Příprava H - příbalová informace

Účinné látky: Buněčný extrakt Saccharomyces Cerevisiae

Masť přípravku H v tubách po 25 ga 50 g
Masť přípravku H v 6 jednodávkových tubách po 5 g
Čípky přípravku H v krabičkách po 6 a 12 jednotkách

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACENEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI O EXPOZICI

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PŘÍPRAVA H

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mast: 100 g masti obsahuje: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1,08 g.

Čípky: každý čípek obsahuje: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

- Mast v tuby 25 ga 50 g

- Mast v 6 jednodávkových tubách po 5 g.

- Čípky v krabicích po 6 a 12 jednotkách

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Nekomplikované vnější a vnitřní hemoroidy a anální trhliny.

04.2 Dávkování a způsob podání

OLEJ (tuba): masti aplikujte až 2–3krát denně, kdykoli je to možné, po každém pohybu střev. Pro rektální použití sejměte víčko, namažte aplikátor a našroubujte jej na tubu. Mačkejte, dokud není aplikátor plný. Vložte do konečníku, znovu stiskněte hadičku, dokud se nezavede dostatečné množství přípravku. Mast naneste také na vnější oblast.

Po použití aplikátor očistěte a zakryjte víčkem.

OLEJ (jedna dávka): aplikujte celý obsah až 2–3krát denně, kdykoli je to možné, po každém pohybu střev.

Sejměte víčko, vložte aplikátor do konečníku, zmáčkněte celý obsah jednodávkové zkumavky.

ČÍPKY: odstraňte ochranný obal a po každé evakuaci vložte do konečníku až 2–3 čípky denně, kdykoli je to možné.

NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a po konzultaci s lékařem zahájit vhodnou terapii.V případě krvácení nebo přetrvávání poruchy, poraďte se se svým lékařem.

NEPOUŽÍVEJTE K OŠETŘENÍ.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Problémy související s interakcí s jinými léky nebyly nikdy zdůrazněny.

04.6 Těhotenství a kojení

Neexistují žádné kontraindikace, pokud je výrobek používán podle doporučených metod a bezpečnostních opatření.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po použití přípravku H nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k použití přípravku H nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

04.9 Předávkování

Při použití přípravku H nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aplikace extraktu Saccharomices Cerevisiae na poraněnou tkáň zvyšuje rychlost spotřeby kyslíku na úrovni tkáně a urychluje řešení onemocnění.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aktivita přípravku H, obsahujícího extrakt Saccharomices Cerevisiae, se měří v biologických jednotkách. Každý čípek obsahuje nejméně 162 jednotek biologické aktivity, zatímco mast obsahuje nejméně 67 jednotek / gram biologické aktivity. Jedna „jednotka biologické aktivity odpovídá koncentraci extraktu Saccharomices Cerevisiae ve Warburgově baňce (vyjádřeno v mg / ml) potřebné ke zvýšení spotřeby kyslíku 1 mg suché břišní kůže myší o 1% na konci období 1 nyní podle Warburgova eseje.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Buněčný extrakt Saccharomices Cerevisiae obsahuje nízkomolekulární buněčné metabolity, jako jsou aminokyseliny a peptidy s molekulovou hmotností 6 000 až 12 000 d, většinou složené z kyseliny glutamové. Spolu s nimi existují také uhlohydráty, převážně složené z trehalózy a glukózy. bylo zjištěno, že některé z těchto složek jsou přirozeně syntetizovány epiteliálními buňkami, když jsou vystaveny zraněním mechanického nebo fyziologického původu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

UNGUENTO: olej ze žraločích jater; bílá vazelína; bezvodý lanolin; vlněný vosk; lehký minerální olej; NF olej z červeného tymiánu (40-45% fenolů); glycerol; methyl-p-hydroxybenzoát; propyl-p-hydroxybenzoát.

DOPORUČENÍ: olej ze žraločích jater, Witepsol W35, kakaové máslo, paracera, polyethylenglykol 600 dilaurát, glycerol.