod z minitablety může nastat kterýkoli den a Zoely je třeba užít další den. Implantát nebo IUS lze vyjmout každý den a Zoely by měl být odebrán v den vyjmutí. V případě injekční antikoncepce by Zoely měla být podána v den, kdy měla být naplánována další injekce. Ve všech těchto případech by mělo být ženě doporučeno používat další bariérovou metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřetržitého příjmu. aktivní tablety.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Příjem může být zahájen okamžitě.V tomto případě není nutné používat další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Ženě by mělo být doporučeno užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případě pozdějšího nástupu by mělo být ženě doporučeno používat dodatečnou bariérovou metodu až do 7 dnů nepřetržitého příjmu. bílých aktivních tablet neuplynulo. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo žena musí počkat na nástup prvního menstruačního cyklu.
Pro použití během laktace viz bod 4.6.
Co dělat, když zapomenete jednu nebo více tablet
Následující doporučení se týkají výhradně zapomenutí bílých aktivních tablet:
V případě zpoždění méně než 24 hodin při užívání jakékoli aktivní tablety není antikoncepční ochrana snížena.Žena by měla užít zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomene, a poté užít následující tablety v obvyklou dobu.
V případě zpoždění více než 24 hodin při užívání jakékoli aktivní tablety lze snížit antikoncepční ochranu. Chování, které je třeba dodržovat v případě zapomenutí, je založeno na dvou základních pravidlech:
• K adekvátnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je zapotřebí 7 dní nepřerušeného příjmu bílých aktivních tablet.
• čím více bílých aktivních tablet jste zapomněla a čím blíže jsou ke 4 žlutým tabletám s placebem, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Den 1-7
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů by měla být také použita bariérová metoda, jako je kondom. V případě pohlavního styku v předchozích 7 dnech je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Den 8-17
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užila tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. Pokud však byla zapomenuta více než 1 tableta, žena by měla být poučena, aby po dobu 7 dnů přijala další preventivní opatření.
Den 18-24
Kvůli blízkosti fáze placebové tablety hrozí bezprostředně riziko snížené spolehlivosti. Změnou rozvrhu užívání tablet je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Dodržováním jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že žena užila všechny tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Pokud ne, měli byste se držet první ze dvou možností a během následujících 7 dnů provést další preventivní opatření.
1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nejsou aktivní tablety dokončeny. 4 tablety s placebem v posledním řádku musí být zlikvidovány. Další blistr by měl být zahájen okamžitě. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud nezmizí aktivní tablety ve druhém balení, ale při užívání tablet může dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení.
2. Ženu lze také poučit, aby přestala užívat aktivní tablety ze současného blistru. V takovém případě by měla užívat placebo tablety z poslední řady po dobu maximálně 4 dnů, včetně dnů, kdy tablety zapomněla., a poté pokračujte dalším blistrem.
Pokud žena zapomněla užít několik tablet a následně ve fázi tablet s placebem nedošlo ke krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Zapomenuté žluté placebo tablety
Antikoncepční ochrana není snížena. Žluté tablety z poslední (4.) řady blistru lze přeskočit, vynechané tablety by však měly být zlikvidovány, aby nedošlo k nechtěnému prodloužení fáze placeba.
Varování v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může být absorpce účinných látek neúplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití bílé tablety dojde ke zvracení, je třeba tabletu považovat za ztracenou a novou tabletu užít co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 24 hodin od podání. navyklý. Další tabletu je pak třeba užít v obvyklou dobu. Pokud od posledního užití tablety uplynulo více než 24 hodin, platí pokyny pro zapomenutí tablet v bodě 4.2 „Co dělat v případě zapomenutí jedné nebo více tablet. Více tablety “. Pokud si žena nepřeje změnit svůj obvyklý rozvrh, musí si vzít další bílou tabletu nebo tablety z jiného balení.
Jak posunout nebo oddálit menstruaci
Pro oddálení menstruace by žena měla pokračovat v dalším blistru Zoely bez užívání žlutých placebových tablet z aktuálního balení. Cyklus lze podle potřeby prodloužit, dokud nebudou bílé aktivní tablety z druhého balení dokončeny. Zoely regular bude pokračovat po byly odebrány žluté placebo tablety z druhého balení. Žena ve fázi prodloužení cyklu může zaznamenat průlomové krvácení nebo špinění.
Aby žena posunula menstruaci na jiný den v týdnu, než je v aktuálním dávkovacím schématu, může zkrátit fázi žlutých placebových tablet až o 4 dny. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a během dalšího balení (například když oddálíte menstruaci), dojde ke krvácení a špinění.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Jelikož epidemiologická data týkající se COC obsahujících 17β-estradiol nejsou dosud k dispozici, jsou kontraindikace COC obsahujících ethinylestradiol rovněž platné pro Zoely. Pokud se během používání Zoely poprvé objeví některý z následujících stavů, užívání léku by mělo být okamžitě ukončeno.
• přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
- Venózní tromboembolie "." Aktuální VTE (pod antikoagulační léčbou) nebo anamnéza (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]).
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S.
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4).
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4).
• přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolie "." Aktivní arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. Angina pectoris).
- Cerebrovaskulární choroby "." aktuální cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromální stav (např. přechodný ischemický záchvat [přechodný ischemický záchvat, TIA]).
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie způsobené více rizikovými faktory (viz bod 4.4) nebo přítomnost jediného závažného rizikového faktoru, jako jsou:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie.
• pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
• přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu.
• přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních).
• Známá nebo suspektní malignita závislá na pohlavních steroidech (např. Rakovina pohlavních orgánů nebo prsu).
• nediagnostikované vaginální krvácení.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Za přítomnosti jakýchkoli níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů by měla být vhodnost Zoely s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z uvedených stavů nebo rizikových faktorů je třeba ženě doporučit, aby se obrátila na svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání Zoely přerušit. Všechny níže uvedené údaje jsou založeny na epidemiologických údajích získaných s COC obsahující ethinylestradiol Zoely obsahuje 17β-estradiol Protože epidemiologická data ohledně COC obsahujících estradiol zatím nejsou k dispozici, jsou varování považována za platná i pro Zoely.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Přípravky obsahující levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojeny s nejnižším rizikem VTE. Dosud není známo. Velikost rizika spojené se Zoely ve srovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí použít jakýkoli jiný přípravek než ten, o kterém je známo, že je spojen s nejnižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po rozhovoru s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s CHC, jakož i jejím aktuálním rizikovým faktorům . ovlivnit toto riziko a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce prvního použití. Kromě toho existují určité důkazy, které naznačují, že riziko je větší, pokud se užívání COC obnoví po přestávce 4 týdny nebo déle.
• Mezi ženami, které nepoužívají CHC a které nejsou těhotné, se přibližně u 2 z 10 000 vyvine VTE do jednoho roku. Každá žena však může mít mnohem vyšší riziko v závislosti na svých již existujících rizikových faktorech (viz níže) .
• Epidemiologické studie u žen užívajících kombinované hormonální antikoncepce s nízkými dávkami (
• Z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel, se předpokládá, že přibližně u 6 se vyvine VTE do jednoho roku.
• Rozsah rizika VTE související s COC obsahujícími nomegestrol-acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem spojeným s nízkými dávkami COC obsahujících levonorgestrel není dosud znám.
• Počet VTE za rok s nízkodávkovými CHC je nižší než počet očekávaný u těhotných nebo poporodních žen.
• VTE může být smrtelný v 1–2% případů.
• V extrémně vzácných případech trombóza postihující jiné cévy, např. jaterní, mezenterické, renální nebo sítnicové žíly nebo tepny.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se může výrazně zvýšit u ženy s dalšími rizikovými faktory, zvláště pokud jsou rizikové faktory více (viz tabulka).
Zoely je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů vedoucích k vysokému riziku žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů, v takovém případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, ne Měla by být předepsána CHC (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
• Neexistuje shoda v možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku nebo progresi žilní trombózy.
• Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství a zvláště v 6 týdnech šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky, ženy by měly být poučeny, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc a informovaly lékaře o používání COC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
• nadměrná bolest nebo citlivost v noze, která se může objevit pouze ve stoje nebo při chůzi;
• nadměrné teplo v postižené noze; zarudnutí nebo změna barvy kůže na noze.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
• nevysvětlitelné sípání nebo rychlé dýchání náhlého nástupu;
• náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
• bodavá bolest na hrudi;
• závažný pocit točení hlavy nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé příznaky (např. „Sípání“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok a mírné namodralé zbarvení jedné „končetiny.
Pokud okluze zasáhne oko, příznaky mohou zahrnovat bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku. Někdy může ke ztrátě zraku dojít téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily užívání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek COC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Zoely je kontraindikován, pokud má žena jediný vážný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které s sebou nesou vysoké riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů, v takovém případě je třeba vzít v úvahu její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, žádná CHC by měl být předepsán (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky, ženy by měly být poučeny, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc a informovaly lékaře o používání COC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlý zmatek nebo potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlé zrakové potíže postihující jedno nebo obě oči;
• náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj.
Dočasné příznaky naznačují, že jde o přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit zúžení nebo napětí v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
• V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících COC po delší dobu (> 5 let), ale stále je kontroverzní, do jaké míry lze tyto údaje přičíst jiným faktorům, jako je např. sexuální chování a virus lidského papilomu (HPV). Neexistují žádné epidemiologické údaje o riziku rakoviny děložního čípku u uživatelů Zoely.
• Při použití COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků. Je třeba potvrdit, zda to platí i pro COC obsahující 17β-estradiol.
• Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Dodatečné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je vyšší počet diagnóz rakoviny prsu u současných i nedávných uživatelek COC v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. U žen, které užívají nebo užívaly COC, bývá obecně v klinicky méně pokročilém stádiu rakoviny diagnostikované u žen, které nikdy neužívaly COC. Pozorované zvýšení rizika může být dáno dřívější diagnostikou rakoviny. u uživatelek COC, biologických účinků COC nebo kombinace těchto dvou faktorů .
• Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech způsobily tyto nádory život ohrožující nitrobřišní krvácení. Rakovina jater by proto měla být v diferenciální diagnostice zvažována za přítomnosti silné bolesti v horní části břicha, zvětšení jater nebo známek nitrobřišního krvácení u uživatelů COC.
Jiné podmínky
• Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
• Přestože bylo u mnoha uživatelů COC pozorováno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Korelace mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebyla stanovena. Pokud se však u vás během užívání COC rozvine klinicky významná a trvalá hypertenze, je vhodné, aby lékař přestal tablety užívat a léčil hypertenzi. Pokud je to vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normálního krevního tlaku.
• Nástup nebo zhoršení následujících stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak během užívání COC, ale důkazy o korelaci s užíváním COC nejsou přesvědčivé: žloutenka a / nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémová lupus erythematosus; uremicko-hemolytický syndrom; Sydenhamova chorea; gestační herpes; ztráta sluchu související s otosklerózou.
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
• Přítomnost akutní nebo chronické jaterní dysfunkce si může vyžádat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Opakovaný výskyt cholestatické žloutenky, který se poprvé objevil během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, si vyžádal přerušení používání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických žen používajících kombinované orální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující
• S užíváním COC je spojeno zhoršení deprese, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
• Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
• Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zahájením nebo obnovením používání Zoely by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a fyzické vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní a arteriální trombózy, včetně rizika spojeného se Zoely ve srovnání s rizikem spojeným s jinými CHC, příznaky VTE a ATE., Známými rizikovými faktory a opatřeními, která je třeba v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také poučena, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a dodržovala pokyny. Frekvence a povaha vyšetření by měla vycházet ze standardních pokynů a měla by být přizpůsobena individuálním potřebám každé ženy.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena například v případě zapomenutých tablet (viz bod 4.2), gastrointestinálních poruch při užívání účinných látek (viz bod 4.2) nebo souběžné léčby jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).)
Ovládání cyklu
U všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), zejména v prvních měsících užívání. Hodnocení jakékoli nepravidelné ztráty krve má proto smysl pouze po adaptačním intervalu přibližně 3 cyklů. Procento uživatelů Zoely, které po tomto adaptačním období zažily menstruační krvácení, bylo 15–20%.
Pokud nepravidelnosti přetrvávají nebo se vyskytují po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a indikovat adekvátní diagnostické postupy k vyloučení přítomnosti malignity nebo těhotenství. Může být vyžadována kyretáž.
U uživatelů Zoely je trvání krvácení z vysazení v průměru 3-4 dny. U uživatelů Zoely je také možné, že nemusí dojít ke krvácení z vysazení, přestože nejsou těhotné. V klinických studiích chybělo krvácení z vysazení v cyklech 1–12 v 18–32% případů. V takových případech nebyla absence krvácení z vysazení spojena se zvýšenou frekvencí průlomového krvácení / špinění v následujících cyklech. 4,6% žen nezažilo krvácení z vysazení v prvních třech cyklech použití a v této podskupině absence krvácení z vysazení v následujících cyklech byl častý, v rozmezí od 76% do 87% žen. 28% žen nemělo krvácení z vysazení alespoň v jednom z cyklů 2, 3 a 4, což bylo spojeno s častější „absencí krvácení z vysazení v následujících cyklech v rozmezí od 51% do 62%. “
Pokud krvácení z vysazení chybí a Zoely byla užívána podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Před pokračováním v používání přípravku Zoely však musí být vyloučeno těhotenství, pokud Zoely nebyl užíván podle předpisu nebo pokud nedochází ke dvěma po sobě následujícím krvácení z vysazení.
Pediatrická populace
Není známo, zda je množství estradiolu obsažené v přípravku Zoely dostatečné k udržení adekvátních hladin estradiolu u dospívajících, zejména s ohledem na získávání kostní hmoty (viz bod 5.2).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce
Interakce jiných léků se Zoely
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést ke krvácení a dokonce k selhání antikoncepce.
Mezi příklady účinných látek, které indukují jaterní enzymy a tím zvyšují clearance pohlavních hormonů, patří: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin a léčivé nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou a v menší míře oxkarbazepin, topiramát, felbamato a griseofulvin. Inhibitory proteázy HIV, které mají indukční potenciál (např. Ritonavir a nelfinavir), a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. Nevirapin a efavirenz) mohou také ovlivnit jaterní metabolismus.
U látek indukujících jaterní enzymy by měla být při současném podávání léčivých přípravků a po dobu 28 dnů po jejich vysazení použita bariérová metoda. V případě dlouhodobé léčby látkami indukujícími jaterní enzymy by měla být zvážena alternativní metoda antikoncepce.
Nebyly provedeny žádné interakční studie se Zoely, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s kombinací vysokých dávek nomegestrol-acetát-estradiol (nomegestrol-acetát 3,75 mg + 1,5 mg estradiolu) u žen po-menopauza. Souběžné užívání rifampicinu snižuje AUC0-∞ nomegestrol-acetátu o 95% a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25%. Souběžné použití ketokonazolu (200 mg jednorázová dávka) nemění metabolismus estradiolu, ale zvyšuje se Byl pozorován význam vrcholové koncentrace (85%) a AUC0-∞ (115%) nomegestrol-acetátu. Podobné závěry se očekávají u žen ve fertilním věku.
Účinky Zoely na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou změnit metabolismus jiných léků. Zvláštní pozornost by měla být věnována interakci s lamotriginem.
Diagnostické testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých diagnostických testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (nosných) proteinů, např. Globulinu, který váže kortikosteroidy a frakce parametry lipidů / lipoproteinů, sacharidů parametry metabolismu a parametry koagulace a fibrinolýzy Variace jsou obecně v normálních laboratorních rozmezích.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Zoely není během těhotenství indikován.
Pokud během užívání Zoely dojde k otěhotnění, další příjem by měl být zastaven. Většina epidemiologických studií neodhalila zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen, které před těhotenstvím používaly kombinované perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol, ani teratogenní účinek v případě náhodného použití kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol v časném těhotenství.
Klinické údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky Zoely na plod nebo novorozence.
Ve studiích na zvířatech byla reprodukční toxicita pozorována při kombinaci nomegestrol -acetát / estradiol (viz preklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
Při obnově používání přípravku Zoely je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka, ale neexistují žádné důkazy o nežádoucích účincích na zdraví dítěte.
Kojení lze ovlivnit COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by užívání COC nemělo být doporučováno až do úplného odstavení a ženám, které chtějí kojit, by měla být navržena alternativní metoda antikoncepce.
Plodnost
Zoely je indikován k prevenci těhotenství. Informace o obnovení plodnosti viz bod 5.1.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Se Zoely nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. U uživatelů COC však nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
K vyhodnocení bezpečnosti Zoely bylo provedeno šest multicentrických klinických studií v délce až jednoho roku. Celkem bylo zapsáno 3 434 žen ve věku 18 až 50 let, které absolvovaly 33 828 cyklů.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U uživatelů COC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie; takové události jsou podrobněji rozebrány v bodě 4.4.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Možné související nežádoucí účinky, které byly pozorovány u Zoely v klinických studiích nebo během používání post-marketing jsou uvedeny v následující tabulce.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
1 Termín MedDRA, který nejlépe popisuje danou nežádoucí reakci, je uveden v seznamu. Synonyma nebo související podmínky se v seznamu neobjevují, ale je třeba s nimi počítat.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u uživatelů Zoely hlášeny reakce z přecitlivělosti (frekvence není známa).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky.
Webová stránka:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
U žen bez obav o bezpečnost bylo použito vícenásobných maximálních dávek pětinásobku denní dávky Zoely a maximálních jednorázových dávek 40násobku denní dávky samotného nomegestrol -acetátu. Na základě celkových zkušeností s COC mohou příznaky, které se mohou objevit, být nauzea, zvracení a u dívek mírná vaginální ztráta krve. Neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA14.
Nomegestrol -acetát je vysoce selektivní progestin odvozený z progesteronu, přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu. Nomegestrol acetát vykazuje "vysokou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má" anti-gonadotropní aktivitu ", antiestrogenní aktivitu zprostředkovanou progesteronovým receptorem, mírnou antiandrogenní aktivitu a postrádá jakoukoli estrogenní aktivitu," androgenní, glukokortikoidní nebo mineralokortikoidní.
Estrogen obsažený v Zoely je 17β-estradiol, přírodní estrogen shodný s endogenním lidským 17β-estradiolem.
Antikoncepční účinek Zoely je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.
Ve dvou randomizovaných, otevřených, srovnávacích studiích účinnosti a bezpečnosti bylo více než 3 200 žen léčeno až 13 po sobě jdoucích cyklů Zoely a více než 1 000 žen drospirenonem 3 mg "." ethinylestradiol 30 mcg (režim 21/7).
Akné ve skupině Zoely bylo hlášeno u 15,4% žen (vs. 7,9% ve srovnávací skupině), přírůstek hmotnosti u 8,6% žen (vs. 5,7% ve srovnávací skupině) a abnormální krvácení z vysazení (hlavně absence krvácení z vysazení ) u 10,5% žen (oproti 0,5% ve srovnávací skupině).
V klinické studii provedené se Zoely v Evropské unii byly pro věkovou skupinu mezi 18 a 35 lety stanoveny následující Pearl indexy:
Selhání metody: 0,40 (horní hranice 95% interval spolehlivosti 1,03)
Selhání metody a chyba uživatele: 0,38 (horní hranice 95% interval spolehlivosti 0,97)
V klinické studii prováděné se Zoely ve Spojených státech byly pro věkovou skupinu mezi 18 a 35 lety stanoveny následující Pearl indexy:
Selhání metody: 1,22 (horní hranice 95% interval spolehlivosti 2,18)
Selhání metody a chyba uživatele: 1,16 (horní limit 95% interval spolehlivosti 2,08)
V randomizované, otevřené studii bylo 32 žen léčeno Zoely po dobu 6 cyklů.
Po ukončení léčby přípravkem Zoely bylo pozorováno obnovení ovulace u 79% žen v prvních 28 dnech po poslední tabletě.
V klinické studii byla histologie endometria hodnocena v podskupině žen (n = 32) po 13 cyklech léčby.Nebyly nalezeny žádné abnormální výsledky.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých do 18 let. Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nomegestrol -acetát
Vstřebávání
Perorálně podávaný nomegestrol -acetát se rychle vstřebává.
Maximální plazmatické koncentrace nomegestrol -acetátu, přibližně 7 ng / ml, je dosaženo za 2 hodiny po jednorázovém podání. Absolutní biologická dostupnost nomegestrol -acetátu po jednorázové dávce je 63%. Při příjmu potravy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na biologickou dostupnost nomegestrol -acetátu.
Rozdělení
Nomegestrol-acetát se ve velké míře váže na albumin (97-98%), ale neváže se na globulin vážící pohlavní hormony (Globulin vázající pohlavní hormony, SHBG) nebo globulin vázající kortikoidy (Globulin vázající kortikoidy(CBG). Zdánlivý distribuční objem nomegestrol -acetátu v ustáleném stavu je 1 645 ± 576 l.
Biotransformace
Nomegestrol -acetát je metabolizován na mnoho neaktivních hydroxylovaných metabolitů enzymy jaterního cytochromu P450, zejména CYP3A4 a CYP3A5, s možným přispěním CYP2C19 a CYP2C8. Nomegestrol -acetát a jeho hydroxylované metabolity podléhají rozsáhlému metabolismu fáze 2 za vzniku glukuronidových a sulfátových konjugátů. Zdánlivá clearance v ustáleném stavu je 26 l / h.
Odstranění
Eliminační poločas (t & 1frac12;) je 46 h (rozmezí 28-83 h) v ustáleném stavu.Eliminační poločas metabolitů nebyl stanoven.
Nomegestrol -acetát se vylučuje močí a stolicí. Přibližně 80% dávky se vyloučí močí a stolicí do 4 dnů .. Vylučování nomegestrol -acetátu bylo téměř 10 dnů úplné a vyloučené množství bylo ve stolici ve srovnání s močí vyšší.
Linearita
Linearita dávky byla pozorována v rozmezí 0,625-5 mg (hodnoceno u plodných a postmenopauzálních žen).
Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika nomegestrol -acetátu není SHBG ovlivněna.
Ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech. Maximální plazmatické koncentrace nomegestrol -acetátu, přibližně 12 ng / ml, je dosaženo 1,5 hodiny po podání. Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 4 ng / ml.
Lékové interakce
In vitro nomegestrol-acetát nezpůsobuje významnou indukci ani inhibici enzymů cytochromu P450 a nemá žádné klinicky relevantní interakce s transportním proteinem P-gp.
Estradiol
Vstřebávání
Estradiol po perorálním podání podléhá výraznému first -pass efektu. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 1%. Při příjmu potravy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na biologickou dostupnost estradiolu.
Rozdělení
Distribuce exogenního a endogenního estradiolu je podobná. Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se ve vyšších koncentracích vyskytují v cílových orgánech pohlavních hormonů. Estradiol cirkuluje v krvi vázán na SHBG (37%) a albumin (61%), přičemž pouze asi 1-2%je zdarma.
Biotransformace
Orálně podávaný exogenní estradiol je rozsáhle metabolizován a metabolismus exogenního a endogenního estradiolu je podobný. Estradiol se ve střevě a játrech rychle transformuje na mnoho metabolitů, zejména estronu, které jsou následně konjugovány a vstupují do enterohepatální cirkulace. Mezi estradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenázy, sulfotransferázy a arylsulfatázy. Oxidace estronu a estradiolu je způsobena enzymy cytochromu P450, zejména CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatální), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 a CYP2C9.
Odstranění
Estradiol je rychle odstraněn z oběhu. Díky metabolismu a enterohepatální cirkulaci existuje velké množství cirkulujících estrogenových síranů a glukuronidů. Výsledkem je vysoce variabilní eliminační poločas estradiolu korigovaný na počátku, který se rovná 3, 6 ± 1,5 hodiny po intravenózním podání.
Podmínky ustáleného stavu
Maximální sérové koncentrace estradiolu dosahují přibližně 90 pg / ml a jsou dosaženy za 6 hodin po podání. Průměrné sérové koncentrace jsou 50 pg / ml a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi menstruačního cyklu.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Farmakokinetika nomegestrol-acetátu (primární cílový parametr) po jednorázové perorální dávce Zoely byla podobná u zdravých dospívajících po menarché a dospělých subjektů. Po jednorázové perorální dávce však byla expozice estradiolové složky (sekundární cíl) u dospívajících o 36% nižší ve srovnání s dospělými.Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Účinky poškození ledvin
Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení účinků onemocnění ledvin na farmakokinetiku Zoely.
Účinky poškození jater
Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení účinků onemocnění jater na farmakokinetiku Zoely. U žen s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.
Etnické skupiny
Nebyly provedeny žádné formální studie ke stanovení farmakokinetiky u etnických skupin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání estradiolu, nomegestrol -acetátu nebo kombinace prokázaly očekávané účinky estrogenu a progestogenu.
Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly toxicitu pro plod kompatibilní s expozicí estradiolu.
Studie genotoxicity a karcinogenity nebyly s touto kombinací provedeny. Nomegestrol -acetát není genotoxický.
Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat množení určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tablety (bílé aktivní potahované tablety a žluté potahované tablety s placebem)
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Crospovidon (E1201)
Mastek (E553b)
Stearát hořečnatý (E572)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety)
Polyvinylalkohol (E1203)
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 3350
Mastek (E553b)
Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem)
Polyvinylalkohol (E1203)
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 3350
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
Velikosti balení: 28, 84, 168 a 364 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
COC tablety (včetně tablet Zoely), které již nejsou potřebné, by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem.Hormonálně účinné látky obsažené v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Tablety musí být vráceny do lékárny nebo bezpečně zlikvidovány v souladu s místními předpisy. To pomůže chránit životní prostředí.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. července 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015