Účinné látky: lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBILNÍ TABLETY
LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBILNÍ TABLETY
Vložky do balení Limpidex jsou k dispozici pro velikosti balení: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERZIBILNÍ TABLETY, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBILNÍ TABLETY
- LIMPIDEX 15 mg TVRDÉ Kapsle, LIMPIDEX 30 mg TVRDÉ Kapsle
Proč se používá Limpidex? K čemu to je?
Léčivou látkou v přípravku LIMPIDEX je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, kterou tvoří váš žaludek.
Lékař vám může předepsat přípravek LIMPIDEX pro následující indikace:
- léčba duodenálního a žaludečního vředu.
- Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida).
- Prevence refluxní ezofagitidy.
- Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace.
- Léčba infekcí způsobených bakterií Helicobacter pylori při podávání v kombinaci s antibiotickou terapií.
- Léčba nebo prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID používanými k léčbě bolesti nebo zánětu).
- Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Váš lékař Vám mohl předepsat LIMPIDEX pro jinou indikaci nebo o jiné síle, než je uvedeno v této příbalové informaci.Při užívání léku se řiďte pokyny svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Limpidex neměl být používán
Neužívejte LIMPIDEX
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku LIMPIDEX.
- Pokud užíváte lék obsahující účinnou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Limpidex
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění jater. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Váš lékař může provést nebo nechal provést další vyšetření nazývané endoskopie, aby diagnostikoval váš stav a / nebo vyloučil maligní onemocnění.
Pokud se během léčby přípravkem LIMPIDEX objeví průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože přípravek LIMPIDEX je spojován s malým nárůstem infekčního průjmu.
Pokud vám lékař předepsal přípravek LIMPIDEX kromě jiných léků k léčbě infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo společně s protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo revmatických onemocnění: přečtěte si prosím také příbalovou informaci těchto léků.
Pokud užíváte přípravek LIMPIDEX dlouhodobě (déle než 1 rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Musí hlásit jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti, kdykoli uvidí lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Limpidex
Užívání přípravku LIMPIDEX s jinými léky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující některou z následujících účinných látek, protože přípravek LIMPIDEX může ovlivnit jejich účinek:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používané k léčbě infekcí).
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních problémů).
- Theofylin (používá se k léčbě astmatu).
- Takrolimus (používá se k zabránění odmítnutí transplantátu).
- Fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění).
- Antacida (používají se k léčbě pálení žáhy nebo kyselé regurgitace).
- Sucralfate (používá se k hojení vředů).
- Třezalka tečkovaná (perforované hypericum) (používá se k léčbě mírné deprese).
Užívání přípravku LIMPIDEX s jídlem a pitím
Pro dosažení nejlepších výsledků byste měli užívat LIMPIDEX alespoň 30 minut před jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte nebo existuje možnost, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů užívajících přípravek LIMPIDEX se někdy vyskytují nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, únava a poruchy vidění.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou tyto, měli byste být opatrní, protože vaše pozornost se může snížit.
Pouze vy jste zodpovědní za rozhodování, zda jste způsobilí řídit motorové vozidlo nebo provádět jiné úkoly, které vyžadují „zvýšenou koncentraci“. Užívání léků je jedním z faktorů, které mohou snížit schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Vzhledem k jejich účinkům nebo vedlejším účinkům efekty.
Popisy těchto efektů najdete v dalších odstavcích.
Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci jako vodítko.
Pokud si něčím nejste jisti, proberte to se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku LIMPIDEX
LIMPIDEX obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
LIMPIDEX obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Limpidex: Dávkování
Položte tabletu na jazyk a pomalu ji přisajte. Tableta se rychle rozpouští v ústech a uvolňuje mikrogranule, které je nutné spolknout, aniž by se žvýkaly. Tablety můžete také spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Pokud máte vážné potíže s polykáním, lékař vám také může nařídit, abyste tabletu užili pomocí injekční stříkačky.
Pokud jej vezmete injekční stříkačkou, měli byste dodržovat níže uvedené pokyny.
Je důležité, aby byla vhodnost zvolené injekční stříkačky pečlivě testována:
- vyjměte píst stříkačky (alespoň jedna 5ml stříkačka pro 15mg tabletu a 10ml pro 30mg tabletu).
- Vložte tabletu do injekční stříkačky.
- Vložte píst zpět do stříkačky.
- Pro 15mg tabletu: do stříkačky natáhněte 4 ml vody z vodovodu.
- Pro 30mg tabletu: do stříkačky natáhněte 10 ml vody z vodovodu.
- Otočte stříkačku dnem vzhůru a natáhněte další 1 ml vzduchu.
- Stříkačkou jemně protřepávejte 10–20 sekund, dokud se tableta nerozpustí.
- Obsah lze vyprázdnit přímo do úst.
- Naplňte injekční stříkačku 2-5 ml vody z vodovodu, aby se injekční stříkačka zcela vyprázdnila do úst.
Pokud užíváte LIMPIDEX jednou denně, snažte se ho užívat vždy ve stejnou dobu. Lepších výsledků můžete dosáhnout, pokud ráno užijete LIMPIDEX jako první.
Pokud užíváte LIMPIDEX dvakrát denně, měli byste užít první dávku ráno a druhou dávku večer.
Dávka přípravku LIMPIDEX závisí na vašem stavu. Obvyklé dávky přípravku LIMPIDEX pro dospělé jsou uvedeny níže. Váš lékař někdy předepíše jinou dávku a řekne vám, jak dlouho by léčba měla trvat.
Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace: jedna 15 mg nebo 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají, měli byste o tom informovat svého lékaře. Pokud se příznaky neodezní do 4 týdnů, kontaktujte svého lékaře.
Léčba duodenálního vředu: jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 2 týdnů.
Léčba žaludečního vředu: jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů.
Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida): jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů.
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den, lékař může dávku upravit na jednu 30 mg tabletu dispergovatelnou v ústech každý den.
Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba bude denně po dobu 7 dnů.
Doporučené kombinace antibiotik jsou:
- 30 mg LIMPIDEXU spolu s 250-500 mg klarithromycinu a 1 000 mg amoxicilinu
- 30 mg LIMPIDEX mg společně s 250 mg klarithromycinu a 400-500 mg metronidazolu
Pokud léčíte infekci, protože máte „vřed, je pravděpodobné, že se vřed nevrátí, pokud bude infekce úspěšně léčena. Abyste dosáhli nejlepších výsledků této terapie, vezměte si lék v naplánovaném čase a nikdy nezapomeňte dávka.
Léčba dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech každý den po dobu 4 týdnů.
Prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících nepřetržitou léčbu NSAID: jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech každý den, lékař může dávku upravit na jednu 30 mg tabletu dispergovatelnou v ústech každý den.
Zollinger-Ellisonův syndrom: obvyklá počáteční dávka jsou dvě, včetně 30 mg dispergovatelných v ústech každý den, poté na základě vaší odpovědi na přípravek LIMPIDEX lékař rozhodne, která dávka je pro vás nejvhodnější.
Použití u dětí
LIMPIDEX by neměl být podáván dětem.
Užívejte lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Limpidex
Jestliže jste užil (a) více přípravku LIMPIDEX, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku LIMPIDEX, než Vám bylo řečeno, ihned se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek LIMPIDEX
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není příliš blízko vaší další dávce. Pokud k tomu dojde, neužívejte vynechanou dávku a užijte zbytek tablet jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek LIMPIDEX
Pokud se vaše příznaky zlepšily, léčbu nepřestávejte brzy užívat. Váš stav nemusí být zcela vyléčen a může se vrátit, pokud doba léčby neskončí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku LIMPIDEX, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Limpidex
Podobně jako všechny léky, může mít i LIMPIDEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
- Bolest hlavy, závratě.
- Průjem, zácpa, bolest žaludku, nevolnost, plynatost (plynatost), suchá nebo zanícená ústa nebo hrdlo.
- Kožní vyrážka, svědění.
- Změny v testech jaterních funkcí.
- Únava.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- Deprese.
- Bolest kloubů a svalů.
- Zadržování vody nebo otok.
- Změny v počtu červených krvinek.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)
- Horečka.
- Neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě.
- Změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida).
- Kožní reakce, jako je pocit pálení nebo brnění pod kůží, podlitiny, zarudnutí a nadměrné pocení.
- Citlivost na světlo.
- Ztráta vlasů
- Pocit brnění na kůži (parestézie), třes.
- Anémie (bledost).
- Problémy s ledvinami.
- Pankreatitida.
- Zánět jater (může se objevit žlutá kůže nebo žluté oči).
- Otoky prsou u mužů, impotence.
- Kandidóza (houbová infekce, může postihnout kůži nebo sliznici).
- Angioedém; měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
- Závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Příznaky reakcí z přecitlivělosti mohou zahrnovat horečku, vyrážku, otok a někdy pokles krevního tlaku.
- Zánět úst (stomatitida).
- Kolitida (zánět tlustého střeva).
- Změny laboratorních hodnot, jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů.
- Velmi závažné kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, závažným zánětem a ztrátou kůže.
- LIMPIDEX může velmi zřídka způsobit snížení počtu bílých krvinek, a proto se může snížit odolnost vůči infekcím. Pokud se u vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení vašeho celkového stavu, nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku / hltanu / ústech nebo problémy s močením, okamžitě navštivte svého lékaře. Necháte si udělat krevní test, abyste zkontrolovali pro možné příznaky. snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Uchovávejte LIMPIDEX mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek LIMPIDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co LIMPIDEX obsahuje
Léčivou látkou je lansoprazol.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, uhličitan hořečnatý, špatně substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, mannitol, disperze methakrylové kyseliny a ethylakrylátového kopolymeru (1: 1) disperze 30%, polyakrylátová disperze 30%, makrogolytická glyceryl monostearát, polysorbát 80, triethylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidon, jahodová příchuť, aspartam, stearát hořečnatý.
Popis, jak vypadá LIMPIDEX a obsah balení
Orodispergovatelné tablety LIMPIDEX jsou bílé až nažloutlé bílé s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
LIMPIDEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
LIMPIDEX 30 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 a 28 tablet dispergovatelných v ústech
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DISPERZIBILNÍ TABLETY LIMPIDEX GOLD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 30 mg.
Pomocné látky
Jedna 15 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg laktózy a 4,5 mg aspartamu.
Jedna 30 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartamu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
LIMPIDEX 15 mg: Bílé až nažloutlé tablety dispergovatelné v ústech s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
LIMPIDEX 30 mg: Bílé až nažloutlé tablety dispergovatelné v ústech s oranžovými až tmavě hnědými tečkami. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje oranžové až tmavě hnědé gastrorezistentní granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Léčba duodenálního a žaludečního vředu.
• Léčba refluxní ezofagitidy.
• Profylaxe refluxní ezofagitidy.
• Vymýcení „Helicobacter pylori (H. pylori) podáván souběžně s vhodnou antibiotickou terapií k léčbě vředů spojených s H. pylori.
• Léčba benigních gatrických vředů a dvanáctníkových vředů spojených s používáním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojená s používáním NSAID u rizikových pacientů vyžadujících kontinuální léčbu (viz bod 4.2).
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
• Zollinger-Ellisonův syndrom.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro dosažení optimálního účinku by měl být přípravek LIMPIDEX užíván jednou denně ráno, kromě případů, kdy se používá k „eradikaci“H. pylori kdy má být léčba podávána dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
LIMPIDEX by měl být užíván nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
LIMPIDEX má jahodovou příchuť a měl by se dávat na jazyk a pomalu sát.
Tableta se rychle disperguje v ústech a uvolňuje mikrogranule chráněné žaludkem, které se polykají se slinami pacienta.
Případně lze tabletu spolknout celou a zapít vodou.
Orodispergovatelné tablety mohou být dispergovány v malém množství vody a podávány nazogastrickou sondou nebo orální stříkačkou.
Léčba duodenálního vředu
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, kteří během této doby nejsou zcela uzdraveni, pokračuje léčba ve stejné dávce další dva týdny.
Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed se obvykle hojí do čtyř týdnů, ale u pacientů, kteří se během této doby zcela nezhojili, lze v léčbě pokračovat stejnou dávkou další 4 týdny.
Refluxní ezofagitida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, kteří během této doby nejsou zcela uzdraveni, lze v léčbě pokračovat stejnou dávkou další 4 týdny.
Profylaxe refluxní ezofagitidy
15 mg jednou denně. Dávku lze podle potřeby zvýšit až na 30 mg denně.
Vymýcení "Helicobacter pylori
Při výběru vhodné kombinované terapie je třeba vzít v úvahu místní oficiální pokyny týkající se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a vhodné použití antibakteriálních látek.
Doporučená dávka je 30 mg LIMPIDEXU 2krát denně po dobu 7 dnů v kombinaci s jedním z následujících léků:
• klarithromycin 250–500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně
• klarithromycin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 400-500 mg dvakrát denně
Sazby eradikaceH. pylori až 90% se získá při kombinaci klarithromycinu s přípravkem LIMPIDEX a amoxicilinem nebo metronidazolem.
Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a recidiva je proto nepravděpodobná.
Rovněž bylo zkoumáno použití kombinované terapie zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně. Pomocí této kombinace byla zaznamenána nižší míra eradikace. Kombinace versus režimy s použitím klarithromycinu Tato kombinace může být vhodná pro ty, kteří nemůže brát klarithromycin jako součást eradikační terapie, pokud jsou místní rezistence na metronidazol nízká.
Léčba benigních žaludečních vředů a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID
30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů. U pacientů, kteří se zcela nezhojili, může léčba pokračovat další čtyři týdny. U rizikových pacientů nebo vředů, které se obtížně hojí, by měla být léčba pravděpodobně prodloužena a / nebo by měla být použita vyšší dávka.
Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním NSAID (věk> 65 nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu) vyžadující dlouhodobou léčbu NSAID
15 mg jednou denně. Pokud je léčba neúspěšná, měla by být použita dávka 30 mg jednou denně.
Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba
Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. Úlevy od symptomů je dosaženo rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky.Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů s denní dávkou 30 mg, doporučuje se další testování.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně. Dávka by měla být individuálně upravena a léčba by měla být prodloužena na nezbytně nutnou dobu. Byly použity denní dávky až 180 mg. Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, měla by být podána ve dvou rozdělených dávkách.
Změněná funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater by měli být pravidelně sledováni, u nichž se doporučuje 50% snížení denní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Senioři
Vzhledem ke snížené clearance lansoprazolu u starších osob může být nutná úprava dávky na základě individuálních potřeb. Denní dávka 30 mg by neměla být překročena u starších osob, pokud neexistují přesvědčivé klinické indikace.
Děti
Použití přípravku LIMPIDEX u dětí se nedoporučuje, protože klinické údaje jsou omezené (viz také bod 5.2).
Léčbě dětí mladších jednoho roku je třeba se vyhnout, protože dostupné údaje neprokázaly žádný přínos v léčbě refluxní choroby jícnu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na (léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku).
Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných protivředových terapií by měla být při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem vyloučena možnost maligních nádorů žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a oddálit diagnostiku.
Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Lze očekávat, že snížená kyselost žaludku v důsledku lansoprazolu způsobí zvýšení žaludečního množství bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba lansoprazolem může mírně zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí způsobených salmonelou a kampylobakterem.
U pacientů s gastro-duodenálními vředy je třeba vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Pokud se lansoprazol používá v kombinaci s antibiotiky k eradikační terapiiH.. pylori, pak byste také měli dodržovat pokyny k používání těchto antibiotik.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě delší než 1 rok by u těchto pacientů měla být pravidelně prováděna pravidelná kontrola léčby a úplné vyhodnocení přínosu / rizika.
U pacientů užívajících lansoprazol byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto by v případě závažného a / nebo přetrvávajícího průjmu mělo být zváženo přerušení léčby.
Léčba prevence peptických vředů u pacientů, kteří potřebují pokračující léčbu NSAID, by měla být omezena pro vysoce rizikové pacienty (např. Předchozí gastrointestinální krvácení, perforace nebo vředy, pokročilý věk, souběžné užívání léčivých přípravků, které zvyšují možnost nežádoucích účinků v horní části gastrointestinálního traktu [ např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], přítomnost závažného komorbidního faktoru nebo dlouhodobé užívání NSAID v maximálních doporučených dávkách).
LIMPIDEX obsahuje laktózu, proto nejsou vhodné pro subjekty s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Tablety obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu: proto jsou kontraindikovány v případech fenylketonurie
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky lansoprazolu s jinými léky
Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH
Lansoprazol může interferovat s absorpcí léčiv, kde je pH žaludku rozhodující pro jejich biologickou dostupnost.
Atazanavir
Jedna studie ukázala, že současné podávání lansoprazolu (60 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (přibližně 90% pokles AUC a Cmax). Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je zvýšena přítomností žaludeční kyseliny.Podávání lansoprazolu může způsobit subterapeutické koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu a je třeba se této kombinaci vyhnout.
Digoxin
Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatických hladin digoxinu. Při zahájení nebo ukončení léčby lansoprazolem je proto třeba monitorovat plazmatické hladiny digoxinu a v případě potřeby upravit dávku digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované enzymy P450
Lansoprazol může zvýšit plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP3A4. Při kombinaci lansoprazolu s léky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzké terapeutické okno, se doporučuje opatrnost.
Teofylin
Lansoprazol snižuje plazmatické koncentrace teofylinu, což může snížit očekávaný klinický účinek pro danou dávku.Při kombinaci těchto dvou léků se doporučuje opatrnost.
Takrolimus
Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrace takrolimu (substrát CYP3A a P-gp). Expozice lansoprazolu zvýšila průměrnou expozici takrolimu až o 81%.
Doporučuje se sledovat plazmatické koncentrace takrolimu na začátku a na konci souběžné léčby lasoprazolem.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem
Bylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje transport proteinu P-glykoproteinu (P-gp) in vitro.
Klinický význam není znám.
Účinky jiných léků na lansoprazol
Léky, které inhibují CYP2C19
Fluvoxamin
Při kombinaci lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba zvážit snížení dávky. Plazmatické koncentrace lansoprazolu se zvyšují až 4krát.
Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4
Indukční enzymy, které ovlivňují CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforované) může výrazně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.
Ostatní
Sukralfát / antacida
Sucralfát / antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Proto by měl být lansoprazol užíván nejméně jednu hodinu před užitím těchto léků.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léky, ačkoli nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro lansoprazol nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství po expozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Proto se užívání lansoprazolu během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že lansoprazol se vylučuje do mléka.
Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu lansoprazolem, musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lansoprazolem pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8). Za těchto podmínek může být schopnost reagovat snížena.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence jsou definovány jako běžné (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné účinky předávkování lansoprazolem u lidí (i když je možná nízká akutní toxicita), a proto nelze poskytnout pokyny k léčbě.Byly však podány denní dávky až 180 mg lansoprazolu ústy a až 90 mg intravenózně lansoprazolu v klinických studiích bez významných nežádoucích účinků.
Možné příznaky předávkování lansoprazolem jsou uvedeny v bodě 4.8.
Pokud je podezření na předávkování, je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. V případě potřeby se doporučuje vyprázdnění žaludku, aktivní uhlí a symptomatická terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy v žaludku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí H + / K + ATPázy parietálních buněk žaludku. Inhibice je závislá na dávce a je reverzibilní a účinek se týká jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny. Lansoprazol koncentruje se v parietálních buňkách a aktivuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy, což způsobuje inhibici enzymatické aktivity.
Účinek na sekreci žaludeční kyseliny
Lansoprazol je specifický inhibitor parietálních buněk protonové pumpy. Jedna perorální dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje pentagastrinem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny přibližně o 80%. Po opakovaném denním podávání po dobu 7 dnů je dosaženo inhibice sekrece žaludeční kyseliny 90%. To má odpovídající účinek na sekreci. Bazální žaludeční kyselina. Jednorázová perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci přibližně o 70%a symptomy pacienta jsou následně zmírněny od první dávky. Po 8 dnech opakovaného podávání je snížení přibližně o 85%. Rychlé úlevy od symptomů je dosaženo jednou kapslí (30 mg) denně a většina pacientů s duodenálním vředem se uzdraví do 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní ezofagitidou do 4 týdnů. Snížením kyselosti žaludku vytváří lansoprazol prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika účinná l "H. pylori.".
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou v kyselém prostředí parietálních buněk biotransformovány do aktivní formy. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se pro systémovou absorpci orálně v gastroprotektivních formách.
Absorpce a distribuce
Lansoprazol vykazuje vysokou biologickou dostupnost (80-90%) při jednorázové dávce. Maximální plazmatické hladiny se vyskytují během 1,5-2,0 hodin. Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50%. Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%.
Studie ukázaly, že granule otevřených tablet dávají AUC ekvivalentní neporušeným kapslím, pokud jsou granule suspendovány v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy, rozmíchány ve lžíci jablečného nebo hruškového pyré nebo rozptýleny v lžíci jogurt, pudink, čerstvý kvašený mléčný sýr Rovněž byla prokázána ekvivalentní AUC pro granule suspendované v jablečné šťávě podávané nasogastrickou sondou.
Metabolismus a eliminace
Lansoprazol je extenzivně metabolizován v játrech a metabolity jsou vylučovány ledvinami a žlučí. Metabolismus lansoprazolu je katalyzován hlavně enzymem CYP2C19. K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4. Plazmatický poločas eliminace se pohybuje od 1 do 2 hodin po jedné nebo více dávkách u zdravých dobrovolníků.Neexistuje žádný důkaz akumulace po opakovaných dávkách u zdravých dobrovolníků. V plazmě byly identifikovány sulfonové, sulfidové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou anti-sekreční aktivitu.
Studie s lansoprazolem značeným 14C ukázala, že přibližně jedna třetina podaného záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly získány stolicí.
Farmakokinetika u starších pacientů
Clearance lansoprazolu je u starších osob snížena, přičemž eliminační poločas se zvyšuje z přibližně 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny se u starších osob nezvyšují.
Farmakokinetika u pediatrických pacientů
Hodnocení farmakokinetiky u dětí ve věku 1-17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých s dávkami 15 mg u osob s tělesnou hmotností nižší než 30 kg a 30 mg u pacientů s hmotností vyšší. Dávka 17 mg / m2 tělesného povrchu nebo 1 mg / kg tělesná hmotnost u kojenců od 2–3 měsíců do 1 roku věku vedla k expozici lansoprazolu srovnatelné s dospělými.
Vyšší expozice lansoprazolu vůči dospělým byla zaznamenána u kojenců mladších než 2–3 měsíce v dávkách 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti podaných jako jednorázová dávka.
Farmakokinetika při jaterní insuficienci
Expozice lansoprazolu se zdvojnásobila u pacientů s mírnou jaterní insuficiencí a mnohem více u pacientů se středně těžkou a těžkou jaterní insuficiencí.
Špatní metabolizátoři CYP2C19
CYP2C19 podléhá genetickému polyformismu a 2–6% subjektů, nazývaných pomalí metabolizátoři (PM), jsou homozygotní pro mutantní alelu CYP2C19, a proto ztrácejí funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u PM několikrát vyšší než u extenzivních metabolizátorů (EM).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvou studiích karcinogenity u potkanů způsobil lansoprazol v závislosti na dávce hyperplazii žaludečních ECL buněk v žaludku a karcinoidy buněk ECL spojené s hypergastrinemií v důsledku inhibice sekrece kyseliny.
Byla také pozorována střevní metaplazie, hyperplazie Leydigových buněk a benigní tumory Leydigových buněk. Retinální atrofie byla pozorována po 18 měsících léčby. To nebylo pozorováno u opic, psů nebo myší.
Ve studiích kancerogenity u myší se vyvinula hyperplázie žaludečních ECL buněk závislá na dávce a také nádory jater a adenom testikulární sítě.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, uhličitan hořečnatý, špatně substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, mannitol, disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) 30%, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 8000, polyakrylátová disperze triethylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidon, jahodová příchuť, aspartam, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky neotevřené a řádně skladované.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
LIMPIDEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: krabička se 14 tabletami dispergovatelnými v ústech
LIMPIDEX 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: krabička se 14 tabletami dispergovatelnými v ústech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LIMPIDEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 tablet dispergovatelných v ústech - AIC č. 028755078
LIMPIDEX 30 mg tablety dispergovatelné v ústech - 14 tablet dispergovatelných v ústech - AIC č. 028755092
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizace: srpen 2002
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011
-cloruro.jpg)
