NORMOGIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Normogin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Bacillus z Doderleinu

NORMOGIN 40 MG VAGINÁLNÍ TABLETY

Indikace Proč se používá Normogin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:

Místní gynekologická terapie pro obnovu normální vaginální flóry.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE:

Vaginitida spojená se selháním vaječníků, hypofolicolinická leukorea, infantilní vaginitida, senilní vaginitida, vulvární svědění, vaginální dystrofie. Adjuvans v chemoterapii a antibiotické léčbě vaginitidy Trichomonas.

Kontraindikace Kdy by neměl být Normogin používán

Přecitlivělost na složky přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Normoginu

NORMOGIN nenahrazuje antibiotickou nebo chemoterapeutickou terapii, ale představuje užitečný doplněk obnovení, zejména na konci specifické léčby, fyziologických podmínek vaginálního prostředí.

Bacillus Döderlein je obvyklým nepatogenním hostitelem pochvy, proto lze přípravek NORMOGIN používat během těhotenství nebo během kojení.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Normoginu

Neznámý.

Varování Je důležité vědět, že:

Držte mimo dosah dětí.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Normogin: Dávkování

1 vaginální tableta 1 nebo 2krát denně k zavedení do pochvy.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Normoginu

Předávkování přípravkem NORMOGIN nemá žádné známé účinky

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Normoginu

Nebyli hlášeni.

Pacient je vyzván, aby hlásil nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě 2 ° C až 8 ° C. Datum expirace najdete v informacích na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ:

Jedna vaginální tableta o hmotnosti 1 g obsahuje:

Aktivní princip:

lyofilizovaná kultura vybraného kmene Döderlein bacillus 40 mg.

Pomocné látky: laktóza, magnesium -stearát.

LÉKOVÁ FORMA

vaginální tablety.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Normoginu jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORMOGIN - 40 MG VAGINÁLNÍ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje:

Aktivní princip:

lyofilizovaná kultura vybraného kmene Döderlein bacillus 40 mg

(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).

Pomocné látky: laktóza 946 mg, stearát hořečnatý 14 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

04.2 Dávkování a způsob podání

1 vaginální tableta 1 nebo 2krát denně k zavedení do pochvy.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neznámý.

04.6 Těhotenství a kojení

Bacillus Döderlein je obvyklým nepatogenním hostitelem pochvy, proto lze přípravek NORMOGIN používat během těhotenství nebo během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Normogin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s používáním přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Předávkování nejsou známy žádné účinky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická protiinfekční a antiseptická léčiva.

ATC kód: G01AX

Bacillus Döderlein je nedílnou součástí vaginálního ekosystému u zdravých žen a představuje hlavní přirozený obranný mechanismus proti vývoji patogenních mikroorganismů.

Toho je docíleno především transformací glykogenu epiteliálních buněk, kterou provozuje Döderleinův bacil, na kyselinu mléčnou, se snížením vaginálního pH na hodnoty mezi 3,8 a 4,4, které jsou optimální pro růst laktobacilů, ale nepříznivé pro růst. patogenních mikroorganismů.

Rovnováhu vaginálního ekosystému lze změnit jak za určitých fyziologických nebo patologických situací, tak z důvodu iatrogenních příčin.

Antibiotická nebo sulfonamidová terapie pro místní nebo obecnou aplikaci, ačkoli je nezbytná pro léčbu specifické vaginitidy, také způsobuje destrukci nepatogenní flóry, a proto vystavuje riziku relapsu.

NORMOGIN, skládající se z lyofilizovaného bacilu Döderlein vivo, umožňuje rekonstituci přirozené bakteriální flóry aplikací koncentrovaného množství laktobacilů, které se po vnesení do pochvy rychle množí a hodnota pH se vrací zpět kyselině.

NORMOGIN proto nabízí možnost obnovy nepříznivého prostředí pro implantaci a přežití patogenních zárodků, snížení počtu kmenů a koncentrace v nespecifických formách leucorrhy a představuje užitečný doplněk chemoterapie při specifické vaginitidě k obnovení konec léčby, fyziologické podmínky vaginálního prostředí.

Fyziologická povaha terapeutické intervence realizované přípravkem NORMOGIN je základem dobré snášenlivosti přípravku.