Účinné látky: Ranitidina
ZANTAC 150 mg / 10 ml sirup
Příbalové letáky Zantac jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZANTAC 150 mg potahované tablety, ZANTAC 300 mg potahované tablety
- ZANTAC 150 mg šumivé tablety, ZANTAC 300 mg šumivé tablety
- ZANTAC 150 mg / 10 ml sirup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se přípravek Zantac používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léčivo pro léčbu peptického vředu a gastroezofageální refluxní choroby. Antagonisté H2 receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí (starší 18 let)
Duodenální vřed, benigní žaludeční vřed, včetně vředů spojených s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, recidivující vřed, pooperační vřed, refluxní ezofagitida, Zollinger-Ellisonův syndrom.
Ranitidin je také indikován u stavů, jako je gastritida nebo duodenitida, pokud jsou spojeny s hypersekrecí kyseliny.
Děti (od 3 do 18 let)
- Krátkodobá léčba peptického vředu
- Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby.
Viz část Bezpečnostní opatření pro použití.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zantac používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zantac
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dávkování musí být upraveno tak, jak je uvedeno v odstavci „DÁVKA, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ“.
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
U pacientů léčených NSAID souběžně s léčbou ranitidinem se doporučuje pravidelné lékařské sledování, zvláště pokud jsou starší nebo mají v anamnéze peptický vřed.
K relapsům objektivních a subjektivních symptomů může dojít jak po vysazení léku, tak při dlouhodobé udržovací léčbě nižší než plnou dávkou. Dávkování a délku podávání musí vždy stanovit lékař, přičemž je třeba mít na paměti, že symptomy obvykle zmizí před vředem. uzdravil se.
Podávání ranitidinu, stejně jako všechny antagonisty H2 receptorů, podporuje intragastrický bakteriální vývoj snížením kyselosti žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zantac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně:
- Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450: ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a theofylin. Změna protrombinového času s kumarinová antikoagulancia (např. warfarin) Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
- Soutěž o renální tubulární sekreci: Ranitidin, který je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčiv eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
- Změna pH v žaludku: biologická dostupnost některých léků může být ovlivněna. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.
Absorpci ranitidinu lze snížit, pokud jsou současně podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu hořečnatého nebo hlinitého.
K tomuto účinku nedochází, pokud jsou tyto látky podávány po intervalu 2 hodin.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na plodnost u mužů a žen.
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Čas krmení
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během laktace, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během terapie zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sirup ZANTAC obsahuje přibližně 7,5% hmotnostních / objem ethanolu (alkohol), tj. Až 405 mg v 5 ml lžičce (přibližně jedné čajové lžičce), což odpovídá přibližně 11 ml piva nebo 5 ml vína na dávku. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí) a u vysoce rizikových skupin (jako jsou lidé s alkoholismem, onemocněním jater, epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku). To může změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
Sirup ZANTAC obsahuje sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Sirup ZANTAC obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávkování a způsob použití Jak používat Zantac: Dávkování
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Obvyklá dávka je 300 mg (20 ml sirupu) denně: 150 mg (10 ml) ráno a 150 mg (10 ml) večer.
U pacientů se žaludečním nebo duodenálním vředem lze alternativně podat 300 mg v jednom podání, večer před spaním. Také v následujících situacích: pacienti s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky a se závažnou peptickou ezofagitidou mohou být užitečné zvýšit dávku až na 600 mg denně, vrátit se co nejdříve ke standardnímu dávkovacímu schématu a pod přímým lékařským dohledem.
V profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácivým peptickým vředem jsou pacienti na parenterální terapii ZANTAC stále považováni za rizikové, jakmile obnoví krmení ústy, mohou být léčeni přípravkem ZANTAC 150 mg dvakrát denně.
Duodenální vřed, žaludeční vřed, recidivující vřed, pooperační vřed
Doporučená denní dávka 300 mg po dobu 4 týdnů je schopná vyléčit většinu vředů. V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 6–8 týdnů.
V případě vředů způsobených léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo je-li nutná pokračování léčby těmito léky, je doporučené dávkování 300 mg po dobu 8 týdnů. V léčbě může být nutné pokračovat až 12 týdnů.
V případě pacientů s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky může být užitečnější podání 300 mg dvakrát denně.
U pacientů, u kterých je po pozitivní reakci na krátkodobou terapii žádoucí zachovat účinek na žaludeční sekreci, zvláště u pacientů se sklonem k relapsu ulcerózních epizod lze použít udržovací léčbu 150 mg večer. již při léčbě 600 mg denně může být užitečné zahájit udržovací terapii dávkou 300 mg večer po dobu 8-12 týdnů, poté pokračovat standardní dávkou.
Kouření je spojeno s vyšším výskytem recidivy vředů.Proto by mělo být kuřáckým pacientům doporučeno, aby tento zvyk opustili; pokud tomu tak není, udržovací dávka 300 mg večer nabízí dodatečnou ochranu oproti standardní dávce 150 mg .
Udržovací léčba (150 mg a 300 mg perorálně večer) by měla být předepsána a pod dohledem lékaře.
Refluxní ezofagitida
Doporučená denní dávka při refluxní chorobě jícnu je 300 mg denně, rozdělená do dvou dávek po 150 mg, po dobu 8 týdnů.
U středně těžké až těžké peptické ezofagitidy lze dávku zvýšit na 600 mg denně, rozdělených do 2–4 podání, až 12 týdnů, pod přímým dohledem lékaře, přičemž se co nejdříve vrátí ke standardnímu dávkování.
Při dlouhodobé léčbě je pro prevenci relapsu doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční denní dávka je 450 mg (tj. 150 mg 3krát denně), kterou lze v případě potřeby zvýšit na 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablety denně).
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Orální léčba je 300 mg denně.
Pokud není perorální terapie okamžitě možná, lze léčbu zahájit injekčním roztokem ZANTAC (viz příslušná příbalová informace) a pokračovat v perorální terapii (300 mg denně tak dlouho, jak je nutné).
Premedikace v anestezii
Těm pacientům, u nichž existuje riziko vzniku kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom), může být podána orální dávka 150 mg 2 hodiny před navozením celkové anestezie a nejlépe také dávka 150 mg předchozí večer.
Může být také použit parenterální způsob podání (viz příbalová informace injekčního roztoku ZANTAC).
Stresový vřed
Při prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je doporučená denní dávka 300 mg.
Pokud stav pacienta neumožňuje orální podání, může být léčba zahájena injekčním roztokem ZANTAC (viz příslušná příbalová informace) a poté pokračuje orální terapií.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) dochází ke kumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. Doporučuje se, aby denní dávka u těchto pacientů byla 150 mg, užívaná večer.
Děti (od 3 do 11 let)
Sirup ZANTAC obsahuje asi 7,5% hmotnostních / objem ethanolu. Proto může být pro rizikové skupiny, včetně dětí, nutné zvážit alternativní formulaci ranitidinu (viz bod Opatření pro použití).
Akutní léčba peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí je mezi 4 mg / kg denně a 8 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 Pro pacienty s neúplné hojení, jsou indikovány další 4 týdny terapie, protože k uzdravení obvykle dochází po osmi týdnech léčby.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí je mezi 5 mg / kg denně a 10 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximálně 600 mg (maximální dávka pravděpodobně platí pro děti. a dospívající s vyšší hmotností a závažnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zantac
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem ZANTAC okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku ZANTAC, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zantac
Podobně jako všechny léky, může mít i ZANTAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, ospalost, nespavost a reverzibilní nedobrovolné pohyby.
Oční poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.
Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2 receptorů byly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, atrioventrikulární blok a šokový stav.
Cévní poruchy:
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se v průběhu léčby téměř vždy zlepšují)
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodné a reverzibilní změny v testech jaterních funkcí.
Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje)
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změna libida. Příznaky prsu, patologie a změny (jako je gynekomastie a galaktorea).
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0-16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
ZANTAC 150 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
ranitidin hydrochlorid 168,0 mg
odpovídá ranitidinu 150 mg
Pomocné látky:
hypromelóza, ethylalkohol, propylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, jednosytný fosforečnan draselný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, sacharin sodný, sorbitol (70%) nekrystalizovatelný, přírodní aroma, chlorid sodný, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup - 200 ml lahvička s odměrkou (1 ml = 15 mg ranitidinu).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZANTAC 150 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZANTAC 150 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
ranitidin hydrochlorid 168,0 mg
odpovídá ranitidinu 150 mg
Pomocné látky se známými účinky: ethylalkohol, propylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí (starší 18 let)
Duodenální vřed, benigní žaludeční vřed, včetně vředů spojených s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, recidivující vřed, pooperační vřed, refluxní ezofagitida, Zollinger-Ellisonův syndrom.
Ranitidin je také indikován u stavů, jako je gastritida nebo duodenitida, pokud jsou spojeny s hypersekrecí kyseliny.
Děti (od 3 do 18 let)
• Krátkodobá léčba peptického vředu
• Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby.
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Obvyklá dávka je 300 mg (20 ml sirupu) denně: 150 mg (10 ml) ráno a 150 mg (10 ml) večer.
U pacientů se žaludečním nebo duodenálním vředem lze alternativně podat 300 mg v jednom podání večer před spaním.
Navíc v následujících situacích: pacienti s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky a se závažnou peptickou ezofagitidou může být užitečné zvýšit dávkování až na 600 mg denně a vrátit se co nejdříve ke standardnímu dávkovacímu schématu a pod přímý lékařský dohled.
V profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácivým peptickým vředem jsou pacienti na parenterální léčbě ZANTAC stále považováni za rizikovou, jakmile obnoví krmení ústy, mohou být léčeni ZANTAC 150 mg, dvakrát denně .
Duodenální vřed, žaludeční vřed, recidivující vřed, pooperační vřed
Doporučená denní dávka 300 mg po dobu 4 týdnů je schopná vyléčit většinu vředů. V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 6–8 týdnů.
V případě vředů způsobených léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo je-li nutná pokračování léčby těmito léky, je doporučené dávkování 300 mg po dobu 8 týdnů. V léčbě může být nutné pokračovat až 12 týdnů.
V případě pacientů s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky může být užitečnější podání 300 mg dvakrát denně.
U pacientů, u kterých je po pozitivní reakci na krátkodobou terapii žádoucí zachovat účinek na žaludeční sekreci, zvláště u pacientů se sklonem k relapsu ulcerózních epizod lze použít udržovací léčbu 150 mg večer. již při léčbě 600 mg denně může být užitečné zahájit udržovací terapii dávkou 300 mg večer po dobu 8-12 týdnů, poté pokračovat standardní dávkou.
Kouření je spojeno s vyšším výskytem recidivy vředů.Proto by mělo být kuřáckým pacientům doporučeno, aby tento zvyk opustili; pokud tomu tak není, udržovací dávka 300 mg večer nabízí dodatečnou ochranu oproti standardní dávce 150 mg .
Udržovací léčba (150 mg a 300 mg perorálně večer) by měla být předepsána a pod dohledem lékaře.
Refluxní ezofagitida
Doporučená denní dávka u refluxní choroby jícnu je 300 mg / den, rozdělená do dvou dávek po 150 mg, po dobu 8 týdnů.
U středně těžké peptické ezofagitidy lze dávku zvýšit na 600 mg / den, rozdělenou do 2–4 podání, až 12 týdnů, pod přímým dohledem lékaře, přičemž se co nejdříve vrátí ke standardnímu dávkování.
Při dlouhodobé léčbě je pro prevenci relapsu doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční denní dávka je 450 mg (tj. 150 mg třikrát denně), kterou lze v případě potřeby zvýšit na 600-900 mg.
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Orální léčba je 300 mg denně.
Pokud není perorální terapie okamžitě možná, lze léčbu zahájit injekčním roztokem ZANTAC (viz příslušný souhrn údajů o přípravku) a pokračovat v perorální terapii (300 mg denně tak dlouho, jak je nutné).
Premedikace v anestezii
Těm pacientům, u nichž existuje riziko vzniku kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom), může být podána orální dávka 150 mg 2 hodiny před navozením celkové anestezie a nejlépe také dávka 150 mg předchozí večer.
Může být také použit parenterální způsob podání (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku pro injekční roztok ZANTAC).
Stresový vřed
Při prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je doporučená denní dávka 300 mg.
Pokud stav pacienta neumožňuje orální podání, lze léčbu zahájit injekčním roztokem ZANTAC (viz příslušný souhrn údajů o přípravku) a poté pokračovat v perorální terapii.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení kreatininu pod 50 ml / min) dochází k akumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. Doporučuje se, aby denní dávka u těchto pacientů byla 150 mg, užívaná večer.
Děti (od 3 do 11 let)
Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - Zvláštní populace pacientů.
Sirup ZANTAC obsahuje asi 7,5% hmotnostních / objem ethanolu. Proto u rizikových skupin, včetně dětí, může být nutné zvážit alternativní formulaci ranitidinu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Akutní léčba peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí je mezi 4 mg / kg / den a 8 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 Další 4 týdny léčby jsou indikovány u pacientů s neúplným zhojením, protože k uzdravení obvykle dochází po 8 týdnech léčby.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí je mezi 5 mg / kg / den a 10 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (
maximální dávka se pravděpodobně vztahuje na těžší děti a dospívající s vážnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
04.3 Kontraindikace
Ranitidinové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dávkování by mělo být upraveno, jak je uvedeno v bodě 4.2 „Pacienti s poruchou funkce ledvin“.
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
U pacientů léčených NSAID souběžně s léčbou ranitidinem se doporučuje pravidelné lékařské sledování, zvláště pokud jsou starší nebo mají v anamnéze peptický vřed. K relapsům objektivních a subjektivních symptomů může dojít jak po vysazení léku, tak při dlouhodobé udržovací léčbě nižší než plnou dávkou. Dávkování a délku podávání musí vždy stanovit lékař, přičemž je třeba mít na paměti, že symptomy obvykle zmizí před vředem. uzdravil se.
Podávání ranitidinu, stejně jako všechny antagonisty H2 receptorů, podporuje intragastrický bakteriální vývoj snížením kyselosti žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sirup ZANTAC obsahuje sorbitol, proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Sirup ZANTAC obsahuje přibližně 7,5% hmotnostních / objem ethanolu (alkohol), tj. Až 405 mg v 5 ml lžičce (přibližně jedné čajové lžičce), což odpovídá přibližně 11 ml piva nebo 5 ml vína na dávku. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí (viz bod 4.2) a vysoce rizikových skupin (jako jsou lidé s alkoholismem, onemocněním jater, epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku). To může změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
Sirup ZANTAC obsahuje parahydroxybenzoáty, může způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně:
1) Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450:
ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a teofylin.
Byly hlášeny změny protrombinového času s kumarinovými antikoagulancii (např. Warfarinem). Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
2) Soutěž o renální tubulární sekreci:
ranitidin, částečně eliminovaný kationtovým systémem, může ovlivnit odbavení jiných drog eliminovaných tímto způsobem. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
3) Změna pH v žaludku:
může být ovlivněna biologická dostupnost některých léků. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.
Absorpci ranitidinu lze snížit, pokud jsou současně podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu hořečnatého nebo hlinitého.
K tomuto účinku nedochází, pokud jsou tyto látky podávány po intervalu 2 hodin.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou a ženskou plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Těhotenství
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během laktace, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během terapie zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost
Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, ospalost, nespavost a reverzibilní nedobrovolné pohyby.
Oční poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.
Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2 receptorů byly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, atrioventrikulární blok a šokový stav.
Cévní poruchy:
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se téměř vždy během léčby zlepšují).
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodné a reverzibilní změny v testech jaterních funkcí.
Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje).
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změna libida. Příznaky prsu, patologie a změny (jako je gynekomastie a galaktorea).
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0-16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčivo k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu. Antagonisté H2 receptorů.
ATC kód: A02BA02.
ZANTAC je specifický a rychlý antagonista histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny se snížením objemu i obsahu kyseliny a pepsinu v sekretu. ZANTAC má relativně dlouhé trvání účinku a jednorázovou dávku. mg účinně potlačuje sekreci žaludeční kyseliny po dobu 12 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání 150 mg ranitidinu je maximální plazmatické koncentrace (300 až 550 ng / ml) dosaženo během 1-3 hodin. Absorpční fáze se skládá ze dvou odlišných píků nebo plató v důsledku reabsorpce léčiva vylučovaného ve střevě. Absolutní biologická dostupnost ranitidinu je 50–60%a plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky až na 300 mg.
Rozdělení
Ranitidin se ve velké míře neváže na plazmatické proteiny (15%), ale vykazuje velmi široký rozsah distribučního objemu od 96 do 142 l.
Metabolismus
Ranitidin není rozsáhle metabolizován. Část dávky nalezená jako metabolická je po orálním nebo intravenózním podání podobná; a zahrnuje 6% dávky v moči jako N-oxid, 2% jako S-oxid, 2% jako desmethylranitidin a 1 až 2% jako analog kyseliny furoové.
Odstranění
Plazmatická koncentrace klesá bi-exponenciálně, s „terminálním poločasem 2–3 hodiny.“ K eliminaci léčiva dochází hlavně ledvinami. Po i.v. 150 mg 3H-ranitidinu 98% dávky se vyloučí 93% močí a 5% stolicí, 70% jako nezměněné léčivo. Po perorálním podání 150 mg 3H-ranitidinu se 96% dávky vyloučí, 26% stolicí a 70% močí, 35% jako nezměněné léčivo. Méně než 3% dávky se vyloučí žlučí. Renální clearance je přibližně 500 ml / min, tj. Léčivo překračuje glomerulární filtraci, což naznačuje čistou tubulární sekreci.
Zvláštní populace pacientů
Děti (ve věku 3 let a starší)
Omezené farmakokinetické údaje ukázaly, že v poločase nejsou žádné významné rozdíly (rozsah u dětí od 3 let: 1,7 - 2,2 hodiny) a v odbavení plazma (rozsah u dětí ve věku 3 let a starších: 9-22 ml / min / kg) mezi dětmi a zdravými dospělými, kteří dostávali perorální ranitidin, po provedení korekce na tělesnou hmotnost.
Pacienti starší 50 let
U pacientů starších 50 let je poločas prodloužen (3-4 h) a clearance je snížena v souladu se snížením funkce ledvin související s věkem. Systémová expozice a akumulace se však zvýšily o 50%, což vedlo ke zvýšeným účinkům snížené funkce ledvin a zvýšené biologické dostupnosti u starších pacientů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční a vývojová toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hypromelóza, ethylalkohol, propylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, jednosytný fosforečnan draselný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, sacharin sodný, nekrystalizující sorbitol (70%), přírodní aroma, chlorid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Sirup se nesmí ředit ani mísit s jinými tekutými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhve ze žlutého skla typu III s vhodnými těsnicími uzávěry.
Sirup 200 ml lahvička s odměrkou (1 ml = 15 mg ranitidinu)
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sirup ZANTAC 150 mg / 10 ml - lahvička 200 ml A.I.C.: 024448060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. října 1996 / leden 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
2. prosince 2014
