Účinné látky: Nomegestrol (nomegestrol -acetát)
Lutenyl 5mg tablety
Proč se používá Lutenyl? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestogeny.
Terapeutické indikace
- Poruchy menstruačního cyklu (menometroragie, sekundární amenorea, funkční děložní krvácení, zejména v období premenopauzy)
- Dysmenorea
- Předmenstruační syndrom
- Léčba menopauzálních poruch (ve spojení s estrogenem k vyvážení jeho účinku na endometrium)
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Lutenyl
Známá nebo suspektní rakovina prsu. Přecitlivělost již známá na účinnou látku ve specializaci, předchozí tromboflebitická a tromboembolická onemocnění, těžká jaterní insuficience. Lutenyl by neměl být používán v těhotenství a není vhodný k profylaxi potratu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Lutenyl
V případě děložního krvácení použijte přípravek až po vyloučení organické příčiny.
Opatrnosti při používání je třeba věnovat v případě předchozího infarktu myokardu nebo mozku, hypertenze, diabetu, flebitidy a selhání jater.
Použití přípravku Lutenyl u kojících matek se nedoporučuje kvůli přechodu látky do mateřského mléka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lutenyl
Neznámý.
Varování Je důležité vědět, že:
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie (HRT) by měla být kromě provedení obecného a gynekologického vyšetření (včetně vyšetření prsu a Pap stěru) vyhodnocena osobní a rodinná anamnéza pacientky s ohledem na kontraindikace a zvláštní upozornění a Je nutné vyloučit probíhající těhotenství.
Během léčby se doporučují pravidelné odborné kontroly, jejichž povahu a frekvenci je třeba přizpůsobit pacientce, a opakovaná vyšetření prsu a / nebo mamografie by měla být prováděna v souladu s doporučenými kontrolními programy pro zdravé ženy, upravenými podle individuálních klinických potřeb.
Aktuálně dostupné klinické údaje (odvozené z vyhodnocení údajů z jedenapadesáti epidemiologických studií) naznačují, že u postmenopauzálních žen podstupujících nebo podstupujících hormonální substituční terapii dochází k mírnému až střednímu zvýšení pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu. To může být dáno jak časnou diagnózou u léčených pacientů, skutečným účinkem HRT, tak kombinací obou.
Pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a zdá se, že se vrátí k výchozím hodnotám pět let po ukončení HRT. Rakovina prsu diagnostikovaná u pacientek, které používají nebo v nedávné době užívaly HRT, se zdá být méně invazivní, než u neléčených žen.
U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně čtyřicet pět z každých tisíc lidí diagnostikováno s rakovinou prsu s nárůstem souvisejícím s věkem. Odhaduje se, že u žen, které používají HRT nejméně pět let se počet dalších případů diagnostiky rakoviny prsu bude pohybovat mezi dvěma a dvanácti na každých tisíc subjektů, a to ve vztahu k věku, ve kterém pacientky začínají s léčbou, a délce jejího trvání.
Je důležité, aby lékař diskutoval o zvýšené pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu s pacientkou, která je kandidátem na dlouhodobou léčbu, a vyhodnotila ji ve vztahu k výhodám HRT.
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny a ti, kteří trpí nebo trpěli následujícími stavy, by měli být pečlivě sledováni:
- opakující se cholestáza nebo trvalé svědění během těhotenství;
- změny funkce jater;
- selhání ledvin nebo srdce;
- hrudky prsu nebo fibrocystická mastopatie;
- epilepsie;
- astma;
- otospongióza;
- diabetes mellitus;
- roztroušená skleróza;
- systémový lupus erythematodes; - porfyrie.
Vzhledem k tomu, že nelze zcela vyloučit trombotická a metabolická rizika, musí být podávání okamžitě pozastaveno v případě očních poruch s částečnou nebo úplnou ztrátou zraku, diplopie, cévních lézí sítnice, žilních nebo trombotických tromboembolických příhod postihujících cévy. , plicní, mozková, bolest hlavy zvláštní intenzity.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lutenyl: Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, 1 tableta denně od 16. do 25. dne včetně menstruačního cyklu.
K zastavení funkčního děložního krvácení 1 tableta denně po dobu 10 dnů.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Lutenyl
Škodlivé účinky nadměrných dávek léku nebyly nikdy hlášeny ani očekávány.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lutenyl
Změny v menstruaci, amenorea, souběžné krvácení.
Zhoršení žilní nedostatečnosti dolních končetin, možnost vzniku kolostatické žloutenky a svědění. Výjimečně: přírůstek hmotnosti, nespavost, ochlupení, gastrointestinální poruchy.
Výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci během léčby, musí být neprodleně hlášen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Jiná informace
Složení
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka: nomegestrol -acetát 5 mg
- Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, glycerylpalmitostearát, koloidní oxid křemičitý
Léková forma a obsah
Tablety, krabička s 30 dělitelnými tabletami
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUTENYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s rýhou obsahuje 5 mg nomegestrol -acetátu
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
selektivní progestin Lutenyl se optimálně hodí k substituční terapii u všech gynekologických poruch souvisejících s luteální insuficiencí.
• Poruchy menstruačního cyklu (menometroragie, sekundární amenorea, funkční děložní krvácení, zejména v období premenopauzy)
• Dysmenorea
• Předmenstruační syndrom
• Léčba menopauzálních poruch (ve spojení s estrogenem k vyvážení jeho účinku na endometrium).
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, 1 tableta denně od 16. do 25. dne včetně menstruačního cyklu.
K zastavení funkčního děložního krvácení 1 tableta denně po dobu 10 dnů.
04.3 Kontraindikace
Známá nebo suspektní rakovina prsu. Přecitlivělost již známá na účinnou látku ve specializaci, předchozí tromboflebitická a tromboembolická onemocnění, těžká jaterní insuficience. Lutenyl by neměl být používán v těhotenství a není vhodný k profylaxi potratu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie (HRT) by měla být kromě provedení obecného a gynekologického vyšetření (včetně vyšetření prsu a Pap stěru) vyhodnocena osobní a rodinná anamnéza pacientky s ohledem na kontraindikace a zvláštní upozornění a Je nutné vyloučit probíhající těhotenství.
Během léčby se doporučují pravidelné odborné kontroly, jejichž povahu a frekvenci je třeba přizpůsobit pacientce, a opakovaná vyšetření prsu a / nebo mamografie by měla být prováděna v souladu s doporučenými kontrolními programy pro zdravé ženy, upravenými podle individuálních klinických potřeb.
Aktuálně dostupné klinické údaje (odvozené z vyhodnocení údajů z jedenapadesáti epidemiologických studií) naznačují, že u postmenopauzálních žen podstupujících nebo podstupujících hormonální substituční terapii dochází k mírnému až střednímu zvýšení pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu. To může být dáno jak časnou diagnózou u léčených pacientů, skutečným účinkem HRT, tak kombinací obou.
Pravděpodobnost diagnostikování rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a zdá se, že se vrátí k výchozím hodnotám pět let po ukončení HRT. Rakovina prsu diagnostikovaná u pacientek, které používají nebo v nedávné době užívaly HRT, se zdá být méně invazivní, než u neléčených žen.
U žen ve věku od padesáti do sedmdesáti let, které neužívají HRT, je přibližně čtyřicet pět z každých tisíc lidí diagnostikováno s rakovinou prsu s nárůstem souvisejícím s věkem. Odhaduje se, že u žen, které používají HRT nejméně pět let se počet dalších případů diagnostiky rakoviny prsu bude pohybovat mezi dvěma a dvanácti na každých tisíc subjektů, a to ve vztahu k věku, ve kterém pacientky začínají s léčbou, a délce jejího trvání.
Je důležité, aby lékař diskutoval o zvýšené pravděpodobnosti diagnostiky rakoviny prsu s pacientkou, která je kandidátem na dlouhodobou léčbu, a vyhodnotila ji ve vztahu k výhodám HRT.
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny a ti, kteří trpí nebo trpěli následujícími stavy, by měli být pečlivě sledováni:
- opakující se cholestáza nebo trvalé svědění během těhotenství;
- změny funkce jater;
- selhání ledvin nebo srdce;
- hrudky prsu nebo fibrocystická mastopatie;
- epilepsie;
- astma;
- otospongióza;
- diabetes mellitus;
- roztroušená skleróza;
- systémový lupus erythematodes;
- porfyrie.
Vzhledem k tomu, že nelze zcela vyloučit trombotická a metabolická rizika, musí být podávání okamžitě pozastaveno v případě očních poruch s částečnou nebo úplnou ztrátou zraku, diplopie, cévních lézí sítnice, žilních nebo trombotických tromboembolických příhod postihujících cévy. , plicní, mozková, bolest hlavy zvláštní intenzity.
V případě děložního krvácení nepoužívejte přípravek před potvrzením diagnózy, s výjimkou organické příčiny.
Opatrnosti při používání je třeba věnovat v případě předchozího infarktu myokardu nebo mozku, hypertenze, diabetu, flebitidy a selhání jater.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku Lutenyl v těhotenství a u kojících matek se nedoporučuje kvůli přechodu látky do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nepřítomen
04.8 Nežádoucí účinky
Změny v menstruaci, amenorea, souběžné krvácení. Zhoršení žilní nedostatečnosti dolních končetin, možnost vzniku kolostatické žloutenky a svědění. Výjimečně: přírůstek hmotnosti, nespavost, ochlupení, gastrointestinální poruchy.
04.9 Předávkování
Neznámý
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nomegestrol-acetát je syntetický progestin odvozený od orálně aktivního 19-nor-progesteronu. Afinita nomegestrol -acetátu k progesteronovému receptoru je 2,5krát vyšší než u přirozeného hormonu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání jedné dávky následovala rychlá absorpce s vrcholem plazmy 2 hodiny po podání.
Poločas rozpadu je 30 hodin pro účinnou látku a 60 hodin také s ohledem na metabolity.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 97,7 ± 0,1%. K eliminaci dochází glukurono- a sírovou konjugací převážně fekální cestou (67,1%). Rovnovážného stavu je dosaženo po 5 dnech léčby.
Dobrá dostupnost po orálním podání a dlouhý poločas umožňují pouze 1 denní podávání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 nomegestrol-acetátu u myší a potkanů byla 2 g / kg po orálním podání a 2-3 g / kg po intra-peritoneálním podání.
Studie subakutní a chronické toxicity na potkanech po dobu 52 týdnů prokázaly typické účinky progestogenů.
Totéž platí pro testy fetální toxicity a embryotoxicity. Nomegestrol -acetát není teratogenní ani mutagenní.
V různých biofarmakologických šetřeních nomegestrol-acetát nevykazoval žádnou androgenní, anabolickou, estrogenní, glukokortikoidní ani mineralokortikoidní aktivitu. Nebyl prokázán žádný zásah do metabolismu glukózy a rovnováhy vody a elektrolytů. Kardiovaskulární, jaterní nebo metabolická snášenlivost je vynikající.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mikrokrystalická celulóza, glycerylpalmitostearát, koloidní oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr
Krabička s 30 tabletami v blistru
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán.
Prodejce na prodej
Teva Italia S.r.l. - Milane
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 028199014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. května 1993
Datum obnovení povolení: 20. května 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016