Účinné látky: dimenhydrinát
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
Proč se používá Xamamina? K čemu to je?
XAMAMINE obsahuje léčivou látku dimenhydrinát, která patří do kategorie léků proti zvracení (proti zvracení) a proti nevolnosti.
XAMAMINA se používá při mořské nemoci, letecké, automobilové a vlakové nemoci.
Pokud po krátké době léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře
Kontraindikace Kdy by Xamamina neměla být použita
Neužívejte přípravek XAMAMINA
- jestliže jste alergický (á) na dimenhydrinát, jiná antihistaminika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- v případě těhotenství a kojení.
Xamamina je kontraindikována u dětí mladších 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Xamamina
Před užitím přípravku XAMAMINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste léčeni ototoxickými léky (které způsobují poškození ucha), měli byste tento lék užívat s opatrností, protože může maskovat příznaky ušní toxicity.
Pokud máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak), hypertrofii prostaty (zvětšená prostata), retenci moči (potíže s močením), zpomalený průchod střevem (zácpa), bronchiální astma, epilepsie, porfyrie (vzácné dědičné onemocnění), měli byste tento lék opatrně.
Děti
Nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Xamamina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Buďte opatrní v případě souběžného podávání:
- jiné látky tlumící CNS, jako je alkohol, barbituráty (léky proti depresi), další hypnotika (léky navozující spánek), sedativa nebo trankvilizéry, protože souběžný příjem může zvýšit sedativní účinky.
- jiná anticholinergika, včetně antidepresiv, protože to může zvýšit jejich účinky.
- aminoglykosidová antibiotika nebo jiná ototoxická léčiva, protože dimenhydrinát může maskovat první příznaky ušní toxicity, která se může projevit pouze tehdy, je -li poškození nevratné (viz bod „Upozornění a opatření“).
XAMAMINA s alkoholem
Tento lék může zvýšit účinek alkoholu.V takových případech buďte opatrní, pokud zaznamenáte zvýšené sedativní účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
XAMAMINA je kontraindikována v těhotenství a během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék, stejně jako jiná antihistaminika, může způsobit sedaci, která se může projevit ospalostí. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, měli byste být opatrní při plnění úkolů, které vyžadují ostražitost, jako je řízení auta a obsluha strojů.
XAMAMINA obsahuje:
- měkké tobolky, léčivé žvýkačky a žvýkací tablety obsahují sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
- Léčivé žvýkačky také obsahují aspartam. Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
- Měkké tobolky také obsahují ethylparahydroxybenzoát sodný (E215) a propylparahydroxybenzoát sodný (E217). Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávkování a způsob použití Jak používat Xamaminu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
Doporučená dávka je:
- Dospělí: 1 měkká tobolka půl hodiny před cestou; v případě potřeby dávku opakujte po 3–4 hodinách, maximálně 4 měkké tobolky za 24 hodin.
Měkká tobolka by se neměla žvýkat, ale polykat i bez vody
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
Doporučená dávka je:
- Děti ve věku od 2 do 6 let: 1 měkká tobolka přípravku XAMAMINA Děti půl hodiny před cestou maximálně 3krát za 24 hodin.
- Děti ve věku 7–12 let: 1–2 měkké tobolky přípravku XAMAMINE Děti půl hodiny před cestou, maximálně 2–3krát za 24 hodin.
Měkká tobolka by se neměla žvýkat, ale polykat i bez vody.
Xamamina Children 25 mg měkké tobolky by neměly být používány u dětí mladších 2 let.
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
Doporučená dávka je:
- Dospělí: 1 léčivá žvýkačka při prvních příznacích nevolnosti; účinek trvá asi 4 hodiny.Pokud je to nutné, opakujte dávku po 3-4 hodinách, maximálně 24 léčivých žvýkaček za 24 hodin.
- Děti ve věku od 4 do 12 let: 1 medikovaná žvýkačka půl hodiny před cestou nebo při prvních příznacích nevolnosti a zvracení a v případě potřeby dávku opakujte po 6–8 hodinách, maximálně 2 léčivé žvýkačky za 24 hodin.
Léčivou žvýkačku je třeba žvýkat, aniž byste ji spolkli. Xamamina Děti 25 mg léčivé žvýkačky by neměly být používány u dětí mladších 4 let.
Nepřekračujte předepsanou dávku, pokud to nedoporučí lékař.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Používejte pouze krátkodobě.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Xamamina
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem XAMAMINE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nejčastějším příznakem předávkování je ospalost. Toxické dávky mohou způsobit záchvaty, kóma a problémy s dýcháním.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Xamamina
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití antihistaminik se může objevit sedace, ospalost, sucho v ústech, citlivost na světlo, poruchy zraku, poruchy močení, bolesti hlavy, anorexie, nevolnost, alergické kožní reakce.
Méně často závratě, pocit slabosti, nespavost (zejména u dětí), euforie, třes, křeče (zejména u dětí), pokles krevního tlaku, zrychlení tepu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Měkké tobolky XAMAMINA: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek XAMAMINA obsahuje
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
- Aktivní složkou je dimenhydrinát. Jedna měkká tobolka obsahuje: 50 mg dimenhydrinátu.
- Dalšími složkami jsou: makrogol 400. Obal tobolky: želatina; částečně dehydratovaný kapalný sorbitol; ethyl-natrium-parahydroxybenzoát (E215); propylparahydroxybenzoát sodný (E 217).
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
- Aktivní složkou je dimenhydrinát. Jedna měkká tobolka obsahuje: 25 mg dimenhydrinátu.
- Dalšími složkami jsou: makrogol 400. Obal tobolky: želatina; částečně dehydratovaný kapalný sorbitol; ethyl-natrium-parahydroxybenzoát (E215); propylparahydroxybenzoát sodný (E 217).
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
- Aktivní složkou je dimenhydrinát. Jedna léčivá žvýkačka obsahuje: 25 mg dimenhydrinátu.
- Dalšími složkami jsou: Jádro: Kopolymer kyseliny methakrylové typu A, sorbitol, máta, stearan hořečnatý, gumová báze, levomenthol, aspartam, mastek, koloidní oxid křemičitý, bezvodý trikalciumfosfát.Povlak: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý chinolin ( E104), patentová modř V (E131).
Popis toho, jak XAMAMINA vypadá a obsah balení
Dodává se ve formě měkkých kapslí a léčivých žvýkaček.
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky: Karton obsahující 2, 6, 10 tobolek
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky: Krabička obsahující 6 tobolek
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka: Krabička obsahující 6 dásní
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XAMAMINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 50 mg
Pomocné látky: sorbitol, parabeny
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 25 mg
Pomocné látky: sorbitol, parabeny
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
Léčivá žvýkačka obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 25 mg
Pomocné látky: aspartam, sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky
Léčivá žvýkačka
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mořská, letadlová, automobilová a vlaková nemoc.
04.2 Dávkování a způsob podání
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
U dospělých 1 měkká tobolka půl hodiny před cestou; v případě potřeby dávku opakujte po 3–4 hodinách, maximálně však 4 měkké tobolky za 24 hodin.
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
U dětí ve věku 2–6 let 1 měkká tobolka přípravku Xamamina Děti půl hodiny před cestou maximálně 3krát za 24 hodin. U dětí ve věku 7–12 let 1–2 měkké tobolky přípravku Xamamina Děti půl hodiny „hodinu před výlet, maximálně 2–3krát za 24 hodin.
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
U dospělých 1 medikovaná žvýkačka při prvních příznacích nevolnosti; účinek trvá přibližně 4 hodiny.Pokud je to nutné, opakujte dávku po 3-4 hodinách, maximálně 24 medikačních žvýkaček za 24 hodin.
U dětí ve věku od 4 do 12 let 1 medikovaná žvýkačka půl hodiny před cestou nebo při prvních příznacích nevolnosti a zvracení a v případě potřeby dávku opakujte po 6–8 hodinách, maximálně 2 žvýkačky medikované do 24 hodin hodiny.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno u dětí mladších 2 let.
Kontraindikováno během těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek by měl být podáván s opatrností subjektům trpícím glaukomem s úzkým úhlem, hypertrofií prostaty, retencí moči, zpomalením střevního tranzitu, bronchiálním astmatem, epilepsií, porfyrií.
Přípravek může maskovat příznaky ototoxicity, a proto by měl být podáván s opatrností pacientům užívajícím ototoxické léky.
Měkké kapsle a léčivé žvýkačky obsahují sorbitol: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
Měkké tobolky obsahují parabeny které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Léčivé žvýkačky obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Výrobek může zvýšit účinky jiných látek tlumících CNS, jako je alkohol, barbituráty, jiná hypnotika, sedativa nebo trankvilizéry.V případě současného příjmu těchto látek je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo aditivním jevům sedace.
Přípravek může potencovat účinky jiných anticholinergik, včetně antidepresiv. Pokud je dimenhydrinát podáván současně s aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými ototoxickými léky, může maskovat první příznaky ototoxicity, které lze detekovat pouze tehdy, je -li poškození nevratné (viz také bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství. V reprodukčních studiích na potkanech a králících dávky 20-25krát vyšší než dávky běžně používané v terapii u lidí nevykazovaly teratogenní účinky nebo sníženou plodnost.Nejsou však k dispozici žádné údaje o použití přípravku u těhotných žen. Přestože se teratogenita přípravku jeví jako nepravděpodobná, je použití dimenhydrinátu v těhotenství kontraindikováno.
Čas krmení. Malé množství dimenhydrinátu přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku u kojenců je použití dimenhydrinátu během laktace kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem antihistaminik je sedace, která se může projevit ospalostí, musí to vzít v úvahu osoby, které provádějí operace vyžadující integritu stupně bdělosti (řízení vozidel, obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Po léčbě přípravkem Xamamina byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
„Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Předávkování
V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře.
Ospalost je nejběžnějším příznakem předávkování. Toxické dávky mohou způsobit: křeče, koma a respirační depresi. V případě potřeby proveďte symptomatickou terapii.
V případě potřeby respirační pomoc.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a léky na zvracení
ATC kód A04AD49
Farmakodynamické vlastnosti dimenhydrinátu zahrnují antiemetickou, antihistaminovou a anticholinergní aktivitu. Dimenhydrinát má také depresivní aktivitu na centrální nervový systém. Ačkoli přesný mechanismus jeho antiemetického účinku nebyl zcela objasněn, bylo prokázáno, že dimenhydrinát inhibuje stimulaci labyrintu, působí nejprve na otolitový systém a u vyšších dávek také na půlkruhové kanály aurikulárního labyrintu.
Dimenhydrinát má anticholinergní účinek a někteří autoři tuto aktivitu považují za hlavní mechanismus účinku, protože cholinergní stimulace vestibulárního a retikulárního systému může být zodpovědná za nevolnost a zvracení způsobené pohybem.
Depresivní účinky na centrální nervový systém obvykle odezní po několika dnech léčby. Po delším používání může dojít k mírnému snížení antiemetické aktivity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání se jako jednorázová perorální dávka difenhydramin objeví v krvi do 15 minut a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo mezi 1 a 4 hodinami. Koncentrace zůstává vysoká po podobnou dobu a poté probíhá exponenciálně, takže plazmatický poločas je 6-7 hodin.
Lék je rovnoměrně distribuován v různých tkáních těla, včetně CNS, a téměř celé léčivo je vylučováno močí ve formě metabolitů.
Hlavní místo metabolické transformace je v játrech.
Difenhydramin prochází placentou a byl nalezen v mateřském mléce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty LD50 získané po orálním podání v jedné dávce u myší a potkanů jsou 150 respektive 600krát vyšší než lidský DTeS na kg.
Opakované orální podávání po dobu 3 měsíců u potkanů obou pohlaví a u psů nezpůsobilo žádnou změnu hmotnosti u zvířat léčených nízkou dávkou, zatímco způsobovalo úbytek hmotnosti související s poklesem spotřeby krmiva u zvířat léčených dávka. Chemicko-klinická, hematologická vyšetření, hmotnost orgánů a histologické vyšetření neprokázaly žádný rozdíl ve vztahu ke kontrolám.
Denní orální podávání přípravku Xamamina potkanům nezpůsobilo změny v žádném parametru týkajícím se matek a nevykazovalo teratogenní účinek.
Xamamina nezpůsobila žádnou změnu plodnosti u mužů ani u žen.
Podávání 35 a 70 mg / kg Xamaminu orálně potkanům po celou dobu březosti a laktace rovněž nezpůsobilo změny hmotnostních parametrů týkajících se matek v obou obdobích, ani v době březosti, ani v počtu a váha narozených.
Teratogenní studie provedená podáním Xamaminu březích králíků neprokázala přítomnost toxických účinků ani na matku, ani na úrovni organogeneze.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky a XAMAMINE Dětské 25 mg měkké tobolky
makrogol 400.
Kryt:
želé; částečně dehydratovaný kapalný sorbitol; ethyl-natrium-parahydroxybenzoát (E215); propylparahydroxybenzoát sodný (E 217).
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
Jádro: kopolymer kyseliny methakrylové typu A, sorbitol, mátová příchuť, stearát hořečnatý, gumová báze, levomenthol, aspartam, mastek, koloidní oxid křemičitý, bezvodý trikalciumfosfát;
Potah: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, chinolinová žluť (E104), patentová modř V (E131).
06.2 Neslučitelnost
Není známo
06.3 Doba platnosti
XAMAMINA 50 mg měkké tobolky a XAMAMINA děti 25 mg měkké tobolky: 5 let.
Léčivá žvýkačka XAMAMINE 25 mg: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Měkké tobolky Xamamina: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledný bílý PVC / PVDC blistr utěsněný spojeným hliníkem a tepelně těsnícím plastovým materiálem.
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky Balení 2, 6, 10 tobolek
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky Krabička po 6 tobolkách
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka Krabička se 6 dásněmi
06.6 Návod k použití a zacházení
Měkká tobolka by se neměla žvýkat, ale polykat i bez vody.
Léčivá žvýkačka ji žvýká, aniž by ji spolkla.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILÁN 20134
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
Krabička se 2 kapslemi A.I.C 002955058
Krabice se 6 kapslemi A.I.C 002955060
Krabička s 10 kapslemi A.I.C 002955072
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
Krabice se 6 kapslemi A.I.C 002955108
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
Krabice 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
XAMAMINE 50 mg měkké tobolky
První povolení: prosinec 1986. Obnovení 2010
XAMAMINE Děti 25 mg měkké tobolky
První povolení: únor 1988. Obnovení 2010
XAMAMINE 25 mg léčivá žvýkačka
První povolení: červenec 2000. Obnovení 2010